Insônia e inflamação relacionadas ao HIV

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, documentada conforme listado clinicamente no prontuário eletrônico do participante por qualquer um dos seguintes testes: (1) qualquer teste rápido de HIV licenciado, (2) kit de teste de enzima de HIV a qualquer momento antes da entrada no estudo, (3) em pelo menos um antígeno de HIV-1 detectável, ou (4) pelo menos uma carga viral de RNA de HIV-1 detectável no plasma.
• Idade igual ou superior a 18 anos.
• Recebimento contínuo de terapia antirretroviral estável de qualquer tipo por pelo menos 180 dias antes da data em que o valor do RNA do HIV-1 determina a elegibilidade.
• Nível de RNA do HIV-1 < 75 cópias/mL na triagem.

NOTA: Não há critérios de elegibilidade de contagem de células CD4 para este estudo.

- Pontuação ISI ≥ 11 na Triagem.

NOTA: O uso de auxiliares/medicamentos para dormir é permitido desde que o critério de pontuação ISI seja atendido.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de preencher o consentimento informado por escrito.
• Prisão no momento de qualquer visita de estudo.
• Suicídio ativo na entrada, conforme determinado pelo provedor de HIV ou assistente social do paciente após uma resposta positiva (1, 2 ou 3) ao item 9 do PHQ-9 e uma resposta positiva (sim) a uma ou mais das três perguntas ( para a Questão #3, a tentativa anterior deve ter ocorrido nos últimos 10 anos) no Formulário de Suicídio do Paciente (consulte o Apêndice).
• Doença ou processo diagnosticado, além da infecção pelo HIV, associado ao aumento da inflamação sistêmica (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, doenças inflamatórias intestinais ou outras doenças vasculares do colágeno).

NOTA: As co-infecções por hepatite B ou C NÃO são excludentes, mas o tratamento para hepatite C não pode ser fornecido durante a participação no estudo.

• Doença renal terminal que requer terapia de substituição renal (diálise, transplante).
• Malignidade conhecida ou suspeita que requer tratamento sistêmico dentro de 180 dias da Visita de Entrada.

NOTA: O tratamento localizado para cânceres de pele não é excludente.

-Terapia para doenças médicas graves dentro de 14 dias antes da Visita de Entrada.

OBSERVAÇÃO: A terapia para doenças médicas graves que se sobrepõe a uma visita de estudo resultará no adiamento dessa visita de estudo até que o curso da terapia seja concluído; o adiamento fora do prazo permitido para a visita do estudo resultará na descontinuação do estudo.

• Gravidez ou amamentação durante o curso do estudo.
• Recebimento de agentes em investigação, quimioterapia citotóxica, terapias imunossupressoras sistêmicas, glicocorticóides sistêmicos (de qualquer dose) ou esteróides anabolizantes na Consulta de Entrada.

NOTA: A terapia de reposição fisiológica de testosterona ou esteroides tópicos não é excludente. Esteróides inalatórios/nasais não são excludentes, desde que o participante também não esteja recebendo inibidores da protease do HIV.

• Uso ou dependência ativa de drogas que, na opinião do investigador, interfeririam na adesão aos requisitos do estudo.
• Histórico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia.

NOTA: Os transtornos depressivos não são excludentes.

• Diagnóstico atual de distúrbio do sono que não seja distúrbio de insônia (por exemplo, apneia do sono).
• Ter um horário que exija uma hora de dormir antes das 20h ou depois das 2h ou acordar antes das 4h ou depois das 10h (impedindo assim a adoção de intervenções SHUTi).