HIV-vel kapcsolatos álmatlanság és gyulladás
2025. május 12. frissítette: Samir K. Gupta, MD, Indiana University
Az álmatlanság kezelése a HIV-fertőzés csökkentésére
Ez a randomizált vizsgálat meghatározza az internetes kognitív viselkedésterápia hatását a szisztémás gyulladás mértékére az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy értékelje az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatását a hsCRP keringési szintjében a 24. héten bekövetkezett változásokra virológiailag elnyomott HIV-pozitív, álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. Súlyossági index (ISI) pontszám ≥ 11.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hsCRP 12. héten bekövetkezett változásainak, az egyéb keringő gyulladásos biomarkerek (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monociták) változásainak összehasonlítása a 12. és a 24. héten, valamint az ISI-pontszámok és a betegek más, önbeszámoló eredményeinek összehasonlítása mindkettőnél. 12 és 24 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés, amelyet klinikailag dokumentáltak a résztvevő elektronikus orvosi nyilvántartásában az alábbi tesztek bármelyikével: (1) bármely engedélyezett HIV gyorsteszt, (2) HIV enzim tesztkészlet a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, (3) legalább egy kimutatható HIV-1 antigén, vagy (4) legalább egy kimutatható plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Bármilyen stabil antiretrovirális terápia folyamatos átvétele legalább 180 nappal a jogosultságot meghatározó HIV-1 RNS érték dátuma előtt.
- HIV-1 RNS szint < 75 kópia/ml a szűréskor.
MEGJEGYZÉS: Nincsenek CD4-sejtszámra való alkalmassági kritériumok ehhez a vizsgálathoz.
-ISI pontszám ≥ 11 a szűréskor.
MEGJEGYZÉS: Alvássegítők/gyógyszerek használata addig megengedett, amíg az ISI pontszám kritériuma teljesül.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kitölteni az írásos, tájékozott hozzájárulást.
- Bebörtönzés bármely tanulmányi látogatás alkalmával.
- Aktív öngyilkosság belépéskor, amelyet a páciens HIV-szolgáltatója vagy szociális munkása határoz meg a PHQ-9 9. pontjára adott pozitív válasz (1, 2 vagy 3) és a három kérdés közül egy vagy több pozitív (igen) válasza után ( A 3. kérdés esetében az előző kísérletnek az elmúlt 10 éven belülinek kell lennie) a páciens öngyilkossági űrlapján (lásd a függeléket).
- Diagnosztizált betegség vagy folyamat, a HIV-fertőzés mellett, fokozott szisztémás gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a gyulladásos bélbetegségeket vagy más kollagén-érrendszeri betegségeket).
MEGJEGYZÉS: A hepatitis B vagy C társfertőzések NEM kizáró okok, de a hepatitis C kezelése nem biztosítható a vizsgálatban való részvétel során.
- Vesepótló kezelést (dialízis, transzplantáció) igénylő végstádiumú vesebetegség.
- Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel a belépési látogatást követő 180 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A bőrrákok helyi kezelése nem kizáró ok.
- Súlyos egészségügyi betegségek kezelése a belépési látogatást megelőző 14 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A súlyos egészségügyi betegségek terápiája, amely átfedésben van egy tanulmányi látogatással, a tanulmányi látogatás elhalasztását eredményezi a terápia befejezéséig; a tanulmányi látogatás megengedett időkeretén kívüli halasztás a tanulmány megszakítását vonja maga után.
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat ideje alatt.
- Vizsgálati szerek, citotoxikus kemoterápia, szisztémás immunszuppresszív terápiák, szisztémás glükokortikoidok (bármilyen dózisban) vagy anabolikus szteroidok átvétele a Belépéskor.
MEGJEGYZÉS: A fiziológiás tesztoszteronpótló terápia vagy a helyi szteroidok alkalmazása nem kizáró ok. Az inhalációs/nazális szteroidok nem kizáróak mindaddig, amíg a résztvevő nem kap HIV-proteáz-inhibitorokat is.
- Aktív kábítószer-használat vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a skizofréniát is.
MEGJEGYZÉS: A depresszív rendellenességek nem kizáróak.
- Az álmatlanságtól eltérő jelenlegi alvászavar-diagnózis (pl. alvási apnoe).
- Legyen olyan ütemterv, amely előírja a 20:00-nál korábbi vagy 2:00-nál későbbi lefekvést, vagy hajnali 4:00-nál korábban vagy 10:00-nál későbbi kelési időt (ilyen módon megakadályozza a SHUTi beavatkozások elfogadását).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
Ez a kar kap internetes CBT-I-t a SHUTi segítségével, amely egy validált és bevált terápia, amelyet az interneten keresztül nyújtanak az általános populációban.
|
A SHUTi az empirikusan támogatott, internetes CBT-I, amely táblagépeken és okostelefonokon keresztül teljes mértékben elérhető.
Önvezérelt, teljesen automatizált, interaktív, multimédiás formátumot használ hat 45 perces munkamenet lebonyolítására, amelyek felépítése és tartalma a hagyományos, személyes CBT-I-t tükrözi.
A foglalkozás tartalma magában foglalja az alváskorlátozást, az ingerkezelést, az alváshigiéniát, a kognitív szerkezetátalakítást és a visszaesés megelőzését.
A SHUTi-t számos interaktív funkció fejleszti, beleértve a személyre szabott célmeghatározást, a bevitt tüneteken alapuló grafikus visszajelzéseket, a megértést javító animációkat és illusztrációkat, a felhasználói ismereteket tesztelő vetélkedőket, a betegmatricákat és a videó alapú szakértői magyarázatokat.
Az ülések során a betegek személyre szabott alvási ajánlásokat és visszajelzéseket is kapnak a programba bevitt alvásnapló-adatok alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás/higiénia
Ez a kar az alváshigiéniával kapcsolatos legjobb gyakorlatokra vonatkozó oktatásban részesül.
|
Egy kutatási asszisztens (RA) fogja végrehajtani az aktív ellenőrzési eljárásokat.
Az első 4 hét során az RA két hívást fog tartani minden egyes kontroll résztvevővel - egy 45 perces hívást az álmatlanságról szóló oktatásról (beleértve a HIV-szolgáltató szerepét a kezelésben) és egy 45 perces hívást az alváshigiénés gyakorlatokról.
Az első hívás befejezéseként az RA e-mailben vagy e-mailben elküldi a helyi viselkedés-egészségügyi szolgáltatások listáját a betegeknek, és arra ösztönzi őket, hogy lépjenek kapcsolatba HIV-szolgáltatójukkal.
Ezt követően értesítjük a HIV-szolgáltatót, aki arra ösztönzi őket, hogy kezeljék betegük álmatlanságát, és ugyanazt a listát biztosítsák a helyi szolgáltatásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSCRP szintek változása 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
A keringő nagy érzékenységi C-reaktív fehérje szintet mérjük
|
Kiindulási és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) változása 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) teljes pontszámát mérjük.
A teljes skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 28, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás az IL-6 szinten 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Mérni kell a keringő interleukin-6 szintet.
Az Interleukin-6 a szisztémás gyulladás mértéke.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
A változás az SCD14 szint 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Mérni kell a keringő oldható CD14 szinteket.
Az oldható CD14 a monociták aktiválásának mértéke.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás az SCD163 szinten 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Mérni kell a keringő oldható CD163 szinteket.
Az oldható CD163 a monocita/makrofág aktiválásának mértéke.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás a CD14+ CD16+ monocitákban 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Megmérjük a CD14+ CD16+ monociták áramlási citometriai értékelésével meghatározott keringő közbenső monocitákat.
A CD14+ CD16+ monocitákat áramlási citometriával mérjük, és jelzik a monociták gyulladásos alpopulációját.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
A HSCRP szintek változása 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A keringő, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HSCRP) szintet mérjük.
A HSCRP a szisztémás gyulladás mértéke.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a Pittsburgh -i alvásminőség -indexben (PSQI) 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Megmérjük a Pittsburgh -i alvásminőség -index (PSQI) kérdőív globális pontszámainak változásait.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, a magasabb számok jelzik a rosszabb alvásminőséget.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás a diszfunkcionális hiedelmekben és az alvással kapcsolatos attitűdökben (DBAS-16) 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Az alvás diszfunkcionális hiedelmeit és attitűdjeit (DBAS-16) a kérdőív teljes pontszáma megméri.
A DBAS-16 teljes pontszáma 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet és az alvással kapcsolatos attitűdöket jeleznek.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás a beteg egészségügyi kérdőívében-9-ben (PHQ-9) 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Mérni kell a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámokat.
A PHQ-9 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a depressziós tünetek súlyosságának rosszabb.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás a Hopkins tüneti ellenőrző listájában (SCL-20) 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Megmérjük a Hopkins tüneti ellenőrzőlista (SCL-20) kérdőív pontszámát.
Az SCL-20 kérdőív pontszáma 0-tól 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket mutatnak.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás az általános szorongásos rendellenességben-7-ben (GAD-7) 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) kérdőív teljes pontszámát meg kell mérni.
A GAD-7 teljes pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás a Promis Facit-F fáradtságának rövid formájában 24 héten
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) funkcionális értékelése a krónikus betegségek terápiás fáradtságának (FACIT-F) alskálájú kérdőíves pontszáma 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb fáradtságot jelzik.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (ellenőrzés) 24 héten történő változása
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (ellenőrzési) kérdőív teljes pontszámát mérjük.
Az ellenőrzési teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok az alkoholfüggőség nagyobb valószínűségét jelzik.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Változás röviden a 36-os (SF-36) egészségügyi felmérésben és 24 hétben
Időkeret: Kiindulási és 24 hét
|
A rövid-36-os (SF-36) formában az általános egészségügyi teljes kérdőív pontszámokat mérjük.
Az SF-36 általános egészségügyi teljes pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a jobb általános egészségre utalnak.
|
Kiindulási és 24 hét
|
|
Alvó gyógyszerek használata a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az egyes résztvevők által a 12. héten alkalmazott alvási gyógyszerek száma
|
12. hét
|
|
Alvó gyógyszerek használata a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az egyes résztvevők által a 24. héten alkalmazott alvási gyógyszerek száma
|
24. hét
|
|
Álmatlanság kezelési elégedettsége a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A résztvevő elégedettségének értékelése a hozzárendelt álmatlanság kezeléssel a 12. héten, 1-5-ig terjedő, az alacsonyabb pontszámok a kezelés általános elégedettségével.
|
12. hét
|
|
Álmatlanság kezelési elégedettsége a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevő elégedettségének értékelése a 24. héten a kijelölt álmatlanság kezelésével, 1-5-ig terjedő, az alacsonyabb pontszámok jelzik az általános kezelési elégedettséget.
|
24. hét
|
|
Változás a Pittsburgh -i alvásminőség -indexben (PSQI) 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Megmérjük a Pittsburgh -i alvásminőség -index (PSQI) kérdőív globális pontszámainak változásait.
A globális PSQI pontszám 0 és 21 között van, a magasabb számok jelzik a rosszabb alvásminőséget.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
A diszfunkcionális hiedelmek és az alvással kapcsolatos attitűdök (DBAS-16) 12 héten történő változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Az alvás diszfunkcionális hiedelmeit és attitűdjeit (DBAS-16) a kérdőív teljes pontszáma megméri.
A DBAS-16 teljes pontszáma 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet és az alvással kapcsolatos attitűdöket jeleznek.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a beteg egészségügyi kérdőívében-9-ben (PHQ-9) 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Mérni kell a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámokat.
A PHQ-9 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a depressziós tünetek súlyosságának rosszabb.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a Hopkins tüneti ellenőrző listájában (SCL-20) 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Megmérjük a Hopkins tüneti ellenőrzőlista (SCL-20) kérdőív pontszámát.
Az SCL-20 kérdőív pontszáma 0-tól 4-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket mutatnak.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás az általános szorongásos rendellenességben-7-ben (GAD-7) 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) kérdőív teljes pontszámát meg kell mérni.
A GAD-7 teljes pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb szorongásos tünetekre utalnak.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a Promis Facit-F fáradtság rövid formájában 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) funkcionális értékelése a krónikus betegségek terápiás fáradtságának (FACIT-F) alskálájú kérdőíves pontszáma 0 és 52 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb fáradtságot jelzik.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (ellenőrzés) 12 héten történő változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (ellenőrzési) kérdőív teljes pontszámát mérjük.
Az ellenőrzési teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok az alkoholfüggőség nagyobb valószínűségét jelzik.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Váltás röviden a 36-os (SF-36) egészségügyi felmérésben és 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A rövid-36-os (SF-36) formában az általános egészségügyi teljes kérdőív pontszámokat mérjük.
Az SF-36 általános egészségügyi teljes pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok a jobb általános egészségre utalnak.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás az IL-6 szinten 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Mérni kell a keringő interleukin-6 szintet.
Az Interleukin-6 a szisztémás gyulladás mértéke.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
A változás SCD14 szint 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Mérni kell a keringő oldható CD14 szinteket.
Az oldható CD14 a monociták aktiválásának mértéke.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás az SCD163 szinten 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Mérni kell a keringő oldható CD163 szinteket.
Az oldható CD163 a monocita/makrofág aktiválásának mértéke.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Változás a CD14+ CD16+ monocitákban 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Megmérjük a CD14+ CD16+ monociták áramlási citometriai értékelésével meghatározott keringő közbenső monocitákat.
A CD14+ CD16+ monocitákat áramlási citometriával mérjük, és jelzik a monociták gyulladásos alpopulációját.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) változása 12 héten
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) teljes pontszámát mérjük.
A teljes skála minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 28, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MH127206-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges elemzések befejezése után teljes mértékben részt veszünk egyedi adatkészleteink és a kapcsolódó tárolt mintáink megosztásában más érdekelt felekkel.
Ez az adatkészlet egyéni szintű kiindulási, időközi látogatási, kiegészítő, eljárási alapú és eredményadatokat fog tartalmazni.
A pontozott értékelésekből (pl. pszichoszociális kérdőívek) származó adatok a nyers adatelemeket (pl. az egyes tételekre adott válaszokat) és az összefoglaló információkat (pl. összpontszám) is tartalmazzák, ha lehetséges.
A laboratóriumi eredmények egyéni szintű eredményekként is elérhetők lesznek az egyes tanulmányi látogatások során.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges eredmények elemzése és közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adat- és mintakérelmeket egy rövid javaslat benyújtása után teljesítjük, amely egy fontos tudományos kérdést körvonalaz egy megfelelő statisztikai elemzési tervvel, amely indokolja ezen adatkészletek használatát.
Ezen túlmenően a kéréseknek igazolniuk kell, hogy az adatkészletek bizalmas kezelése biztosított.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .