HIV-vel kapcsolatos álmatlanság és gyulladás
2024. április 15. frissítette: Samir K. Gupta, MD, Indiana University
Az álmatlanság kezelése a HIV-fertőzés csökkentésére
Ez a randomizált vizsgálat meghatározza az internetes kognitív viselkedésterápia hatását a szisztémás gyulladás mértékére az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges célja, hogy értékelje az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatását a hsCRP keringési szintjében a 24. héten bekövetkezett változásokra virológiailag elnyomott HIV-pozitív, álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. Súlyossági index (ISI) pontszám ≥ 11.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hsCRP 12. héten bekövetkezett változásainak, az egyéb keringő gyulladásos biomarkerek (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monociták) változásainak összehasonlítása a 12. és a 24. héten, valamint az ISI-pontszámok és a betegek más, önbeszámoló eredményeinek összehasonlítása mindkettőnél. 12 és 24 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 fertőzés, amelyet klinikailag dokumentáltak a résztvevő elektronikus orvosi nyilvántartásában az alábbi tesztek bármelyikével: (1) bármely engedélyezett HIV gyorsteszt, (2) HIV enzim tesztkészlet a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, (3) legalább egy kimutatható HIV-1 antigén, vagy (4) legalább egy kimutatható plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
- Bármilyen stabil antiretrovirális terápia folyamatos átvétele legalább 180 nappal a jogosultságot meghatározó HIV-1 RNS érték dátuma előtt.
- HIV-1 RNS szint < 75 kópia/ml a szűréskor.
MEGJEGYZÉS: Nincsenek CD4-sejtszámra való alkalmassági kritériumok ehhez a vizsgálathoz.
-ISI pontszám ≥ 11 a szűréskor.
MEGJEGYZÉS: Alvássegítők/gyógyszerek használata addig megengedett, amíg az ISI pontszám kritériuma teljesül.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kitölteni az írásos, tájékozott hozzájárulást.
- Bebörtönzés bármely tanulmányi látogatás alkalmával.
- Aktív öngyilkosság belépéskor, amelyet a páciens HIV-szolgáltatója vagy szociális munkása határoz meg a PHQ-9 9. pontjára adott pozitív válasz (1, 2 vagy 3) és a három kérdés közül egy vagy több pozitív (igen) válasza után ( A 3. kérdés esetében az előző kísérletnek az elmúlt 10 éven belülinek kell lennie) a páciens öngyilkossági űrlapján (lásd a függeléket).
- Diagnosztizált betegség vagy folyamat, a HIV-fertőzés mellett, fokozott szisztémás gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, a gyulladásos bélbetegségeket vagy más kollagén-érrendszeri betegségeket).
MEGJEGYZÉS: A hepatitis B vagy C társfertőzések NEM kizáró okok, de a hepatitis C kezelése nem biztosítható a vizsgálatban való részvétel során.
- Vesepótló kezelést (dialízis, transzplantáció) igénylő végstádiumú vesebetegség.
- Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat, amely szisztémás kezelést igényel a belépési látogatást követő 180 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A bőrrákok helyi kezelése nem kizáró ok.
- Súlyos egészségügyi betegségek kezelése a belépési látogatást megelőző 14 napon belül.
MEGJEGYZÉS: A súlyos egészségügyi betegségek terápiája, amely átfedésben van egy tanulmányi látogatással, a tanulmányi látogatás elhalasztását eredményezi a terápia befejezéséig; a tanulmányi látogatás megengedett időkeretén kívüli halasztás a tanulmány megszakítását vonja maga után.
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat ideje alatt.
- Vizsgálati szerek, citotoxikus kemoterápia, szisztémás immunszuppresszív terápiák, szisztémás glükokortikoidok (bármilyen dózisban) vagy anabolikus szteroidok átvétele a Belépéskor.
MEGJEGYZÉS: A fiziológiás tesztoszteronpótló terápia vagy a helyi szteroidok alkalmazása nem kizáró ok. Az inhalációs/nazális szteroidok nem kizáróak mindaddig, amíg a résztvevő nem kap HIV-proteáz-inhibitorokat is.
- Aktív kábítószer-használat vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a skizofréniát is.
MEGJEGYZÉS: A depresszív rendellenességek nem kizáróak.
- Az álmatlanságtól eltérő jelenlegi alvászavar-diagnózis (pl. alvási apnoe).
- Legyen olyan ütemterv, amely előírja a 20:00-nál korábbi vagy 2:00-nál későbbi lefekvést, vagy hajnali 4:00-nál korábban vagy 10:00-nál későbbi kelési időt (ilyen módon megakadályozza a SHUTi beavatkozások elfogadását).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I
Ez a kar kap internetes CBT-I-t a SHUTi segítségével, amely egy validált és bevált terápia, amelyet az interneten keresztül nyújtanak az általános populációban.
|
A SHUTi az empirikusan támogatott, internetes CBT-I, amely táblagépeken és okostelefonokon keresztül teljes mértékben elérhető.
Önvezérelt, teljesen automatizált, interaktív, multimédiás formátumot használ hat 45 perces munkamenet lebonyolítására, amelyek felépítése és tartalma a hagyományos, személyes CBT-I-t tükrözi.
A foglalkozás tartalma magában foglalja az alváskorlátozást, az ingerkezelést, az alváshigiéniát, a kognitív szerkezetátalakítást és a visszaesés megelőzését.
A SHUTi-t számos interaktív funkció fejleszti, beleértve a személyre szabott célmeghatározást, a bevitt tüneteken alapuló grafikus visszajelzéseket, a megértést javító animációkat és illusztrációkat, a felhasználói ismereteket tesztelő vetélkedőket, a betegmatricákat és a videó alapú szakértői magyarázatokat.
Az ülések során a betegek személyre szabott alvási ajánlásokat és visszajelzéseket is kapnak a programba bevitt alvásnapló-adatok alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás/higiénia
Ez a kar az alváshigiéniával kapcsolatos legjobb gyakorlatokra vonatkozó oktatásban részesül.
|
Egy kutatási asszisztens (RA) fogja végrehajtani az aktív ellenőrzési eljárásokat.
Az első 4 hét során az RA két hívást fog tartani minden egyes kontroll résztvevővel - egy 45 perces hívást az álmatlanságról szóló oktatásról (beleértve a HIV-szolgáltató szerepét a kezelésben) és egy 45 perces hívást az alváshigiénés gyakorlatokról.
Az első hívás befejezéseként az RA e-mailben vagy e-mailben elküldi a helyi viselkedés-egészségügyi szolgáltatások listáját a betegeknek, és arra ösztönzi őket, hogy lépjenek kapcsolatba HIV-szolgáltatójukkal.
Ezt követően értesítjük a HIV-szolgáltatót, aki arra ösztönzi őket, hogy kezeljék betegük álmatlanságát, és ugyanazt a listát biztosítsák a helyi szolgáltatásokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hsCRP-szint változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A keringő nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjét mérik
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás az IL-6 szintje a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A keringő interleukin-6 szintjét mérik
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A változás az sCD14 szintje a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A keringő oldható CD14 szinteket mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Az sCD163 szintek változása a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A keringő oldható CD163 szinteket mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A CD14+CD16+ monociták változása a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A keringő közbenső monocitákat a CD14+CD16+ monociták áramlási citometriás kiértékelése alapján határozzuk meg.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás a hsCRP szintjében 12 héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A keringő nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjét mérik
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) változása a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az ISI kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A PSQI kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök változása (DBAS-16) a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A DBAS-16 kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás a 9. beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A PHQ-9 kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistájában (SCL-20) a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az SCL-20 kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A GAD-7 kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás a PROMIS fáradtság rövid alakjában a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
A PROMIS kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló tesztben (AUDIT) a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az AUDIT kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás a Short Form-36 (SF-36) egészségügyi felmérésben a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az SF-36 kérdőív pontszámait mérjük
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás az altatók használatában a 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Rögzítésre kerül az egyidejűleg alkalmazott alvási gyógyszerek
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
|
Változás az álmatlanság kezelésével való elégedettségben a 12. és a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Az álmatlanság kezelésével kapcsolatos elégedettségi pontszámokat mérik
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21MH127206-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges elemzések befejezése után teljes mértékben részt veszünk egyedi adatkészleteink és a kapcsolódó tárolt mintáink megosztásában más érdekelt felekkel.
Ez az adatkészlet egyéni szintű kiindulási, időközi látogatási, kiegészítő, eljárási alapú és eredményadatokat fog tartalmazni.
A pontozott értékelésekből (pl. pszichoszociális kérdőívek) származó adatok a nyers adatelemeket (pl. az egyes tételekre adott válaszokat) és az összefoglaló információkat (pl. összpontszám) is tartalmazzák, ha lehetséges.
A laboratóriumi eredmények egyéni szintű eredményekként is elérhetők lesznek az egyes tanulmányi látogatások során.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges eredmények elemzése és közzététele után válnak elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adat- és mintakérelmeket egy rövid javaslat benyújtása után teljesítjük, amely egy fontos tudományos kérdést körvonalaz egy megfelelő statisztikai elemzési tervvel, amely indokolja ezen adatkészletek használatát.
Ezen túlmenően a kéréseknek igazolniuk kell, hogy az adatkészletek bizalmas kezelése biztosított.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SHUTi
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Álmatlanság | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok