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Insonnia e infiammazione correlate all'HIV

12 maggio 2025 aggiornato da: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Trattare l'insonnia per ridurre l'infiammazione nell'HIV

Questo studio randomizzato determinerà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale su Internet sulle misure di infiammazione sistemica nelle persone sieropositive che ricevono terapia antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota è valutare gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sui cambiamenti nei livelli circolanti di hsCRP a 24 settimane in adulti con soppressione virologica e positivi all'HIV con insonnia, definiti come affetti da insonnia Punteggio dell'indice di gravità (ISI) ≥ 11. Gli obiettivi secondari includono il confronto delle variazioni di hsCRP a 12 settimane, le variazioni di altri biomarcatori di infiammazione circolante (IL-6, sCD14, sCD163, monociti CD14+CD16+) sia a 12 che a 24 settimane e i punteggi ISI e altri esiti auto-riportati dei pazienti a entrambe le settimane. 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata come elencata clinicamente nella cartella clinica elettronica del partecipante mediante uno dei seguenti test: (1) qualsiasi test HIV rapido autorizzato, (2) kit per il test degli enzimi HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio, (3) presso almeno un antigene HIV-1 rilevabile, o (4) almeno una carica virale di HIV-1 RNA plasmatica rilevabile.
  • Età uguale o superiore a 18 anni.
  • Ricezione continua di terapia antiretrovirale stabile di qualsiasi tipo per almeno 180 giorni prima della data del valore dell'RNA dell'HIV-1 che determina l'idoneità.
  • Livello di HIV-1 RNA < 75 copie/mL allo screening.

NOTA: non ci sono criteri di ammissibilità per il conteggio delle cellule CD4 per questo studio.

-Punteggio ISI ≥ 11 allo Screening.

NOTA: l'uso di ausili per dormire/farmaci è consentito purché sia ​​soddisfatto il criterio del punteggio ISI.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare il consenso informato scritto.
  • Carcerazione al momento di qualsiasi visita di studio.
  • Suicidio attivo all'ingresso, come determinato dal fornitore di HIV o dall'assistente sociale del paziente a seguito di una risposta positiva (1, 2 o 3) a PHQ-9 Item #9 e una risposta positiva (sì) a una o più delle tre domande ( per la domanda n. 3, il tentativo precedente deve essere avvenuto negli ultimi 10 anni) sul modulo di suicidio del paziente (vedere Appendice).
  • Malattia o processo diagnosticato, oltre all'infezione da HIV, associato a un'aumentata infiammazione sistemica (inclusi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, malattie infiammatorie intestinali o altre malattie vascolari del collagene).

NOTA: le co-infezioni da epatite B o C NON sono esclusive, ma il trattamento per l'epatite C non può essere fornito durante la partecipazione allo studio.

  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede terapia renale sostitutiva (dialisi, trapianto).
  • - Tumore maligno noto o sospetto che richieda un trattamento sistemico entro 180 giorni dalla visita di ingresso.

NOTA: il trattamento localizzato per i tumori della pelle non è esclusivo.

-Terapia per gravi patologie mediche entro 14 giorni prima della Visita di Ingresso.

NOTA: la terapia per gravi malattie mediche che si sovrappone a una visita di studio comporterà il rinvio di tale visita di studio fino al completamento del corso della terapia; il rinvio al di fuori del periodo di tempo consentito della visita di studio comporterà l'interruzione dello studio.

  • Gravidanza o allattamento durante il corso dello studio.
  • Ricezione di agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, terapie immunosoppressive sistemiche, glucocorticoidi sistemici (di qualsiasi dose) o steroidi anabolizzanti alla visita di ingresso.

NOTA: la terapia sostitutiva fisiologica con testosterone o steroidi topici non è esclusiva. Gli steroidi per via inalatoria/nasale non sono esclusivi a condizione che il partecipante non riceva anche inibitori della proteasi dell'HIV.

  • Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Storia di disturbo bipolare o disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia.

NOTA: i disturbi depressivi non sono esclusivi.

  • Diagnosi attuale di disturbo del sonno diverso dal disturbo da insonnia (ad esempio, apnea notturna).
  • Avere un programma che richieda l'ora di andare a letto prima delle 20:00 o dopo le 2:00 o alzarsi prima delle 4:00 o dopo le 10:00 (prevenendo così l'adozione degli interventi SHUTi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Questo braccio riceverà Internet CBT-I utilizzando SHUTi, una terapia convalidata e comprovata fornita via Internet nella popolazione generale.
Dispositivo: SHUTi
SHUTi è la CBT-I Internet supportata empiricamente, completamente accessibile tramite tablet e smartphone. Utilizza un formato multimediale autoguidato, completamente automatizzato, interattivo per offrire sei sessioni di 45 minuti, la cui struttura e contenuto rispecchiano la tradizionale CBT-I faccia a faccia. Il contenuto della sessione include la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, l'igiene del sonno, la ristrutturazione cognitiva e la prevenzione delle ricadute. SHUTi è migliorato attraverso una varietà di funzionalità interattive, tra cui impostazione personalizzata degli obiettivi, feedback grafico basato sui sintomi immessi, animazioni e illustrazioni per migliorare la comprensione, quiz per testare le conoscenze dell'utente, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video. Durante le sessioni, i pazienti ricevono anche consigli personalizzati sul sonno e feedback basati sui dati del diario del sonno che inseriscono nel programma.
Comparatore attivo: Educazione/igiene del sonno
Questo braccio riceverà l'istruzione sulle migliori pratiche sull'igiene del sonno.
Comportamentale: Educazione/igiene del sonno
Un assistente di ricerca (RA) consegnerà le procedure di controllo attivo. Durante le prime 4 settimane, l'AR avrà due chiamate con ciascun partecipante di controllo: una chiamata di 45 minuti sull'educazione all'insonnia (incluso il ruolo del fornitore di HIV nella sua gestione) e una chiamata di 45 minuti sulle pratiche di igiene del sonno. Per terminare la prima chiamata, la RA invierà via e-mail o per posta un elenco di servizi sanitari comportamentali locali ai pazienti e li incoraggerà a seguire il loro fornitore di HIV. Informeremo quindi il fornitore di HIV, che lo incoraggerà ad affrontare l'insonnia del loro paziente e fornirà lo stesso elenco di servizi locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di HSCRP a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Saranno misurati i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità circolanti
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verrà misurato il punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). La scala totale ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nei livelli di IL-6 a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Saranno misurati i livelli circolanti di interleuchina-6. Interleukin-6 è una misura dell'infiammazione sistemica.
Basale e 24 settimane
Il cambiamento è i livelli di SCD14 a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i livelli circolanti di CD14 solubili. Soluble CD14 è una misura dell'attivazione dei monociti.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nei livelli di SCD163 a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i livelli circolanti di CD163 solubili. Il CD163 solubile è una misura dell'attivazione di monociti/macrofagi.
Basale e 24 settimane
Modifica nei monociti CD14+ CD16+ a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i monociti intermedi circolanti come definiti dalla valutazione citometrica a flusso per i monociti CD14+ CD16+. I monociti CD14+ CD16+ sono misurati mediante citometria a flusso e indicano la sottopopolazione pro-infiammatoria dei monociti.
Basale e 24 settimane
Cambiamento dei livelli di HSCRP a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Saranno misurati i livelli circolanti di proteina C-reattiva (HSCRP) ad alta sensibilità. HSCRP è una misura dell'infiammazione sistemica.
Basale e 12 settimane
Modifica nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i cambiamenti nel questionario globale di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio PSQI globale ha un intervallo da 0 a 21, con numeri più elevati che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nelle credenze disfunzionali e negli atteggiamenti nei confronti del sonno (DBAS-16) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurate le credenze disfunzionali e gli atteggiamenti nei confronti del sonno (DBAS-16). Il punteggio totale DBAS-16 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano credenze e atteggiamenti più disfunzionali sul sonno.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i punteggi del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9). Il PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi di depressione peggiore.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nella lista di controllo dei sintomi Hopkins (SCL-20) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verrà misurato l'elenco di controllo dei sintomi Hopkins (SCL-20). I punteggi del questionario SCL-20 vanno da 0 a 4, in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verrà misurato il punteggio totale del Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Basale e 24 settimane
Modifica della forma corta di fatica Facit-F Promis a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La valutazione funzionale della misurazione della misurazione della misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Facet-F) del sistema di terapia della malattia cronica varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Basale e 24 settimane
Cambiamento del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (Audit) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i punteggi totali del test di identificazione dei disturbi per uso di alcol (Audit). Il punteggio totale dell'audit varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di dipendenza da alcol.
Basale e 24 settimane
Cambiamento nel sondaggio sanitario di forma breve 36 (SF-36) e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Verranno misurati i punteggi del questionario totale per la salute generale di Forma-36 (SF-36). Il punteggio totale della salute generale SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale.
Basale e 24 settimane
Uso dei farmaci per il sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di farmaci per il sonno utilizzati da ciascun partecipante alla settimana 12
Settimana 12
Uso dei farmaci per il sonno alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il numero di farmaci per il sonno utilizzati da ciascun partecipante alla settimana 24
Settimana 24
Soddisfazione del trattamento dell'insonnia alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Una valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento di insonnia assegnato alla settimana 12, che va da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione complessiva del trattamento.
Settimana 12
Soddisfazione del trattamento dell'insonnia alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Una valutazione della soddisfazione del partecipante per il trattamento di insonnia assegnato alla settimana 24, che va da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione complessiva del trattamento.
Settimana 24
Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i cambiamenti nel questionario globale di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio PSQI globale ha un intervallo da 0 a 21, con numeri più elevati che indicano una qualità del sonno peggiore.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nelle credenze disfunzionali e negli atteggiamenti nei confronti del sonno (DBAS-16) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurate le credenze disfunzionali e gli atteggiamenti nei confronti del sonno (DBAS-16). Il punteggio totale DBAS-16 varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano credenze e atteggiamenti più disfunzionali sul sonno.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i punteggi del questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9). Il PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi di depressione peggiore.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella lista di controllo dei sintomi Hopkins (SCL-20) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà misurato l'elenco di controllo dei sintomi Hopkins (SCL-20). I punteggi del questionario SCL-20 vanno da 0 a 4, in cui punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà misurato il punteggio totale del Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Basale e 12 settimane
Modifica della forma corta di fatica Facit-F Promis a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La valutazione funzionale della misurazione della misurazione della misurazione del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Facet-F) del sistema di terapia della malattia cronica varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
Basale e 12 settimane
Modifica del test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (Audit) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i punteggi totali del test di identificazione dei disturbi per uso di alcol (Audit). Il punteggio totale dell'audit varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di dipendenza da alcol.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel sondaggio sanitario di forma breve 36 (SF-36) e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i punteggi del questionario totale per la salute generale di Forma-36 (SF-36). Il punteggio totale della salute generale SF-36 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nei livelli di IL-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Saranno misurati i livelli circolanti di interleuchina-6. Interleukin-6 è una misura dell'infiammazione sistemica.
Basale e 12 settimane
Il cambiamento è i livelli di SCD14 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i livelli circolanti di CD14 solubili. Soluble CD14 è una misura dell'attivazione dei monociti.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nei livelli di SCD163 a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i livelli circolanti di CD163 solubili. Il CD163 solubile è una misura dell'attivazione di monociti/macrofagi.
Basale e 12 settimane
Modifica nei monociti CD14+ CD16+ a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno misurati i monociti intermedi circolanti come definiti dalla valutazione citometrica a flusso per i monociti CD14+ CD16+. I monociti CD14+ CD16+ sono misurati mediante citometria a flusso e indicano la sottopopolazione pro-infiammatoria dei monociti.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà misurato il punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). La scala totale ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21MH127206-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Parteciperemo pienamente alla condivisione dei nostri set di dati unici e dei campioni archiviati associati con altre parti interessate una volta completate le analisi primarie. Questo set di dati includerà dati di riferimento a livello individuale, visite intermedie, accessori, procedurali e risultati. I dati delle valutazioni con punteggio (ad esempio, questionari psicosociali) includeranno sia elementi di dati grezzi (ad esempio, risposte a singoli elementi) sia informazioni di riepilogo (ad esempio, punteggi totali) ove possibile. I risultati di laboratorio saranno disponibili anche come risultati a livello individuale di ogni visita di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta che i risultati primari saranno analizzati e pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati e campioni saranno onorate dopo la presentazione di una breve proposta che delinei un'importante questione scientifica con un piano di analisi statistica appropriato che giustifichi l'uso di questi set di dati. Inoltre, le richieste devono anche verificare che sarà garantita la riservatezza dei set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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