Nespavost a záněty související s HIV

Kritéria pro zařazení:

• Infekce HIV-1, zdokumentovaná jako klinicky uvedená v elektronickém zdravotním záznamu účastníka některým z následujících testů: (1) jakýkoli licencovaný rychlý test HIV, (2) souprava na testování enzymu HIV kdykoli před vstupem do studie, (3) na adrese alespoň jeden detekovatelný HIV-1 antigen, nebo (4) alespoň jedna detekovatelná plazmatická HIV-1 RNA virová zátěž.
• Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
• Průběžné přijímání stabilní antiretrovirové terapie jakéhokoli druhu po dobu nejméně 180 dnů před datem, kdy hodnota HIV-1 RNA určuje způsobilost.
• Hladina HIV-1 RNA < 75 kopií/ml při screeningu.

POZNÁMKA: Pro tuto studii neexistují žádná kritéria způsobilosti pro počet buněk CD4.

-ISI skóre ≥ 11 při screeningu.

POZNÁMKA: Používání pomůcek/léků na spaní je povoleno, pokud je splněno bodové kritérium ISI.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost vyplnit písemný informovaný souhlas.
• Uvěznění v době jakékoli studijní návštěvy.
• Aktivní sebevražda při vstupu, jak je stanovena poskytovatelem HIV nebo sociálním pracovníkem pacienta po kladné odpovědi (1, 2 nebo 3) na PHQ-9 bod č. 9 a kladné odpovědi (ano) na jednu nebo více ze tří otázek ( u otázky č. 3 musí být předchozí pokus za posledních 10 let) na formuláři o sebevraždě pacienta (viz příloha).
• Diagnostikované onemocnění nebo proces, kromě infekce HIV, spojený se zvýšeným systémovým zánětem (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes, zánětlivých onemocnění střev nebo jiných kolagenových vaskulárních onemocnění).

POZNÁMKA: Koinfekce hepatitidy B nebo C NEJSOU vyloučeny, ale léčba hepatitidy C nemůže být poskytnuta během účasti ve studii.

• Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující substituční terapii ledvin (dialýza, transplantace).
• Známá nebo suspektní malignita vyžadující systémovou léčbu do 180 dnů od vstupní návštěvy.

POZNÁMKA: Lokalizovaná léčba rakoviny kůže není vyloučena.

-Terapie závažných onemocnění do 14 dnů před vstupní návštěvou.

POZNÁMKA: Terapie vážných zdravotních onemocnění, která se překrývá se studijní návštěvou, bude mít za následek odložení této studijní návštěvy, dokud nebude ukončena léčba; odložení mimo povolený časový rámec studijní návštěvy bude mít za následek přerušení studie.

• Těhotenství nebo kojení v průběhu studie.
• Příjem zkoumaných látek, cytotoxická chemoterapie, systémová imunosupresivní terapie, systémové glukokortikoidy (jakékoli dávky) nebo anabolické steroidy při vstupní návštěvě.

POZNÁMKA: Fyziologická substituční terapie testosteronem nebo topické steroidy nejsou výjimkou. Inhalační/nosní steroidy nejsou vyloučeny, pokud účastník také nedostává inhibitory HIV proteázy.

• Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Anamnéza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy, včetně schizofrenie.

POZNÁMKA: Depresivní poruchy nejsou vylučující.

• Současná diagnóza poruchy spánku jiná než porucha nespavosti (např. spánková apnoe).
• Udělejte si rozvrh, který vyžaduje spát dříve než ve 20:00 nebo později než ve 2:00 nebo čas vstávání dříve než ve 4:00 nebo později než v 10:00 (a tím zabráníte přijetí intervencí SHUTi).