HIV 관련 불면증 및 염증
2025년 5월 12일 업데이트: Samir K. Gupta, MD, Indiana University
HIV의 염증을 줄이기 위한 불면증 치료
이 무작위 시험은 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성인의 전신 염증 측정에 대한 인터넷 인지 행동 요법의 효과를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험의 주요 목적은 불면증이 있는 것으로 정의되는 바이러스 억제 HIV 양성 성인 불면증에서 24주에 hsCRP 순환 수준의 변화에 대한 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)의 효과를 평가하는 것입니다. 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 11.
2차 목표에는 12주차 hsCRP의 변화, 12주 및 24주차의 다른 순환 염증 바이오마커(IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ 단핵구)의 변화, ISI 점수 및 기타 자가 보고 환자 결과를 비교하는 것이 포함됩니다. 12주와 24주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 테스트 중 하나에 의해 참가자의 전자 의료 기록에 임상적으로 나열된 것으로 문서화된 HIV-1 감염: (1) 허가된 신속 HIV 테스트, (2) 연구 시작 전 언제든지 HIV 효소 테스트 키트, (3) 적어도 하나의 검출 가능한 HIV-1 항원, 또는 (4) 적어도 하나의 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.
- 18세 이상.
- 적격성을 결정하는 HIV-1 RNA 값 날짜 이전 최소 180일 동안 모든 종류의 안정적인 항레트로바이러스 요법을 지속적으로 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준 < 75 copies/mL.
참고: 이 시험에는 CD4 세포 수 적격성 기준이 없습니다.
-스크리닝 시 ISI 점수 ≥ 11.
참고: 수면 보조제/약물 사용은 ISI 점수 기준을 충족하는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 완료할 수 없음.
- 연구 방문 시 투옥.
- PHQ-9 항목 #9에 대한 긍정적인 응답(1, 2 또는 3) 및 세 가지 질문 중 하나 이상에 대한 긍정적인 응답(예) 후 환자의 HIV 제공자 또는 사회 복지사가 결정한 진입 시 활성 자살 가능성( 질문 #3의 경우 이전 시도는 지난 10년 이내여야 함) 환자 자살 양식(부록 참조).
- HIV 감염 외에 증가된 전신 염증(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 기타 교원성 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 관련된 진단된 질병 또는 과정.
참고: B형 간염 또는 C형 간염 동시 감염은 배타적이지 않지만 연구 참여 중에는 C형 간염 치료를 제공할 수 없습니다.
- 신대체 요법(투석, 이식)이 필요한 말기 신질환.
- 입국 방문 180일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 알려져 있거나 의심되는 악성 종양.
참고: 피부암에 대한 국소 치료는 배타적이지 않습니다.
-입국 방문 전 14일 이내에 심각한 의학적 질병에 대한 치료.
참고: 연구 방문과 겹치는 심각한 의학적 질병에 대한 치료는 치료 과정이 완료될 때까지 해당 연구 방문을 연기하게 됩니다. 허용된 연구 방문 기간 이외의 연기는 연구가 중단될 것입니다.
- 연구 과정 중 임신 또는 모유 수유.
- 입국 방문 시 조사용 제제, 세포독성 화학요법, 전신 면역억제 요법, 전신 글루코코르티코이드(임의 용량) 또는 단백동화 스테로이드의 수령.
참고: 생리적 테스토스테론 대체 요법 또는 국소 스테로이드는 배타적이지 않습니다. 참가자가 HIV 프로테아제 억제제도 투여받지 않는 한 흡입/비강 스테로이드는 배제되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 사용 또는 의존성.
- 조현병을 포함한 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력.
참고: 우울 장애는 배타적이지 않습니다.
- 불면증 장애 이외의 현재 수면 장애 진단(예: 수면 무호흡증).
- 취침 시간이 오후 8시 이전 또는 오전 2시 이후이거나 기상 시간이 오전 4시 이전 또는 오전 10시 이후여야 하는 일정이 있습니다(따라서 SHUTi 개입을 방지함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I
이 팔은 일반 대중에게 인터넷을 통해 제공되는 검증되고 입증된 요법인 SHUTi를 사용하여 인터넷 CBT-I를 받게 됩니다.
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SHUTi는 경험적으로 지원되는 인터넷 CBT-I로 태블릿과 스마트폰을 통해 완벽하게 액세스할 수 있습니다.
자체 안내, 완전 자동화, 대화형 멀티미디어 형식을 사용하여 6개의 45분 세션을 제공하며, 구조와 내용은 전통적인 대면 CBT-I를 반영합니다.
세션 내용에는 수면 제한, 자극 제어, 수면 위생, 인지 재구성 및 재발 방지가 포함됩니다.
SHUTi는 개인화된 목표 설정, 입력된 증상을 기반으로 한 그래픽 피드백, 이해력을 향상시키기 위한 애니메이션 및 일러스트레이션, 사용자 지식을 테스트하기 위한 퀴즈, 환자 비네트 및 비디오 기반 전문가 설명을 포함한 다양한 대화형 기능을 통해 향상됩니다.
세션 전반에 걸쳐 환자는 프로그램에 입력한 수면 일지 데이터를 기반으로 맞춤형 수면 권장 사항 및 피드백을 받습니다.
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활성 비교기: 수면교육/위생
이 팔은 수면 위생에 대한 모범 사례 교육을 받게 됩니다.
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연구 조교(RA)가 활성 제어 절차를 제공합니다.
처음 4주 동안 RA는 각 대조군 참가자와 두 번의 통화를 할 것입니다. 하나는 불면증 교육에 대한 45분 통화(관리에서 HIV 공급자의 역할 포함)이고 다른 하나는 수면 위생 관행에 대한 45분 통화입니다.
첫 번째 통화를 종료하기 위해 RA는 지역 행동 건강 서비스 목록을 환자에게 이메일 또는 우편으로 보내고 환자가 HIV 제공자와 후속 조치를 취하도록 권장합니다.
그런 다음 HIV 제공자에게 통지하여 환자의 불면증을 해결하고 동일한 지역 서비스 목록을 제공하도록 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주에 HSCRP 수준의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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순환하는 높은 감도 C- 반응성 단백질 수준이 측정 될 것이다
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기준선 및 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주에 불면증 심각도 지수 (ISI)의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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불면증 심각도 지수 (ISI) 총 점수가 측정됩니다.
총 스케일의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 28이며, 높은 점수는 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 IL-6 수준의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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순환 인터루킨 -6 레벨이 측정됩니다.
인터루킨 -6은 전신 염증의 척도입니다.
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기준선 및 24 주
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변화는 24 주에 SCD14 수준입니다
기간: 기준선 및 24 주
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순환 가용성 CD14 수준이 측정됩니다.
가용성 CD14는 단핵구 활성화의 척도이다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 SCD163 수준의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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순환 가용성 CD163 수준이 측정됩니다.
가용성 CD163은 단핵구/대 식세포 활성화의 척도이다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 CD14+ CD16+ 단핵구의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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CD14+ CD16+ 단핵구에 대한 유세포 분석에 의해 정의 된 순환 중간 단핵구가 측정 될 것이다.
CD14+ CD16+ 단핵구는 유세포 분석에 의해 측정되며 단핵구의 전 염증성 소집단을 나타낸다.
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기준선 및 24 주
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12 주에 HSCRP 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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순환하는 높은 감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP) 수준이 측정 될 것이다.
HSCRP는 전신 염증의 척도입니다.
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기준선 및 12 주
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24 주에 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 설문지 글로벌 점수의 변화가 측정됩니다.
Global PSQI 점수는 0에서 21 사이의 범위를 가지며 수면 품질이 나빠질 수 있습니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 수면에 대한 기능 장애 신념과 태도의 변화 (DBAS-16)
기간: 기준선 및 24 주
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수면에 대한 역기능 적 신념과 태도 (DBAS-16) 설문지 총 점수는 측정됩니다.
DBAS-16의 총 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높고 수면에 대한 기능 장애가 더 많고 태도를 나타냅니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 점수는 측정됩니다.
PHQ-9의 범위는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 나빠집니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 Hopkins 증상 점검 목록 (SCL-20)의 변경
기간: 기준선 및 24 주
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Hopkins 증상 점검 목록 (SCL-20) 설문지 점수가 측정됩니다.
SCL-20 설문지 점수는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상이 나타납니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7) 설문지 총 점수가 측정됩니다.
GAD-7 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 불안 증상이 나타납니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 PROMIS FACIT-F 피로 짧은 형태의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 만성 질환 요법 피로 (FACIT-F) 하위 스케일 설문지 점수의 기능적 평가는 0에서 52 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 24 주
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24 주에 알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사) 설문지 총 점수가 측정됩니다.
감사 총 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 알코올 의존성이 높아집니다.
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기준선 및 24 주
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짧은 양식 -36 (SF-36) 건강 조사 및 24 주 동안의 변화
기간: 기준선 및 24 주
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짧은 양식 -36 (SF-36) 일반 건강 총 설문지 점수가 측정됩니다.
SF-36 일반 건강 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 일반적인 건강이 향상됩니다.
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기준선 및 24 주
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12 주차 수면제 사용
기간: 12 주
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12 주차에 각 참가자가 사용한 수면제 수
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12 주
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24 주차에 수면제 사용
기간: 24 주차
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24 주차에 각 참가자가 사용하는 수면제 수
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24 주차
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12 주차의 불면증 치료 만족도
기간: 12 주
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12 주차에 할당 된 불면증 치료에 대한 참가자의 만족도에 대한 평가는 1-5 세 범위에서 전체 치료 만족도가 높아집니다.
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12 주
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24 주차의 불면증 치료 만족도
기간: 24 주차
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24 주차에 할당 된 불면증 치료에 대한 참가자의 만족도에 대한 평가는 1-5 세 범위에서 더 낮은 점수는 전체 치료 만족도가 높아집니다.
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24 주차
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12 주에 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 설문지 글로벌 점수의 변화가 측정됩니다.
Global PSQI 점수는 0에서 21 사이의 범위를 가지며 수면 품질이 나빠질 수 있습니다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 수면에 대한 기능 장애 신념과 태도의 변화 (DBAS-16)
기간: 기준선 및 12 주
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수면에 대한 역기능 적 신념과 태도 (DBAS-16) 설문지 총 점수는 측정됩니다.
DBAS-16의 총 점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높고 수면에 대한 기능 장애가 더 많고 태도를 나타냅니다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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환자 건강 설문지 (PHQ-9) 점수는 측정됩니다.
PHQ-9의 범위는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 나빠집니다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 Hopkins 증상 점검 목록 (SCL-20)의 변경
기간: 기준선 및 12 주
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Hopkins 증상 점검 목록 (SCL-20) 설문지 점수가 측정됩니다.
SCL-20 설문지 점수는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상이 나타납니다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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일반화 된 불안 장애 -7 (GAD-7) 설문지 총 점수가 측정됩니다.
GAD-7 총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 불안 증상이 나타납니다.
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기준선 및 12 주
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PROMIS FACIT-F 피로의 변화 12 주에 짧은 형태
기간: 기준선 및 12 주
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만성 질환 요법 피로 (FACIT-F) 하위 스케일 설문지 점수의 기능적 평가는 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 기능 평가는 0에서 52 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 12 주
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알코올 사용 장애 식별 검사 (감사) 12 주
기간: 기준선 및 12 주
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알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사) 설문지 총 점수가 측정됩니다.
감사 총 점수는 0에서 40 사이이며 점수가 높을수록 알코올 의존성이 높아집니다.
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기준선 및 12 주
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짧은 양식 -36 (SF-36) 건강 조사 및 12 주 동안의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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짧은 양식 -36 (SF-36) 일반 건강 총 설문지 점수가 측정됩니다.
SF-36 일반 건강 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 일반적인 건강이 향상됩니다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 IL-6 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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순환 인터루킨 -6 레벨이 측정됩니다.
인터루킨 -6은 전신 염증의 척도입니다.
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기준선 및 12 주
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변화는 12 주에 SCD14 수준입니다
기간: 기준선 및 12 주
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순환 가용성 CD14 수준이 측정됩니다.
가용성 CD14는 단핵구 활성화의 척도이다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 SCD163 수준의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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순환 가용성 CD163 수준이 측정됩니다.
가용성 CD163은 단핵구/대 식세포 활성화의 척도이다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 CD14+ CD16+ 단핵구의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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CD14+ CD16+ 단핵구에 대한 유세포 분석에 의해 정의 된 순환 중간 단핵구가 측정 될 것이다.
CD14+ CD16+ 단핵구는 유세포 분석에 의해 측정되며 단핵구의 전 염증성 소집단을 나타낸다.
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기준선 및 12 주
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12 주에 불면증 심각도 지수 (ISI)의 변화
기간: 기준선 및 12 주
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불면증 심각도 지수 (ISI) 총 점수가 측정됩니다.
총 스케일의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 28이며, 높은 점수는 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21MH127206-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 분석이 완료되면 고유한 데이터 세트 및 관련 저장된 샘플을 다른 관심 있는 당사자와 공유하는 데 전적으로 참여할 것입니다.
이 데이터 세트에는 개인 수준 기준, 중간 방문, 보조, 절차 기반 및 결과 데이터가 포함됩니다.
채점된 평가(예: 심리사회적 설문지)의 데이터에는 가능한 경우 원시 데이터 요소(예: 개별 항목 응답)와 요약 정보(예: 총점)가 모두 포함됩니다.
실험실 결과는 각 연구 방문의 개별 수준 결과로도 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기본 결과가 분석 및 게시되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 샘플 요청은 이러한 데이터 세트의 사용을 정당화하는 적절한 통계 분석 계획과 함께 중요한 과학적 질문을 설명하는 짧은 제안서를 제출한 후에 인정됩니다.
또한 요청은 데이터 세트의 기밀성이 보장되는지 확인해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슈티에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of VirginiaUniversity of Pittsburgh; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans Affairs완전한
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Center for Neuroscience and Regenerative...완전한
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA); Laval University완전한
-
University of VirginiaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한