Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:hen liittyvä unettomuus ja tulehdus

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Unettomuuden hoito HIV-tulehduksen vähentämiseksi

Tämä satunnaistettu tutkimus määrittää Internetin kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset systeemisen tulehduksen mittauksiin HIV-positiivisilla ihmisillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutuksia verenkierron hsCRP-tasojen muutoksiin 24 viikon kohdalla virologisesti vaimennetuilla HIV-positiivisilla aikuisilla, joilla on unettomuus ja jotka määritellään unettomiksi. Vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä ≥ 11. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hsCRP:n muutosten vertailu 12 viikon kohdalla, muutosten muuttaminen muissa verenkierrossa olevissa tulehdusbiomarkkereissa (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monosyytit) sekä 12 että 24 viikon kohdalla sekä ISI-pisteiden ja muiden potilaan itsensä ilmoittamien tulosten vertailu molemmilla. 12 ja 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu kliinisesti lueteltuna osallistujan sähköisessä sairauskertomuksessa jollakin seuraavista testeistä: (1) mikä tahansa lisensoitu HIV-pikatesti, (2) HIV-entsyymitestipakkaus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, (3) osoitteessa vähintään yksi havaittava HIV-1-antigeeni tai (4) vähintään yksi havaittava plasma HIV-1-RNA-viruskuorma.
  • Ikä 18 vuotta tai yli.
  • Jatkuva minkä tahansa stabiilin antiretroviraalisen hoidon saaminen vähintään 180 päivää ennen kelpoisuuden määrittämispäivää HIV-1 RNA -arvon määrittämisestä.
  • HIV-1 RNA -taso < 75 kopiota/ml seulonnassa.

HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa ei ole CD4-solumäärän kelpoisuusehtoja.

-ISI-pisteet ≥ 11 seulonnassa.

HUOMAA: Nukahtamisapuvälineiden/lääkkeiden käyttö on sallittua, kunhan ISI-pistemäärän kriteeri täyttyy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Vangitseminen minkä tahansa opintokäynnin aikana.
  • Aktiivinen itsemurha sisääntulon yhteydessä, jonka potilaan HIV-palveluntarjoaja tai sosiaalityöntekijä määrittää positiivisen vastauksen (1, 2 tai 3) PHQ-9 kohtaan 9 ja myönteisen vastauksen (kyllä) jälkeen yhteen tai useampaan kolmesta kysymyksestä ( Kysymys #3 varten edellisen yrityksen on oltava viimeisen 10 vuoden ajalta) potilaan itsemurhalomakkeella (katso liite).
  • HIV-infektion lisäksi diagnosoitu sairaus tai prosessi, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut kollageeniverisuonitaudit).

HUOMAA: Hepatiitti B- tai C-yhteisinfektiot EIVÄT ole poissulkevia, mutta hepatiitti C:n hoitoa ei voida tarjota tutkimukseen osallistumisen aikana.

  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (dialyysi, elinsiirto).
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa 180 päivän sisällä maahantulokäynnistä.

HUOMAA: Ihosyöpien paikallinen hoito ei ole poissulkevaa.

- Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito 14 päivän sisällä ennen maahantulokäyntiä.

HUOMAA: Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito, joka on päällekkäinen opintokäynnin kanssa, johtaa kyseisen opintokäynnin lykkäämiseen, kunnes hoitojakso on päättynyt; lykkäys sallitun opintovierailuajan ulkopuolella johtaa opintojen keskeyttämiseen.

  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
  • Tutkimusaineiden, sytotoksisen kemoterapian, systeemisten immunosuppressiivisten hoitojen, systeemisten glukokortikoidien (millä tahansa annoksella) tai anabolisten steroidien vastaanotto saapumiskäynnillä.

HUOMAA: Fysiologinen testosteronikorvaushoito tai paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia. Inhaloitavat/nasaaliset steroidit eivät ole poissulkevia niin kauan kuin osallistuja ei saa myös HIV-proteaasin estäjiä.

  • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia.

HUOMAA: Masennushäiriöt eivät ole poissulkevia.

  • Nykyinen unihäiriödiagnoosi, joka ei ole unettomuushäiriö (esim. uniapnea).
  • Järjestä aikataulu, joka edellyttää nukkumaanmenoaikaa aikaisemmin kuin klo 20.00 tai myöhemmin kuin klo 2.00 tai herätysaika ennen klo 4.00 tai myöhemmin kuin klo 10.00 (täten estetään SHUTi-interventioiden hyväksyminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Tämä käsivarsi saa Internet-CBT-I:n käyttämällä SHUTia, validoitua ja todistettua terapiaa, joka tarjotaan Internetin kautta yleiseen väestöön.
Laite: SHUTi
SHUTi on empiirisesti tuettu Internet-CBT-I, joka on täysin käytettävissä tablettien ja älypuhelimien kautta. Se käyttää itseohjattua, täysin automatisoitua, interaktiivista, multimediamuotoa tuottaakseen kuusi 45 minuutin istuntoa, joiden rakenne ja sisältö heijastavat perinteistä kasvokkain tapahtuvaa CBT-I:tä. Istunnon sisältö sisältää unenrajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, unihygienian, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn. SHUTi on tehostettu useilla interaktiivisilla ominaisuuksilla, mukaan lukien henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, syötettyihin oireisiin perustuva graafinen palaute, ymmärtämistä parantavat animaatiot ja kuvitukset, tietokilpailut käyttäjätietojen testaamiseksi, potilasvinjetit ja videopohjainen asiantuntijaselvitys. Istunnon aikana potilaat saavat myös räätälöityjä unisuosituksia ja palautetta ohjelmaan syöttämiensä unipäiväkirjan tietojen perusteella.
Active Comparator: Unikasvatus/hygienia
Tämä käsi saa parhaiden käytäntöjen koulutusta unihygieniasta.
Käyttäytyminen: Unikasvatus/hygienia
Tutkimusassistentti (RA) toimittaa aktiiviset valvontatoimenpiteet. Ensimmäisen 4 viikon aikana RA:lla on kaksi puhelua kunkin kontrollin osallistujan kanssa - yksi 45 minuutin puhelu unettomuusvalistusta (mukaan lukien HIV-palveluntarjoajan rooli sen hallinnassa) ja yksi 45 minuutin puhelu unihygieniakäytännöistä. Ensimmäisen puhelun lopettamiseksi RA lähettää potilaille sähköpostitse tai postitse luettelon paikallisista käyttäytymisterveyspalveluista ja kannustaa heitä ottamaan yhteyttä HIV-palveluntarjoajaan. Ilmoitamme tämän jälkeen HIV-palveluntarjoajalle, joka rohkaisee heitä puuttumaan potilaansa unettomuuteen ja tarjoamaan saman luettelon paikallisista palveluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSCRP -tasojen muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Verenkierron korkea herkkyys C-reaktiiviset proteiinitasot mitataan
Lähtötaso ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) mitataan kokonaispistemäärä. Kokonaisasteikon vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
IL-6-tasojen muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kiertävät interleukiini-6-tasot mitataan. Interleukiini-6 on systeemisen tulehduksen mitta.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutos on SCD14 -tasot 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kiertävät liukoiset CD14 -tasot mitataan. Liukoinen CD14 on monosyyttien aktivaation mitta.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
SCD163 -tasojen muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Kiertävät liukoiset CD163 -tasot mitataan. Liukoinen CD163 on monosyyttien/makrofagien aktivaation mitta.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
CD14+ CD16+ monosyyttien muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Verenkierrossa olevat monosyytit, jotka määritetään virtaussytometrisellä arvioinnilla CD14+ CD16+ -monosyytteille. CD14+ CD16+ monosyytit mitataan virtaussytometrialla ja osoittavat monosyyttien tulehdusta edistävän alaryhmän.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
HSCRP -tasojen muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Kiertävät korkean herkkyyden C-reaktiiviset proteiinitasot (HSCRP) mitataan. HSCRP on systeemisen tulehduksen mitta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) Kyselylomakkeen globaalit pisteet mitataan. Globaalin PSQI -pistemäärän välillä on välillä 0 - 21, ja suuremmat numerot osoittavat huonomman unen laadun.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutos toimintahäiriöisissä uskomuksissa ja asenteissa unen (DBAS-16) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Häiriöiden uskomukset ja asenteet unen (DBAS-16) kyselylomakkeen kokonaispisteet mitataan. DBAS-16: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöisiä uskomuksia ja asenteita unesta.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Potilaiden terveyskyselyn muutos (PHQ-9) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) pisteet mitataan. PHQ-9 vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutos Hopkinsin oireiden tarkistuslista (SCL-20) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (SCL-20) kyselylomakkeet mitataan. SCL-20-kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0-4, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä mitataan. Kokonaispistemäärä GAD-7 vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutos promis facit-f: n väsymyksen lyhyt muoto 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) funktionaalinen arviointi kroonisen sairaushoidon väsymyksen (FACIT-F) osa-asteikon kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Alkoholin käytön häiriöiden tunnistustesti (Audit) muutos 24 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (Audit) Kyselylomake mitataan kokonaispisteet. Tarkastuksen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman alkoholiriippuvuuden todennäköisyyden.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Muutos lyhyessä muodossa 36 (SF-36) terveystutkimus ja 24 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 24 viikkoa
Lyhyt muoto-36 (SF-36) Yleiset terveyskyselypisteet mitataan. SF-36: n yleinen terveyspistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Lähtötaso ja 24 viikkoa
Unilääkkeiden käyttö viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Jokaisen osallistujan käyttämien unilääkkeiden lukumäärä viikolla 12
Viikko 12
Unilääkkeiden käyttö viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kunkin osallistujan käyttämien unilääkkeiden lukumäärä viikolla 24
Viikko 24
Unettomuuden hoidon tyytyväisyys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä heidän osoitetulle unettomuudelle viikolla 12, välillä 1-5, alhaisemmat pisteet osoittavat suuremman hoidon tyytyväisyyden.
Viikko 12
Unettomuuden hoidon tyytyväisyys viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvio osallistujan tyytyväisyydestä heidän osoitetulle unettomuudelle viikolla 24, vaihteleen 1-5, pienemmät pisteet osoittavat suuremman hoidon tyytyväisyyden.
Viikko 24
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) Kyselylomakkeen globaalit pisteet mitataan. Globaalin PSQI -pistemäärän välillä on välillä 0 - 21, ja suuremmat numerot osoittavat huonomman unen laadun.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos toimintahäiriöisissä uskomuksissa ja asenteissa unen (DBAS-16) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Häiriöiden uskomukset ja asenteet unen (DBAS-16) kyselylomakkeen kokonaispisteet mitataan. DBAS-16: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöisiä uskomuksia ja asenteita unesta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Potilaiden terveyskyselyn muutos (PHQ-9) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) pisteet mitataan. PHQ-9 vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos Hopkinsin oireiden tarkistuslista (SCL-20) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Hopkinsin oireiden tarkistuslista (SCL-20) kyselylomakkeet mitataan. SCL-20-kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0-4, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä mitataan. Kokonaispistemäärä GAD-7 vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos promis facit-f: n väsymyksen lyhyt muoto 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) funktionaalinen arviointi kroonisen sairaushoidon väsymyksen (FACIT-F) osa-asteikon kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistesti (audit) 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (Audit) Kyselylomake mitataan kokonaispisteet. Tarkastuksen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman alkoholiriippuvuuden todennäköisyyden.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos lyhyessä Form-36 (SF-36) -terveystutkimuksessa ja 12 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Lyhyt muoto-36 (SF-36) Yleiset terveyskyselypisteet mitataan. SF-36: n yleinen terveyspistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
IL-6-tasojen muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Kiertävät interleukiini-6-tasot mitataan. Interleukiini-6 on systeemisen tulehduksen mitta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Muutos on SCD14 -tasot 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Kiertävät liukoiset CD14 -tasot mitataan. Liukoinen CD14 on monosyyttien aktivaation mitta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
SCD163 -tasojen muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Kiertävät liukoiset CD163 -tasot mitataan. Liukoinen CD163 on monosyyttien/makrofagien aktivaation mitta.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
CD14+ CD16+ monosyyttien muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Verenkierrossa olevat monosyytit, jotka määritetään virtaussytometrisellä arvioinnilla CD14+ CD16+ -monosyytteille. CD14+ CD16+ monosyytit mitataan virtaussytometrialla ja osoittavat monosyyttien tulehdusta edistävän alaryhmän.
Lähtötaso ja 12 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) mitataan kokonaispistemäärä. Kokonaisasteikon vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Lähtötaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21MH127206-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistumme täysin ainutlaatuisten aineistojemme ja niihin liittyvien tallennettujen näytteiden jakamiseen muiden kiinnostuneiden osapuolten kanssa, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu. Tämä tietojoukko sisältää yksilötason perustiedot, välikäyntitiedot, oheistiedot, menettelyihin perustuvat tiedot ja tulostiedot. Pisteytysarvioinnin tiedot (esim. psykososiaaliset kyselylomakkeet) sisältävät sekä raakatietoelementtejä (esim. yksittäisten kohtien vastaukset) että yhteenvetotietoja (esim. kokonaispistemäärät), mikäli mahdollista. Laboratoriotulokset ovat saatavilla myös yksilötason tuloksina jokaiselta tutkimuskäynniltä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ensisijaiset tulokset on analysoitu ja julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieto- ja näytepyynnöt hyväksytään sen jälkeen, kun on lähetetty lyhyt ehdotus, jossa esitetään tärkeä tieteellinen kysymys, ja asianmukainen tilastollinen analyysisuunnitelma, joka oikeuttaa näiden tietokokonaisuuksien käytön. Pyynnöissä tulee lisäksi varmistaa, että aineistojen luottamuksellisuus varmistetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHUTi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa