Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:hen liittyvä unettomuus ja tulehdus

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Unettomuuden hoito HIV-tulehduksen vähentämiseksi

Tämä satunnaistettu tutkimus määrittää Internetin kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset systeemisen tulehduksen mittauksiin HIV-positiivisilla ihmisillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) vaikutuksia verenkierron hsCRP-tasojen muutoksiin 24 viikon kohdalla virologisesti vaimennetuilla HIV-positiivisilla aikuisilla, joilla on unettomuus ja jotka määritellään unettomiksi. Vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä ≥ 11. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hsCRP:n muutosten vertailu 12 viikon kohdalla, muutosten muuttaminen muissa verenkierrossa olevissa tulehdusbiomarkkereissa (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monosyytit) sekä 12 että 24 viikon kohdalla sekä ISI-pisteiden ja muiden potilaan itsensä ilmoittamien tulosten vertailu molemmilla. 12 ja 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu kliinisesti lueteltuna osallistujan sähköisessä sairauskertomuksessa jollakin seuraavista testeistä: (1) mikä tahansa lisensoitu HIV-pikatesti, (2) HIV-entsyymitestipakkaus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, (3) osoitteessa vähintään yksi havaittava HIV-1-antigeeni tai (4) vähintään yksi havaittava plasma HIV-1-RNA-viruskuorma.
  • Ikä 18 vuotta tai yli.
  • Jatkuva minkä tahansa stabiilin antiretroviraalisen hoidon saaminen vähintään 180 päivää ennen kelpoisuuden määrittämispäivää HIV-1 RNA -arvon määrittämisestä.
  • HIV-1 RNA -taso < 75 kopiota/ml seulonnassa.

HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa ei ole CD4-solumäärän kelpoisuusehtoja.

-ISI-pisteet ≥ 11 seulonnassa.

HUOMAA: Nukahtamisapuvälineiden/lääkkeiden käyttö on sallittua, kunhan ISI-pistemäärän kriteeri täyttyy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Vangitseminen minkä tahansa opintokäynnin aikana.
  • Aktiivinen itsemurha sisääntulon yhteydessä, jonka potilaan HIV-palveluntarjoaja tai sosiaalityöntekijä määrittää positiivisen vastauksen (1, 2 tai 3) PHQ-9 kohtaan 9 ja myönteisen vastauksen (kyllä) jälkeen yhteen tai useampaan kolmesta kysymyksestä ( Kysymys #3 varten edellisen yrityksen on oltava viimeisen 10 vuoden ajalta) potilaan itsemurhalomakkeella (katso liite).
  • HIV-infektion lisäksi diagnosoitu sairaus tai prosessi, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut kollageeniverisuonitaudit).

HUOMAA: Hepatiitti B- tai C-yhteisinfektiot EIVÄT ole poissulkevia, mutta hepatiitti C:n hoitoa ei voida tarjota tutkimukseen osallistumisen aikana.

  • Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (dialyysi, elinsiirto).
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa 180 päivän sisällä maahantulokäynnistä.

HUOMAA: Ihosyöpien paikallinen hoito ei ole poissulkevaa.

- Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito 14 päivän sisällä ennen maahantulokäyntiä.

HUOMAA: Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito, joka on päällekkäinen opintokäynnin kanssa, johtaa kyseisen opintokäynnin lykkäämiseen, kunnes hoitojakso on päättynyt; lykkäys sallitun opintovierailuajan ulkopuolella johtaa opintojen keskeyttämiseen.

  • Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
  • Tutkimusaineiden, sytotoksisen kemoterapian, systeemisten immunosuppressiivisten hoitojen, systeemisten glukokortikoidien (millä tahansa annoksella) tai anabolisten steroidien vastaanotto saapumiskäynnillä.

HUOMAA: Fysiologinen testosteronikorvaushoito tai paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia. Inhaloitavat/nasaaliset steroidit eivät ole poissulkevia niin kauan kuin osallistuja ei saa myös HIV-proteaasin estäjiä.

  • Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia.

HUOMAA: Masennushäiriöt eivät ole poissulkevia.

  • Nykyinen unihäiriödiagnoosi, joka ei ole unettomuushäiriö (esim. uniapnea).
  • Järjestä aikataulu, joka edellyttää nukkumaanmenoaikaa aikaisemmin kuin klo 20.00 tai myöhemmin kuin klo 2.00 tai herätysaika ennen klo 4.00 tai myöhemmin kuin klo 10.00 (täten estetään SHUTi-interventioiden hyväksyminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I
Tämä käsivarsi saa Internet-CBT-I:n käyttämällä SHUTia, validoitua ja todistettua terapiaa, joka tarjotaan Internetin kautta yleiseen väestöön.
Laite: SHUTi
SHUTi on empiirisesti tuettu Internet-CBT-I, joka on täysin käytettävissä tablettien ja älypuhelimien kautta. Se käyttää itseohjattua, täysin automatisoitua, interaktiivista, multimediamuotoa tuottaakseen kuusi 45 minuutin istuntoa, joiden rakenne ja sisältö heijastavat perinteistä kasvokkain tapahtuvaa CBT-I:tä. Istunnon sisältö sisältää unenrajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, unihygienian, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn ja uusiutumisen ehkäisyn. SHUTi on tehostettu useilla interaktiivisilla ominaisuuksilla, mukaan lukien henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, syötettyihin oireisiin perustuva graafinen palaute, ymmärtämistä parantavat animaatiot ja kuvitukset, tietokilpailut käyttäjätietojen testaamiseksi, potilasvinjetit ja videopohjainen asiantuntijaselvitys. Istunnon aikana potilaat saavat myös räätälöityjä unisuosituksia ja palautetta ohjelmaan syöttämiensä unipäiväkirjan tietojen perusteella.
Active Comparator: Unikasvatus/hygienia
Tämä käsi saa parhaiden käytäntöjen koulutusta unihygieniasta.
Käyttäytyminen: Unikasvatus/hygienia
Tutkimusassistentti (RA) toimittaa aktiiviset valvontatoimenpiteet. Ensimmäisen 4 viikon aikana RA:lla on kaksi puhelua kunkin kontrollin osallistujan kanssa - yksi 45 minuutin puhelu unettomuusvalistusta (mukaan lukien HIV-palveluntarjoajan rooli sen hallinnassa) ja yksi 45 minuutin puhelu unihygieniakäytännöistä. Ensimmäisen puhelun lopettamiseksi RA lähettää potilaille sähköpostitse tai postitse luettelon paikallisista käyttäytymisterveyspalveluista ja kannustaa heitä ottamaan yhteyttä HIV-palveluntarjoajaan. Ilmoitamme tämän jälkeen HIV-palveluntarjoajalle, joka rohkaisee heitä puuttumaan potilaansa unettomuuteen ja tarjoamaan saman luettelon paikallisista palveluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hsCRP-tasoissa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Verenkierron korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos on IL-6-tasot viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Verenkierrossa olevat interleukiini-6-tasot mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos on sCD14-tasot viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Verenkierrossa olevat liukoiset CD14-tasot mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos sCD163-tasoissa viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Kierrettävät liukoiset CD163-tasot mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
CD14+CD16+-monosyyttien muutos 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Verenkierrossa olevat monosyytit mitataan virtaussytometrisellä arvioinnilla CD14+CD16+-monosyyteille
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos hsCRP-tasoissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Verenkierron korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan
Perustaso ja 12 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
ISI-kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
PSQI-kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS-16) 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
DBAS-16 kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
PHQ-9 kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos Hopkinsin oireiden tarkistuslistassa (SCL-20) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
SCL-20 kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
GAD-7-kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos PROMIS Fatigue Short Formissa 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
PROMIS-kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
AUDIT-kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveystutkimuksessa 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
SF-36 kyselylomakkeen pisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos unilääkityksen käytössä viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Samanaikaiset unilääkkeet kirjataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Muutos unettomuushoitotyytyväisyydessä viikossa 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
Unettomuushoidon tyytyväisyyspisteet mitataan
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21MH127206-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistumme täysin ainutlaatuisten aineistojemme ja niihin liittyvien tallennettujen näytteiden jakamiseen muiden kiinnostuneiden osapuolten kanssa, kun ensisijaiset analyysit on suoritettu. Tämä tietojoukko sisältää yksilötason perustiedot, välikäyntitiedot, oheistiedot, menettelyihin perustuvat tiedot ja tulostiedot. Pisteytysarvioinnin tiedot (esim. psykososiaaliset kyselylomakkeet) sisältävät sekä raakatietoelementtejä (esim. yksittäisten kohtien vastaukset) että yhteenvetotietoja (esim. kokonaispistemäärät), mikäli mahdollista. Laboratoriotulokset ovat saatavilla myös yksilötason tuloksina jokaiselta tutkimuskäynniltä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ensisijaiset tulokset on analysoitu ja julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tieto- ja näytepyynnöt hyväksytään sen jälkeen, kun on lähetetty lyhyt ehdotus, jossa esitetään tärkeä tieteellinen kysymys, ja asianmukainen tilastollinen analyysisuunnitelma, joka oikeuttaa näiden tietokokonaisuuksien käytön. Pyynnöissä tulee lisäksi varmistaa, että aineistojen luottamuksellisuus varmistetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHUTi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa