HIV-bedingte Schlaflosigkeit und Entzündung

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, klinisch dokumentiert in der elektronischen Patientenakte des Teilnehmers durch einen der folgenden Tests: (1) beliebiger zugelassener HIV-Schnelltest, (2) HIV-Enzymtestkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt, (3) bei mindestens ein nachweisbares HIV-1-Antigen oder (4) mindestens eine nachweisbare Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast.
• Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
• Laufender Erhalt einer stabilen antiretroviralen Therapie jeglicher Art für mindestens 180 Tage vor dem Datum des HIV-1-RNA-Werts, der die Eignung bestimmt.
• HIV-1-RNA-Level < 75 Kopien/ml beim Screening.

HINWEIS: Für diese Studie gibt es keine Zulassungskriterien für die CD4-Zellzahl.

-ISI-Score ≥ 11 beim Screening.

HINWEIS: Die Verwendung von Schlafmitteln/Medikamenten ist erlaubt, solange das ISI-Kriterium erfüllt ist.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu vervollständigen.
• Inhaftierung zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs.
• Aktive Suizidalität bei der Einreise, festgestellt durch den HIV-Betreuer oder Sozialarbeiter des Patienten nach einer positiven Antwort (1, 2 oder 3) auf PHQ-9 Item #9 und einer positiven Antwort (ja) auf eine oder mehrere der drei Fragen ( für Frage Nr. 3 muss der vorherige Versuch innerhalb der letzten 10 Jahre liegen) auf dem Patienten-Suizidalitätsformular (siehe Anhang).
• Diagnostizierte Krankheit oder Prozess, abgesehen von einer HIV-Infektion, die mit einer erhöhten systemischen Entzündung verbunden ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen oder andere kollagene Gefäßerkrankungen).

HINWEIS: Co-Infektionen mit Hepatitis B oder C sind NICHT ausschließend, aber eine Behandlung für Hepatitis C kann während der Studienteilnahme nicht bereitgestellt werden.

• Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie (Dialyse, Transplantation) erfordert.
• Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung, die innerhalb von 180 Tagen nach dem Eintrittsbesuch eine systemische Behandlung erfordert.

HINWEIS: Eine lokalisierte Behandlung von Hautkrebs ist nicht ausgeschlossen.

-Therapie bei schweren medizinischen Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Eintrittsbesuch.

HINWEIS: Eine Behandlung schwerer medizinischer Erkrankungen, die sich mit einem Studienbesuch überschneidet, führt zu einer Verschiebung dieses Studienbesuchs, bis der Therapieverlauf abgeschlossen ist; Eine Verschiebung außerhalb des zulässigen Zeitrahmens für den Studienbesuch führt zum Studienabbruch.

• Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums.
• Erhalt von Prüfpräparaten, zytotoxischer Chemotherapie, systemischen immunsuppressiven Therapien, systemischen Glukokortikoiden (jeder Dosis) oder anabolen Steroiden beim Eintrittsbesuch.

HINWEIS: Physiologische Testosteronersatztherapie oder topische Steroide sind nicht ausschließend. Inhalative/nasale Steroide sind nicht ausgeschlossen, solange der Teilnehmer nicht auch HIV-Proteasehemmer erhält.

• Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie.

HINWEIS: Depressive Störungen sind nicht ausschließend.

• Aktuelle Schlafstörungsdiagnose außer Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe).
• Haben Sie einen Zeitplan, der eine Schlafenszeit vor 20:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr oder eine Aufstehzeit vor 4:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr erfordert (wodurch die Annahme von SHUTi-Interventionen verhindert wird).