Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-relatert søvnløshet og betennelse

15. april 2024 oppdatert av: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Behandling av søvnløshet for å redusere betennelse i HIV

Denne randomiserte studien vil bestemme effekten av internett kognitiv atferdsterapi på mål på systemisk betennelse hos HIV-positive personer som får antiretroviral terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotforsøket er å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) på endringer i sirkulerende nivåer av hsCRP etter 24 uker hos virologisk undertrykte, HIV-positive voksne med søvnløshet, definert som å ha en søvnløshet Alvorlighetsindeksscore (ISI) ≥ 11. Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringer i hsCRP etter 12 uker, endringer i andre sirkulerende inflammasjonsbiomarkører (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monocytter) ved både 12 og 24 uker, og ISI-skåre og andre selvrapporterte pasientutfall ved begge 12 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon, dokumentert som oppført klinisk i deltakerens elektroniske journal ved hjelp av en av følgende tester: (1) enhver lisensiert rask HIV-test, (2) HIV-enzymtestsett til enhver tid før studiestart, (3) kl. minst ett detekterbart HIV-1-antigen, eller (4) minst en detekterbar HIV-1 RNA-virusmengde i plasma.
  • Alder lik eller over 18 år.
  • Pågående mottak av stabil antiretroviral terapi av noe slag i minst 180 dager før datoen for HIV-1 RNA-verdien som avgjør kvalifisering.
  • HIV-1 RNA-nivå < 75 kopier/ml ved screening.

MERK: Det er ingen kvalifikasjonskriterier for CD4-celler for denne prøven.

-ISI-score ≥ 11 ved visning.

MERK: Bruk av sovemidler/medisiner er tillatt så lenge ISI-scorekriteriet er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre skriftlig, informert samtykke.
  • Fengsling ved ethvert studiebesøk.
  • Aktiv suicidalitet ved inngang, som bestemt av pasientens HIV-leverandør eller sosialarbeider etter et positivt svar (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9 og et positivt svar (ja) på ett eller flere av de tre spørsmålene ( for spørsmål #3, det forrige forsøket må være innenfor de siste 10 årene) på pasientens suicidalitetsskjema (se vedlegg).
  • Diagnostisert sykdom eller prosess, foruten HIV-infeksjon, assosiert med økt systemisk betennelse (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, inflammatoriske tarmsykdommer eller andre kollagen vaskulære sykdommer).

MERK: Hepatitt B- eller C-koinfeksjoner er IKKE ekskluderende, men behandling for hepatitt C kan ikke gis under studiedeltakelsen.

  • Sluttstadium nyresykdom som krever nyreerstatningsterapi (dialyse, transplantasjon).
  • Kjent eller mistenkt malignitet som krever systemisk behandling innen 180 dager etter innreisebesøket.

MERK: Lokalisert behandling for hudkreft er ikke utelukkende.

- Terapi for alvorlige medisinske sykdommer innen 14 dager før innreisebesøket.

MERK: Terapi for alvorlige medisinske sykdommer som overlapper med et studiebesøk vil resultere i utsettelse av det studiebesøket til behandlingsforløpet er fullført; utsettelse utenfor den tillatte tidsrammen for studiebesøk vil resultere i studieavbrudd.

  • Graviditet eller amming i løpet av studien.
  • Mottak av undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, systemisk immunsuppressiv terapi, systemiske glukokortikoider (uavhengig av dose) eller anabole steroider ved inngangsbesøket.

MERK: Fysiologisk testosteronerstatningsterapi eller topikale steroider er ikke utelukkende. Inhalerte/nesesteroider er ikke ekskluderende så lenge deltakeren ikke også får HIV-proteasehemmere.

  • Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
  • Anamnese med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, inkludert schizofreni.

MERK: Depressive lidelser er ikke ekskluderende.

  • Gjeldende søvnforstyrrelsesdiagnose annet enn søvnløshet (f.eks. søvnapné).
  • Ha en tidsplan som krever leggetid tidligere enn kl. 20.00 eller senere enn kl. 02.00 eller oppstart tidligere enn kl. 04.00 eller senere enn kl. 10.00 (og dermed forhindrer adopsjon av SHUTi-intervensjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I
Denne armen vil motta internett-CBT-I ved å bruke SHUTi, en validert og utprøvd terapi gitt via internett i befolkningen generelt.
Enhet: SHUTi
SHUTi er den empirisk støttede, internett-CBT-I som er fullt tilgjengelig via nettbrett og smarttelefoner. Den bruker et selvstyrt, helautomatisk, interaktivt multimediaformat for å levere seks 45-minutters økter, hvis struktur og innhold gjenspeiler tradisjonell ansikt-til-ansikt CBT-I. Sesjonsinnhold inkluderer søvnrestriksjon, stimuluskontroll, søvnhygiene, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. SHUTi forbedres gjennom en rekke interaktive funksjoner, inkludert personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på innlagte symptomer, animasjoner og illustrasjoner for å forbedre forståelsen, quiz for å teste brukerkunnskap, pasientvignetter og videobasert ekspertforklaring. På tvers av økter får pasienter også skreddersydde søvnanbefalinger og tilbakemeldinger basert på søvndagbokdataene de legger inn i programmet.
Aktiv komparator: Søvnundervisning/hygiene
Denne armen vil motta beste praksisopplæring om søvnhygiene.
Atferdsmessig: Søvnundervisning/hygiene
En forskningsassistent (RA) vil levere de aktive kontrollprosedyrene. I løpet av de første 4 ukene vil RA ha to samtaler med hver kontrolldeltaker - en 45-minutters samtale om søvnløshetsundervisning (inkludert HIV-leverandørens rolle i behandlingen) og en 45-minutters samtale om søvnhygienepraksis. For å avslutte den første samtalen, vil RA sende en e-post eller sende en liste over lokale atferdshelsetjenester til pasienter og oppmuntre dem til å følge opp med sin HIV-leverandør. Vi vil da varsle HIV-leverandøren, som vil oppmuntre dem til å ta tak i pasientens søvnløshet og gi den samme listen over lokale tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hsCRP-nivåer ved 24 uker
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Sirkulerende høysensitive C-reaktive proteinnivåer vil bli målt
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring er IL-6 nivåer ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Sirkulerende interleukin-6 nivåer vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring er sCD14-nivåer ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Sirkulerende oppløselige CD14-nivåer vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i sCD163-nivåer ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Sirkulerende oppløselige CD163-nivåer vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i CD14+CD16+ monocytter ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Sirkulerende mellomliggende monocytter som definert ved flowcytometrisk evaluering for CD14+CD16+ monocytter vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i hsCRP-nivåer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Sirkulerende høysensitive C-reaktive proteinnivåer vil bli målt
Baseline og 12 uker
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
ISI spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
PSQI spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn (DBAS-16) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
DBAS-16 spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
PHQ-9 spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i Hopkins symptomsjekkliste (SCL-20) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
SCL-20 spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
GAD-7 spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i PROMIS Fatigue Short Form ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
PROMIS spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
AUDIT spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i Short Form-36 (SF-36) helseundersøkelse ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
SF-36 spørreskjemascore vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i bruk av søvnmedisin ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Samtidig medisinering for søvn vil bli registrert
Baseline, 12 og 24 uker
Endring i behandlingstilfredshet ved søvnløshet ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker
Score for tilfredshet med søvnløshet vil bli målt
Baseline, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R21MH127206-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil delta fullt ut i å dele våre unike datasett og tilhørende lagrede prøver med andre interesserte når primæranalysene er fullført. Dette datasettet vil inkludere baseline på individnivå, midlertidig besøk, hjelpedata, prosedyrebaserte og resultatdata. Data fra scorede vurderinger (f.eks. psykososiale spørreskjemaer) vil inkludere både rådataelementer (f.eks. individuelle elementsvar) og sammendragsinformasjon (f.eks. totalscore) der det er mulig. Laboratorieresultater vil også være tilgjengelige som resultater på individnivå fra hvert studiebesøk.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig når primærresultatene er analysert og publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data- og prøveforespørsler vil bli innfridd etter innsending av et kort forslag som skisserer et viktig vitenskapelig spørsmål med en passende statistisk analyseplan som rettferdiggjør bruken av disse datasettene. I tillegg må forespørslene også verifisere at konfidensialitet av datasettene vil være sikret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på SHUTi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere