HIV-relaterad sömnlöshet och inflammation
12 maj 2025 uppdaterad av: Samir K. Gupta, MD, Indiana University
Behandling av sömnlöshet för att minska inflammation i HIV
Denna randomiserade studie kommer att bestämma effekterna av internet kognitiv beteendeterapi på mätningar av systemisk inflammation hos HIV-positiva personer som får antiretroviral terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta pilotförsök är att utvärdera effekterna av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) på förändringar i cirkulerande nivåer av hsCRP efter 24 veckor hos virologiskt undertryckta, HIV-positiva vuxna med sömnlöshet, definierad som sömnlöshet Severity Index (ISI) poäng ≥ 11.
Sekundära mål inkluderar att jämföra förändringar i hsCRP efter 12 veckor, förändringar i andra biomarkörer för cirkulerande inflammation (IL-6, sCD14, sCD163, CD14+CD16+ monocyter) vid både 12 och 24 veckor, och ISI-poäng och andra självrapporterade patientresultat vid båda 12 och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1-infektion, dokumenterad som listad kliniskt i deltagarens elektroniska journal genom något av följande test: (1) alla licensierade snabba HIV-test, (2) HIV-enzymtestkit när som helst före studiestart, (3) kl. minst ett detekterbart HIV-1-antigen, eller (4) minst en detekterbar HIV-1 RNA-virusbelastning i plasma.
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- Pågående mottagande av stabil antiretroviral behandling av något slag i minst 180 dagar före datumet för HIV-1 RNA-värdet som avgör valbarhet.
- HIV-1 RNA-nivå < 75 kopior/ml vid screening.
OBS: Det finns inga berättigande kriterier för CD4-cellantal för denna prövning.
-ISI poäng ≥ 11 vid visning.
OBS: Användning av sömnhjälpmedel/mediciner är tillåten så länge som ISI-poängkriteriet är uppfyllt.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i skriftligt, informerat samtycke.
- Fängelse vid tidpunkten för eventuellt studiebesök.
- Aktiv suicidalitet vid tillträde, som fastställts av patientens HIV-leverantör eller socialarbetare efter ett positivt svar (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9 och ett positivt svar (ja) på en eller flera av de tre frågorna ( för fråga #3, det föregående försöket måste vara inom de senaste 10 åren) på Patient Suicidity Form (se bilaga).
- Diagnostiserad sjukdom eller process, förutom HIV-infektion, associerad med ökad systemisk inflammation (inklusive, men inte begränsat till, systemisk lupus erythematosus, inflammatoriska tarmsjukdomar eller andra kollagenkärlsjukdomar).
OBS: Saminfektioner med hepatit B eller C är INTE uteslutande, men behandling för hepatit C kan inte ges under studiedeltagandet.
- Slutstadiet av njursjukdom som kräver njurersättningsterapi (dialys, transplantation).
- Känd eller misstänkt malignitet som kräver systemisk behandling inom 180 dagar efter inresebesöket.
OBS: Lokaliserad behandling för hudcancer är inte uteslutande.
- Terapi för allvarliga medicinska sjukdomar inom 14 dagar före inresebesöket.
OBS: Terapi för allvarliga medicinska sjukdomar som överlappar ett studiebesök kommer att resultera i att det studiebesöket skjuts upp tills terapiförloppet är avslutat; uppskjutning utanför den tillåtna tidsramen för studiebesök kommer att resultera i att studien avbryts.
- Graviditet eller amning under studiens gång.
- Mottagande av undersökningsmedel, cytotoxisk kemoterapi, systemiska immunsuppressiva terapier, systemiska glukokortikoider (i valfri dos) eller anabola steroider vid inträdesbesöket.
OBS: Fysiologisk testosteronersättningsterapi eller topikala steroider är inte uteslutande. Inhalerade/nasala steroider är inte uteslutande så länge som deltagaren inte också får HIV-proteashämmare.
- Aktivt droganvändning eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Historik av bipolär sjukdom eller en psykotisk störning, inklusive schizofreni.
OBS: Depressiva störningar är inte uteslutande.
- Aktuell sömnstörningsdiagnos annan än sömnlöshetsstörning (t.ex. sömnapné).
- Ha ett schema som kräver läggdags tidigare än 20:00 eller senare än 02:00 eller uppkomsttid tidigare än 04:00 eller senare än 10:00 (förhindrar därmed adoption av SHUTi-insatser).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I
Denna arm kommer att ta emot internet-KBT-I med SHUTi, en validerad och beprövad terapi som tillhandahålls via internet i allmänheten.
|
SHUTi är den empiriskt stödda, internet CBT-I som är fullt tillgänglig via surfplattor och smartphones.
Den använder ett självstyrt, helautomatiskt, interaktivt, multimediaformat för att leverera sex 45-minuterssessioner, vars struktur och innehåll speglar traditionella ansikte mot ansikte CBT-I.
Sessionens innehåll inkluderar sömnbegränsning, stimulanskontroll, sömnhygien, kognitiv omstrukturering och återfallsförebyggande.
SHUTi förbättras genom en mängd olika interaktiva funktioner, inklusive personlig målinställning, grafisk feedback baserad på inmatade symptom, animationer och illustrationer för att förbättra förståelsen, frågesporter för att testa användarkunskaper, patientvinjetter och videobaserad expertförklaring.
Under sessioner får patienterna också skräddarsydda sömnrekommendationer och feedback baserat på sömndagboksdata de anger i programmet.
|
|
Aktiv komparator: Sömnundervisning/hygien
Denna arm kommer att få utbildning om bästa praxis om sömnhygien.
|
En forskningsassistent (RA) kommer att leverera de aktiva kontrollprocedurerna.
Under de första 4 veckorna kommer RA att ha två samtal med varje kontrolldeltagare - ett 45-minuterssamtal om sömnlöshetsutbildning (inklusive deras HIV-leverantörs roll i hanteringen) och ett 45-minuterssamtal om sömnhygien.
För att avsluta det första samtalet kommer RA att e-posta eller posta en lista över lokala beteendevårdstjänster till patienter och kommer att uppmuntra dem att följa upp med sin HIV-leverantör.
Vi kommer sedan att meddela hiv-leverantören, som kommer att uppmuntra dem att ta itu med sin patients sömnlöshet och tillhandahålla samma lista över lokala tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HSCRP -nivåer vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Cirkulerande högkänslighet C-reaktiva proteinnivåer kommer att mätas
|
Baslinjen och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI) total poäng kommer att mätas.
Den totala skalan har en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 28, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i IL-6-nivåer vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Cirkulerande interleukin-6-nivåer kommer att mätas.
Interleukin-6 är ett mått på systemisk inflammation.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring är SCD14 -nivåer vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Cirkulerande lösliga CD14 -nivåer kommer att mätas.
Löslig CD14 är ett mått på monocytaktivering.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i SCD163 -nivåer vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Cirkulerande lösliga CD163 -nivåer kommer att mätas.
Löslig CD163 är ett mått på monocyt/makrofagaktivering.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i CD14+ CD16+ monocyter vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Cirkulerande mellanliggande monocyter såsom definieras av flödescytometrisk utvärdering för CD14+ CD16+ monocyter kommer att mätas.
CD14+ CD16+ monocyter mäts med flödescytometri och indikerar den pro-inflammatoriska subpopulationen av monocyter.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i HSCRP -nivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Cirkulerande nivåer med hög känslighet C-reaktivt protein (HSCRP) kommer att mätas.
HSCRP är ett mått på systemisk inflammation.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Frågeformulär Global poäng kommer att mätas.
Den globala PSQI -poängen har ett intervall från 0 till 21, med högre antal som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
De dysfunktionella övertygelserna och attityderna om Sleep (DBAS-16) frågeformulär Totalt poäng kommer att mätas.
DBAS-16 total poäng sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Patienthälsofrågeformulär (PHQ-9) kommer att mätas.
PHQ-9 sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar sämre depression symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i Hopkins Symptom Checklista (SCL-20) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) frågeformulär poäng kommer att mätas.
SCL-20-frågeformulärpoängen sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Den generaliserade ångestsjukdomen-7 (GAD-7) frågeformuläret Total poäng kommer att mätas.
GAD-7 totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i Promis Facit-F-trötthet Kort form vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapitrötthet (FACIT-F) Subskala Frågeformulär varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i alkoholanvändningstörningar Identifieringstest (revision) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (Audit) Frågeformulär Totalt poäng kommer att mätas.
Revisionens totala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för alkoholberoende.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Förändring i kort form-36 (SF-36) Hälsoundersökning och 24 veckor
Tidsram: Baslinjen och 24 veckor
|
Kortformulär-36 (SF-36) Allmänna poäng för hälsotillhörande kommer att mätas.
SF-36 ALLMÄNT HÄLSA STOTA SPOLE varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre allmän hälsa.
|
Baslinjen och 24 veckor
|
|
Användning av sömnmediciner vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Antalet sömnmediciner som används av varje deltagare vid vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Användning av sömnmediciner vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Antalet sömnmediciner som används av varje deltagare vid vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Insomnia behandlingstillfredsställelse vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
En bedömning av deltagarens tillfredsställelse med deras tilldelade sömnlöshet vid vecka 12, allt från 1-5, med lägre poäng som indikerar större total behandlingstillfredsställelse.
|
Vecka 12
|
|
Insomnia behandlingstillfredsställelse vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
En bedömning av deltagarens tillfredsställelse med deras tilldelade sömnlöshet vid vecka 24, allt från 1-5, med lägre poäng som indikerar större total behandlingstillfredsställelse.
|
Vecka 24
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Frågeformulär Global poäng kommer att mätas.
Den globala PSQI -poängen har ett intervall från 0 till 21, med högre antal som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS-16) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
De dysfunktionella övertygelserna och attityderna om Sleep (DBAS-16) frågeformulär Totalt poäng kommer att mätas.
DBAS-16 total poäng sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa (PHQ-9) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Patienthälsofrågeformulär (PHQ-9) kommer att mätas.
PHQ-9 sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar sämre depression symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i Hopkins Symptom Checklista (SCL-20) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Hopkins Symptom Checklist (SCL-20) frågeformulär poäng kommer att mätas.
SCL-20-frågeformulärpoängen sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i generaliserad ångestsjukdom-7 (GAD-7) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Den generaliserade ångestsjukdomen-7 (GAD-7) frågeformuläret Total poäng kommer att mätas.
GAD-7 totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångestsymtom.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i Promis Facit-F-trötthet Kort form vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Det patientrapporterade resultaten av mätinformationssystemet (PROMIS) Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapitrötthet (FACIT-F) Subskala Frågeformulär varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större trötthet.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i alkoholanvändningstörningar Identifieringstest (revision) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (Audit) Frågeformulär Totalt poäng kommer att mätas.
Revisionens totala poäng sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större sannolikhet för alkoholberoende.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i kort form-36 (SF-36) Hälsoundersökning och 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Kortformulär-36 (SF-36) Allmänna poäng för hälsotillhörande kommer att mätas.
SF-36 ALLMÄNT HÄLSA STOTA SPOLE varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre allmän hälsa.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i IL-6-nivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Cirkulerande interleukin-6-nivåer kommer att mätas.
Interleukin-6 är ett mått på systemisk inflammation.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring är SCD14 -nivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Cirkulerande lösliga CD14 -nivåer kommer att mätas.
Löslig CD14 är ett mått på monocytaktivering.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i SCD163 -nivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Cirkulerande lösliga CD163 -nivåer kommer att mätas.
Löslig CD163 är ett mått på monocyt/makrofagaktivering.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i CD14+ CD16+ monocyter vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Cirkulerande mellanliggande monocyter såsom definieras av flödescytometrisk utvärdering för CD14+ CD16+ monocyter kommer att mätas.
CD14+ CD16+ monocyter mäts med flödescytometri och indikerar den pro-inflammatoriska subpopulationen av monocyter.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Insomnia Severity Index (ISI) total poäng kommer att mätas.
Den totala skalan har en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 28, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinjen och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21MH127206-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer fullt ut att delta i att dela våra unika datamängder och tillhörande lagrade prover med andra intresserade när de primära analyserna har slutförts.
Denna datauppsättning kommer att inkludera baslinje, interimsbesök, underordnade, procedurbaserade och resultatdata på individnivå.
Data från poängsatta bedömningar (t.ex. psykosociala frågeformulär) kommer att inkludera både rådataelement (t.ex. individuella objektsvar) och sammanfattande information (t.ex. totalpoäng) där det är möjligt.
Laboratorieresultat kommer också att finnas tillgängliga som resultat på individnivå från varje studiebesök.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga när de primära resultaten har analyserats och publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och provförfrågningar kommer att uppfyllas efter inlämnande av ett kort förslag som beskriver en viktig vetenskaplig fråga med en lämplig statistisk analysplan som motiverar användningen av dessa datauppsättningar.
Dessutom måste förfrågningarna också verifiera att datauppsättningarnas konfidentialitet säkerställs.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .