- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723095
Registre des tumeurs pour les patientes atteintes d'un cancer neuroendocrinien du col de l'utérus (NeCTuR)
Établissement d'un registre des tumeurs pour les patientes atteintes d'un carcinome neuroendocrinien du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome neuroendocrine cervical à grandes cellules
- Carcinome neuroendocrinien cervical
- Carcinome cervical à petites cellules
- Carcinome cervical indifférencié
- Cancer du col de l'utérus de stade I AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IA AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IA1 AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IA2 AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IB AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IB1 AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IB2 AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade II AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IIA AJCC v8
- Stade IIA1 Cancer du col de l'utérus AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IIA2 AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IIB AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade III AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IV AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IVA AJCC v8
- Cancer du col de l'utérus de stade IVB AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Recueillir, à la fois prospectivement et rétrospectivement, des données sur la caractérisation de la maladie, le traitement et les résultats pour les patientes atteintes d'un carcinome neuroendocrinien du col de l'utérus.
II. Organiser les informations cliniques afin de prendre en charge les requêtes multiformes sur les caractéristiques des patients, les traitements et les données sur les résultats de la maladie et de faciliter la corrélation de ces caractéristiques avec les résultats des patients.
III. Disposer d'un référentiel de données unique conservé sur une plate-forme sécurisée qui intégrera les informations cliniques et les résultats de recherche et servira d'archive pour les recherches futures.
CONTOUR:
Les dossiers médicaux des patients sont examinés rétrospectivement et prospectivement. Les patients sont suivis par e-mail, téléphone ou courrier des États-Unis (États-Unis) tous les 4 mois pendant 10 ans maximum à compter de la date d'inscription initiale à l'étude. Les patients, qui sont au-delà de 5 ans à compter de leur diagnostic initial, sont suivis par e-mail, téléphone ou courrier américain chaque année.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Larissa A. Meyer, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Larissa A. Meyer, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Larissa A. Meyer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes ayant des antécédents personnels de cancer du col de l'utérus avec n'importe quelle partie de la composante neuroendocrinienne (y compris les tumeurs mixtes) des sous-types histologiques suivants :
- Carcinome neuroendocrinien à petites cellules
- Carcinome neuroendocrinien à grandes cellules
- Carcinome neuroendocrinien indifférencié de haut grade
- Les patients peuvent être à n'importe quel stade du traitement, de la surveillance ou de la récidive au moment de la participation initiale à l'étude
- Les patients à tous les stades de la maladie sont considérés comme éligibles
- Les patients qui ne parlent pas anglais peuvent être éligibles s'ils sont accompagnés d'un interprète institutionnel
- Les patients qui reçoivent ou ont reçu un traitement dans n'importe quel établissement, y compris, mais sans s'y limiter, le M. D. Anderson Cancer Center sont éligibles
- Le patient peut être résident de n'importe quel pays et être de n'importe quelle origine ethnique
- Les patients qui demandent à participer à l'étude, quelle que soit la méthode par laquelle ils en ont eu connaissance, sont éligibles pour participer, y compris, mais sans s'y limiter, les patients qui souhaitent participer via le site Web
- Les proches parents ou les représentants légaux autorisés des patientes décédées mais ayant des antécédents de carcinome neuroendocrinien (NEC) du col de l'utérus sont éligibles pour participer
- Les proches parents ou les représentants légaux autorisés des patients doivent lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant d'autres sous-types histologiques de NEC du col de l'utérus, y compris des tumeurs carcinoïdes typiques et atypiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observation (revue des dossiers médicaux)
Les dossiers médicaux des patients sont examinés rétrospectivement et prospectivement.
Tous les patients potentiels seront contactés par e-mail, par téléphone ou par courrier américain au cas par cas pour une maximum de 10 ans pour vérifier l'état de la maladie et tout autre traitement reçu.
Le personnel du projet peut également accéder au dossier médical EPIC de M. D. Anderson du patient pour les mises à jour.
La demande de billets supplémentaires de clinique et de traitement sera soumise aux établissements médicaux externes répertoriés dans le formulaire d'information du médecin afin d'accéder à des notes mises à jour pour les patients non M. D. Anderson.
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Examen des dossiers médicaux
Autres noms:
Recevez un suivi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de caractérisation de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Informations recueillies à partir d'un examen rétrospectif et prospectif des dossiers médicaux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données de traitement des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Informations recueillies à partir d'un examen rétrospectif et prospectif des dossiers médicaux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Données sur les résultats des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Informations recueillies à partir d'un examen rétrospectif et prospectif des dossiers médicaux.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa A. Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies du col de l'utérus
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- Tumeurs du col de l'utérus
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
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- Techniques génétiques
- Études épidémiologiques
- Caractéristiques de l'étude épidémiologique
- Immunoprécipitation de chromatine
- Séquençage nucléotidique à haut débit
- Analyse de séquence
- Analyse de séquence, ADN
- Immunoprécipitation
- Études de cohorte
- Séquençage d'immunoprécipitation de la chromatine
- Études de suivi
Autres numéros d'identification d'étude
- PA12-1006 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07408 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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