- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04723095
Tumorregister voor patiënten met neuro-endocriene baarmoederhalskanker (NeCTuR)
Het opzetten van een tumorregister voor patiënten met neuro-endocrien carcinoom van de baarmoederhals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Cervicaal grootcellig neuro-endocrien carcinoom
- Cervicaal neuro-endocrien carcinoom
- Cervicaal kleincellig carcinoom
- Cervicaal ongedifferentieerd carcinoom
- Stadium I Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IA2 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IB1 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IB2 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium II Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIA2 Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium III Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIIA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IIIB Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v8
- Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC v8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het verzamelen, zowel prospectief als retrospectief, van gegevens over ziektekarakterisering, behandeling en uitkomsten voor patiënten met neuro-endocrien carcinoom van de baarmoederhals.
II. Klinische informatie organiseren om veelzijdige vragen over patiëntkenmerken, behandeling en ziekte-uitkomstgegevens te ondersteunen en om de correlatie van deze kenmerken met de patiëntuitkomst te vergemakkelijken.
III. Een enkele gegevensopslagplaats op een beveiligd platform hebben die klinische informatie en onderzoeksresultaten zal integreren en zal dienen als archief voor toekomstig onderzoek.
OVERZICHT:
De medische dossiers van patiënten worden retrospectief en prospectief beoordeeld. Patiënten worden elke 4 maanden opgevolgd via e-mail, telefoon of post in de Verenigde Staten (VS) gedurende maximaal 10 jaar vanaf de datum van eerste inschrijving voor het onderzoek. Patiënten die ouder zijn dan 5 jaar na hun eerste diagnose, worden jaarlijks opgevolgd via e-mail, telefoon of Amerikaanse post.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Larissa A. Meyer, MD
- Telefoonnummer: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Larissa A. Meyer, MD
- Telefoonnummer: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Larissa A. Meyer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker met een deel van de neuro-endocriene component (inclusief gemengde tumoren) van de volgende histologische subtypen:
- Kleincellig neuro-endocrien carcinoom
- Grootcellig neuro-endocrien carcinoom
- Ongedifferentieerd hooggradig neuro-endocrien carcinoom
- Patiënten kunnen zich in elk stadium van behandeling, toezicht of recidief bevinden op het moment van de eerste deelname aan het onderzoek
- Patiënten met alle stadia van de ziekte komen in aanmerking
- Patiënten die geen Engels spreken, kunnen in aanmerking komen als ze worden vergezeld door een institutionele tolk
- Patiënten die worden behandeld of zijn behandeld in een instelling, inclusief maar niet beperkt tot M. D. Anderson Cancer Center, komen in aanmerking
- Patiënt kan inwoner zijn van elk land en van elke etnische achtergrond zijn
- Patiënten die vragen om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht de methode waarop ze ervan vernomen hebben, komen in aanmerking voor deelname, inclusief maar niet beperkt tot patiënten die deelname zoeken via de website
- Nabestaanden of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van patiënten die zijn overleden maar een voorgeschiedenis hadden van neuro-endocrien carcinoom (NEC) van de baarmoederhals komen in aanmerking voor deelname
- Nabestaanden of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van patiënten moeten Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere histologische subtypes van NEC van de cervix, waaronder typische en atypische carcinoïdtumoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observational (Medical Chart Review)
De medische dossiers van patiënten worden retrospectief en prospectief beoordeeld.
Alle potentiële patiënten worden gecontacteerd via e -mail, telefoon of Amerikaanse e -mail per geval voor maximaal 10 jaar om de status van ziekten en elke ontvangen verdere behandeling te controleren.
Projectmedewerkers hebben ook toegang tot het M. D. Anderson Epic Medical Decord van de patiënt voor updates.
Verzoek om aanvullende kliniek- en behandelingsnotities wordt ingediend bij externe medische instellingen die in het informatievorm van de arts worden vermeld om toegang te krijgen tot bijgewerkte notes voor niet-M. D. Anderson-patiënten.
|
Beoordeling van medische dossiers
Andere namen:
Opvolging ontvangen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevens over de karakterisering van de ziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Informatie verzameld uit retrospectieve en prospectieve beoordeling van medische dossiers.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Behandelgegevens van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Informatie verzameld uit retrospectieve en prospectieve beoordeling van medische dossiers.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Uitkomstgegevens van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Informatie verzameld uit retrospectieve en prospectieve beoordeling van medische dossiers.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa A. Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Immunologische technieken
- Genetische technieken
- Epidemiologische studies
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Chromatine -immunoprecipitatie
- High-throughput nucleotide sequencing
- Sequentie -analyse
- Sequentie -analyse, DNA
- Immunoprecipitatie
- Cohortstudies
- Chromatine immunoprecipitatie sequencing
- Vervolgstudies
Andere studie-ID-nummers
- PA12-1006 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07408 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .