- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723095
Registr nádorů pro pacientky s neuroendokrinním karcinomem děložního čípku (NeCTuR)
Založení registru nádorů pro pacientky s neuroendokrinním karcinomem děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Cervikální velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
- Cervikální neuroendokrinní karcinom
- Cervikální malobuněčný karcinom
- Cervikální nediferencovaný karcinom
- Fáze I rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Fáze IA rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Fáze IA1 rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Stádium IA2 rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Fáze IB rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Fáze IB1 rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Fáze IB2 rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Etapa II rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Rakovina děložního čípku stadia IIA AJCC v8
- Rakovina děložního čípku stadia IIA1 AJCC v8
- Rakovina děložního čípku stadium IIA2 AJCC v8
- Rakovina děložního čípku stadia IIB AJCC v8
- Stádium III rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Stádium IIIA rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Stádium IIIB rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v8
- Fáze IVA rakoviny děložního čípku AJCC v8
- Stádium IVB rakoviny děložního čípku AJCC v8
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Sbírat prospektivně i retrospektivně údaje o charakterizaci onemocnění, léčbě a výsledcích u pacientek s neuroendokrinním karcinomem děložního čípku.
II. Uspořádat klinické informace za účelem podpory mnohostranných dotazů na charakteristiky pacienta, léčbu a údaje o výsledcích onemocnění a usnadnit korelaci těchto charakteristik s výsledkem pacienta.
III. Mít jednotné úložiště dat na zabezpečené platformě, které bude integrovat klinické informace a výsledky výzkumu a bude sloužit jako archiv pro budoucí výzkum.
OBRYS:
Zdravotní dokumentace pacientů je revidována retrospektivně i prospektivně. Pacienti jsou sledováni e-mailem, telefonem nebo poštou ze Spojených států (USA) každé 4 měsíce po dobu až 10 let od data počátečního zařazení do studie. Pacienti, kterým je více než 5 let od jejich počáteční diagnózy, jsou každoročně sledováni e-mailem, telefonem nebo poštou v USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Larissa A. Meyer, MD
- Telefonní číslo: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Larissa A. Meyer, MD
- Telefonní číslo: 713-745-0973
- E-mail: lmeyer@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Larissa A. Meyer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s osobní anamnézou rakoviny děložního čípku s jakoukoli částí neuroendokrinní složky (včetně smíšených nádorů) následujících histologických podtypů:
- Malobuněčný neuroendokrinní karcinom
- Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
- Nediferencovaný neuroendokrinní karcinom vysokého stupně
- Pacienti mohou být v době počáteční účasti ve studii v jakékoli fázi léčby, sledování nebo recidivy
- Za způsobilé jsou považováni pacienti ve všech stadiích onemocnění
- Pacienti, kteří nemluví anglicky, mohou být způsobilí, pokud je doprovází ústavní tlumočník
- Pacienti, kteří dostávají nebo byli léčeni v jakémkoli zařízení, včetně mimo jiné M. D. Anderson Cancer Center, jsou způsobilí
- Pacient může být obyvatelem jakékoli země a může být jakéhokoli etnického původu
- Pacienti, kteří požádají o účast ve studii, bez ohledu na způsob, jakým se o ní dozvěděli, jsou způsobilí k účasti, včetně, ale nikoli výhradně, pacientů, kteří usilují o účast prostřednictvím webových stránek
- Příbuzní nebo zákonní zmocnění zástupci pacientek, které zemřely, ale měly v anamnéze neuroendokrinní karcinom (NEC) děložního čípku, se mohou zúčastnit
- Příbuzní nebo zákonní zmocnění zástupci pacientů musí číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s jinými histologickými podtypy NEC děložního čípku včetně typických a atypických karcinoidních nádorů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační (recenze lékařského grafu)
Lékařské záznamy pacientů jsou přezkoumávány retrospektivně a prospektivně.
Všichni budoucí pacienti budou kontaktováni e -mailem, telefonem nebo americkým poštou od případu po dobu až 10 let, aby zkontrolovali stav nemoci a jakékoli další dodržování léčby.
Zaměstnanci projektu mají také přístup k pacientovi Epic Medical Record pro aktualizace.
Žádost o další klinika a poznámky k léčbě budou předloženy externím zdravotnickým institucím uvedeným ve formě informací o lékaři, aby bylo možné získat aktualizované poznámky pro pacienty s ne M. D. Andersonem.
|
Revize zdravotní dokumentace
Ostatní jména:
Přijímat sledování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o charakterizaci onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Informace shromážděné z retrospektivní a prospektivní kontroly lékařských záznamů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Údaje o léčbě pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Informace shromážděné z retrospektivní a prospektivní kontroly lékařských záznamů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Údaje o výsledku pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Informace shromážděné z retrospektivní a prospektivní kontroly lékařských záznamů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa A. Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Imunologické techniky
- Genetické techniky
- Epidemiologické studie
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Imunoprecipitace chromatinu
- Vysoce výkonné sekvenování nukleotidů
- Sekvenční analýza
- Sekvenční analýza, DNA
- Imunoprecipitace
- Kohortové studie
- Imunoprecipitační sekvenování chromatinu
- Následné studie
Další identifikační čísla studie
- PA12-1006 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07408 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Přehled lékařských tabulek
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krkuČína
-
Superior UniversityAktivní, ne náborAkomodační nedostatečnostPákistán
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy