- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723095
Tumörregister för patienter med neuroendokrin cancer i livmoderhalsen (NeCTuR)
Upprätta ett tumörregister för patienter med neuroendokrina karcinom i livmoderhalsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Cervikalt storcelligt neuroendokrint karcinom
- Cervikalt neuroendokrint karcinom
- Småcelligt livmoderhalscancer
- Cervikalt odifferentierat karcinom
- Steg I livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IA Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IA1 Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IA2 livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IB livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IB1 Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IB2 livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg II livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IIA Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IIA1 Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IIA2 Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IIB livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg III livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IIIA livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IIIB livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v8
- Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att samla in, både prospektivt och retrospektivt, data om sjukdomskarakterisering, behandling och resultat för patienter med neuroendokrina karcinom i livmoderhalsen.
II. Att organisera klinisk information för att stödja mångfacetterade frågor om patientegenskaper, behandling och sjukdomsutfallsdata och för att underlätta korrelation mellan dessa egenskaper och patientresultat.
III. Att ha ett enda datalager på en säker plattform som kommer att integrera klinisk information och forskningsrön och fungera som ett arkiv för framtida forskning.
SKISSERA:
Patienternas journaler granskas retrospektivt och prospektivt. Patienterna följs upp med e-post, telefon eller post i USA (USA) var fjärde månad i upp till 10 år från datumet för den första studieregistreringen. Patienter, som är längre än 5 år från sin första diagnos, följs upp med e-post, telefon eller amerikansk post årligen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Larissa A. Meyer, MD
- Telefonnummer: 713-745-0973
- E-post: lmeyer@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Larissa A. Meyer, MD
- Telefonnummer: 713-745-0973
- E-post: lmeyer@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Larissa A. Meyer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en personlig historia av livmoderhalscancer med någon del av neuroendokrina komponenter (inklusive blandade tumörer) av följande histologiska subtyper:
- Småcelligt neuroendokrint karcinom
- Storcelligt neuroendokrint karcinom
- Odifferentierat höggradigt neuroendokrint karcinom
- Patienter kan vara i vilket stadium som helst av behandling, övervakning eller återfall vid tidpunkten för första deltagande i studien
- Patienter med alla stadier av sjukdomen anses vara berättigade
- Patienter som inte talar engelska kan vara berättigade om de åtföljs av en institutionstolk
- Patienter som får eller har fått behandling på någon anläggning, inklusive men inte begränsat till M. D. Anderson Cancer Center är berättigade
- Patienten kan vara bosatt i vilket land som helst och ha vilken etnisk bakgrund som helst
- Patienter som begär att få delta i studien, oavsett vilken metod de fick veta om den, är berättigade att delta, inklusive men inte begränsat till patienter som söker deltagande via webbplatsen
- Anhöriga eller juridiska auktoriserade representanter för patienter som har avlidit men som tidigare haft neuroendokrina karcinom (NEC) i livmoderhalsen är berättigade att delta
- Närstående eller juridiska auktoriserade företrädare för patienter måste läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra histologiska subtyper av NEC i livmoderhalsen inklusive typiska och atypiska karcinoida tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation (Medical Chart Review)
Patientens medicinska journaler granskas retrospektivt och prospektivt.
Alla blivande patienter kommer att kontaktas via e -post, telefon eller amerikansk e -post från fall till fall i upp till tio år för att kontrollera status för sjukdom och ytterligare behandling som mottagits.
Projektpersonal kan också komma åt patientens M. D. Anderson Epic Medical Record för uppdateringar.
Begäran om ytterligare klinik och behandlingsanteckningar kommer att överlämnas till externa medicinska institutioner som anges i läkarnas informationsformulär för att få tillgång till uppdaterade anteckningar för icke-M. D. Anderson-patienter.
|
Granskning av journaler
Andra namn:
Ta emot uppföljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskarakteriseringsdata
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Information insamlad från retrospektiv och prospektiv granskning av journaler.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientbehandlingsdata
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Information insamlad från retrospektiv och prospektiv granskning av journaler.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientresultatdata
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Information insamlad från retrospektiv och prospektiv granskning av journaler.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larissa A. Meyer, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Immunologiska tekniker
- Genetiska tekniker
- Epidemiologiska studier
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kromatinimmunutfällning
- Nukleotidsekvensering
- Sekvensanalys
- Sekvensanalys, DNA
- Immunutfällning
- Kohortstudier
- Kromatinimmunutfällningssekvensering
- Uppföljningsstudier
Andra studie-ID-nummer
- PA12-1006 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07408 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .