- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723095
Tumorregister für Patienten mit neuroendokrinem Gebärmutterhalskrebs (NeCTuR)
Aufbau eines Tumorregisters für Patienten mit neuroendokrinem Karzinom des Gebärmutterhalses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Zervikales großzelliges neuroendokrines Karzinom
- Zervikales neuroendokrines Karzinom
- Zervikales kleinzelliges Karzinom
- Zervikales undifferenziertes Karzinom
- Stadium I Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IA1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IA2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IB1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IB2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium II Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IIA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IIA1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IIA2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IIB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium III AJCC v8
- Stadium IIIA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Stadium IV Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IVA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
- Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um sowohl prospektiv als auch retrospektiv Daten zur Krankheitscharakterisierung, Behandlung und den Ergebnissen für Patienten mit neuroendokrinem Karzinom des Gebärmutterhalses zu sammeln.
II. Klinische Informationen zu organisieren, um vielfältige Abfragen von Patientenmerkmalen, Behandlungs- und Krankheitsergebnisdaten zu unterstützen und die Korrelation dieser Merkmale mit dem Patientenergebnis zu erleichtern.
III. Einen einzigen Datenspeicher auf einer sicheren Plattform zu haben, der klinische Informationen und Forschungsergebnisse integriert und als Archiv für zukünftige Forschung dient.
UMRISS:
Die Krankenakten der Patienten werden retrospektiv und prospektiv überprüft. Die Patienten werden alle 4 Monate für bis zu 10 Jahre ab dem Datum der ersten Studieneinschreibung per E-Mail, Telefon oder Post in den Vereinigten Staaten (USA) nachbeobachtet. Patienten, die älter als 5 Jahre nach ihrer Erstdiagnose sind, werden jährlich per E-Mail, Telefon oder US-Post nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael M. Frumovitz
- Telefonnummer: 713-792-9599
- E-Mail: nectur@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael M. Frumovitz, MD
- Telefonnummer: 713-792-9599
- E-Mail: nectur@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Michael M. Frumovitz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs mit einem beliebigen Anteil an neuroendokrinen Komponenten (einschließlich gemischter Tumoren) der folgenden histologischen Subtypen:
- Kleinzelliges neuroendokrines Karzinom
- Großzelliges neuroendokrines Karzinom
- Undifferenziertes hochgradiges neuroendokrines Karzinom
- Die Patienten können sich zum Zeitpunkt der erstmaligen Teilnahme an der Studie in jedem Stadium der Behandlung, Überwachung oder eines Rezidivs befinden
- Patienten mit allen Krankheitsstadien werden als förderfähig angesehen
- Patienten, die kein Englisch sprechen, können zugelassen werden, wenn sie von einem institutionellen Dolmetscher begleitet werden
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die in einer beliebigen Einrichtung behandelt werden oder behandelt wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das M. D. Anderson Cancer Center
- Der Patient kann Einwohner eines beliebigen Landes sein und einen beliebigen ethnischen Hintergrund haben
- Patienten, die eine Teilnahme an der Studie beantragen, sind unabhängig von der Methode, durch die sie davon erfahren haben, zur Teilnahme berechtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten, die eine Teilnahme über die Website beantragen
- Teilnahmeberechtigt sind Angehörige oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter von verstorbenen Patientinnen mit einer Vorgeschichte eines neuroendokrinen Karzinoms (NEC) des Gebärmutterhalses
- Angehörige oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter von Patienten müssen Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen histologischen Subtypen von NEC des Gebärmutterhalses, einschließlich typischer und atypischer karzinoider Tumore
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Beobachtung (Überprüfung der Krankenakte)
Die Krankenakten der Patienten werden retrospektiv und prospektiv überprüft.
Die Patienten werden alle 4 Monate für bis zu 10 Jahre ab dem Datum der ersten Studieneinschreibung per E-Mail, Telefon oder US-Post nachbeobachtet.
Patienten, die älter als 5 Jahre nach ihrer Erstdiagnose sind, werden jährlich per E-Mail, Telefon oder US-Post nachbeobachtet.
|
Überprüfung von Krankenakten
Andere Namen:
Follow-up erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Daten zur Krankheitscharakterisierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Informationen aus retrospektiver und prospektiver Überprüfung von Krankenakten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenbehandlungsdaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Informationen aus retrospektiver und prospektiver Überprüfung von Krankenakten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenergebnisdaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Informationen aus retrospektiver und prospektiver Überprüfung von Krankenakten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael M Frumovitz, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen
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- Urogenitale Neoplasmen
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- Karzinom
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Karzinom, Neuroendokrin
- Karzinom, kleinzellig
Andere Studien-ID-Nummern
- PA12-1006 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07408 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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