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Étude DTA (thérapie dopaminergique pour l'anhédonie)

19 janvier 2024 mis à jour par: Jennifer Felger, Emory University

Thérapie dopaminergique pour l'anhédonie liée à l'inflammation dans la dépression

Le but de cette étude croisée de 6 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, est d'explorer de nouvelles options de traitement pour les personnes souffrant de dépression qui présentent une inflammation élevée et de l'anhédonie. Trente-cinq participants masculins et féminins souffrant de dépression, âgés de 25 à 55 ans, seront randomisés dans deux voies d'étude (A et B) pour recevoir à la fois un placebo et trois doses de L-DOPA, administrées dans des ordres différents. Les augmentations ou les diminutions de chaque dose se produiront progressivement sur les 6 semaines de l'étude. Les participants effectueront des tests de laboratoire, des évaluations médicales et psychiatriques, des tests neurocognitifs et des IRM fonctionnelles (IRMf) dans le cadre de l'étude. La durée totale de participation est d'environ 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un trouble répandu (prévalence au cours de la vie > 20 %). Les médicaments antidépresseurs actuels sont efficaces pour de nombreux patients; cependant, plus de 30 % ne répondent pas. Parmi les patients qui répondent au traitement, certains continuent de souffrir de symptômes primaires de dépression comme une incapacité à éprouver du plaisir, appelée anhédonie. À cet égard, une voie biologique qui peut contribuer aux symptômes de la dépression et en particulier de l'anhédonie est l'inflammation.

Le but de cette étude croisée de 6 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, est d'explorer de nouvelles options de traitement pour les personnes souffrant de dépression qui présentent une inflammation élevée et de l'anhédonie. Malgré les preuves d'une faible fonction dopaminergique chez les patients souffrant de dépression, la capacité des thérapies dopaminergiques existantes, comme la L-DOPA, à affecter les circuits cérébraux dans la dépression n'a pas encore été explorée. Cette étude aidera à déterminer la meilleure dose d'un médicament approuvé par la FDA, Sinemet (L-DOPA) qui pourrait être utilisé à l'avenir pour traiter des sous-groupes de personnes déprimées.

Quarante participants masculins et féminins souffrant de dépression, âgés de 25 à 55 ans, seront randomisés dans deux voies d'étude (A et B) pour recevoir à la fois un placebo et trois doses de L-DOPA, administrées dans des ordres différents. Les augmentations ou les diminutions de chaque dose se produiront progressivement sur les 6 semaines de l'étude. Les participants effectueront des tests de laboratoire, des évaluations médicales et psychiatriques, des tests neurocognitifs et des IRM fonctionnelles (IRMf) dans le cadre de l'étude. La durée totale de participation est d'environ 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Felger, PhD
  • Numéro de téléphone: 404-727-3987
  • E-mail: jfelger@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit ;
  • hommes ou femmes, 25-55 ans
  • un diagnostic primaire de DSM-V MD, actuel, tel que diagnostiqué par le SCID-I ;
  • score> 10 sur le questionnaire de santé du patient [PHQ]-9
  • tous les antidépresseurs ou autres thérapies psychotropes (par ex. stabilisateurs de l'humeur, antipsychotiques, anxiolytiques et hypnotiques sédatifs) pendant au moins 4 semaines avant la consultation initiale (8 semaines pour la fluoxétine)
  • PCR ≥2 mg/L
  • Score >/=2 à la question sur l'anhédonie du Questionnaire sur la santé du patient [PHQ]-9

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou preuves (cliniques ou de laboratoire) d'une maladie auto-immune ;
  • antécédent ou preuve (clinique ou de laboratoire) d'infection par l'hépatite B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine ; - antécédents de tout type de cancer nécessitant un traitement autre qu'une chirurgie mineure ;
  • maladie cardiovasculaire, endocrinologique, hématologique, hépatique, rénale ou neurologique instable (telle que déterminée par un examen physique, un électrocardiogramme et des tests de laboratoire);
  • antécédents de tout trouble psychotique (non lié à l'humeur); symptômes psychotiques actifs de tout type; antécédents ou trouble bipolaire actuel ; antécédent ou trouble de jeu actuel ; toxicomanie/dépendance dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude (tel que déterminé par le SCID) ;
  • plan suicidaire actif tel que déterminé par un score> 3 à l'item # 3 sur le HAM-D ; g. un trouble actif de l'alimentation (sauf pour les patients souffrant d'hyperphagie boulimique chez qui l'hyperphagie boulimique est clairement associée à une aggravation des symptômes de l'humeur) ;
  • une histoire d'un trouble cognitif
  • grossesse ou allaitement;
  • utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (à l'exclusion de 81 mg d'aspirine), de médicaments contenant des glucocorticoïdes ou de statines ;
  • utilisation d'AINS, de glucocorticoïdes ou de statines à tout moment de l'étude ;
  • le dépistage toxicologique de l'urine est positif pour les drogues d'abus,
  • toute contre-indication à l'IRM ; n.m. intolérance, sensibilité ou contre-indication à la carbidopa-lévodopa (y compris antécédents de glaucome à angle fermé, de mélanome, d'ulcères gastriques et/ou duodénaux, de troubles hémorragiques ou de migraines fréquentes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbidopa Lévodopa suivi de Placebo
Les participants recevront d'abord Carbidopa Levodopa à des doses allant de 150 à 450 mg administrées à raison de 1 mg de carbidopa pour 4 mg de L-DOPA avec une dose initiale de 150 mg/jour avec une augmentation de la dose de 150 mg/jour par semaine jusqu'à la dose finale. dose de 450 mg/jour; puis placebo.
Médicament: Carbidopa Lévodopa
Les patients recevront de la L-DOPA à des doses allant de 150 à 450 mg administrées selon un rapport de 1 mg de carbidopa pour 4 mg de L-DOPA. La dose initiale est de 150 mg/jour avec une augmentation de la dose de 150 mg/jour par semaine jusqu'à une dose finale de 450 mg/jour
Autres noms:
  • Sinemet, L-DOPA
Médicament: Placebo
Un placebo est une pilule de sucre qui n'a aucun effet thérapeutique et qui sera administrée par voie orale. Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant au comprimé Carbidopa Levodopa.
Autres noms:
  • Comprimé placebo
Expérimental: Placebo suivi de Carbidopa Lévodopa
Les participants recevront d'abord un placebo, puis de la carbidopa lévodopa (L-DOPA) à des doses allant de 150 à 450 mg administrées selon un rapport de 1 mg de carbidopa pour 4 mg de L-DOPA avec une dose initiale de 150 mg/jour avec escalade de dose 150 mg/jour par semaine jusqu'à une dose finale de 450 mg/jour.
Médicament: Carbidopa Lévodopa
Les patients recevront de la L-DOPA à des doses allant de 150 à 450 mg administrées selon un rapport de 1 mg de carbidopa pour 4 mg de L-DOPA. La dose initiale est de 150 mg/jour avec une augmentation de la dose de 150 mg/jour par semaine jusqu'à une dose finale de 450 mg/jour
Autres noms:
  • Sinemet, L-DOPA
Médicament: Placebo
Un placebo est une pilule de sucre qui n'a aucun effet thérapeutique et qui sera administrée par voie orale. Les participants recevront 1 comprimé placebo correspondant au comprimé Carbidopa Levodopa.
Autres noms:
  • Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité du striatum ventral ciblé à la connectivité du cortex préfrontal ventromédian (VS-vmPFC)
Délai: Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) à l'état de repos et basée sur les tâches pour calculer la connectivité fonctionnelle (FC) entre le striatum ventral (VS) et le cortex préfrontal ventromédian (vmPFC). Le FC est mesuré sous forme de scores Z continus reflétant la corrélation de l'activité entre les régions du cerveau. Des scores FC Z plus élevés reflètent une connectivité plus forte.
Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effort-dépense pour la tâche de récompense (EEfRT)
Délai: Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
L'EEfRT est une tâche multi-essai largement utilisée dans laquelle les participants ont la possibilité, à chaque essai, de choisir entre deux niveaux de difficulté de tâche différents afin d'obtenir des récompenses monétaires. L'EEfRT sera utilisé comme mesure objective de la motivation et sera administré après les examens IRM au cours de l'étude. L'EEfRT est rapporté comme le pourcentage d'essais à effort élevé sélectionnés. Un pourcentage plus élevé reflète une motivation plus élevée pour les dépenses d'effort.
Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
Changement dans l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-déclaration (IDS-SR)
Délai: Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
L'anhédonie sera évaluée à partir d'une sous-échelle de l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-évaluation (IDS-SR). Les scores sur cette échelle de 3 questions vont de 0 à 9, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anhédonie.
Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
Changement dans l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton - clinicien (SHAPS-C)
Délai: Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
Le Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) est un outil administré par un clinicien pour évaluer les symptômes de l'anhédonie. Le SHAPS-C utilise 14 questions chacune notée sur une échelle de Likert de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une pathologie plus importante.
Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
Changement de Motivation et Plaisir-Auto-Rapport (MAP-SR)
Délai: Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
L'auto-évaluation de la motivation et du plaisir (MAP-SR) sera utilisée pour saisir les aspects autodéclarés de l'anhédonie et de la motivation réduite. L'échelle utilise 18 questions chacune notée sur une échelle de Likert de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une pathologie plus importante.
Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA
L'élément lié à l'anhédonie et à la motivation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) administrée par le clinicien (élément 7 : travail et activités) sera utilisé pour mesurer l'anhédonie. Cet élément est évalué sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une pathologie plus importante
Au départ, 1 semaine de placebo et 1 semaine à chaque dose de L-DOPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000361
  • 1R61MH121625-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données - brutes et analysées, ou les deux, selon les éléments. Plans statistiques et des informations supplémentaires peuvent être partagées dans la base de données, mais ce n'est pas obligatoire car les données seront liées aux publications.

Délai de partage IPD

Après publication, dans un délai d'un an après la fin du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Doit être des enquêteurs des NIH et ils doivent soumettre une demande, y compris un plan d'analyse, afin d'obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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