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DTA-Studie (Dopaminerge Therapie für Anhedonie).

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Jennifer Felger, Emory University

Dopaminerge Therapie bei entzündungsbedingter Anhedonie bei Depression

Der Zweck dieser 6-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie ist die Erforschung neuer Behandlungsoptionen für Menschen mit Depressionen, die unter starker Entzündung und Anhedonie leiden. Fünfunddreißig männliche und weibliche Teilnehmer mit Depressionen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren werden randomisiert zwei Studiengängen (A und B) zugeteilt, um sowohl Placebo als auch drei Dosen L-DOPA in unterschiedlichen Reihenfolgen zu erhalten. Erhöhungen oder Verringerungen jeder Dosis erfolgen allmählich über 6 Wochen der Studie. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Labortests, medizinische und psychiatrische Untersuchungen, neurokognitive Tests und funktionelle MRT-Scans (fMRT) absolvieren. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine weit verbreitete Erkrankung (Lebenszeitprävalenz > 20 %). Aktuelle Antidepressiva sind bei vielen Patienten wirksam; jedoch antworten mehr als 30 % nicht. Von den Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, leiden einige weiterhin unter primären Symptomen einer Depression, wie der Unfähigkeit, Freude zu empfinden, genannt Anhedonie. In dieser Hinsicht ist eine Entzündung ein biologischer Weg, der zu Depressionssymptomen und insbesondere zu Anhedonie beitragen kann.

Der Zweck dieser 6-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie ist die Erforschung neuer Behandlungsoptionen für Menschen mit Depressionen, die unter starker Entzündung und Anhedonie leiden. Trotz des Nachweises einer niedrigen Dopaminfunktion bei Patienten mit Depressionen muss die Fähigkeit bestehender dopaminerger Therapien wie L-DOPA, die Gehirnkreisläufe bei Depressionen zu beeinflussen, noch erforscht werden. Diese Studie wird dazu beitragen, die beste Dosis eines von der FDA zugelassenen Medikaments, Sinemet (L-DOPA), zu bestimmen, das in Zukunft zur Behandlung von Untergruppen depressiver Personen eingesetzt werden könnte.

Vierzig männliche und weibliche Teilnehmer mit Depressionen im Alter zwischen 25 und 55 Jahren werden randomisiert zwei Studiengängen (A und B) zugeteilt, um sowohl Placebo als auch drei Dosen L-DOPA in unterschiedlichen Reihenfolgen zu erhalten. Erhöhungen oder Verringerungen jeder Dosis erfolgen allmählich über 6 Wochen der Studie. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Labortests, medizinische und psychiatrische Untersuchungen, neurokognitive Tests und funktionelle MRT-Scans (fMRT) absolvieren. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Männer oder Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren
  • eine primäre Diagnose von DSM-V MD, aktuell, wie durch SCID-I diagnostiziert;
  • Punktzahl >10 im Patient Health Questionnaire [PHQ]-9
  • Absetzen aller antidepressiven oder anderen psychotropen Therapien (z. Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika und sedierende Hypnotika) für mindestens 4 Wochen vor dem Basisbesuch (8 Wochen für Fluoxetin)
  • CRP ≥2 mg/l
  • Punktzahl >/=2 bei der Anhedonie-Frage des Patient Health Questionnaire [PHQ]-9

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Beweis (klinisch oder Labor) einer Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte oder Nachweis (klinisch oder im Labor) einer Hepatitis B- oder C-Infektion oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; - Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs, die eine Behandlung mit mehr als nur einem kleinen chirurgischen Eingriff erfordert;
  • instabile kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, renale oder neurologische Erkrankungen (bestimmt durch körperliche Untersuchung, EKG und Labortests);
  • Vorgeschichte einer (nicht stimmungsbedingten) psychotischen Störung; aktive psychotische Symptome jeglicher Art; Geschichte oder aktuelle bipolare Störung; Geschichte oder aktuelle Glücksspielstörung; Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (wie durch SCID bestimmt);
  • aktiver Suizidplan, wie durch eine Punktzahl > 3 bei Punkt Nr. 3 auf dem HAM-D bestimmt; g. eine aktive Essstörung (außer bei Patienten mit Binge-Eating-Störung, bei denen Binge eindeutig mit einer Verschlechterung der Stimmungssymptome verbunden ist);
  • eine Geschichte einer kognitiven Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • chronischer Gebrauch von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS) (außer 81 mg Aspirin), Glucocorticoid-haltigen Medikamenten oder Statinen;
  • Verwendung von NSAIDs, Glukokortikoiden oder Statinen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie;
  • Urin-Toxikologie-Screen ist positiv für Missbrauchsdrogen,
  • jede Kontraindikation für MRT-Scans; n. Intoleranz, Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Carbidopa-Levodopa (einschließlich Engwinkelglaukom, Melanom, Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen oder häufige Migräne).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carbidopa Levodopa, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst Carbidopa Levodopa in Dosen von 150 bis 450 mg, verabreicht in einem Verhältnis von 1 mg Carbidopa pro 4 mg L-DOPA mit einer Anfangsdosis von 150 mg/Tag mit einer Dosissteigerung von 150 mg/Tag pro Woche bis zu einer Enddosis Dosis von 450 mg/Tag; und dann Placebo.
Arzneimittel: Carbidopa Levodopa
Die Patienten erhalten L-DOPA in Dosen von 150 bis 450 mg, verabreicht in einem Verhältnis von 1 mg Carbidopa pro 4 mg L-DOPA. Die Anfangsdosis beträgt 150 mg/Tag mit einer Dosissteigerung von 150 mg/Tag pro Woche bis zu einer Enddosis von 450 mg/Tag
Andere Namen:
  • Sinemet, L-DOPA
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist eine Zuckerpille, die keine therapeutische Wirkung hat und oral verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten 1 Placebo-Tablette passend zur Carbidopa-Levodopa-Tablette.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Experimental: Placebo gefolgt von Carbidopa Levodopa
Die Teilnehmer erhalten zuerst Placebo und dann Carbidopa Levodopa (L-DOPA) in Dosen von 150 bis 450 mg, verabreicht in einem Verhältnis von 1 mg Carbidopa pro 4 mg L-DOPA mit einer Anfangsdosis von 150 mg/Tag mit Dosiseskalation 150 mg/Tag pro Woche bis zu einer Enddosis von 450 mg/Tag.
Arzneimittel: Carbidopa Levodopa
Die Patienten erhalten L-DOPA in Dosen von 150 bis 450 mg, verabreicht in einem Verhältnis von 1 mg Carbidopa pro 4 mg L-DOPA. Die Anfangsdosis beträgt 150 mg/Tag mit einer Dosissteigerung von 150 mg/Tag pro Woche bis zu einer Enddosis von 450 mg/Tag
Andere Namen:
  • Sinemet, L-DOPA
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist eine Zuckerpille, die keine therapeutische Wirkung hat und oral verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten 1 Placebo-Tablette passend zur Carbidopa-Levodopa-Tablette.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezielte Konnektivität zwischen ventralem Striatum und ventromedialem präfrontalem Cortex (VS-vmPFC).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)

Die Patienten werden einer Ruhezustands- und aufgabenbasierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, um die funktionelle Konnektivität (FC) zwischen dem ventralen Striatum (VS) und dem ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) zu berechnen.

FC wird als kontinuierlicher Z-Score gemessen, der die Korrelation der Aktivität zwischen den Gehirnregionen unter Verwendung der Fisher-Z-Transformation {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]} widerspiegelt. Dies ist eine Standardmethode zur Berechnung des fMRI-FC, wobei höhere FC-Z-Werte eine stärkere Konnektivität widerspiegeln.
Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwand-Ausgaben für Belohnungsaufgabe (EEfRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Beim EEfRT handelt es sich um eine weit verbreitete Mehrversuchsaufgabe, bei der die Teilnehmer bei jedem Versuch die Möglichkeit haben, zwischen zwei verschiedenen Schwierigkeitsgraden der Aufgabe zu wählen, um finanzielle Belohnungen zu erhalten. EEfRT wird als objektives Maß für die Motivation verwendet und nach MRT-Scans während der Studie verabreicht. Der EEfRT wird als Prozentsatz der ausgewählten Versuche mit hohem Aufwand angegeben. Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine höhere Motivation für den Aufwand wider.
Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Inventar der depressiven Symptomatologie – Selbstbericht (IDS-SR) Anhedonie-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Anhedonie-Symptome, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind, werden anhand einer Unterskala des Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR) bewertet, einem weit verbreiteten Selbstbericht zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der Anhedonie-Subskalenwert wird durch Summieren der Antworten auf die Punkte Nr. 8 (Reaktionsfähigkeit der Stimmung auf gute oder gewünschte Ereignisse), Nr. 19 (allgemeines Interesse) und Nr. 21 (Fähigkeit zum Vergnügen) erstellt. Die Gesamtwerte der Anhedonie-Subskala reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine stärkere Anhedonie widerspiegeln.
Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Hedonische Kapazität, gemessen mit der Snaith Hamilton Pleasure Clinician Scale (SHAPS-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Der Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) ist eine vom Arzt verabreichte Version eines validierten Instruments zur Beurteilung des hedonischen Tonus. Der SHAPS-C verwendet 14 Fragen. Wenn als Antwort „stimme überhaupt nicht zu“ oder „stimme nicht zu“ gewählt wird, erhält das Item pro Frage einen Wert von 1. Wenn „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme zu“ ausgewählt wird, erhält das Element eine Bewertung von 0; Addieren Sie dann die Ergebnisse. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Pathologie (schlechteres Studienergebnis) widerspiegeln.
Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Selbstbericht über Motivation und Vergnügen (MAP-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Der Motivation and Pleasure-Self-Report (MAP-SR) wird verwendet, um selbstberichtete Aspekte von Anhedonie und verminderter Motivation zu erfassen. Die Skala umfasst 18 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0–4 bewertet werden. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 72, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Anhedonie- und Motivationselement
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)
Zur Messung der Anhedonie wird der auf Anhedonie und Motivation bezogene Punkt der vom Arzt verwalteten Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Punkt Nr. 7: Arbeit und Aktivitäten) verwendet. Dieser Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln.
Ausgangswert, 1 Woche Placebo und 1 Woche bei jeder Dosis L-DOPA (150 mg/Tag, 300 mg/Tag und 450 mg/Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000361
  • 1R61MH121625-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Daten – roh und analysiert oder beides, je nach Artikel. Statistische Pläne und zusätzliche Informationen können innerhalb der Datenbank weitergegeben werden, dies ist jedoch nicht erforderlich, da die Daten mit den Veröffentlichungen verknüpft werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung innerhalb eines Jahres nach Projektende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie müssen NIH-Ermittler sein und einen Antrag einschließlich Analyseplan einreichen, um Zugang zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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