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Studio DTA (terapia dopaminergica per l'anedonia).

12 dicembre 2024 aggiornato da: Jennifer Felger, Emory University

Terapia dopaminergica per l'anedonia correlata all'infiammazione nella depressione

Lo scopo di questo studio crossover di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di esplorare nuove opzioni di trattamento per le persone con depressione che hanno un'elevata infiammazione e anedonia. Trentacinque partecipanti maschi e femmine con depressione, di età compresa tra 25 e 55 anni, saranno randomizzati in due percorsi di studio (A e B) per ricevere sia il placebo che tre dosi di L-DOPA, somministrate in ordini diversi. Gli aumenti o le diminuzioni di ciascuna dose avverranno gradualmente nell'arco di 6 settimane dello studio. I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni mediche e psichiatriche, test neurocognitivi e scansioni MRI funzionali (fMRI) come parte dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo diffuso (prevalenza una tantum >20%). Gli attuali farmaci antidepressivi sono efficaci per molti pazienti; tuttavia, più del 30% non risponde. Dei pazienti che rispondono al trattamento, alcuni continuano a soffrire di sintomi primari di depressione come l'incapacità di provare piacere, chiamata anedonia. A questo proposito, un percorso biologico che può contribuire ai sintomi della depressione e in particolare dell'anedonia è l'infiammazione.

Lo scopo di questo studio crossover di 6 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di esplorare nuove opzioni di trattamento per le persone con depressione che hanno un'elevata infiammazione e anedonia. Nonostante l'evidenza di una bassa funzione della dopamina nei pazienti con depressione, la capacità delle terapie dopaminergiche esistenti, come la L-DOPA, di influenzare i circuiti cerebrali nella depressione deve ancora essere esplorata. Questo studio aiuterà a determinare la migliore dose di un farmaco approvato dalla FDA, Sinemet (L-DOPA) che potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare sottogruppi di individui depressi.

Quaranta partecipanti maschi e femmine con depressione, di età compresa tra 25 e 55 anni, saranno randomizzati in due percorsi di studio (A e B) per ricevere sia il placebo che tre dosi di L-DOPA, somministrate in ordini diversi. Gli aumenti o le diminuzioni di ciascuna dose avverranno gradualmente nell'arco di 6 settimane dello studio. I partecipanti completeranno test di laboratorio, valutazioni mediche e psichiatriche, test neurocognitivi e scansioni MRI funzionali (fMRI) come parte dello studio. La durata totale della partecipazione è di circa 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • uomini o donne, 25-55 anni
  • una diagnosi primaria di DSM-V MD, attuale, come diagnosticata dalla SCID-I;
  • punteggio >10 nel questionario sulla salute del paziente [PHQ]-9
  • interrompere tutte le terapie antidepressive o psicotrope (ad es. stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici e ipnotici sedativi) per almeno 4 settimane prima della visita basale (8 settimane per fluoxetina)
  • PCR ≥2 mg/L
  • Punteggio >/=2 sulla domanda sull'anedonia del questionario sulla salute del paziente [PHQ]-9

Criteri di esclusione:

  • anamnesi o evidenza (clinica o di laboratorio) di una malattia autoimmune;
  • anamnesi o evidenza (clinica o di laboratorio) di infezione da epatite B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana; - storia di qualsiasi tipo di cancro che richieda un trattamento con interventi chirurgici non minori;
  • malattie cardiovascolari, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, renali o neurologiche instabili (come determinato dall'esame obiettivo, ECG e test di laboratorio);
  • storia di qualsiasi disturbo psicotico (non correlato all'umore); sintomi psicotici attivi di qualsiasi tipo; storia o disturbo bipolare in corso; storia o attuale disturbo del gioco d'azzardo; abuso/dipendenza da sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio (come determinato dalla SCID);
  • piano suicidario attivo determinato da un punteggio >3 all'item #3 dell'HAM-D; g. un disturbo alimentare attivo (ad eccezione dei pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata in cui l'abbuffata è chiaramente associata al peggioramento dei sintomi dell'umore);
  • una storia di un disturbo cognitivo
  • gravidanza o allattamento;
  • uso cronico di agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) (esclusi 81 mg di aspirina), farmaci contenenti glucocorticoidi o statine;
  • uso di FANS, glucocorticoidi o statine in qualsiasi momento durante lo studio;
  • lo screening tossicologico delle urine è positivo per droghe d'abuso,
  • qualsiasi controindicazione per la scansione MRI; n. intolleranza, sensibilità o controindicazione alla carbidopa-levodopa (inclusa storia di glaucoma ad angolo chiuso, melanoma, ulcere gastriche e/o duodenali, disturbi della coagulazione o frequenti emicranie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbidopa Levodopa seguita da Placebo
I partecipanti riceveranno prima Carbidopa Levodopa a dosi comprese tra 150 e 450 mg somministrate in un rapporto di 1 mg di carbidopa per ogni 4 mg di L-DOPA con una dose iniziale di 150 mg/die con aumento della dose di 150 mg/die a settimana fino a una dose finale dose di 450 mg/giorno; e poi il placebo.
Droga: Carbidopa Levodopa
I pazienti riceveranno L-DOPA a dosi comprese tra 150 e 450 mg somministrate in un rapporto di 1 mg di carbidopa per ogni 4 mg di L-DOPA. La dose iniziale è di 150 mg/die con aumento della dose di 150 mg/die a settimana fino a una dose finale di 450 mg/die
Altri nomi:
  • Sinemet, L-dopa
Droga: Placebo
Un placebo è una pillola di zucchero che non ha alcun effetto terapeutico e verrà somministrata per via orale. I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente alla compressa Carbidopa Levodopa.
Altri nomi:
  • Compressa placebo
Sperimentale: Placebo seguito da Carbidopa Levodopa
I partecipanti riceveranno prima il placebo e poi Carbidopa Levodopa (L-DOPA) a dosi comprese tra 150 e 450 mg somministrate in un rapporto di 1 mg di carbidopa per ogni 4 mg di L-DOPA con una dose iniziale di 150 mg/giorno con aumento della dose 150 mg/die a settimana fino a una dose finale di 450 mg/die.
Droga: Carbidopa Levodopa
I pazienti riceveranno L-DOPA a dosi comprese tra 150 e 450 mg somministrate in un rapporto di 1 mg di carbidopa per ogni 4 mg di L-DOPA. La dose iniziale è di 150 mg/die con aumento della dose di 150 mg/die a settimana fino a una dose finale di 450 mg/die
Altri nomi:
  • Sinemet, L-dopa
Droga: Placebo
Un placebo è una pillola di zucchero che non ha alcun effetto terapeutico e verrà somministrata per via orale. I partecipanti riceveranno 1 compressa placebo corrispondente alla compressa Carbidopa Levodopa.
Altri nomi:
  • Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività mirata dallo striato ventrale alla corteccia prefrontale ventromediale (VS-vmPFC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)

I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo e basata su attività per calcolare la connettività funzionale (FC) tra lo striato ventrale (VS) e la corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC).

La FC viene misurata come punteggi Z continui che riflettono la correlazione dell'attività tra le regioni del cervello utilizzando la trasformazione Z di Fisher {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]}. Questo è un metodo standard per calcolare la fMRI FC in base al quale punteggi FC Z più elevati riflettono una connettività più forte.
Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa in termini di impegno per attività di ricompensa (EEfRT)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
L'EEfRT è un compito multi-prova ampiamente utilizzato in cui ai partecipanti viene data l'opportunità in ciascuna prova di scegliere tra due diversi livelli di difficoltà del compito al fine di ottenere ricompense monetarie. L'EEfRT verrà utilizzato come misura oggettiva della motivazione e verrà somministrato dopo le scansioni MRI durante lo studio. L'EEfRT viene riportato come percentuale di prove ad alto sforzo selezionate. Una percentuale più alta riflette una maggiore motivazione per la spesa in termini di impegno.
Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
Inventario della sintomatologia depressiva - Scala di anedonia self-report (IDS-SR).
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
I sintomi di anedonia riscontrati negli ultimi 7 giorni saranno valutati da una sottoscala dell'Inventario della sintomatologia depressiva-Self-Report (IDS-SR), un self-report ampiamente utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il punteggio della sottoscala dell'anedonia viene creato sommando le risposte agli elementi n. 8 (reattività dell'umore a eventi positivi o desiderati), n. 19 (interesse generale) e n. 21 (capacità di provare piacere). I punteggi totali della sottoscala dell'anedonia vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che riflettono una maggiore anedonia.
Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
Capacità edonica misurata dalla scala Snaith Hamilton Pleasure Clinician Scale (SHAPS-C)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) è una versione somministrata dai medici di uno strumento validato per la valutazione del tono edonico. Lo SHAPS-C utilizza 14 domande. Se come risposta si sceglie "Fortemente in disaccordo" o "In disaccordo", l'elemento riceve un punteggio pari a 1 per domanda. Se si sceglie "Totalmente d'accordo" o "Sono d'accordo", l'elemento riceve un punteggio pari a 0; poi somma i punteggi. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 14, con punteggi più alti che riflettono una patologia maggiore (risultato peggiore dello studio).
Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
Motivazione e piacere-Self-Report (MAP-SR)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
Il Motivation and Pleasure-Self-Report (MAP-SR) verrà utilizzato per catturare gli aspetti auto-riferiti dell'anedonia e della ridotta motivazione. La scala utilizza 18 domande ciascuna valutata su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio totale possibile varia da 18 a 72, con punteggi più alti che riflettono un risultato peggiore.
Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Anedonia e motivazione
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)
Per misurare l'anedonia verrà utilizzato l'elemento relativo all'anedonia e alla motivazione del medico a cui è stata somministrata la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) (elemento n. 7: lavoro e attività). Questo item è valutato su una scala da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono un risultato peggiore.
Basale, 1 settimana di placebo e 1 settimana con ciascuna dose di L-DOPA (150 mg/giorno, 300 mg/giorno e 450 mg/giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000361
  • 1R61MH121625-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati: grezzi e analizzati, o entrambi, a seconda degli elementi. Piani statistici un'informazione aggiuntiva può essere condivisa all'interno del database ma non è richiesta in quanto i dati saranno collegati alle pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, entro un anno dalla fine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Devono essere investigatori NIH e devono presentare una domanda, incluso il piano di analisi, per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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