Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DTA (terapia dopaminergiczna anhedonii).

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Felger, Emory University

Terapia dopaminergiczna anhedonii związanej z zapaleniem w depresji

Celem tego 6-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest zbadanie nowych opcji leczenia osób z depresją, które mają wysoki stan zapalny i anhedonię. Trzydziestu pięciu uczestników płci męskiej i żeńskiej z depresją, w wieku od 25 do 55 lat, zostanie losowo przydzielonych do dwóch ścieżek badania (A i B), aby otrzymać zarówno placebo, jak i trzy dawki L-DOPA, podane w różnej kolejności. Zwiększanie lub zmniejszanie każdej dawki będzie następować stopniowo przez 6 tygodni badania. W ramach badania uczestnicy przejdą testy laboratoryjne, oceny medyczne i psychiatryczne, testy neurokognitywne i funkcjonalne skany MRI (fMRI). Całkowity czas uczestnictwa to około 2 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest szeroko rozpowszechnionym zaburzeniem (występowanie w ciągu życia >20%). Obecne leki przeciwdepresyjne są skuteczne dla wielu pacjentów; jednak ponad 30% nie odpowiada. Spośród pacjentów, którzy reagują na leczenie, niektórzy nadal cierpią z powodu pierwotnych objawów depresji, takich jak niezdolność do odczuwania przyjemności, zwana anhedonią. W związku z tym jedną ścieżką biologiczną, która może przyczyniać się do objawów depresji, a zwłaszcza anhedonii, jest stan zapalny.

Celem tego 6-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest zbadanie nowych opcji leczenia osób z depresją, które mają wysoki stan zapalny i anhedonię. Pomimo dowodów na niską funkcję dopaminy u pacjentów z depresją, zdolność istniejących terapii dopaminergicznych, takich jak L-DOPA, do wpływania na obwody mózgowe w depresji nie została jeszcze zbadana. To badanie pomoże określić najlepszą dawkę leku zatwierdzonego przez FDA, Sinemet (L-DOPA), który może być stosowany w przyszłości w leczeniu podgrup osób z depresją.

Czterdziestu uczestników płci męskiej i żeńskiej z depresją, w wieku od 25 do 55 lat, zostanie losowo przydzielonych do dwóch ścieżek badawczych (A i B), aby otrzymać zarówno placebo, jak i trzy dawki L-DOPA, podane w różnej kolejności. Zwiększanie lub zmniejszanie każdej dawki będzie następować stopniowo przez 6 tygodni badania. W ramach badania uczestnicy przejdą testy laboratoryjne, oceny medyczne i psychiatryczne, testy neurokognitywne i funkcjonalne skany MRI (fMRI). Całkowity czas uczestnictwa to około 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • kobiety lub mężczyźni w wieku 25-55 lat
  • podstawowa diagnoza DSM-V MD, aktualna, jak zdiagnozowano przez SCID-I;
  • wynik >10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ]-9
  • odstawić wszelkie leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychotropowe (np. stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, anksjolityki i uspokajające leki nasenne) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (8 tygodni w przypadku fluoksetyny)
  • CRP ≥2 mg/l
  • Wynik >/=2 w pytaniu dotyczącym anhedonii w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ]-9

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub dowód (kliniczny lub laboratoryjny) zaburzenia autoimmunologicznego;
  • historia lub dowody (kliniczne lub laboratoryjne) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności; - historia jakiegokolwiek rodzaju nowotworu wymagającego leczenia z więcej niż drobnym zabiegiem chirurgicznym;
  • niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa lub neurologiczna (określona na podstawie badania fizykalnego, EKG i badań laboratoryjnych);
  • historia jakiegokolwiek (niezwiązanego z nastrojem) zaburzenia psychotycznego; aktywne objawy psychotyczne dowolnego typu; historia lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa; historia lub obecne zaburzenie hazardowe; nadużywanie/uzależnienie od substancji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (zgodnie z ustaleniami SCID);
  • aktywny plan samobójczy określony na podstawie wyniku >3 w pozycji #3 w HAM-D; g. czynne zaburzenie odżywiania (z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem napadowego objadania się, u których napady objadania się są wyraźnie związane z pogorszeniem objawów nastroju);
  • historia zaburzeń poznawczych
  • ciąża lub laktacja;
  • przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (z wyłączeniem 81 mg aspiryny), leków zawierających glikokortykosteroidy lub statyn;
  • stosowanie NLPZ, glikokortykosteroidów lub statyn w dowolnym momencie badania;
  • badanie toksykologiczne moczu jest pozytywne na obecność narkotyków,
  • wszelkie przeciwwskazania do badania MRI; n. nietolerancja, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do karbidopy-lewodopy (w tym przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania, czerniak, wrzody żołądka i/lub dwunastnicy, skazy krwotoczne lub częste migreny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carbidopa Lewodopa, a następnie Placebo
Uczestnicy otrzymają pierwszą karbidopę lewodopę w dawkach od 150 do 450 mg podawanych w stosunku 1 mg karbidopy na każde 4 mg L-DOPA z dawką początkową 150 mg/dobę ze zwiększaniem dawki o 150 mg/dobę tygodniowo do końcowej dawki. dawka 450 mg/dobę; a potem placebo.
Lek: Karbidopa Lewodopa
Pacjenci będą otrzymywali L-DOPA w dawkach od 150 do 450 mg podawanych w stosunku 1 mg karbidopy na każde 4 mg L-DOPA. Dawka początkowa wynosi 150 mg/dobę ze zwiększaniem dawki o 150 mg/dobę co tydzień do dawki końcowej 450 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Sinemet, L-DOPA
Lek: Placebo
Placebo to pigułka z cukru, która nie ma działania terapeutycznego i jest podawana doustnie. Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo odpowiadającą tabletce karbidopy lewodopy.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo
Eksperymentalny: Placebo, a następnie karbidopa lewodopa
Uczestnicy otrzymają najpierw placebo, a następnie karbidopę lewodopę (L-DOPA) w dawkach od 150 do 450 mg podawanych w proporcji 1 mg karbidopy na każde 4 mg L-DOPA z dawką początkową 150 mg/dobę z eskalacją dawki 150 mg/dobę na tydzień do dawki końcowej 450 mg/dobę.
Lek: Karbidopa Lewodopa
Pacjenci będą otrzymywali L-DOPA w dawkach od 150 do 450 mg podawanych w stosunku 1 mg karbidopy na każde 4 mg L-DOPA. Dawka początkowa wynosi 150 mg/dobę ze zwiększaniem dawki o 150 mg/dobę co tydzień do dawki końcowej 450 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Sinemet, L-DOPA
Lek: Placebo
Placebo to pigułka z cukru, która nie ma działania terapeutycznego i jest podawana doustnie. Uczestnicy otrzymają 1 tabletkę placebo odpowiadającą tabletce karbidopy lewodopy.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowana łączność brzusznego prążkowia z brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (VS-vmPFC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)

Pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu (fMRI) w stanie spoczynku i zadaniowemu w celu obliczenia łączności funkcjonalnej (FC) między prążkowiem brzusznym (VS) a brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (vmPFC).

FC mierzy się jako ciągłe wyniki Z odzwierciedlające korelację aktywności pomiędzy obszarami mózgu przy użyciu transformacji Z Fishera {Z(R)=0,5ln[(1+R)/(1-R)]}. Jest to standardowa metoda obliczania fMRI FC, w której wyższe wyniki FC Z odzwierciedlają lepszą łączność.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nakłady wysiłku na zadanie związane z nagrodami (EEfRT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
EEfRT to szeroko stosowane, wielopróbne zadanie, w którym uczestnicy w każdej próbie mają możliwość wyboru pomiędzy dwoma różnymi poziomami trudności zadania w celu uzyskania nagród pieniężnych. EEfRT będzie stosowany jako obiektywna miara motywacji i będzie podawany po skanach MRI podczas badania. EEfRT podaje się jako procent wybranych prób wymagających dużego wysiłku. Wyższy odsetek odzwierciedla wyższą motywację do wysiłku.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Inwentarz Symptomatologii Depresyjnej – Skala Anhedonii Samoopisu (IDS-SR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Objawy anhedonii występujące w ciągu ostatnich 7 dni zostaną ocenione na podstawie podskali Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej – Samoopisu (IDS-SR), powszechnie stosowanego samoopisu służącego do pomiaru nasilenia depresji. Wynik podskali anhedonii tworzy się poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje nr 8 (reakcja nastroju na dobre lub pożądane zdarzenia), nr 19 (zainteresowanie ogólne) i nr 21 (zdolność do odczuwania przyjemności). Wyniki podskali całkowitej anhedonii wahają się od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą anhedonię.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Pojemność hedoniczna mierzona skalą kliniczną przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona dla klinicystów (SHAPS-C) to administrowana przez klinicystę wersja zwalidowanego narzędzia do oceny napięcia hedonicznego. SHAPS-C wykorzystuje 14 pytań. Jeśli jako odpowiedź zostanie wybrana odpowiedź „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „Nie zgadzam się”, pozycja otrzymuje 1 punkt za każde pytanie. W przypadku wybrania opcji „Zdecydowanie zgadzam się” lub „Zgadzam się”, pozycja otrzymuje ocenę 0; następnie zsumuj wyniki. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą patologię (gorszy wynik badania).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Samoocena motywacji i przyjemności (MAP-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Samoocena motywacji i przyjemności (MAP-SR) zostanie wykorzystana do uchwycenia samodzielnie zgłaszanych aspektów anhedonii i obniżonej motywacji. Skala składa się z 18 pytań, każde oceniane w skali Likerta od 0 do 4. Całkowity możliwy wynik waha się od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) Anhedonia i pozycja motywacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)
Do pomiaru anhedonii zostanie wykorzystany element związany z anhedonią i motywacją ze Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) stosowanej przez klinicystę (pozycja nr 7: praca i czynności). Pozycja ta jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień placebo i 1 tydzień w każdej dawce L-DOPA (150 mg/dzień, 300 mg/dzień i 450 mg/dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Felger, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000361
  • 1R61MH121625-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko dane - surowe i analizowane, lub jedno i drugie, w zależności od pozycji. Plany statystyczne W ramach bazy danych mogą być udostępniane dodatkowe informacje, ale nie jest to wymagane, ponieważ dane będą powiązane z publikacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji, w ciągu roku od zakończenia projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Muszą być badaczami NIH i muszą złożyć wniosek, w tym plan analizy, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karbidopa Lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj