- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723147
DTA-studie (Dopaminergic Therapy for Anhedonia).
Dopaminerg terapi för inflammationsrelaterad anhedoni vid depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är en utbredd sjukdom (livstidsprevalens >20%). Nuvarande antidepressiva mediciner är effektiva för många patienter; Men mer än 30 % svarar inte. Av de patienter som svarar på behandlingen fortsätter vissa att lida av primära symtom på depression, som en oförmåga att uppleva njutning, så kallad anhedoni. I detta avseende är en biologisk väg som kan bidra till symtom på depression och särskilt anhedoni inflammation.
Syftet med denna 6-veckors, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie är att utforska nya behandlingsalternativ för personer med depression som har hög inflammation och anhedoni. Trots bevis på låg dopaminfunktion hos patienter med depression, har förmågan hos befintliga dopaminerga terapier, som L-DOPA, att påverka hjärnkretsar vid depression ännu inte undersökts. Denna studie kommer att hjälpa till att bestämma den bästa dosen av en FDA-godkänd medicin, Sinemet (L-DOPA) som kan användas i framtiden för att behandla undergrupper av deprimerade individer.
Fyrtio manliga och kvinnliga deltagare med depression, i åldrarna 25-55 år, kommer att randomiseras till två studiespår (A och B) för att få både placebo och tre doser av L-DOPA, givet i olika ordningsföljder. Ökning eller minskning av varje dos kommer att ske gradvis under 6 veckor av studien. Deltagarna kommer att genomföra laboratorietester, medicinska och psykiatriska bedömningar, neurokognitiva tester och funktionella MRI (fMRI) skanningar som en del av studien. Den totala längden för deltagande är cirka 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Felger, PhD
- Telefonnummer: 404-727-3987
- E-post: jfelger@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke;
- män eller kvinnor, 25-55 år
- en primär diagnos av DSM-V MD, aktuell, som diagnostiserats av SCID-I;
- poäng >10 på Patient Health Questionnaire [PHQ]-9
- av med all antidepressiv eller annan psykotropisk behandling (t.ex. humörstabilisatorer, antipsykotika, anxiolytika och lugnande sömnmedel) i minst 4 veckor före baslinjebesöket (8 veckor för fluoxetin)
- CRP ≥2 mg/L
- Poäng >/=2 på anhedonifrågan i Patient Health Questionnaire [PHQ]-9
Exklusions kriterier:
- historia eller bevis (kliniskt eller laboratoriemässigt) av en autoimmun sjukdom;
- historia eller bevis (kliniskt eller laboratoriemässigt) av hepatit B- eller C-infektion eller infektion med humant immunbristvirus; - historia av någon typ av cancer som kräver behandling med mer än mindre operationer;
- instabil kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, njur- eller neurologisk sjukdom (som fastställts genom fysisk undersökning, EKG och laboratorietester);
- historia av någon (icke-humörsrelaterad) psykotisk störning; aktiva psykotiska symtom av alla slag; historia eller aktuell bipolär sjukdom; historia eller nuvarande spelstörning; missbruk/beroende inom 6 månader efter att studien påbörjats (enligt SCID);
- aktiv självmordsplan som bestäms av en poäng >3 på punkt #3 på HAM-D; g. en aktiv ätstörning (förutom patienter med hetsätningsstörning där binging är tydligt förknippat med förvärrade humörsymtom);
- en historia av en kognitiv störning
- graviditet eller amning;
- kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS) (exklusive 81 mg acetylsalicylsyra), glukokortikoidinnehållande mediciner eller statiner;
- användning av NSAID, glukokortikoider eller statiner när som helst under studien;
- urintoxikologisk screening är positiv för missbruk av droger,
- någon kontraindikation för MRT-skanning; n. intolerans, känslighet eller kontraindikation mot karbidopa-levodopa (inklusive historia av trångvinkelglaukom, melanom, mag- och/eller duodenalsår, blödningsrubbningar eller frekventa migrän).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Carbidopa Levodopa följt av Placebo
Deltagarna kommer att få första Carbidopa Levodopa i doser från 150 till 450 mg administrerat i ett förhållande av 1 mg karbidopa för varje 4 mg L-DOPA med en startdos på 150 mg/dag med dosökning 150 mg/dag per vecka till en sista dos dos på 450 mg/dag; och sedan placebo.
|
Patienterna kommer att få L-DOPA i doser från 150 till 450 mg administrerat i ett förhållande av 1 mg karbidopa för varje 4 mg L-DOPA.
Startdos är 150 mg/dag med dosökning 150 mg/dag per vecka till en slutdos på 450 mg/dag
Andra namn:
En placebo är ett sockerpiller som inte har någon terapeutisk effekt och som kommer att ges oralt.
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar Carbidopa Levodopa-tabletten.
Andra namn:
|
Experimentell: Placebo följt av Carbidopa Levodopa
Deltagarna får först placebo och sedan Carbidopa Levodopa (L-DOPA) i doser från 150 till 450 mg administrerat i ett förhållande av 1 mg karbidopa för varje 4 mg L-DOPA med en startdos på 150 mg/dag med dosökning 150 mg/dag per vecka till en slutdos på 450 mg/dag.
|
Patienterna kommer att få L-DOPA i doser från 150 till 450 mg administrerat i ett förhållande av 1 mg karbidopa för varje 4 mg L-DOPA.
Startdos är 150 mg/dag med dosökning 150 mg/dag per vecka till en slutdos på 450 mg/dag
Andra namn:
En placebo är ett sockerpiller som inte har någon terapeutisk effekt och som kommer att ges oralt.
Deltagarna kommer att få 1 placebotablett som matchar Carbidopa Levodopa-tabletten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i riktad ventral striatum till ventromedial prefrontal cortex (VS-vmPFC) anslutning
Tidsram: Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Patienterna kommer att genomgå vilotillstånd och uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att beräkna funktionell anslutning (FC) mellan ventral striatum (VS) och ventromedial prefrontal cortex (vmPFC).
FC mäts som kontinuerliga Z-poäng som återspeglar korrelationen av aktivitet mellan hjärnregionerna.
Högre FC Z-resultat återspeglar starkare anslutningsmöjligheter.
|
Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ansträngning-utgifter för belöningsuppgift (EEfRT)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
EEFRT är en flitigt använd multi-trial-uppgift där deltagarna ges en möjlighet vid varje försök att välja mellan två olika uppgiftssvårighetsnivåer för att få monetära belöningar.
EEFRT kommer att användas som ett objektivt mått på motivation och kommer att administreras efter MRT-undersökningar under studien.
EEFRT rapporteras som procentandelen av valda försök med hög ansträngning.
En högre andel avspeglar högre motivation för ansträngningsutgifter.
|
Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Förändring i inventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (IDS-SR)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Anhedonia kommer att bedömas från en underskala av Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (IDS-SR).
Poäng på denna 3-frågeskala sträcker sig från 0-9 med högre poäng som återspeglar större anhedoni.
|
Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Förändring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician (SHAPS-C) är ett verktyg som administreras av kliniker för att bedöma symtom på anhedoni.
SHAPS-C använder 14 frågor som var och en har betygsatts på en Likert-skala från 1-4, med högre poäng som återspeglar större patologi.
|
Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Förändring i motivation och nöje-självrapportering (MAP-SR)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Motivation and Pleasure-Self-Report (MAP-SR) kommer att användas för att fånga självrapporterade aspekter av anhedoni och minskad motivation.
Skalan använder 18 frågor som var och en har betygsatts på en Likert-skala från 0-4, med högre poäng som återspeglar större patologi.
|
Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Det anhedoni och motivationsrelaterade objektet från läkaren som administrerats av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (punkt #7: arbete och aktiviteter) kommer att användas för att mäta anhedoni.
Detta objekt är betygsatt på en skala från 0-4 med högre poäng som återspeglar större patologi
|
Baslinje, 1 veckas placebo och 1 vecka vid varje dos av L-DOPA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Felger, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Anhedonia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000361
- 1R61MH121625-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen