DTA(무쾌감증에 대한 도파민 요법) 연구
2024년 1월 19일 업데이트: Jennifer Felger, Emory University
우울증에서 염증 관련 무쾌감증에 대한 도파민 요법
이 6주간의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 목적은 높은 염증과 무쾌감증이 있는 우울증 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 탐색하는 것입니다.
25세에서 55세 사이의 우울증을 앓고 있는 35명의 남녀 참가자는 2개의 연구 트랙(A와 B)에 무작위 배정되어 서로 다른 순서로 주어지는 위약과 3회 용량의 L-DOPA를 받게 됩니다.
각 용량의 증가 또는 감소는 연구 6주 동안 점진적으로 발생할 것입니다.
참가자는 연구의 일환으로 실험실 테스트, 의료 및 정신과 평가, 신경인지 테스트 및 기능적 MRI(fMRI) 스캔을 완료합니다.
총 참여 기간은 약 2개월입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 널리 퍼진 장애입니다(평생 유병률 >20%). 현재의 항우울제는 많은 환자에게 효과적입니다. 그러나 30% 이상이 응답하지 않습니다. 치료에 반응하는 환자 중 일부는 무쾌감증이라고 하는 쾌락을 경험할 수 없는 것과 같은 우울증의 주요 증상으로 계속 고통받습니다. 이와 관련하여 우울증, 특히 무쾌감증의 원인이 될 수 있는 생물학적 경로 중 하나는 염증입니다.
이 6주간의 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구의 목적은 높은 염증과 무쾌감증이 있는 우울증 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 탐색하는 것입니다. 우울증 환자의 낮은 도파민 기능에 대한 증거에도 불구하고 L-DOPA와 같은 기존 도파민 요법이 우울증의 뇌 회로에 영향을 미치는 능력은 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 미래에 우울한 개인의 하위 그룹을 치료하기 위해 사용될 수 있는 FDA 승인 약물인 Sinemet(L-DOPA)의 최적 용량을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
25-55세 사이의 우울증이 있는 40명의 남녀 참가자는 두 연구 트랙(A와 B)에 무작위로 배정되어 위약과 L-DOPA 3회 용량을 서로 다른 순서로 투여받게 됩니다. 각 용량의 증가 또는 감소는 연구 6주 동안 점진적으로 발생할 것입니다. 참가자는 연구의 일환으로 실험실 테스트, 의료 및 정신과 평가, 신경인지 테스트 및 기능적 MRI(fMRI) 스캔을 완료합니다. 총 참여 기간은 약 2개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Felger, PhD
- 전화번호: 404-727-3987
- 이메일: jfelger@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 25-55세
- SCID-I에 의해 진단된 현재 DSM-V MD의 1차 진단;
- 환자 건강 설문지[PHQ]-9에서 >10점
- 모든 항우울제 또는 기타 향정신성 요법(예: 기분 안정제, 항정신병제, 항불안제 및 수면 진정제) 기준선 방문 전 최소 4주 동안(플루옥세틴의 경우 8주)
- CRP ≥2mg/L
- Patient Health Questionnaire [PHQ]-9의 무쾌감증 질문에서 점수 >/=2
제외 기준:
- 자가면역 장애의 병력 또는 증거(임상 또는 검사실);
- B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력 또는 증거(임상 또는 실험실); - 경미한 수술 이상의 치료가 필요한 모든 유형의 암 병력;
- 불안정한 심혈관계, 내분비계, 혈액계, 간, 신장 또는 신경계 질환(신체 검사, EKG 및 실험실 테스트에 의해 결정됨);
- 임의의(기분과 관련되지 않은) 정신병적 장애의 병력; 모든 유형의 활동성 정신병적 증상; 병력 또는 현재 양극성 장애; 병력 또는 현재 도박 장애; 연구 시작 6개월 이내의 약물 남용/의존(SCID에 의해 결정됨);
- HAM-D의 3번 항목에서 3점 초과로 결정된 적극적인 자살 계획; g. 활성 섭식 장애(폭식이 기분 증상의 악화와 분명히 관련이 있는 폭식 장애가 있는 환자는 제외);
- 인지 장애의 병력
- 임신 또는 수유;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(아스피린 81mg 제외), 글루코코르티코이드 함유 약물 또는 스타틴의 만성 사용;
- 연구 중 언제든지 NSAIDS, 글루코코르티코이드 또는 스타틴 사용;
- 소변 독성 검사는 남용 약물에 대해 양성입니다.
- MRI 스캐닝에 대한 금기; N. 카비도파-레보도파에 대한 불내성, 민감성 또는 금기(협각 녹내장, 흑색종, 위 및/또는 십이지장 궤양, 출혈 장애 또는 빈번한 편두통의 병력 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카르비도파 레보도파에 이어 플라시보
참가자는 첫 번째 카비도파 레보도파 150~450mg을 L-DOPA 4mg당 카비도파 1mg의 비율로 시작 용량 150mg/일로 투여하고 주당 150mg/일에서 최종 용량까지 증량합니다. 450mg/일 용량; 그리고 플라시보.
|
환자는 L-DOPA 4mg당 카비도파 1mg의 비율로 150~450mg 범위의 용량으로 L-DOPA를 투여받습니다.
시작 용량은 150mg/일이며 용량 증량은 매주 150mg/일에서 최종 용량은 450mg/일입니다.
다른 이름들:
위약은 치료 효과가 없고 경구로 투여되는 설탕 알약입니다.
참가자는 Carbidopa Levodopa 정제와 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약에 이어 카르비도파 레보도파
참가자는 첫 번째 위약을 받은 다음 카비도파 레보도파(L-DOPA)를 150~450mg 범위의 용량으로 투여받게 됩니다. L-DOPA 4mg당 카비도파 1mg의 비율로 시작 용량을 150mg/일로 증량하면서 투여합니다. 주당 150mg/일에서 최종 용량 450mg/일까지.
|
환자는 L-DOPA 4mg당 카비도파 1mg의 비율로 150~450mg 범위의 용량으로 L-DOPA를 투여받습니다.
시작 용량은 150mg/일이며 용량 증량은 매주 150mg/일에서 최종 용량은 450mg/일입니다.
다른 이름들:
위약은 치료 효과가 없고 경구로 투여되는 설탕 알약입니다.
참가자는 Carbidopa Levodopa 정제와 일치하는 1개의 위약 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VS-vmPFC(ventromedial prefrontal cortex) 연결성에 대한 대상 복부 선조체의 변화
기간: 기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
환자는 휴식 상태 및 작업 기반 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 복부 선조체(VS)와 복내측 전두엽 피질(vmPFC) 사이의 기능적 연결성(FC)을 계산합니다.
FC는 뇌 영역 간의 활동 상관 관계를 반영하는 연속 Z 점수로 측정됩니다.
더 높은 FC Z 점수는 더 강한 연결성을 반영합니다.
|
기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보상 작업을 위한 노력-지출의 변화(EEfRT)
기간: 기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
EEfRT는 참가자가 금전적 보상을 얻기 위해 두 가지 작업 난이도 중에서 선택할 수 있는 각 시험에서 기회가 주어지는 널리 사용되는 다중 시험 작업입니다.
EEfRT는 동기 부여의 객관적인 측정으로 사용되며 연구 중 MRI 스캔 후 관리됩니다.
EEfRT는 선택된 고노력 시도의 백분율로 보고됩니다.
비율이 높을수록 노력 지출에 대한 동기가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
|
우울 증상-자기 보고(IDS-SR) 목록의 변경
기간: 기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
무쾌감증은 우울 증상 목록-자가 보고(IDS-SR)의 하위 척도에서 평가됩니다.
이 3개 질문 척도의 점수 범위는 0-9이며 점수가 높을수록 더 큰 무쾌감증을 반영합니다.
|
기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician(SHAPS-C)의 변화
기간: 기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale-Clinician(SHAPS-C)은 무쾌감증의 증상을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 도구입니다.
SHAPS-C는 리커트 척도 1-4로 각각 평가된 14개의 질문을 사용하며 점수가 높을수록 더 큰 병리를 반영합니다.
|
기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
|
동기 부여 및 즐거움의 변화 - 자기 보고(MAP-SR)
기간: 기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
Motivation and Pleasure-Self-Report(MAP-SR)는 무쾌감 및 동기 감소의 자가 보고 측면을 캡처하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0-4의 리커트 척도로 각각 평가된 18개의 질문을 사용하며 점수가 높을수록 더 큰 병리를 반영합니다.
|
기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 변화
기간: 기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
임상의가 관리하는 HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale)의 무쾌감 및 동기 관련 항목(항목 #7: 작업 및 활동)을 사용하여 무쾌감 측정에 사용합니다.
이 항목은 더 큰 병리를 반영하는 더 높은 점수로 0-4의 척도로 평가됩니다.
|
기준선, 위약 1주 및 각 용량의 L-DOPA 1주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Felger, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000361
- 1R61MH121625-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터만 - 항목에 따라 원시 및 분석 또는 둘 다.
통계 계획 추가 정보는 데이터베이스 내에서 공유될 수 있지만 데이터가 간행물에 연결되므로 필수 사항은 아닙니다.
IPD 공유 기간
출판 후, 프로젝트 종료 후 1년 이내.
IPD 공유 액세스 기준
NIH 조사관이어야 하며 액세스 권한을 부여받으려면 분석 계획을 포함하여 신청서를 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카르비도파 레보도파에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한