Étude de phase II MT1002 chez des patients atteints de SCA avec ICP
30 avril 2026 mis à jour par: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Essai ouvert d'augmentation/désescalade de dose séquentielle MT1002 chez des patients subissant une ICP en raison d'un syndrome coronarien aigu avec NSTEMI
Il s'agit d'un essai ouvert d'augmentation/désescalade de dose séquentielle testant 3 niveaux de dose de MT1002 chez des patients subissant une ICP en raison d'un SCA avec NSTEMI.
Trois doses de MT1002 seront testées séquentiellement dans des cohortes de 6 patients chacune pour atteindre l'ACT cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MT1002 est un nouveau peptide synthétique de 32 acides aminés visant à combiner les fonctions moléculaires d'un inhibiteur direct de la thrombine et d'un antagoniste des récepteurs de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa, indiqué pour une utilisation comme antithrombotique et anticoagulant chez les patients atteints de SCA et chez les patients subissant une ICP. Cette étude vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MT1002 chez les patients subissant une ICP en raison d'un SCA avec NSTEMI.
Cette étude est une étude à dose unique et à doses progressives séquentielles chez des patients subissant une ICP en raison d'un SCA avec NSTEMI. Les 2 premières doses ont été considérées comme sûres et bien tolérées dans l'étude de phase 1 sur des sujets sains. La troisième dose à administrer sera déterminée en fonction des résultats d'innocuité et d'efficacité des 2 premières doses. Des règles d'augmentation/de désescalade de dose et d'arrêt ont été mises en place pour assurer la sécurité des patients de cette étude.
Les patients recevront un seul MT1002 près du début de l'ICP (jour 1) suivi de 4 heures de perfusion IV et de suivi au jour 2, au jour 14 et au jour 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- IU Health - BMH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à 85 ans.
- Diagnostiqué avec NSTEMI.
- Patients qui subiront une ICP pendant l'hospitalisation index pour un NSTEMI.
- Capacité de comprendre et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ou être ménopausées depuis au moins 1 an avant l'inscription ou être définitivement stérilisées depuis ≥ 6 semaines. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- .Choc cardiogénique ou réanimation cardiorespiratoire prolongée (RCP).
- Saignement actif, diathèse hémorragique, coagulopathie.
- Tout antécédent de saignement intracrânien ou d'anomalies structurelles.
- Accident ischémique transitoire antérieur, accident vasculaire cérébral antérieur dans les 6 mois.
- Index MI est STEMI ou nouveau bloc de branche gauche.
- Les procédures planifiées suivantes dans les 30 jours suivant l'inscription : ICP par étapes, pontage coronarien, chirurgie valvulaire ou procédures invasives supplémentaires.
- Fibrillation auriculaire préexistante ou QTcF prolongé (470 ms chez l'homme, 480 ms chez la femme).
- Besoin anticipé d'anticoagulants oraux avant le jour 30.
- Score de risque hémorragique CRUSADE > 40.
- Dissection aortique suspecte.
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires au cours des 3 derniers mois.
- Refus de recevoir une transfusion sanguine si nécessaire pendant l'étude.
- Chirurgie majeure au cours du dernier mois.
- Antécédents de thrombopénie induite par l'héparine et de diathèse hémorragique.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
- Administration antérieure (dans les 30 jours précédant l'inscription) ou planifiée de thrombolytiques, d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb / IIIa, de bivalirudine ou de fondaparinux pour l'IM index.
- Déviations hématologiques pertinentes connues : hémoglobine (homme) < 11 g/dL, hémoglobine (femme) < 10 g/dL, hématocrite < 35 %, numération plaquettaire < 100 000 cellules/µL.
- Utilisation de dérivés de Coumadin et/ou de médicaments inhibiteurs du facteur Xa au cours des 7 derniers jours.
- Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; sauf l'aspirine), des inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 dans le mois précédant le dépistage.
- Malignités connues ou autres conditions comorbides avec une espérance de vie < 1 an.
- Maladie hépatique sévère connue (c'est-à-dire aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT] > 3 × LSN).
- Sérologie positive connue pour les hépatites B et C, dépistage du VIH.
- Maladie rénale chronique connue avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min et/ou dialyse.
- Allergie ou intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, à la bivalirudine, à l'héparine non fractionnée, aux antagonistes P2Y12 ou au produit de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monothérapie de MT1002, 3 doses par voie intraveineuse (IV) + perfusion
Trois doses de MT1002 (charge IV + perfusion IV continue) seront testées séquentiellement.
Le premier niveau de dose est de 0,90 mg/kg dose de charge initiale (injection intraveineuse en bolus) + 1,8 mg/kg/h (perfusion) pendant 4 heures.
Le deuxième niveau de dose sera basé sur les résultats de la première cohorte (si la dose est augmentée, alors le deuxième niveau de dose est de 1,2 mg/kg dose de charge initiale (injection intraveineuse en bolus) + 2,3 mg/kg/h (perfusion) pour 4 heures ; si la dose est diminuée, le deuxième niveau de dose est de 0,6 mg/kg dose de charge initiale (injection intraveineuse en bolus) + 1,2 mg/kg/h (perfusion) pendant 4 heures).
La troisième dose sera déterminée en fonction des résultats des 2 premières cohortes.
|
MT1002 sera lancé aussi près que possible du début de PCI.
Le MT1002 doit être initié pendant l'angiographie diagnostique lorsque l'indication de l'ICP est confirmée, à condition que l'ICP soit indiquée juste après l'angiographie coronarienne.
L'ICP peut démarrer après l'initiation du MT1002 dès qu'il est confirmé que l'ACT est ≥ 200 secondes ou dans les 30 minutes suivant le démarrage du MT1002, selon la première éventualité.
Le MT1002 sera administré par une injection intraveineuse de 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg ou 0,6 mg/kg (selon la dose choisie pour la cohorte) avant la procédure PCI, immédiatement suivie d'une perfusion IV de 1,8 mg/ kg/heure, 2,3 mg/kg/heure ou 1,2 mg/kg/heure (selon la dose choisie pour la cohorte) jusqu'à la fin de la procédure.
À la fin de l'ICP, les sujets seront poursuivis sous IV MT1002 pendant 4 heures à compter du début de la perfusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Co-Primary Composite Endpoint
Délai: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
|
Composite of:
|
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Délai: 30 days
|
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
|
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT1002-II-C01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .