Estudo MT1002 Fase II em pacientes com SCA com ICP
30 de abril de 2026 atualizado por: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Teste de escalonamento/descalonamento de dose sequencial de rótulo aberto MT1002 em pacientes submetidos a ICP devido à síndrome coronariana aguda com NSTEMI
Este é um estudo aberto de escalonamento/descalonamento de dose sequencial que testa 3 níveis de dosagem de MT1002 em pacientes submetidos a ICP devido a SCA com IAMST.
Três doses de MT1002 serão testadas sequencialmente em coortes de 6 pacientes cada para atingir o ACT alvo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MT1002 é um novo peptídeo sintético de 32 aminoácidos destinado a combinar as funções moleculares de um inibidor direto da trombina e um antagonista do receptor da glicoproteína IIb/IIIa plaquetária, indicado para uso como antitrombótico e anticoagulante em pacientes com SCA e em pacientes submetidos a ICP. Este estudo é para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MT1002 em pacientes submetidos a ICP devido a ACS com NSTEMI.
Este estudo é um estudo de escalonamento de dose única e sequencial em pacientes submetidos a ICP devido a ACS com NSTEMI. As primeiras 2 doses foram consideradas seguras e bem toleradas no estudo de Fase 1 com indivíduos saudáveis. A terceira dose a ser administrada será determinada com base nos resultados de segurança e eficácia das primeiras 2 doses. Regras de escalonamento/descalonamento e interrupção da dose foram implementadas para garantir a segurança dos pacientes neste estudo.
Os pacientes receberão um único MT1002 próximo ao início da ICP (dia 1), seguido de 4 horas de infusão IV e acompanhamento no dia 2, dia 14 e dia 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- IU Health - BMH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 a 85 anos de idade.
- Diagnosticado com NSTEMI.
- Pacientes que serão submetidos a ICP durante a hospitalização índice por um NSTEMI.
- Capacidade de compreender e estar disposto a dar consentimento informado por escrito.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ou estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da inscrição ou ser esterilizadas permanentemente desde ≥6 semanas. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
- .Choque cardiogênico ou ressuscitação cardiopulmonar (RCP) prolongada.
- Sangramento ativo, diátese hemorrágica, coagulopatia.
- Qualquer história de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais.
- Ataque isquêmico transitório anterior, acidente vascular cerebral anterior em 6 meses.
- Index MI é STEMI ou novo bloqueio de ramo esquerdo.
- Os seguintes procedimentos planejados dentro de 30 dias após a inscrição: ICP em estágios, CABG, cirurgia de válvula ou procedimentos invasivos adicionais.
- Fibrilação atrial pré-existente ou QTcF prolongado (470ms em homens, 480ms em mulheres).
- Necessidade antecipada de anticoagulantes orais antes do dia 30.
- Escore de risco de sangramento CRUSADE >40.
- Suspeita de dissecção aórtica.
- História de sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses.
- Recusa em receber transfusão de sangue, se necessário, durante o estudo.
- Cirurgia de grande porte no último mês.
- História de trombocitopenia induzida por heparina e diátese hemorrágica.
- Hipertensão grave descontrolada.
- Administração anterior (dentro de 30 dias antes da inscrição) ou planejada de trombolíticos, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, bivalirudina ou fondaparinux para o índice de IM.
- Desvios hematológicos relevantes conhecidos: hemoglobina (masculina) < 11 g/dL, hemoglobina (feminina) < 10 g/dL, hematócrito < 35%, contagem de plaquetas < 100.000 células/µL.
- Uso de derivados de Coumadin e/ou inibidores do Fator Xa nos últimos 7 dias.
- Terapia crônica com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; exceto aspirina), inibidores da ciclooxigenase (COX)-2 dentro de 1 mês antes da triagem.
- Malignidades conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida < 1 ano.
- Doença hepática grave conhecida (ou seja, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] > 3 × LSN).
- Sorologia positiva conhecida para hepatite B e C, triagem de HIV.
- Doença renal crônica conhecida com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min e/ou diálise.
- Alergia ou intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudina, heparina não fracionada, antagonistas P2Y12 ou contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia de MT1002, 3 doses via intravenosa (IV) + infusão
Três doses de MT1002 (carregamento IV + infusão IV contínua) serão testadas sequencialmente.
O primeiro nível de dose é de 0,90 mg/kg de dose de ataque inicial (injeção intravenosa em bolus) + 1,8 mg/kg/h (infusão) por 4 horas.
O segundo nível de dose será baseado nos resultados da primeira coorte (se a dose for escalonada, então o segundo nível de dose é de 1,2 mg/kg de dose de ataque inicial (injeção intravenosa em bolus) + 2,3 mg/kg/h (infusão) para 4 horas; se a dose for reduzida, o segundo nível de dose é de 0,6 mg/kg de dose de ataque inicial (injeção intravenosa em bolus) + 1,2 mg/kg/h (infusão) por 4 horas).
A terceira dose será determinada com base nos resultados das 2 primeiras coortes.
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O MT1002 será iniciado o mais próximo possível do início do PCI.
O MT1002 deve ser iniciado durante a angiografia diagnóstica quando confirmada a indicação de ICP, desde que a ICP seja indicada logo após a coronariografia.
O PCI pode iniciar após o início do MT1002 assim que for confirmado que o ACT é ≥ 200 segundos ou dentro de 30 minutos após o início do MT1002, o que ocorrer primeiro.
O MT1002 será administrado por injeção intravenosa de 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg ou 0,6 mg/kg (dependendo da dose selecionada para a coorte) antes do procedimento de ICP, imediatamente seguido por uma infusão IV de 1,8 mg/kg kg/hora, 2,3 mg/kg/hora ou 1,2 mg/kg/hora (dependendo da dose selecionada para a coorte) até o término do procedimento.
Após a conclusão da PCI, os indivíduos continuarão com IV MT1002 por 4 horas a partir do início da infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Co-Primary Composite Endpoint
Prazo: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
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Composite of:
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During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Prazo: 30 days
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MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT1002-II-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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