Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy MT1002 u pacjentów z OZW po PCI

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Otwarta próba sekwencyjnego zwiększania/deeskalacji dawki MT1002 u pacjentów poddawanych PCI z powodu ostrego zespołu wieńcowego z NSTEMI

Jest to otwarte badanie z sekwencyjnym zwiększaniem/deeskalacją dawki, testujące 3 poziomy dawek MT1002 u pacjentów poddawanych PCI z powodu ACS z NSTEMI. Trzy dawki MT1002 będą kolejno testowane w kohortach po 6 pacjentów w celu osiągnięcia docelowego ACT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MT1002 to nowy 32-aminokwasowy syntetyczny peptyd mający na celu połączenie funkcji molekularnych zarówno bezpośredniego inhibitora trombiny, jak i antagonisty płytkowego receptora glikoproteiny IIb/IIIa, wskazany do stosowania jako środek przeciwzakrzepowy i przeciwzakrzepowy u pacjentów z OZW oraz u pacjentów poddawanych PCI. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MT1002 u pacjentów poddawanych PCI z powodu OZW z NSTEMI.

To badanie jest badaniem z pojedynczą dawką, sekwencyjnym zwiększaniem dawki u pacjentów poddawanych PCI z powodu OZW z NSTEMI. Pierwsze 2 dawki uznano za bezpieczne i dobrze tolerowane w badaniu fazy 1 zdrowych osób. Trzecia dawka zostanie ustalona na podstawie wyników bezpieczeństwa i skuteczności pierwszych 2 dawek. W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w tym badaniu wprowadzono zasady zwiększania/zmniejszania dawki i przerywania leczenia.

Pacjenci otrzymają pojedynczy MT1002 blisko rozpoczęcia PCI (dzień 1), po którym nastąpi 4-godzinny wlew dożylny i kontrola w dniu 2, dniu 14 i dniu 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health - BMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Zdiagnozowano NSTEMI.
  3. Pacjenci, którzy zostaną poddani PCI podczas hospitalizacji z powodu NSTEMI.
  4. Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem lub być trwale wysterylizowane od ≥6 tygodni. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  1. .Wstrząs kardiogenny lub przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR).
  2. Czynne krwawienie, skaza krwotoczna, koagulopatia.
  3. Każda historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych.
  4. Przemijający napad niedokrwienny, przebyty udar w ciągu 6 miesięcy.
  5. Indeks MI to STEMI lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa.
  6. Następujące planowane zabiegi w ciągu 30 dni po włączeniu: etapowa PCI, CABG, operacja zastawki lub dodatkowe zabiegi inwazyjne.
  7. Istniejące wcześniej migotanie przedsionków lub wydłużony odstęp QTcF (470 ms u mężczyzn, 480 ms u kobiet).
  8. Przewidywane zapotrzebowanie na doustne leki przeciwzakrzepowe przed dniem 30.
  9. Skala ryzyka krwawienia CRUSADE >40.
  10. Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
  11. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Odmowa przyjęcia transfuzji krwi w razie potrzeby podczas badania.
  13. Poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca.
  14. Historia małopłytkowości indukowanej heparyną i skazy krwotocznej.
  15. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie.
  16. Wcześniejsze (w ciągu 30 dni przed włączeniem) lub planowane podanie leków trombolitycznych, inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa, biwalirudyny lub fondaparynuksu z powodu wskaźnika MI.
  17. Znane istotne odchylenia hematologiczne: hemoglobina (mężczyzna) < 11 g/dl, hemoglobina (kobieta) < 10 g/dl, hematokryt < 35%, liczba płytek krwi < 100 000 komórek/µl.
  18. Stosowanie pochodnych kumadyny i/lub leków będących inhibitorami czynnika Xa w ciągu ostatnich 7 dni.
  19. Przewlekła terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ; z wyjątkiem aspiryny), inhibitorami cyklooksygenazy (COX)-2 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  20. Znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 1 rok.
  21. Znana ciężka choroba wątroby (tj. aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3 × GGN).
  22. Znana pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, badanie przesiewowe w kierunku HIV.
  23. Znana przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min i/lub dializa.
  24. Znana alergia lub nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, biwalirudynę, heparynę niefrakcjonowaną, antagonistów P2Y12 lub środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia MT1002, 3 dawki dożylnie (IV) + wlew
Trzy dawki MT1002 (podanie dożylne + ciągła infuzja dożylna) zostaną przetestowane sekwencyjnie. Pierwszy poziom dawki to początkowa dawka nasycająca 0,90 mg/kg (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) + 1,8 mg/kg/h (wlew) przez 4 godziny. Drugi poziom dawki będzie oparty na wynikach z pierwszej kohorty (jeśli dawka zostanie zwiększona, wówczas drugi poziom dawki wynosi 1,2 mg/kg początkowej dawki nasycającej (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) + 2,3 mg/kg/h (infuzja) przez 4 godziny; jeśli dawka zostanie zmniejszona, wówczas drugi poziom dawki wynosi 0,6 mg/kg początkowej dawki nasycającej (wstrzyknięcie dożylne w bolusie) + 1,2 mg/kg/h (infuzja) przez 4 godziny). Trzecia dawka zostanie ustalona na podstawie wyników z pierwszych 2 kohort.
Lek: MT1002 do iniekcji
MT1002 zostanie zainicjowany jak najbliżej rozpoczęcia PCI. MT1002 należy rozpocząć podczas angiografii diagnostycznej, gdy potwierdzą się wskazania do PCI, o ile PCI jest wskazana bezpośrednio po koronarografii. PCI można rozpocząć po inicjacji MT1002, gdy tylko zostanie potwierdzone, że ACT wynosi ≥ 200 sekund lub w ciągu 30 minut po uruchomieniu MT1002, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. MT1002 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg lub 0,6 mg/kg (w zależności od dawki wybranej dla kohorty) przed zabiegiem PCI, po którym bezpośrednio nastąpi infuzja dożylna 1,8 mg/kg mc. kg/godz., 2,3 mg/kg mc./godz. lub 1,2 mg/kg mc./godz. (w zależności od dawki wybranej dla kohorty) do zakończenia zabiegu. Po zakończeniu PCI pacjentom będzie kontynuowane podawanie IV MT1002 przez 4 godziny od rozpoczęcia wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co-Primary Composite Endpoint
Ramy czasowe: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Ramy czasowe: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT1002-II-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na MT1002 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj