Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT1002 Fase II-studie i ACS-pasienter med PCI

30. april 2026 oppdatert av: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Open-Label, sekvensiell dose-eskalering/deeskaleringsforsøkstesting MT1002 hos pasienter som gjennomgår PCI på grunn av akutt koronarsyndrom med NSTEMI

Dette er en åpen, sekvensiell doseeskalerings-/deeskaleringsforsøk som tester 3 dosenivåer av MT1002 hos pasienter som gjennomgår PCI på grunn av ACS med NSTEMI. Tre doser av MT1002 vil bli sekvensielt testet i kohorter på 6 pasienter hver for å oppnå mål ACT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MT1002 er et nytt syntetisk peptid med 32 aminosyrer som har som mål å kombinere molekylære funksjoner til både en direkte trombinhemmer og en blodplateglykoprotein IIb/IIIa-reseptorantagonist, indisert for bruk som et antitrombotisk og antikoagulant hos pasienter med ACS og hos pasienter som gjennomgår PCI. Denne studien skal undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av MT1002 hos pasienter som gjennomgår PCI på grunn av ACS med NSTEMI.

Denne studien er en enkeltdose, sekvensiell doseeskaleringsstudie hos pasienter som gjennomgår PCI på grunn av ACS med NSTEMI. De to første dosene ble ansett som trygge og godt tolerert i fase 1 studien med friske personer. Den tredje dosen som skal gis vil bli bestemt basert på sikkerhets- og effektresultatene fra de to første dosene. Doseeskalering/deeskalering og stoppregler er satt på plass for å ivareta sikkerheten til pasientene i denne studien.

Pasientene vil motta en enkelt MT1002 nær initiering av PCI (dag 1) etterfulgt av 4 timers IV-infusjon og oppfølging på dag 2, dag 14 og dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health - BMH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 18 til 85 år.
  2. Diagnostisert med NSTEMI.
  3. Pasienter som vil gjennomgå PCI under indeksen sykehusinnleggelse for en NSTEMI.
  4. Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest eller være postmenopausale i minst 1 år før påmelding eller være permanent sterilisert siden ≥6 uker. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. .Kardiogent sjokk eller forlenget hjerte-lunge-redning (HLR).
  2. Aktiv blødning, blødende diatese, koagulopati.
  3. Enhver historie med intrakraniell blødning eller strukturelle abnormiteter.
  4. Tidligere forbigående iskemisk anfall, tidligere hjerneslag innen 6 måneder.
  5. Indeks MI er STEMI eller ny venstre grenblokk.
  6. Følgende planlagte prosedyrer innen 30 dager etter registrering: trinnvis PCI, CABG, ventilkirurgi eller ytterligere invasive prosedyrer.
  7. Eksisterende atrieflimmer eller forlenget QTcF (470ms hos menn, 480ms hos kvinner).
  8. Forventet behov for orale antikoagulantia før dag 30.
  9. CRUSADE blødningsrisikoscore >40.
  10. Mistenkt aortadisseksjon.
  11. Anamnese med gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  12. Avslag på å motta blodoverføring om nødvendig under studien.
  13. Stor operasjon den siste måneden.
  14. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni og blødende diatese.
  15. Alvorlig ukontrollert hypertensjon.
  16. Før (innen 30 dager før påmelding) eller planlagt administrering av trombolytika, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere, bivalirudin eller fondaparinux for indeks MI.
  17. Kjente relevante hematologiske avvik: hemoglobin (hann) < 11 g/dL, hemoglobin (kvinne) < 10 g/dL, hematokrit < 35 %, antall blodplater < 100 000 celler/µL.
  18. Bruk av Coumadin-derivater og/eller faktor Xa-hemmere innen de siste 7 dagene.
  19. Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs; unntatt aspirin), cyklooksygenase (COX)-2-hemmere innen 1 måned før screening.
  20. Kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder < 1 år.
  21. Kjent alvorlig leversykdom (dvs. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] > 3 × ULN).
  22. Kjent positiv serologi for hepatitt B & C, HIV-skjerm.
  23. Kjent kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min og/eller dialyse.
  24. Kjent allergi eller intoleranse mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ufraksjonert heparin, P2Y12-antagonister eller kontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi av MT1002, 3 doser via intravenøs (IV) + infusjon
Tre doser av MT1002 (IV-lasting + kontinuerlig IV-infusjon) vil bli sekvensielt testet. Det første dosenivået er 0,90 mg/kg startdose (intravenøs bolusinjeksjon) + 1,8 mg/kg/time (infusjon) i 4 timer. Det andre dosenivået vil være basert på resultatene fra den første kohorten (Hvis dosen økes, er det andre dosenivået 1,2 mg/kg startdose (bolus intravenøs injeksjon) + 2,3 mg/kg/time (infusjon) for 4 timer; hvis dosen deeskaleres, er det andre dosenivået 0,6 mg/kg startdose (intravenøs bolusinjeksjon) + 1,2 mg/kg/time (infusjon) i 4 timer). Den tredje dosen vil bli bestemt basert på resultatene fra de to første kohortene.
Legemiddel: MT1002 for injeksjon
MT1002 vil bli initiert så nær starten av PCI som mulig. MT1002 bør initieres under diagnostisk angiografi når indikasjon for PCI er bekreftet, forutsatt at PCI er indisert rett etter koronar angiografi. PCI kan starte etter MT1002-start så snart ACT er bekreftet å være ≥ 200 sek eller innen 30 minutter etter at MT1002 starter, avhengig av hva som inntreffer først. MT1002 vil bli administrert ved en intravenøs injeksjon på 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg eller 0,6 mg/kg (avhengig av dosen valgt for kohorten) før PCI-prosedyren, umiddelbart etterfulgt av en IV-infusjon på 1,8 mg/ kg/time, 2,3 mg/kg/time eller 1,2 mg/kg/time (avhengig av dosen som er valgt for kohorten) inntil prosedyren er fullført. Ved fullføring av PCI vil forsøkspersonene fortsette på IV MT1002 i 4 timer fra infusjonsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Composite Endpoint
Tidsramme: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT1002-II-C01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere