MT1002 Fas II-studie i ACS-patienter med PCI
30 april 2026 uppdaterad av: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Open-Label, sekventiell dosupptrappning/deeskaleringstestning MT1002 hos patienter som genomgår PCI på grund av akut koronarsyndrom med NSTEMI
Detta är en öppen undersökning med sekventiell dosupptrappning/deeskalering som testar 3 dosnivåer av MT1002 hos patienter som genomgår PCI på grund av ACS med NSTEMI.
Tre doser av MT1002 kommer att testas sekventiellt i kohorter om 6 patienter vardera för att uppnå målet ACT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MT1002 är en ny syntetisk peptid med 32 aminosyror som syftar till att kombinera molekylära funktioner av både en direkt trombinhämmare och en trombocytglykoprotein IIb/IIIa-receptorantagonist, indicerad för användning som ett antitrombotiskt och antikoagulerande medel hos patienter med ACS och hos patienter som genomgår PCI. Denna studie ska undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MT1002 hos patienter som genomgår PCI på grund av ACS med NSTEMI.
Denna studie är en endosstudie med sekventiell dosökning på patienter som genomgår PCI på grund av ACS med NSTEMI. De första 2 doserna ansågs säkra och väl tolererade i fas 1-studien med friska försökspersoner. Den tredje dosen som ska ges kommer att bestämmas baserat på säkerhets- och effektresultaten från de första 2 doserna. Doseskalering/de-eskalering och stoppregler har införts för att säkerställa säkerheten för patienterna i denna studie.
Patienterna kommer att få en enda MT1002 nära initiering av PCI (dag 1) följt av 4 timmars IV-infusion och uppföljning på dag 2, dag 14 och dag 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
- IU Health - BMH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 till 85 år.
- Diagnostiserats med NSTEMI.
- Patienter som kommer att genomgå PCI under index sjukhusvistelse för en NSTEMI.
- Förmåga att förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest eller vara postmenopausala i minst 1 år före inskrivning eller vara permanent steriliserade sedan ≥6 veckor. Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- .Kardiogen chock eller förlängd hjärt-lungräddning (HLR).
- Aktiv blödning, blödande diates, koagulopati.
- Någon historia av intrakraniell blödning eller strukturella abnormiteter.
- Tidigare övergående ischemisk attack, tidigare stroke inom 6 månader.
- Index MI är STEMI eller nytt vänster grenblock.
- Följande planerade ingrepp inom 30 dagar efter inskrivningen: stegvis PCI, CABG, ventilkirurgi eller ytterligare invasiva ingrepp.
- Redan existerande förmaksflimmer eller förlängt QTcF (470ms hos män, 480ms hos kvinnor).
- Förväntat behov av orala antikoagulantia före dag 30.
- CRUSADE blödningsriskpoäng >40.
- Misstänkt aortadissektion.
- Historik av gastrointestinala eller genitourinära blödningar under de senaste 3 månaderna.
- Vägra att ta emot blodtransfusion om det behövs under studien.
- Stor operation den senaste månaden.
- Historik av heparininducerad trombocytopeni och blödningsdiates.
- Svår okontrollerad hypertoni.
- Före (inom 30 dagar före inskrivning) eller planerad administrering av trombolytika, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare, bivalirudin eller fondaparinux för index MI.
- Kända relevanta hematologiska avvikelser: hemoglobin (man) < 11 g/dL, hemoglobin (hona) < 10 g/dL, hematokrit < 35 %, trombocytantal < 100 000 celler/µL.
- Användning av Coumadin-derivat och/eller faktor Xa-hämmare under de senaste 7 dagarna.
- Kronisk terapi med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; utom aspirin), cyklooxygenas (COX)-2-hämmare inom 1 månad före screening.
- Kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 1 år.
- Känd allvarlig leversjukdom (d.v.s. aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] > 3 × ULN).
- Känd positiv serologi för hepatit B & C, HIV-screening.
- Känd kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min och/eller dialys.
- Känd allergi eller intolerans mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudin, ofraktionerat heparin, P2Y12-antagonister eller kontrast.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi av MT1002, 3 doser via intravenös (IV) + infusion
Tre doser av MT1002 (IV-laddning + kontinuerlig IV-infusion) kommer att testas sekventiellt.
Den första dosnivån är 0,90 mg/kg initial laddningsdos (intravenös bolusinjektion) + 1,8 mg/kg/h (infusion) under 4 timmar.
Den andra dosnivån kommer att baseras på resultaten från den första kohorten (om dosen eskaleras är den andra dosnivån 1,2 mg/kg initial laddningsdos (intravenös bolusinjektion) + 2,3 mg/kg/h (infusion) för 4 timmar; om dosen eskaleras är den andra dosnivån 0,6 mg/kg initial laddningsdos (intravenös bolusinjektion) + 1,2 mg/kg/h (infusion) under 4 timmar.
Den tredje dosen kommer att bestämmas baserat på resultaten från de två första kohorterna.
|
MT1002 kommer att initieras så nära starten av PCI som möjligt.
MT1002 bör initieras under diagnostisk angiografi när indikation för PCI bekräftas, förutsatt att PCI indikeras direkt efter kranskärlsangiografin.
PCI kan starta efter MT1002-initiering så snart som ACT bekräftas vara ≥ 200 sek eller inom 30 minuter efter att MT1002 startar, beroende på vilket som inträffar först.
MT1002 kommer att administreras genom en intravenös injektion av 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg eller 0,6 mg/kg (beroende på den dos som valts för kohorten) före PCI-proceduren, omedelbart följt av en IV-infusion av 1,8 mg/ kg/timme, 2,3 mg/kg/timme eller 1,2 mg/kg/timme (beroende på den dos som valts för kohorten) tills proceduren är avslutad.
Efter avslutad PCI kommer försökspersonerna att fortsätta på IV MT1002 i 4 timmar från infusionsstart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Composite Endpoint
Tidsram: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
|
Composite of:
|
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 30 days
|
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
25 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT1002-II-C01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .