Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MT1002 fáze II u pacientů s AKS s PCI

30. dubna 2026 aktualizováno: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Otevřené zkušební testování se sekvenční eskalací/deeskalací dávky MT1002 u pacientů podstupujících PCI kvůli akutnímu koronárnímu syndromu s NSTEMI

Toto je otevřená studie se sekvenčním zvyšováním/deeskalací dávky testující 3 úrovně dávek MT1002 u pacientů podstupujících PCI kvůli AKS s NSTEMI. K dosažení cílové ACT budou postupně testovány tři dávky MT1002 v kohortách po 6 pacientech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MT1002 je nový syntetický peptid o 32 aminokyselinách zaměřený na kombinaci molekulárních funkcí jak přímého inhibitoru trombinu, tak antagonisty receptoru destičkového glykoproteinu IIb/IIIa, indikovaný k použití jako antitrombotikum a antikoagulans u pacientů s AKS au pacientů podstupujících PCI. Tato studie má zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost MT1002 u pacientů podstupujících PCI kvůli AKS s NSTEMI.

Tato studie je studie s jednorázovou dávkou se sekvenčním zvyšováním dávky u pacientů podstupujících PCI kvůli AKS s NSTEMI. První 2 dávky byly považovány za bezpečné a dobře tolerované ve fázi 1 studie se zdravými subjekty. Třetí dávka, která má být podána, bude určena na základě výsledků bezpečnosti a účinnosti z prvních 2 dávek. Aby byla zajištěna bezpečnost pacientů v této studii, byla zavedena pravidla pro eskalaci/deeskalaci dávky a zastavení léčby.

Pacienti dostanou jeden MT1002 těsně před zahájením PCI (den 1), po kterém následují 4 hodiny IV infuze a sledování v den 2, den 14 a den 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health - BMH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 až 85 let.
  2. Diagnostikováno NSTEMI.
  3. Pacienti, kteří podstoupí PCI během indexové hospitalizace pro NSTEMI.
  4. Schopnost rozumět a ochota dát písemný informovaný souhlas.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test nebo musí být po menopauze alespoň 1 rok před zařazením do studie nebo musí být trvale sterilizovány po ≥ 6 týdnech. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok nebo prodloužená kardiopulmonální resuscitace (KPR).
  2. Aktivní krvácení, krvácivá diatéza, koagulopatie.
  3. Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit.
  4. Předchozí tranzitorní ischemická ataka, předchozí cévní mozková příhoda do 6 měsíců.
  5. Index MI je STEMI nebo nový blok levého raménka.
  6. Následující plánované výkony do 30 dnů po zařazení: etapová PCI, CABG, operace chlopně nebo další invazivní výkony.
  7. Preexistující fibrilace síní nebo prodloužený QTcF (470 ms u mužů, 480 ms u žen).
  8. Předpokládaná potřeba perorálních antikoagulancií do 30. dne.
  9. CRUSADE skóre rizika krvácení >40.
  10. Podezření na disekci aorty.
  11. Anamnéza gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení během předchozích 3 měsíců.
  12. Odmítnutí dostat krevní transfuzi, pokud je to nutné během studie.
  13. Velká operace za poslední měsíc.
  14. Heparinem indukovaná trombocytopenie a krvácivá diatéza v anamnéze.
  15. Těžká nekontrolovaná hypertenze.
  16. Předchozí (do 30 dnů před zařazením do studie) nebo plánované podání trombolytik, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa, bivalirudinu nebo fondaparinuxu pro index IM.
  17. Známé relevantní hematologické odchylky: hemoglobin (u mužů) < 11 g/dl, hemoglobin (u žen) < 10 g/dl, hematokrit < 35 %, počet krevních destiček < 100 000 buněk/µL.
  18. Použití derivátů Coumadinu a/nebo léků inhibitorů faktoru Xa během posledních 7 dnů.
  19. Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID; kromě aspirinu), inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2 během 1 měsíce před screeningem.
  20. Známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s předpokládanou délkou života < 1 rok.
  21. Známé závažné onemocnění jater (tj. aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT] > 3 × ULN).
  22. Známá pozitivní sérologie na hepatitidu B & C, HIV screening.
  23. Známé chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min a/nebo dialýza.
  24. Známá alergie nebo intolerance na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, bivalirudin, nefrakcionovaný heparin, antagonisty P2Y12 nebo kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie MT1002, 3 dávky intravenózně (IV) + infuze
Postupně budou testovány tři dávky MT1002 (IV naložení + kontinuální IV infuze). První dávka je 0,90 mg/kg počáteční nasycovací dávka (bolusová intravenózní injekce) + 1,8 mg/kg/h (infuze) po dobu 4 hodin. Druhá dávková úroveň bude založena na výsledcích z první kohorty (Pokud je dávka eskalována, pak druhá dávková úroveň je 1,2 mg/kg počáteční nasycovací dávka (bolusová intravenózní injekce) + 2,3 mg/kg/h (infuze) pro 4 hodiny; pokud je dávka deeskalována, pak druhá dávková úroveň je 0,6 mg/kg počáteční nasycovací dávka (bolusová intravenózní injekce) + 1,2 mg/kg/h (infuze) po dobu 4 hodin). Třetí dávka bude stanovena na základě výsledků z prvních 2 kohort.
Lék: MT1002 pro vstřikování
MT1002 bude spuštěn co nejblíže začátku PCI. MT1002 by měla být zahájena během diagnostické angiografie, když je potvrzena indikace k PCI, za předpokladu, že je PCI indikována hned po koronarografii. PCI se může spustit po iniciaci MT1002, jakmile se potvrdí, že ACT je ≥ 200 sekund nebo do 30 minut po spuštění MT1002, podle toho, co nastane dříve. MT1002 bude podáván intravenózní injekcí 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg nebo 0,6 mg/kg (v závislosti na dávce zvolené pro kohortu) před procedurou PCI, po které bezprostředně následuje IV infuze 1,8 mg/kg. kg/hod., 2,3 mg/kg/hod. nebo 1,2 mg/kg/hod. (v závislosti na dávce zvolené pro kohortu) až do dokončení postupu. Po dokončení PCI budou subjekty pokračovat v IV MT1002 po dobu 4 hodin od začátku infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Primary Composite Endpoint
Časové okno: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Časové okno: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT1002-II-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na MT1002 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit