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PCI가 있는 ACS 환자에 대한 MT1002 제2상 연구

2026년 4월 30일 업데이트: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

NSTEMI를 통해 급성 관상동맥 증후군으로 인해 PCI를 받는 환자에서 MT1002 공개, 순차적 용량 증량/감소 시험 테스트

이것은 NSTEMI를 사용한 ACS로 인해 PCI를 받는 환자에서 MT1002의 3가지 용량 수준을 테스트하는 오픈 라벨, 순차적 용량 증량/감소 시험입니다. MT1002의 3회 용량은 목표 ACT를 달성하기 위해 각각 6명의 환자 코호트에서 순차적으로 테스트됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MT1002는 직접적인 트롬빈 억제제와 혈소판 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제의 분자 기능을 결합하는 것을 목표로 하는 새로운 32개 아미노산 합성 펩타이드로, ACS 환자와 PCI를 받는 환자에서 항혈전제 및 항응고제로 사용하도록 지정되었습니다. 본 연구는 NSTEMI를 이용한 ACS로 PCI를 받는 환자를 대상으로 MT1002의 안전성, 내약성 및 유효성을 조사하기 위한 연구이다.

이 연구는 NSTEMI와 함께 ACS로 인해 PCI를 받는 환자를 대상으로 한 단일 용량, 순차적 용량 증량 연구입니다. 처음 2회 용량은 1상 건강한 피험자 연구에서 안전하고 내약성이 좋은 것으로 간주되었습니다. 3차 접종은 처음 2회 접종의 안전성 및 유효성 결과에 따라 결정됩니다. 이 연구에서 환자의 안전을 보장하기 위해 용량 증량/감소 및 중단 규칙을 마련했습니다.

환자들은 PCI 시작(1일)에 가까운 단일 MT1002를 받고 4시간의 IV 주입과 2일, 14일, 30일에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • IU Health - BMH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 이하의 남녀.
  2. NSTEMI로 진단되었습니다.
  3. NSTEMI로 인덱스 입원 기간 동안 PCI를 받을 환자.
  4. 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 능력.
  5. 가임 여성은 등록 전 최소 1년 동안 임신 검사 결과 음성이거나 폐경 후이거나 ≥6주 이후 영구적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. .심장성 쇼크 또는 장기간 심폐소생술(CPR).
  2. 활성 출혈, 출혈 체질, 응고 병증.
  3. 두개내출혈 또는 구조적 이상 이력.
  4. 이전 일과성 허혈 발작, 이전 뇌졸중 6개월 이내.
  5. 인덱스 MI는 STEMI 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록입니다.
  6. 등록 후 30일 이내에 계획된 다음 절차: 단계별 PCI, CABG, 판막 수술 또는 추가 침습 절차.
  7. 기존의 심방 세동 또는 연장된 QTcF(남성의 경우 470ms, 여성의 경우 480ms).
  8. 30일 전에 경구용 항응고제에 대한 예상 요구 사항.
  9. CRUSADE 출혈 위험 점수 >40.
  10. 대동맥 박리가 의심됩니다.
  11. 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 병력.
  12. 연구 중에 필요한 경우 수혈을 거부합니다.
  13. 지난달 대수술.
  14. 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 출혈 체질의 병력.
  15. 조절되지 않는 심한 고혈압.
  16. 지수 MI에 대한 혈전 용해제, 당단백질 IIb/IIIa 억제제, 비발리루딘 또는 폰다파리눅스의 이전(등록 전 30일 이내) 또는 계획된 투여.
  17. 알려진 관련 혈액학적 편차: 헤모글로빈(남성) < 11 g/dL, 헤모글로빈(여성) < 10 g/dL, 헤마토크리트 < 35%, 혈소판 수 < 100,000 cells/µL.
  18. 지난 7일 이내에 쿠마딘 유도체 및/또는 인자 Xa 억제제 약물 사용.
  19. 스크리닝 전 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 아스피린 제외), 시클로옥시게나제(COX)-2 억제제를 사용한 만성 요법.
  20. 예상 수명이 1년 미만인 알려진 악성 종양 또는 기타 동반 질환.
  21. 알려진 중증 간 질환(즉, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 3 × ULN).
  22. B형 간염 및 C형 간염에 대한 알려진 양성 혈청학, HIV 스크린.
  23. 추정 사구체여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 알려진 만성 신장 질환 및/또는 투석.
  24. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 비발리루딘, 미분획 헤파린, P2Y12 길항제 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT1002 단독요법, 정맥주사(IV) + 주입을 통한 3회 투여
MT1002의 3회 용량(IV 로딩 + 지속적인 IV 주입)이 순차적으로 테스트됩니다. 첫 번째 용량 수준은 4시간 동안 0.90mg/kg 초기 부하 용량(볼러스 정맥 주사) + 1.8mg/kg/h(주입)입니다. 두 번째 용량 수준은 첫 번째 코호트의 결과를 기반으로 합니다(용량이 증가하는 경우 두 번째 용량 수준은 1.2mg/kg 초기 부하 용량(볼러스 정맥 주사) + 2.3mg/kg/h(주입)입니다. 4시간, 용량을 줄인 경우 두 번째 용량 수준은 0.6mg/kg 초기 부하 용량(볼러스 정맥 주사) + 1.2mg/kg/h(4시간 동안 주입)입니다. 세 번째 용량은 처음 2개 코호트의 결과에 따라 결정됩니다.
의약품: 사출용 MT1002
MT1002는 가능한 한 PCI 시작에 가깝게 시작됩니다. MT1002는 관상동맥 조영술 직후에 PCI가 표시되는 경우 PCI에 대한 적응증이 확인되면 진단 혈관조영 중에 시작해야 합니다. PCI는 MT1002 시작 후 ACT가 ≥ 200초인 것으로 확인되는 즉시 또는 MT1002 시작 후 30분 이내에 시작할 수 있습니다. MT1002는 PCI 절차 전에 0.90mg/kg, 1.2mg/kg 또는 0.6mg/kg(코호트에 대해 선택된 용량에 따라)의 정맥 주사로 투여되며, 직후 1.8mg/kg의 IV 주입이 이어집니다. 절차가 완료될 때까지 kg/시간, 2.3mg/kg/시간 또는 1.2mg/kg/시간(코호트에 대해 선택된 용량에 따라 다름). PCI 완료 시, 피험자는 주입 시작부터 4시간 동안 IV MT1002에서 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Co-Primary Composite Endpoint
기간: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
기간: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT1002-II-C01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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