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Phase-II-Studie MT1002 bei ACS-Patienten mit PCI

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Shaanxi Micot Technology Limited Company

Open-Label-Studie mit sequenzieller Dosiseskalation/Deeskalation zum Testen von MT1002 bei Patienten, die sich einer PCI aufgrund eines akuten Koronarsyndroms mit NSTEMI unterziehen

Dies ist eine unverblindete, sequentielle Dosiseskalations-/Deeskalationsstudie, in der 3 Dosisstufen von MT1002 bei Patienten getestet werden, die sich einer PCI aufgrund von ACS mit NSTEMI unterziehen. Drei Dosen von MT1002 werden nacheinander in Kohorten von jeweils 6 Patienten getestet, um die angestrebte ACT zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MT1002 ist ein neuartiges synthetisches Peptid aus 32 Aminosäuren, das darauf abzielt, die molekularen Funktionen eines direkten Thrombininhibitors und eines Plättchen-Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten zu kombinieren, das zur Verwendung als Antithrombotikum und Antikoagulans bei Patienten mit ACS und bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, indiziert ist. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MT1002 bei Patienten untersuchen, die sich einer PCI aufgrund von ACS mit NSTEMI unterziehen.

Diese Studie ist eine Einzeldosis-Studie mit sequentieller Dosiseskalation bei Patienten, die sich einer PCI aufgrund von ACS mit NSTEMI unterziehen. Die ersten 2 Dosen wurden in der Phase-1-Studie mit gesunden Probanden als sicher und gut verträglich erachtet. Die dritte zu verabreichende Dosis wird basierend auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen der ersten 2 Dosen bestimmt. Es wurden Regeln zur Dosissteigerung/Deeskalation und zum Absetzen eingeführt, um die Sicherheit der Patienten in dieser Studie zu gewährleisten.

Die Patienten erhalten einen einzelnen MT1002 kurz vor Beginn der PCI (Tag 1), gefolgt von einer 4-stündigen IV-Infusion und einer Nachsorge an Tag 2, Tag 14 und Tag 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis 85 Jahren.
  2. Diagnose NSTEMI.
  3. Patienten, die sich während des Index-Krankenhausaufenthalts wegen eines NSTEMI einer PCI unterziehen.
  4. Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben oder mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung postmenopausal sein oder seit ≥ 6 Wochen dauerhaft sterilisiert sein. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. .Kardiogener Schock oder verlängerte Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR).
  2. Aktive Blutung, Blutungsdiathese, Koagulopathie.
  3. Jede Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien.
  4. Vorherige transitorische ischämische Attacke, vorheriger Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
  5. Index MI ist STEMI oder neuer Linksschenkelblock.
  6. Die folgenden geplanten Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung: inszenierte PCI, CABG, Klappenchirurgie oder zusätzliche invasive Eingriffe.
  7. Vorbestehendes Vorhofflimmern oder verlängertes QTcF (470 ms bei Männern, 480 ms bei Frauen).
  8. Voraussichtlicher Bedarf an oralen Antikoagulanzien vor Tag 30.
  9. Kreuzzug-Blutungsrisiko-Score >40.
  10. Verdacht auf Aortendissektion.
  11. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  12. Weigerung, Bluttransfusionen zu erhalten, falls dies während der Studie erforderlich ist.
  13. Größere Operation im letzten Monat.
  14. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie und Blutungsdiathese.
  15. Schwere unkontrollierte Hypertonie.
  16. Vorherige (innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme) oder geplante Verabreichung von Thrombolytika, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, Bivalirudin oder Fondaparinux für den Index-MI.
  17. Bekannte relevante hämatologische Abweichungen: Hämoglobin (männlich) < 11 g/dL, Hämoglobin (weiblich) < 10 g/dL, Hämatokrit < 35 %, Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/µL.
  18. Verwendung von Coumadin-Derivaten und/oder Faktor-Xa-Hemmern innerhalb der letzten 7 Tage.
  19. Chronische Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs; außer Aspirin), Cyclooxygenase (COX)-2-Inhibitoren innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  20. Bekannte maligne Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  21. Bekannte schwere Lebererkrankung (d. h. Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3 × ULN).
  22. Bekannte positive Serologie für Hepatitis B & C, HIV-Screening.
  23. Bekannte chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min und/oder Dialyse.
  24. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Bivalirudin, unfraktioniertes Heparin, P2Y12-Antagonisten oder Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie von MT1002, 3 Dosen über intravenöse (IV) + Infusion
Drei Dosen von MT1002 (IV-Aufladung + kontinuierliche IV-Infusion) werden nacheinander getestet. Die erste Dosisstufe beträgt 0,90 mg/kg Anfangsdosis (intravenöse Bolusinjektion) + 1,8 mg/kg/h (Infusion) für 4 Stunden. Die zweite Dosisstufe basiert auf den Ergebnissen der ersten Kohorte (wenn die Dosis eskaliert wird, beträgt die zweite Dosisstufe 1,2 mg/kg initiale Aufsättigungsdosis (intravenöse Bolusinjektion) + 2,3 mg/kg/h (Infusion) für 4 Stunden; wenn die Dosis deeskaliert wird, beträgt die zweite Dosisstufe 0,6 mg/kg Anfangsdosis (intravenöse Bolusinjektion) + 1,2 mg/kg/h (Infusion) für 4 Stunden). Die dritte Dosis wird basierend auf den Ergebnissen der ersten 2 Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: MT1002 für Injektion
MT1002 wird so nah wie möglich am Start von PCI initiiert. MT1002 sollte während der diagnostischen Angiographie initiiert werden, wenn die Indikation für eine PCI bestätigt ist, vorausgesetzt, die PCI ist unmittelbar nach der Koronarangiographie indiziert. PCI kann nach der MT1002-Initiierung beginnen, sobald bestätigt wird, dass ACT ≥ 200 Sekunden ist, oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Start von MT1002, je nachdem, was zuerst eintritt. MT1002 wird durch eine intravenöse Injektion von 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg oder 0,6 mg/kg (abhängig von der für die Kohorte ausgewählten Dosis) vor dem PCI-Verfahren verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer IV-Infusion von 1,8 mg/kg. kg/Stunde, 2,3 mg/kg/Stunde oder 1,2 mg/kg/Stunde (abhängig von der für die Kohorte ausgewählten Dosis) bis zum Abschluss des Verfahrens. Nach Abschluss der PCI werden die Probanden ab dem Beginn der Infusion für 4 Stunden mit IV MT1002 fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der sicheren und gut verträglichen Dosis von MT1002 bei Patienten mit ACS mit NSTEMI und PCI.
Zeitfenster: 30 Tage

Co-primäre Endpunkte:

Die Anzahl der Patienten mit Ziel-ACT (200–300 Sekunden [Sek.]), die bei MT1002 (kein Wechsel zum Behandlungsstandard) vor/während PCI und PCI-Erfolg erreicht wurden.

Unerwünschtes Ereignis (AE) von Interesse: Blutungsereignisse schwerwiegend (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] Type 3-5)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bewertung der gerinnungshemmenden Wirkung von MT1002 anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der aktivierten Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: 30 Tage
Gerinnungsparameter (ACT, aPTT, PT, TT, FIB, INR) und Prozentsatz der Patienten, die eine ACT ≥ 200 Sek. erreichen
30 Tage
Bewertung der Thrombozytenaggregationshemmung von MT1002 durch Thrombozytenaggregation (PA)
Zeitfenster: 30 Tage
PA
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaanxi Micot Technology Limited Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT1002-II-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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