Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MT1002 II. fázisú vizsgálat PCI-ben szenvedő ACS-betegeken

2026. április 30. frissítette: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyílt címkés, szekvenciális dózisnövelő/deeszkalációs próbateszt MT1002 olyan betegeknél, akik PCI-n estek át NSTEMI-vel járó akut koszorúér-szindróma miatt

Ez egy nyílt elrendezésű, szekvenciális dóziseszkalációs/deeszkalációs vizsgálat, amely az MT1002 3 dózisszintjét teszteli NSTEMI-vel járó ACS miatt PCI-n átesett betegeknél. Az MT1002 három adagját egymás után 6-6 betegből álló csoportokban tesztelik a cél ACT elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MT1002 egy új, 32 aminosavból álló szintetikus peptid, amely mind a közvetlen trombininhibitor, mind a thrombocyta glikoprotein IIb/IIIa receptor antagonista molekuláris funkcióit kombinálja, antitrombotikus és antikoagulánsként ACS-ben szenvedő és PCI-n áteső betegeknél javasolt. Ez a tanulmány az MT1002 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akik NSTEMI-vel járó ACS miatt PCI-n esnek át.

Ez a vizsgálat egy egyszeri dózisú, szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat olyan betegeknél, akiknél NSTEMI-vel járó ACS miatt PCI-n esnek át. Az első 2 adagot biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekintették az 1. fázisú egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban. A harmadik beadandó adagot az első 2 adag biztonságossági és hatásossági eredményei alapján határozzák meg. A vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának biztosítása érdekében a dózisemelés/deeszkaláció és a leállítás szabályait vezették be.

A betegek egyetlen MT1002-t kapnak, közel a PCI megkezdéséhez (1. nap), majd 4 órás IV infúziót és utánkövetést a 2., 14. és 30. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18-85 év.
  2. NSTEMI-vel diagnosztizálták.
  3. Azok a betegek, akiknél PCI-n esnek át az NSTEMI miatti indexes kórházi kezelés során.
  4. Képes megérteni és hajlandó írásos beleegyezést adni.
  5. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy posztmenopauzásnak kell lenniük legalább 1 évig a felvétel előtt, vagy tartósan sterilizáltnak kell lenniük ≥6 hét óta. A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. .Kardiogén sokk vagy elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés (CPR).
  2. Aktív vérzés, vérzéses diathesis, koagulopátia.
  3. Bármilyen intracranialis vérzés vagy szerkezeti rendellenesség a kórelőzményében.
  4. Korábbi átmeneti ischaemiás roham, korábbi stroke 6 hónapon belül.
  5. Az MI index STEMI vagy új bal oldali köteg-elágazás blokk.
  6. A következő tervezett eljárások a beiratkozást követő 30 napon belül: szakaszos PCI, CABG, billentyűműtét vagy további invazív beavatkozások.
  7. Meglévő pitvarfibrilláció vagy megnyúlt QTcF (470 ms férfiaknál, 480 ms nőknél).
  8. Az orális antikoagulánsok várható szükséglete a 30. nap előtt.
  9. CRUSADE vérzés kockázati pontszám >40.
  10. Aorta disszekció gyanúja.
  11. Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés a kórtörténetben az elmúlt 3 hónapban.
  12. A vérátömlesztés megtagadása, ha szükséges a vizsgálat során.
  13. Nagy műtét az elmúlt hónapban.
  14. Heparin által kiváltott thrombocytopenia és vérzéses diathesis az anamnézisben.
  15. Súlyos, ellenőrizetlen magas vérnyomás.
  16. Trombolitikumok, glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok, bivalirudin vagy fondaparinux előzetes (a beiratkozást megelőző 30 napon belül) vagy tervezett alkalmazása az MI index miatt.
  17. Ismert releváns hematológiai eltérések: hemoglobin (férfi) < 11 g/dl, hemoglobin (nő) < 10 g/dl, hematokrit < 35%, vérlemezkeszám < 100 000 sejt/µL.
  18. Coumadin-származékok és/vagy Xa-faktor gátló gyógyszerek használata az elmúlt 7 napban.
  19. Krónikus terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID; kivéve az aszpirint), ciklooxigenáz (COX)-2 gátlókkal a szűrés előtt 1 hónapon belül.
  20. Ismert rosszindulatú daganatok vagy egyéb társbetegségek, amelyek várható élettartama < 1 év.
  21. Ismert súlyos májbetegség (azaz aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] > 3 × ULN).
  22. Ismert pozitív szerológia hepatitis B és C, HIV-szűrés.
  23. Ismert krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc és/vagy dialízis.
  24. Ismert allergia vagy intolerancia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, prasugrelre, bivalirudinra, frakcionálatlan heparinra, P2Y12 antagonistákra vagy kontrasztanyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT1002 monoterápia, 3 adag intravénás (IV) + infúzióban
Három adag MT1002-t (iv. terhelés + folyamatos IV infúzió) egymás után tesztelnek. Az első dózisszint 0,90 mg/kg kezdeti telítő dózis (bolus intravénás injekció) + 1,8 mg/kg/óra (infúzió) 4 órán keresztül. A második dózisszint az első kohorsz eredményein alapul (ha az adagot emelik, akkor a második dózisszint 1,2 mg/kg kezdeti telítő adag (bolus intravénás injekció) + 2,3 mg/kg/óra (infúzió) 4 óra; ha az adagot csökkentik, akkor a második dózisszint 0,6 mg/kg kezdeti telítő dózis (bolus intravénás injekció) + 1,2 mg/kg/óra (infúzió) 4 órán keresztül. A harmadik adagot az első 2 kohorsz eredményei alapján határozzák meg.
Drog: MT1002 injekcióhoz
Az MT1002 a lehető legközelebb lesz elindítva a PCI kezdetéhez. Az MT1002-t a diagnosztikai angiográfia során kell elindítani, amikor a PCI indikációja megerősítést nyer, feltéve, hogy a PCI-t közvetlenül a koszorúér angiográfia után jelezték. A PCI elindulhat az MT1002 indítása után, amint megerősítést nyer, hogy az ACT ≥ 200 másodperc, vagy 30 percen belül az MT1002 elindulása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az MT1002-t 0,90 mg/ttkg, 1,2 mg/kg vagy 0,6 mg/kg intravénás injekcióban kell beadni (a kohorszhoz kiválasztott dózistól függően) a PCI-eljárás előtt, amelyet közvetlenül 1,8 mg/kg IV infúzió követ. kg/óra, 2,3 mg/kg/óra vagy 1,2 mg/kg/óra (a kohorszhoz kiválasztott dózistól függően) az eljárás befejezéséig. A PCI befejezése után az alanyokat IV MT1002-vel folytatják az infúzió kezdetétől számított 4 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Co-Primary Composite Endpoint
Időkeret: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Időkeret: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT1002-II-C01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel