Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT1002 Fase II-studie bij ACS-patiënten met PCI

30 april 2026 bijgewerkt door: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Open-label, sequentiële dosis escalatie/de-escalatie Trial Test MT1002 bij patiënten die PCI ondergaan vanwege acuut coronair syndroom met NSTEMI

Dit is een open-label onderzoek met sequentiële dosisescalatie/de-escalatie waarin 3 dosisniveaus van MT1002 worden getest bij patiënten die PCI ondergaan vanwege ACS met NSTEMI. Drie doses MT1002 zullen achtereenvolgens worden getest in cohorten van elk 6 patiënten om de beoogde ACT te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MT1002 is een nieuw synthetisch peptide van 32 aminozuren dat bedoeld is om de moleculaire functies van zowel een directe trombineremmer als een bloedplaatjesglycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonist te combineren, geïndiceerd voor gebruik als antitromboticum en anticoagulans bij patiënten met ACS en bij patiënten die een PCI ondergaan. Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MT1002 te onderzoeken bij patiënten die PCI ondergaan vanwege ACS met NSTEMI.

Deze studie is een studie met een enkele dosis, sequentiële dosisescalatie bij patiënten die PCI ondergaan vanwege ACS met NSTEMI. De eerste 2 doses werden als veilig beschouwd en werden goed verdragen in het fase 1-onderzoek met gezonde proefpersonen. De derde toe te dienen dosis zal worden bepaald op basis van de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de eerste 2 doses. Er zijn regels voor dosisescalatie/de-escalatie en stopzetting ingevoerd om de veiligheid van de patiënten in deze studie te waarborgen.

De patiënten krijgen een enkele MT1002 vlak voor de start van PCI (dag 1), gevolgd door 4 uur IV-infusie en follow-up op dag 2, dag 14 en dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • IU Health - BMH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 tot 85 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met NSTEMI.
  3. Patiënten die PCI zullen ondergaan tijdens de index ziekenhuisopname voor een NSTEMI.
  4. Vermogen om te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn voordat ze worden ingeschreven, of permanent gesteriliseerd zijn sinds ≥6 weken. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Cardiogene shock of verlengde cardiopulmonale reanimatie (CPR).
  2. Actieve bloeding, bloedingsdiathese, coagulopathie.
  3. Elke voorgeschiedenis van intracraniële bloedingen of structurele afwijkingen.
  4. Eerdere voorbijgaande ischemische aanval, eerdere beroerte binnen 6 maanden.
  5. Index MI is STEMI of nieuw linkerbundeltakblok.
  6. De volgende geplande procedures binnen 30 dagen na inschrijving: gefaseerde PCI, CABG, klepchirurgie of aanvullende invasieve procedures.
  7. Reeds bestaande boezemfibrilleren of verlengde QTcF (470 ms bij mannen, 480 ms bij vrouwen).
  8. Verwachte behoefte aan orale anticoagulantia vóór dag 30.
  9. CRUSADE bloedingsrisicoscore >40.
  10. Vermoedelijke aortadissectie.
  11. Geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
  12. Weigering om bloedtransfusie te ontvangen indien nodig tijdens het onderzoek.
  13. Grote operatie in de afgelopen maand.
  14. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en bloedingsdiathese.
  15. Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
  16. Voorafgaande (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) of geplande toediening van trombolytica, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, bivalirudine of fondaparinux voor de index MI.
  17. Bekende relevante hematologische afwijkingen: hemoglobine (mannelijk) < 11 g/dl, hemoglobine (vrouwelijk) < 10 g/dl, hematocriet < 35%, aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/µl.
  18. Gebruik van Coumadin-derivaten en/of factor Xa-remmers in de afgelopen 7 dagen.
  19. Chronische therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; behalve aspirine), cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers binnen 1 maand vóór screening.
  20. Bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 1 jaar.
  21. Bekende ernstige leverziekte (d.w.z. aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] > 3 × ULN).
  22. Bekende positieve serologie voor hepatitis B & C, hiv-screening.
  23. Bekende chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min en/of dialyse.
  24. Bekende allergie of intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudine, ongefractioneerde heparine, P2Y12-antagonisten of contrastmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie van MT1002, 3 doses via intraveneus (IV) + infuus
Drie doses MT1002 (IV-lading + continue IV-infusie) zullen achtereenvolgens worden getest. Het eerste dosisniveau is een initiële oplaaddosis van 0,90 mg/kg (intraveneuze bolusinjectie) + 1,8 mg/kg/u (infusie) gedurende 4 uur. Het tweede dosisniveau wordt gebaseerd op de resultaten van het eerste cohort (als de dosis wordt verhoogd, is het tweede dosisniveau 1,2 mg/kg initiële oplaaddosis (intraveneuze bolusinjectie) + 2,3 mg/kg/u (infusie) voor 4 uur; als de dosis wordt gedeëscaleerd, is het tweede dosisniveau 0,6 mg/kg initiële oplaaddosis (intraveneuze bolusinjectie) + 1,2 mg/kg/u (infusie) gedurende 4 uur). De derde dosis wordt bepaald op basis van de resultaten van de eerste 2 cohorten.
Geneesmiddel: MT1002 voor injectie
MT1002 zal zo dicht mogelijk bij de start van PCI worden gestart. MT1002 moet worden gestart tijdens diagnostische angiografie wanneer de indicatie voor PCI is bevestigd, op voorwaarde dat de PCI direct na de coronaire angiografie wordt geïndiceerd. PCI kan starten na het starten van MT1002 zodra is bevestigd dat ACT ≥ 200 sec is of binnen 30 minuten nadat MT1002 is gestart, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. MT1002 zal worden toegediend via een intraveneuze injectie van 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg of 0,6 mg/kg (afhankelijk van de geselecteerde dosis voor het cohort) voorafgaand aan de PCI-procedure, onmiddellijk gevolgd door een intraveneus infuus van 1,8 mg/kg. kg/uur, 2,3 mg/kg/uur of 1,2 mg/kg/uur (afhankelijk van de geselecteerde dosis voor het cohort) tot voltooiing van de procedure. Na voltooiing van de PCI zullen de proefpersonen gedurende 4 uur vanaf het begin van de infusie worden voortgezet op IV MT1002.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-Primary Composite Endpoint
Tijdsspanne: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT1002-II-C01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren