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MT1002 Studio di fase II in pazienti con SCA con PCI

30 aprile 2026 aggiornato da: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Test di prova MT1002 in aperto con dose sequenziale di intensificazione/de-escalation in pazienti sottoposti a PCI a causa di sindrome coronarica acuta con NSTEMI

Si tratta di uno studio in aperto, sequenziale di aumento/riduzione della dose che testa 3 livelli di dose di MT1002 in pazienti sottoposti a PCI a causa di SCA con NSTEMI. Tre dosi di MT1002 saranno testate in sequenza in coorti di 6 pazienti ciascuna per raggiungere l'ACT target.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MT1002 è un nuovo peptide sintetico di 32 aminoacidi volto a combinare le funzioni molecolari sia di un inibitore diretto della trombina che di un antagonista del recettore della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa, indicato per l'uso come antitrombotico e anticoagulante nei pazienti con ACS e nei pazienti sottoposti a PCI. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MT1002 in pazienti sottoposti a PCI a causa di ACS con NSTEMI.

Questo studio è uno studio di escalation a dose singola, sequenziale, in pazienti sottoposti a PCI a causa di SCA con NSTEMI. Le prime 2 dosi sono state considerate sicure e ben tollerate nello studio di Fase 1 su soggetti sani. La terza dose da somministrare sarà determinata sulla base dei risultati di sicurezza ed efficacia delle prime 2 dosi. Sono state messe in atto regole di aumento/riduzione della dose e di interruzione per garantire la sicurezza dei pazienti in questo studio.

I pazienti riceveranno un singolo MT1002 vicino all'inizio del PCI (giorno 1) seguito da 4 ore di infusione endovenosa e follow-up al giorno 2, giorno 14 e giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health - BMH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 18-85 anni.
  2. Diagnosi di NSTEMI.
  3. Pazienti che saranno sottoposti a PCI durante il ricovero indice per un NSTEMI.
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo o essere in post-menopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento o essere sterilizzate in modo permanente da ≥6 settimane. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  1. .Shock cardiogeno o rianimazione cardiopolmonare prolungata (RCP).
  2. Sanguinamento attivo, diatesi emorragica, coagulopatia.
  3. Qualsiasi storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali.
  4. Precedente attacco ischemico transitorio, precedente ictus entro 6 mesi.
  5. L'indice MI è STEMI o nuovo blocco di branca sinistro.
  6. Le seguenti procedure pianificate entro 30 giorni dall'arruolamento: PCI in scena, CABG, chirurgia valvolare o procedure invasive aggiuntive.
  7. Fibrillazione atriale preesistente o QTcF prolungato (470 ms negli uomini, 480 ms nelle donne).
  8. Obbligo previsto di anticoagulanti orali prima del giorno 30.
  9. Punteggio di rischio di sanguinamento CRUSADE >40.
  10. Sospetta dissezione aortica.
  11. Storia di sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti.
  12. Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue se necessarie durante lo studio.
  13. Operazione importante nell'ultimo mese.
  14. Storia di trombocitopenia indotta da eparina e diatesi emorragica.
  15. Ipertensione grave non controllata.
  16. Somministrazione precedente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento) o pianificata di trombolitici, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, bivalirudina o fondaparinux per l'indice MI.
  17. Deviazioni ematologiche rilevanti note: emoglobina (maschile) < 11 g/dL, emoglobina (femminile) < 10 g/dL, ematocrito < 35%, conta piastrinica < 100.000 cellule/µL.
  18. Uso di derivati ​​Coumadin e/o farmaci inibitori del Fattore Xa negli ultimi 7 giorni.
  19. Terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ad eccezione dell'aspirina), inibitori della cicloossigenasi (COX)-2 entro 1 mese prima dello screening.
  20. Tumori maligni noti o altre condizioni di comorbidità con aspettativa di vita < 1 anno.
  21. Malattia epatica grave nota (ad esempio, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] > 3 × ULN).
  22. Sierologia positiva nota per l'epatite B e C, screening dell'HIV.
  23. Malattia renale cronica nota con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min e/o dialisi.
  24. Allergia o intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudina, eparina non frazionata, antagonisti P2Y12 o mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia di MT1002, 3 dosi per via endovenosa (IV) + infusione
Saranno testate in sequenza tre dosi di MT1002 (carico IV + infusione IV continua). Il primo livello di dose è di 0,90 mg/kg di dose di carico iniziale (iniezione endovenosa in bolo) + 1,8 mg/kg/h (infusione) per 4 ore. Il secondo livello di dose si baserà sui risultati della prima coorte (se la dose viene aumentata, il secondo livello di dose è di 1,2 mg/kg di dose di carico iniziale (iniezione endovenosa in bolo) + 2,3 mg/kg/h (infusione) per 4 ore; se la dose viene ridotta, il secondo livello di dose è di 0,6 mg/kg di dose di carico iniziale (iniezione endovenosa in bolo) + 1,2 mg/kg/h (infusione) per 4 ore). La terza dose sarà determinata sulla base dei risultati delle prime 2 coorti.
Droga: MT1002 per Iniezione
MT1002 verrà avviato il più vicino possibile all'inizio del PCI. MT1002 deve essere avviato durante l'angiografia diagnostica quando l'indicazione per PCI è confermata, a condizione che il PCI sia indicato subito dopo l'angiografia coronarica. Il PCI può iniziare dopo l'inizio di MT1002 non appena viene confermato che l'ACT è ≥ 200 secondi o entro 30 minuti dall'inizio di MT1002, a seconda di quale evento si verifichi per primo. MT1002 verrà somministrato mediante un'iniezione endovenosa di 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg o 0,6 mg/kg (a seconda della dose selezionata per la coorte) prima della procedura PCI, immediatamente seguita da un'infusione endovenosa di 1,8 mg/ kg/ora, 2,3 mg/kg/ora o 1,2 mg/kg/ora (a seconda della dose selezionata per la coorte) fino al completamento della procedura. Al completamento del PCI, i soggetti continueranno su MT1002 IV per 4 ore dall'inizio dell'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-Primary Composite Endpoint
Lasso di tempo: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Composite of:

  1. achievement of target ACT (200-300 sec) on MT1002 without switching to standard of care from the start of coronary angiography through the end of the PCI procedure (up to 4 hours of continuous infusion), and successful PCI;
  2. occurrence of BARC Type 3-5 major bleeding events from initiation of study drug through 30 days post-PCI.
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Lasso di tempo: 30 days
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT1002-II-C01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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