Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT1002 Faasi II -tutkimus ACS-potilailla, joilla on PCI

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shaanxi Micot Technology Limited Company

Avoin, peräkkäisen annoksen eskalointi/de-eskalaatiokokeilutestaus MT1002 potilailla, joille tehdään PCI akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi.

Tämä on avoin, peräkkäinen annoksen korotus/deeskalaatiokoe, jossa testataan kolmea MT1002-annostasoa potilailla, joille tehdään PCI johtuen NSTEMI:n aiheuttamasta ACS:stä. Kolme MT1002-annosta testataan peräkkäin kuuden potilaan kohortteilla tavoite-ACT:n saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MT1002 on uusi 32 aminohapon synteettinen peptidi, jonka tarkoituksena on yhdistää sekä suoran trombiini-inhibiittorin että verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin antagonistin molekyylitoiminnot, ja se on tarkoitettu käytettäväksi antitromboottisena ja antikoagulanttina potilailla, joilla on ACS ja potilailla, joille tehdään PCI. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT1002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joille tehdään PCI NSTEMI:n aiheuttaman ACS:n vuoksi.

Tämä tutkimus on kerta-annoksen peräkkäinen annoksen nostotutkimus potilailla, joille tehdään PCI NSTEMI:n aiheuttaman ACS:n vuoksi. Ensimmäiset 2 annosta pidettiin turvallisina ja hyvin siedetyinä faasin 1 terveiden koehenkilöiden tutkimuksessa. Kolmas annettava annos määräytyy kahden ensimmäisen annoksen turvallisuus- ja tehotulosten perusteella. Tässä tutkimuksessa potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi on otettu käyttöön annoksen nostaminen/deeskalaatio ja lopetussäännöt.

Potilaat saavat yhden MT1002:n lähellä PCI:n aloitusta (päivä 1), jota seuraa 4 tunnin IV-infuusio ja seuranta päivänä 2, päivänä 14 ja päivänä 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health - BMH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-85 vuotta.
  2. Diagnoosi NSTEMI.
  3. Potilaat, joille tehdään PCI NSTEMI-sairaalahoidon aikana.
  4. Kyky ymmärtää ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tai heillä on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista tai heillä on oltava pysyvästi steriloituja ≥ 6 viikon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppaneita on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. .Kardiogeeninen sokki tai pitkittynyt kardiopulmonaalinen elvytys (CPR).
  2. Aktiivinen verenvuoto, verenvuotodiateesi, koagulopatia.
  3. Mikä tahansa historiallinen kallonsisäinen verenvuoto tai rakenteellisia poikkeavuuksia.
  4. Aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus, aiempi aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
  5. Indeksi MI on STEMI tai uusi vasemman nipun haarakatkos.
  6. Seuraavat suunnitellut toimenpiteet 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta: vaiheittainen PCI, CABG, läppäleikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet.
  7. Aiempi eteisvärinä tai pitkittynyt QTcF (470 ms miehillä, 480 ms naisilla).
  8. Suun kautta otettavien antikoagulanttien odotettu tarve ennen päivää 30.
  9. CRUSADE-verenvuotoriskipisteet >40.
  10. Epäilty aortan dissektio.
  11. Aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  12. Kieltäytyminen verensiirrosta, jos se on tarpeen tutkimuksen aikana.
  13. Suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana.
  14. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja verenvuotodiateesi.
  15. Vaikea hallitsematon verenpainetauti.
  16. Trombolyyttien, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien, bivalirudiinin tai fondaparinuuksin ennen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tai suunniteltua antoa MI-indeksin hoitoon.
  17. Tunnetut merkitykselliset hematologiset poikkeamat: hemoglobiini (mies) < 11 g/dl, hemoglobiini (nainen) < 10 g/dl, hematokriitti < 35%, verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/µL.
  18. Coumadin-johdannaisten ja/tai tekijä Xa:n estäjien käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
  19. Krooninen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID:t; paitsi aspiriinilla), syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjillä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  20. Tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
  21. Tunnettu vakava maksasairaus (eli aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 × ULN).
  22. Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti B & C:lle, HIV-seulonta.
  23. Tunnettu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min ja/tai dialyysi.
  24. Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, bivalirudiinille, fraktioimattomalle hepariinille, P2Y12-antagonisteille tai varjoaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT1002:n monoterapia, 3 annosta laskimonsisäisenä (IV) + infuusiona
Kolme MT1002-annosta (iv-lataus + jatkuva IV-infuusio) testataan peräkkäin. Ensimmäinen annostaso on 0,90 mg/kg aloituslatausannos (bolusinjektio laskimoon) + 1,8 mg/kg/h (infuusio) 4 tunnin ajan. Toinen annostaso perustuu ensimmäisen kohortin tuloksiin (Jos annosta nostetaan, toinen annostaso on 1,2 mg/kg aloitusannos (bolusinjektio laskimoon) + 2,3 mg/kg/h (infuusio) 4 tuntia; jos annosta pienennetään, toinen annostaso on 0,6 mg/kg aloitusannos (bolusinjektio laskimoon) + 1,2 mg/kg/h (infuusio) 4 tunnin ajan). Kolmas annos määritetään kahden ensimmäisen kohortin tulosten perusteella.
Lääke: MT1002 injektioon
MT1002 käynnistetään mahdollisimman lähellä PCI:n alkua. MT1002 tulee aloittaa diagnostisen angiografian aikana, kun PCI-indikaatio on vahvistettu, edellyttäen, että PCI on indikoitu heti sepelvaltimon angiografian jälkeen. PCI voi käynnistyä MT1002:n käynnistyksen jälkeen heti, kun ACT:n vahvistetaan olevan ≥ 200 sekuntia, tai 30 minuutin kuluessa MT1002:n käynnistymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. MT1002 annetaan suonensisäisenä injektiona 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg tai 0,6 mg/kg (riippuen kohortille valitusta annoksesta) ennen PCI-toimenpidettä, jota seuraa välittömästi IV-infuusio 1,8 mg/kg. kg/tunti, 2,3 mg/kg/tunti tai 1,2 mg/kg/tunti (riippuen kohortille valitusta annoksesta) toimenpiteen loppuun asti. PCI:n päätyttyä koehenkilöitä jatketaan IV MT1002:lla 4 tuntia infuusion aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MT1002:n turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on ACS, joilla on NSTEMI ja PCI.
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijaiset lisäpäätepisteet:

Potilaiden määrä, joilla ACT-tavoite (200-300 sekuntia [s]) saavutettiin MT1002:lla (ei vaihtoa standardihoitoon) ennen PCI:n ja PCI:n onnistumista tai niiden aikana.

Kiinnostava haittatapahtuma (AE): suuret verenvuototapahtumat (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 3-5)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Arvioida MT1002:n hyytymistä estävä vaikutus aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja aktivoidun hyytymisajan (ACT) avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
Hyytymisparametrit (ACT, aPTT, PT, TT, FIB, INR) ja prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ACT:n ≥ 200 sekuntia
30 päivää
MT1002:n verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen arvioiminen verihiutaleiden aggregaatiolla (PA)
Aikaikkuna: 30 päivää
PA
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaanxi Micot Technology Limited Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT1002-II-C01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset MT1002 injektioon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa