Estudio de fase II MT1002 en pacientes con SCA con ICP
30 de abril de 2026 actualizado por: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Ensayo de etiqueta abierta, escalado/desescalado de dosis secuencial que prueba MT1002 en pacientes sometidos a PCI debido a síndrome coronario agudo con NSTEMI
Este es un ensayo abierto, secuencial de escalada/desescalada de dosis que prueba 3 niveles de dosis de MT1002 en pacientes sometidos a PCI debido a SCA con NSTEMI.
Se probarán secuencialmente tres dosis de MT1002 en cohortes de 6 pacientes cada una para lograr el ACT objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MT1002 es un nuevo péptido sintético de 32 aminoácidos destinado a combinar las funciones moleculares de un inhibidor directo de la trombina y un antagonista del receptor de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa, indicado para su uso como antitrombótico y anticoagulante en pacientes con SCA y en pacientes sometidos a PCI. Este estudio es para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MT1002 en pacientes sometidos a PCI debido a SCA con NSTEMI.
Este estudio es un estudio de aumento de dosis secuencial de dosis única en pacientes sometidos a PCI debido a SCA con NSTEMI. Las 2 primeras dosis se consideraron seguras y bien toleradas en el estudio de sujetos sanos de Fase 1. La tercera dosis que se administrará se determinará en función de los resultados de seguridad y eficacia de las 2 primeras dosis. Se han implementado reglas de escalada/desescalada de dosis y suspensión para garantizar la seguridad de los pacientes en este estudio.
Los pacientes recibirán un solo MT1002 cerca del inicio de la ICP (Día 1), seguido de 4 horas de infusión IV y seguimiento el Día 2, el Día 14 y el Día 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- IU Health - BMH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 a 85 años de edad.
- Diagnosticado con NSTEMI.
- Pacientes que se someterán a PCI durante la hospitalización índice por un NSTEMI.
- Capacidad para comprender y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa o ser posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la inscripción o estar esterilizadas permanentemente desde ≥6 semanas. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterio de exclusión:
- .Shock cardiogénico o reanimación cardiopulmonar prolongada (RCP).
- Hemorragia activa, diátesis hemorrágica, coagulopatía.
- Cualquier historial de sangrado intracraneal o anomalías estructurales.
- Ataque isquémico transitorio previo, accidente cerebrovascular previo dentro de los 6 meses.
- El índice MI es STEMI o nuevo bloqueo de rama izquierda.
- Los siguientes procedimientos planificados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción: ICP por etapas, CABG, cirugía de válvula o procedimientos invasivos adicionales.
- Fibrilación auricular preexistente o QTcF prolongado (470ms en hombres, 480ms en mujeres).
- Requerimiento anticipado de anticoagulantes orales antes del día 30.
- Puntuación de riesgo hemorrágico CRUSADE >40.
- Sospecha de disección aórtica.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal o genitourinario en los últimos 3 meses.
- Negarse a recibir una transfusión de sangre si fuera necesario durante el estudio.
- Cirugía mayor en el último mes.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y diátesis hemorrágica.
- Hipertensión grave no controlada.
- Administración previa (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) o planeada de trombolíticos, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, bivalirudina o fondaparinux para el IM índice.
- Desviaciones hematológicas relevantes conocidas: hemoglobina (hombre) < 11 g/dL, hemoglobina (mujer) < 10 g/dL, hematocrito < 35 %, recuento de plaquetas < 100 000 células/µL.
- Uso de derivados de Coumadin y/o fármacos inhibidores del Factor Xa en los últimos 7 días.
- Terapia crónica con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; excepto aspirina), inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 dentro de 1 mes antes de la selección.
- Neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con esperanza de vida < 1 año.
- Enfermedad hepática grave conocida (es decir, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] > 3 × LSN).
- Serología positiva conocida para hepatitis B y C, tamizaje de VIH.
- Enfermedad renal crónica conocida con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min y/o diálisis.
- Alergia o intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, bivalirudina, heparina no fraccionada, antagonistas de P2Y12 o contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia de MT1002, 3 dosis vía intravenosa (IV) + infusión
Se probarán secuencialmente tres dosis de MT1002 (carga IV + infusión IV continua).
El primer nivel de dosis es de 0,90 mg/kg de dosis de carga inicial (inyección intravenosa en bolo) + 1,8 mg/kg/h (perfusión) durante 4 horas.
El segundo nivel de dosis se basará en los resultados de la primera cohorte (si se aumenta la dosis, entonces el segundo nivel de dosis es de 1,2 mg/kg de dosis de carga inicial (inyección intravenosa en bolo) + 2,3 mg/kg/h (infusión) para 4 horas; si la dosis se desescala, entonces el segundo nivel de dosis es 0,6 mg/kg de dosis de carga inicial (inyección intravenosa en bolo) + 1,2 mg/kg/h (perfusión) durante 4 horas).
La tercera dosis se determinará en función de los resultados de las 2 primeras cohortes.
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MT1002 se iniciará lo más cerca posible del inicio de PCI.
MT1002 debe iniciarse durante la angiografía de diagnóstico cuando se confirma la indicación de PCI, siempre que la PCI esté indicada inmediatamente después de la angiografía coronaria.
PCI puede comenzar después del inicio de MT1002 tan pronto como se confirme que ACT es ≥ 200 segundos o dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de MT1002, lo que ocurra primero.
MT1002 se administrará mediante una inyección intravenosa de 0,90 mg/kg, 1,2 mg/kg o 0,6 mg/kg (según la dosis seleccionada para la cohorte) antes del procedimiento de ICP, seguida inmediatamente de una infusión intravenosa de 1,8 mg/kg. kg/hora, 2,3 mg/kg/hora o 1,2 mg/kg/hora (dependiendo de la dosis seleccionada para la cohorte) hasta completar el procedimiento.
Al finalizar la PCI, los sujetos continuarán con IV MT1002 durante 4 horas desde el inicio de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Co-Primary Composite Endpoint
Periodo de tiempo: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
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Composite of:
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During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Periodo de tiempo: 30 days
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MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT1002-II-C01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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