Исследование фазы II MT1002 у пациентов с ОКС и ЧКВ
30 апреля 2026 г. обновлено: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Открытое исследование с последовательным повышением/деэскалацией дозы MT1002 у пациентов, перенесших ЧКВ из-за острого коронарного синдрома с NSTEMI
Это открытое исследование с последовательным повышением/деэскалацией дозы, в котором тестируются 3 уровня дозы MT1002 у пациентов, перенесших ЧКВ из-за ОКС с ИМбпST.
Три дозы МТ1002 будут последовательно протестированы в когортах по 6 пациентов в каждой для достижения целевого АСТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MT1002 представляет собой новый синтетический пептид из 32 аминокислот, предназначенный для объединения молекулярных функций прямого ингибитора тромбина и антагониста рецептора гликопротеина тромбоцитов IIb/IIIa, показанный для использования в качестве антитромботического средства и антикоагулянта у пациентов с ОКС и у пациентов, перенесших ЧКВ. Это исследование предназначено для изучения безопасности, переносимости и эффективности MT1002 у пациентов, перенесших ЧКВ из-за ОКС с NSTEMI.
Это исследование представляет собой исследование с последовательной эскалацией однократной дозы у пациентов, перенесших ЧКВ из-за ОКС с ИМбпST. Первые 2 дозы считались безопасными и хорошо переносимыми в исследовании фазы 1 здоровых субъектов. Третья доза будет определяться на основании результатов безопасности и эффективности первых 2 доз. Для обеспечения безопасности пациентов в этом исследовании были введены правила повышения/деэскалации дозы и прекращения лечения.
Пациенты получат однократное введение MT1002 незадолго до начала ЧКВ (день 1), после чего следует 4-часовая внутривенная инфузия и последующее наблюдение на 2-й, 14-й и 30-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- IU Health - BMH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до 85 лет.
- Диагностирован NSTEMI.
- Пациенты, которым будет проведено ЧКВ во время индексной госпитализации по поводу ИМбпST.
- Способность понимать и желание дать письменное информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность или быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года до включения в программу или пройти постоянную стерилизацию с ≥6 недель. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны использовать эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- .Кардиогенный шок или длительная сердечно-легочная реанимация (СЛР).
- Активное кровотечение, геморрагический диатез, коагулопатия.
- Внутричерепное кровотечение или структурные аномалии в анамнезе.
- Предшествующая транзиторная ишемическая атака, предшествующий инсульт в течение 6 мес.
- Индекс ИМ — это ИМпST или новая блокада левой ножки пучка Гиса.
- Следующие запланированные процедуры в течение 30 дней после зачисления: поэтапное ЧКВ, АКШ, операции на клапанах или дополнительные инвазивные процедуры.
- Существовавшая ранее фибрилляция предсердий или удлиненный интервал QTcF (470 мс у мужчин, 480 мс у женщин).
- Предполагаемая потребность в пероральных антикоагулянтах до 30-го дня.
- Оценка риска кровотечения по шкале CRSADE >40.
- Подозрение на расслоение аорты.
- В анамнезе желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев.
- Отказ от переливания крови при необходимости во время исследования.
- Серьезная операция в прошлом месяце.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения и геморрагический диатез в анамнезе.
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Предварительное (в течение 30 дней до зачисления) или плановое введение тромболитиков, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, бивалирудина или фондапаринукса при индексном ИМ.
- Известные значимые гематологические отклонения: гемоглобин (мужской) < 11 г/дл, гемоглобин (женский) < 10 г/дл, гематокрит < 35%, количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл.
- Использование производных кумадина и/или препаратов-ингибиторов фактора Ха в течение последних 7 дней.
- Длительная терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП; кроме аспирина), ингибиторами циклооксигеназы (ЦОГ)-2 в течение 1 мес до скрининга.
- Известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Известное тяжелое заболевание печени (например, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 3 × ВГН).
- Известная положительная серология гепатита В и С, скрининг на ВИЧ.
- Известное хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин и/или диализом.
- Известная аллергия или непереносимость аспирина, клопидогрела, тикагрелора, прасугрела, бивалирудина, нефракционированного гепарина, антагонистов P2Y12 или контраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия МТ1002, 3 дозы внутривенно (в/в) + инфузия
Будут последовательно протестированы три дозы МТ1002 (в/в загрузка + непрерывная в/в инфузия).
Первый уровень дозы составляет 0,90 мг/кг начальной нагрузочной дозы (болюсная внутривенная инъекция) + 1,8 мг/кг/ч (инфузия) в течение 4 часов.
Второй уровень дозы будет основан на результатах первой когорты (если доза увеличивается, то второй уровень дозы составляет 1,2 мг/кг начальной нагрузочной дозы (болюсная внутривенная инъекция) + 2,3 мг/кг/ч (инфузия) для 4 часа; при деэскалации дозы второй уровень дозы составляет 0,6 мг/кг начальной нагрузочной дозы (болюсное внутривенное введение) + 1,2 мг/кг/ч (инфузия) в течение 4 часов).
Третья доза будет определена на основе результатов первых двух когорт.
|
MT1002 будет запущен как можно ближе к началу PCI.
MT1002 следует инициировать во время диагностической ангиографии, когда показания к ЧКВ подтверждены, при условии, что ЧКВ показано сразу после коронарной ангиографии.
PCI может начаться после запуска MT1002, как только будет подтверждено, что ACT составляет ≥ 200 секунд или в течение 30 минут после запуска MT1002, в зависимости от того, что произойдет раньше.
MT1002 будет вводиться внутривенно в дозе 0,90 мг/кг, 1,2 мг/кг или 0,6 мг/кг (в зависимости от дозы, выбранной для когорты) перед процедурой ЧКВ, сразу после чего следует внутривенная инфузия 1,8 мг/кг. кг/час, 2,3 мг/кг/час или 1,2 мг/кг/час (в зависимости от дозы, выбранной для когорты) до завершения процедуры.
По завершении ЧКВ субъекты будут продолжать получать МТ1002 внутривенно в течение 4 часов с момента начала инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Co-Primary Composite Endpoint
Временное ограничение: During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
|
Composite of:
|
During PCI on day 1, and up to 30 days follow up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: 30 days
|
MACE is defined as nonfatal MI, unplanned revascularization (PCI or CABG) of the ischemic target vessel including intraprocedural stent thrombosis, re-hospitalization for a CV-related condition, nonfatal stroke, CV death, and all-cause mortality.
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT1002-II-C01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .