- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723277
Efficacité des soins de santé mentale dispensés par les enseignants dans les écoles primaires de l'Inde (TeaLeaF)
TeaLeaF : les enseignants en première ligne
Vingt pour cent de tous les enfants sont aux prises avec des problèmes de santé mentale, dont la plupart resteront non reconnus, sans soutien et incapables d'accéder à des soins de qualité. Un obstacle majeur à la réduction de cet écart de soins est le manque de modèles de prestation fondés sur des données probantes et adaptés aux contextes à faibles ressources. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des soins de santé mentale transdiagnostiques fournis par les enseignants pour les enfants des écoles primaires rurales de l'Inde. Le processus et le contexte de mise en œuvre seront également examinés.
Il s'agit d'essais contrôlés randomisés en grappes en gradins (SW-CRCT), avec une évaluation qualitative intégrée, qui seront menés dans des écoles primaires privées à faible coût dans la région rurale de Darjeeling Himalaya en Inde.
Le principal résultat est l'état de santé mentale des enfants mesuré par le formulaire de rapport de l'enseignant du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) et le questionnaire sur les forces et les difficultés. Les résultats secondaires comprennent : 1) le fonctionnement quotidien mesuré par le système d'évaluation adaptative du comportement (ABAS-3), 2) la réussite scolaire mesurée par l'outil de rapport annuel sur l'état de l'éducation (ASER) et 3) la fréquentation scolaire. Les données sur les résultats seront recueillies au départ et à la fin de chaque année universitaire. L'analyse principale pour chaque résultat est le score moyen à la fin pour les enfants recevant une intervention ciblée (Tealeaf : Mansik Swastha ou Enhanced Usual Care) entre les bras de l'essai. L'hypothèse principale est que les enfants ayant des problèmes de santé mentale bénéficiant de l'intervention Tealeaf présenteront une amélioration de leur santé mentale par rapport aux enfants ayant des problèmes de santé mentale recevant des soins habituels améliorés.
L'objectif de l'étude qualitative intégrée sera d'explorer l'effet du contexte culturel et social sur la mise en œuvre et l'efficacité de l'intervention, comment et pourquoi des changements peuvent se produire, ainsi que la culture, le contexte et la communauté dans lesquels l'étude se déroule. Cette recherche qualitative sera guidée par le standard scientifique des méthodes qualitatives avancées (ethnographie et observation participante).
Cet essai peut offrir une nouvelle approche de la prise en charge des enfants ayant des problèmes de santé mentale qui est potentiellement évolutive en Inde car elle responsabilise les enseignants en classe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élargissement de l'accès aux soins de santé mentale pour les enfants est un défi de santé mondiale d'une importance cruciale. Il existe un écart substantiel entre ceux qui en bénéficieraient et ceux qui en bénéficieraient. La délégation des tâches est une approche largement utilisée pour combler les lacunes en matière de soins pour d'autres problèmes de santé. Cependant, les modèles alternatifs de prestation de soins de santé mentale ciblant les enfants d'âge scolaire, y compris le transfert de tâches, sont rares. Les titulaires de classe sont particulièrement bien placés pour fournir des soins de santé mentale aux enfants dans un modèle transdiagnostique de transfert des tâches.
TeaLeaf (TEAchers LEAding the Frontlines) est un programme de recherche basé dans l'Himalaya de Darjeeling dans le but de développer, tester et mettre à l'échelle des modèles alternatifs et combinés d'éducation et de soins de santé mentale qui tirent parti des enseignants et des synergies entre les domaines de l'éducation et de la pédopsychiatrie. pour améliorer la vie des enfants ayant des problèmes de santé mentale. Un nouveau programme de santé mentale (Tealeaf-Mansik Swastha) a été développé dans le but (i) d'améliorer l'accès aux soins de santé mentale fondés sur des données probantes pour les enfants, (ii) d'améliorer les résultats de santé mentale des enfants et (iii) d'améliorer le bien-être et le développement des enfants. , et le fonctionnement académique. Grâce à cette intervention, les enseignants sont habilités à intégrer des techniques de santé mentale simples, faciles à utiliser mais fondées sur des données probantes dans leur interaction quotidienne avec les élèves ciblés. Ce modèle fait passer le paradigme des soins d'une intervention épisodique difficile d'accès à des interactions thérapeutiques continues qui se produisent tout au long de la journée.
Des études formatives et pilotes ont démontré que les enseignants peuvent dispenser avec fidélité des soins de santé mentale fondés sur des données probantes, et que cette approche est largement acceptable pour les parties prenantes et constitue un signal précoce d'efficacité. Dans la présente étude, une évaluation de l'efficacité sera couplée à une exploration qualitative intégrée du contexte et du processus. L'évaluation de l'efficacité, des processus de mise en œuvre du programme et du contexte dans lequel il se déroule générera des informations précieuses sur la meilleure façon de fournir des soins de santé mentale aux enfants dans des contextes à ressources limitées.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité des soins de santé mentale transdiagnostiques fournis par les enseignants pour les enfants d'âge scolaire dans les écoles primaires à ressources limitées. L'hypothèse principale est que les enfants bénéficiant de l'intervention Tealeaf présenteront une amélioration de leur santé mentale par rapport aux enfants bénéficiant des soins habituels améliorés (EUC). Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer l'efficacité de l'intervention en ce qui concerne le fonctionnement quotidien, la réussite scolaire et la fréquentation scolaire des enfants ; 2) explorer l'influence de la culture et du contexte social sur la mise en œuvre et l'efficacité des interventions ; 3) évaluer les processus de mise en œuvre afin de comprendre comment et pourquoi un changement peut se produire ; et 4) explorer la localisation du site d'intervention dans le contexte historique et socioculturel plus large.
L'étude sera menée sous forme de SW-CRCT. Dans le cadre de l'essai TeaLeaF de quatre ans, une sous-étude prospective de 3 ans a été définie. Le protocole original a été modifié pour inclure cette sous-étude [TeaLeaF(+); enregistré au registre des essais cliniques - Inde (CTR-T)] en raison de l'émergence de la pandémie de COVID-19. TeaLeaF (+) est un SW-CRCT de 3 ans avec une structure et un plan d'analyse similaires à TeaLeaF mais défini de manière prospective pour commencer en 2021. Cette sous-étude facilitera l'ajustement à la lumière des nombreux changements dans le contexte plus large résultant de l'impact de la pandémie de COVID-19 et de la fermeture d'écoles associée.
Le cadre de l'étude est l'Himalaya rural de Darjeeling, une région de l'État du Bengale occidental en Inde. Le site principal de l'intervention sera les écoles privées communautaires rurales à faible coût. Les écoles privées à faible coût (plutôt que les écoles publiques) ont été choisies pour cette étude parce que 1) c'est le cadre où la plus forte proportion d'enfants dans la région rurale de Darjeeling est scolarisée, 2) la mise en œuvre est plus susceptible de se produire avec fidélité et qualité dans ce cadre , et 3) ce cadre représente un meilleur environnement pour l'évaluation de l'efficacité de l'intervention.
L'analyse du résultat principal (état de santé mentale) et des résultats secondaires (fonctionnement quotidien, réussite scolaire et fréquentation scolaire) sera effectuée comme une comparaison entre le bras d'intervention (Tealeaf) et le bras de contrôle (EUC) dans le contexte de l'étape cadre en coin. L'analyse principale sera basée sur des données au niveau de l'enfant pour les enfants bénéficiant d'une intervention ciblée et sera une comparaison des scores moyens à la fin de l'étude.
Une analyse secondaire, utilisant une approche similaire, sera menée pour comparer les résultats parmi un sous-échantillon représentatif d'enfants non sélectionnés pour une intervention ciblée entre les bras de l'essai. Une analyse secondaire supplémentaire sera utilisée pour comparer les enfants sélectionnés pour recevoir l'intervention avec ce sous-échantillon représentatif dans chaque bras d'essai.
Des analyses supplémentaires seront effectuées pour les sous-groupes prédéfinis suivants : 1) genre/sexe, 2) âge (<= ; >=8 ans) et 3) état de santé mentale de base. Les enquêteurs effectueront également une série d'analyses exploratoires prédéfinies sur des sous-échelles ou des domaines pour les principales mesures de résultats. Une analyse des coûts sera effectuée pour estimer les ressources nécessaires pour fournir Tealeaf et EUC.
Toutes les analyses seront menées à la fois pour l'essai TeaLeaF de 4 ans et la sous-étude post-COVID de 3 ans [Tealeaf(+)]
Les objectifs généraux de l'étude qualitative intégrée seront d'explorer l'effet du contexte culturel et social sur la mise en œuvre et l'efficacité de l'intervention, comment et pourquoi des changements peuvent se produire, ainsi que la culture, le contexte et la communauté dans lesquels l'étude se déroule. Des techniques de recherche fondées seront utilisées pour comprendre les points de vue et les expériences des participants dans leur contexte et pour faire la lumière sur la façon dont les aspects « processus » de l'intervention Tealeaf ont un impact sur les communautés, les enseignants, les enfants et les familles dans un contexte culturel spécifique.
À cet effet, la recherche qualitative ne reposera pas sur des tests d'hypothèses. Il sera plutôt guidé par les normes scientifiques des méthodes qualitatives avancées (ethnographie et observation participante) où l'apprentissage itératif et la réflexion conduisent à la collecte et à l'analyse des données. Pour cette recherche, un sous-échantillon d'écoles sera sélectionné par échantillonnage raisonné stratifié. Au sein de chaque école, observation directe longitudinale approfondie et entretiens (et au besoin groupes de discussion) avec les directeurs d'école, les enseignants, les parents, les soignants et les enfants inscrits à l'étude. Celle-ci sera complétée par des notes de terrain, une documentation de processus et des données issues du suivi du projet.
Cet essai est le premier à évaluer l'efficacité des soins de santé mentale transdiagnostiques fournis par les enseignants pour les enfants d'âge scolaire dans les écoles primaires d'un comté à revenu faible à moyen. Les résultats de cette étude devraient contribuer à la base de preuves limitée pour les modèles alternatifs de soins de santé mentale des enfants dans les milieux à faibles ressources.
Au cours de la première année de l'essai (2021), l'équipe de l'étude n'utilisera que la première mesure de résultat principale, la différence moyenne sur l'échelle des problèmes totaux du formulaire de rapport de l'enseignant du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) pour les raisons suivantes :
- Il n'y a pas de groupe de contrôle avec lequel comparer
- Il n'y a pas de condition EUC
- Au cours de l'année 2021, nous sommes particulièrement intéressés par l'identification de toute confusion du résultat principal pendant la COVID
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Inde, 73401
- DLR Prerna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Écoles:
- Ne reçoit pas d'aide gouvernementale (c'est-à-dire qu'il n'est pas soumis aux règles et réglementations du gouvernement ou des écoles subventionnées par le gouvernement
- Au moins 3 titulaires de classe à temps plein dans le personnel
- Frais de scolarité annuels 180 $ / 11 500 roupies indiennes (INR) ou moins
Enseignants:
- Employé dans une école participante
- Avoir la responsabilité de l'enseignement primaire au niveau primaire
- Vous avez 18 ans ou plus
- Enfants
- Inscrit en classe I-IV
- Inscrit dans la classe d'un enseignant participant
Critère d'exclusion:
Écoles:
- Non situé dans l'Himalaya rural de Darjeeling (défini comme les sous-divisions Mirik, Kurseong et Darjeeling Sadar du district de Darjeeling et en dehors des villes statutaires de Darjeeling, Kurseon et MIrik)
Enseignants
- Ont été condamnés et/ou font l'objet d'une enquête pour toute inconduite ou maltraitance liée à un enfant.
Enfants:
- Ne pas avoir de parent ou de tuteur qui peut fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tealeaf - Année 1 : clusters (écoles) et participants associés affectés à la séquence 1
Les clusters (écoles) et les participants associés affectés à la séquence 1 seront sous la condition EUC la 1ère année de participation à l'essai et sous la condition Tealeaf toutes les années suivantes.
|
Enhanced Usual Care (EUC) est une version moins intensive de l'intervention Tealeaf.
L'ensemble de services EUC a été conçu pour être la forme de soins la plus intensive qui pourrait être considérée comme viable dans le cadre de l'étude dans un avenir prévisible sans augmentation significative de l'investissement en ressources.
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés - Année 1 : Grappes (écoles) et participants associés affectés à la séquence 2
Les clusters (écoles) et les participants associés affectés à la séquence 2 seront sous la condition EUC dans la 1ère et la 2ème année de participation à l'essai et sous la condition Tealeaf dans toutes les années suivantes.
|
Enhanced Usual Care (EUC) est une version moins intensive de l'intervention Tealeaf.
L'ensemble de services EUC a été conçu pour être la forme de soins la plus intensive qui pourrait être considérée comme viable dans le cadre de l'étude dans un avenir prévisible sans augmentation significative de l'investissement en ressources.
|
Expérimental: Tealeaf - Année 2 : clusters (écoles) et participants associés affectés à la séquence 1
Intervention active : comportementale : Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants fournissent des soins de santé mentale transdiagnostiques.
Les problèmes de santé mentale sont compris grâce à des évaluations de base du comportement fonctionnel, fournissant un cadre pour l'analyse des comportements observables.
Les enseignants prodiguent des soins principalement en incorporant des interactions thérapeutiques de base dans le temps d'enseignement en classe, complétées par des interactions individuelles avec l'enfant et la famille.
|
Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants dispensent des soins de santé mentale transdiagnostiques.
Les problèmes de santé mentale sont compris grâce à des évaluations de base du comportement fonctionnel, fournissant un cadre pour l'analyse des comportements observables.
Les enseignants prodiguent des soins principalement en incorporant des interactions thérapeutiques de base dans le temps d'enseignement en classe, complétées par des interactions individuelles avec l'enfant et la famille.
Les enseignants reçoivent une supervision et un soutien continus de la part de l'équipe d'intervention, y compris des visites mensuelles sur place complétées par des discussions téléphoniques mensuelles et au besoin.
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés - Année 2 : Grappes (écoles) et participants associés affectés à la séquence 2
EUC (bras de contrôle)
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Enhanced Usual Care (EUC) est une version moins intensive de l'intervention Tealeaf.
L'ensemble de services EUC a été conçu pour être la forme de soins la plus intensive qui pourrait être considérée comme viable dans le cadre de l'étude dans un avenir prévisible sans augmentation significative de l'investissement en ressources.
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Expérimental: Tealeaf - Année 3 : clusters (écoles) et participants associés affectés à la séquence 1
Intervention active : comportementale : Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants fournissent des soins de santé mentale transdiagnostiques.
Les problèmes de santé mentale sont compris grâce à des évaluations de base du comportement fonctionnel, fournissant un cadre pour l'analyse des comportements observables.
Les enseignants prodiguent des soins principalement en incorporant des interactions thérapeutiques de base dans le temps d'enseignement en classe, complétées par des interactions individuelles avec l'enfant et la famille.
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Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants dispensent des soins de santé mentale transdiagnostiques.
Les problèmes de santé mentale sont compris grâce à des évaluations de base du comportement fonctionnel, fournissant un cadre pour l'analyse des comportements observables.
Les enseignants prodiguent des soins principalement en incorporant des interactions thérapeutiques de base dans le temps d'enseignement en classe, complétées par des interactions individuelles avec l'enfant et la famille.
Les enseignants reçoivent une supervision et un soutien continus de la part de l'équipe d'intervention, y compris des visites mensuelles sur place complétées par des discussions téléphoniques mensuelles et au besoin.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés - Année 3 : Grappes (écoles) et participants associés affectés à la séquence 2
Intervention active : comportementale : Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants fournissent des soins de santé mentale transdiagnostiques.
Les problèmes de santé mentale sont compris grâce à des évaluations de base du comportement fonctionnel, fournissant un cadre pour l'analyse des comportements observables.
Les enseignants prodiguent des soins principalement en incorporant des interactions thérapeutiques de base dans le temps d'enseignement en classe, complétées par des interactions individuelles avec l'enfant et la famille.
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Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants dispensent des soins de santé mentale transdiagnostiques.
Les problèmes de santé mentale sont compris grâce à des évaluations de base du comportement fonctionnel, fournissant un cadre pour l'analyse des comportements observables.
Les enseignants prodiguent des soins principalement en incorporant des interactions thérapeutiques de base dans le temps d'enseignement en classe, complétées par des interactions individuelles avec l'enfant et la famille.
Les enseignants reçoivent une supervision et un soutien continus de la part de l'équipe d'intervention, y compris des visites mensuelles sur place complétées par des discussions téléphoniques mensuelles et au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne sur le formulaire de rapport de l'enseignant du système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) Échelle des problèmes totaux
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
|
L'échelle des problèmes totaux du formulaire de rapport de l'enseignant (TRF) de l'ASEBA est un outil standardisé pour évaluer les problèmes de santé chez les enfants.
Un score brut est dérivé en additionnant les réponses à 113 questions sur le comportement problématique avec des réponses notées de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du problème.
Ce score brut est converti en scores T, et les enfants avec des scores t sur l'échelle totale des problèmes inférieurs à 60 sont classés dans le groupe normal, les enfants avec des scores allant de 60 à 63 sont classés comme borderline et les enfants avec des scores supérieurs à 63 ont été classés. comme clinique.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Différence moyenne à la fin de l'étude sur le questionnaire sur les forces et les difficultés Score total des difficultés
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
|
Le questionnaire total sur les forces et les difficultés est un outil standardisé pour mesurer la psychopathologie chez les enfants et les adolescents.
Un score d'échelle de difficultés totales est dérivé en additionnant les éléments de quatre sous-échelles de problèmes (émotionnel, conduite, hyperactivité/inattention et relation avec les pairs), tandis qu'une cinquième sous-échelle (fonctionnement prosocial) ne contribue pas au score de gravité global.
Les scores comprennent également un score d'intériorisation, un score d'externalisation et un score d'impact.
Les éléments de l'échelle des problèmes individuels sont notés de 0 à 2 (les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème).
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8 mois à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence moyenne sur le score composite adaptatif global d'une version contextuelle locale du système d'évaluation adaptative du comportement 3e édition (ABAS-3).
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
|
L'ABAS-3 mesure 11 domaines de compétences essentielles au fonctionnement quotidien (communication (gamme de scores bruts (RSR) 0-66), utilisation communautaire (RSR 0-45), universitaires fonctionnels (RSR 0-66), santé et sécurité (RSR 0- 45), vie à la maison ou à l'école (RSR 0-66), loisirs (RSR 0-48), soins personnels (RSR 0-57), autonomie (RSR 0-63), social (RSR 0-66), et travail (RSR 0-57)) dans 3 domaines adaptatifs majeurs (Conceptuel (RSR 0-195), Social (RSR 0-114) et Pratique (RSR 0-213)) pour les étudiants âgés de 5 à 21 ans.
Sur une échelle de réponse à 4 points (gamme de 0 à 3), les évaluateurs indiquent si, et à quelle fréquence, l'individu exécute chaque activité.
Un score Global Adaptive Composite (GAC) est dérivé de la normalisation de la somme des scores de tous les domaines de compétences, à l'exception du travail.
Le GAC est standardisé à une moyenne de 100 avec un écart type de 15, la somme standardisée allant d'une catégorie minimale de « 70 ou moins » à une catégorie maximale de « 130 ou plus ».
Un score plus élevé indique des compétences fonctionnelles quotidiennes plus élevées dans les domaines inclus.
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8 mois à partir de la ligne de base
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Différence moyenne sur le score composite du rapport annuel sur l'état de l'éducation (ASER)
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
|
L'ASER est une mesure des performances scolaires des enfants de 6 à 14 ans en Inde.
Les domaines évalués comprennent la lecture, les mathématiques et l'anglais.
L'outil a été élargi pour inclure l'évaluation des fonctions d'ordre supérieur.
Un score composite est dérivé du score des domaines d'évaluation individuels.
Les plages pour chaque domaine sont les suivantes : Mathématiques (0-10), Lecture (0-5), Total (0-15).
Un score plus élevé indique que l'enfant a obtenu un score à un niveau scolaire supérieur.
|
8 mois à partir de la ligne de base
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Différence moyenne dans la proportion de jours d'absence scolaire
Délai: 8 mois à partir de la ligne de base
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Les données sur la fréquentation scolaire seront obtenues à partir des registres de fréquentation scolaire remplis par les enseignants et tenus par l'école.
Étant donné que l'année scolaire varie selon l'école, le nombre de jours d'absence d'un enfant sera converti en proportion.
|
8 mois à partir de la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tealeaf: Mansik Swastha [Internet]. @TeleafMansikSwastha. [cited 2020 Oct 8]. Available from: https://www.facebook.com/TealeafMansikSwastha
- Global Child Mental Health Collaborative: creating, testing, and implementing alternative systems of child and adolescent mental health care. [Internet]. [cited 2020 Oct 7]. Available from: https://globalchildmentalhealth.web.unc.edu/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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