- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04723277
인도 초등학교에서 교사가 제공하는 아동 정신 건강 관리의 효과 (TeaLeaF)
TeaLeaF: 최전선을 이끄는 교사
모든 어린이의 20%는 정신 건강 문제로 어려움을 겪고 있으며, 대부분은 인식되지 않고 지원되지 않으며 양질의 치료를 받을 수 없습니다. 이러한 의료 격차를 해소하는 데 있어 주요 장벽은 리소스가 부족한 상황에 맞는 증거 기반 제공 모델이 부족하다는 것입니다. 이 연구의 목적은 인도 시골 초등학교 어린이를 대상으로 교사가 제공하는 트랜스진단 정신 건강 관리의 효능을 평가하는 것입니다. 구현 프로세스 및 컨텍스트도 검토됩니다.
이것은 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 실험(SW-CRCT)으로, 정성적 평가가 내장되어 있으며 인도 다르질링 히말라야 시골의 저렴한 사립 초등학교에서 실시될 것입니다.
1차 결과는 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment) 교사 보고서 양식 및 강점 및 어려움 질문서로 측정한 아동의 정신 건강 상태입니다. 2차 결과에는 1) 적응형 행동 평가 시스템(ABAS-3)으로 측정한 일상 기능, 2) 연간 교육 현황 보고서(ASER) 도구로 측정한 학업 성취도, 3) 학교 출석이 포함됩니다. 결과 데이터는 각 학년도의 기준선과 최종선에서 수집됩니다. 각 결과에 대한 1차 분석은 시험 기간 사이에 표적 중재(Tealeaf: Mansik Swastha 또는 Enhanced Usual Care)를 받는 어린이에 대한 최종선의 평균 점수입니다. 1차 가설은 Tealeaf 개입을 통해 정신 건강 문제를 겪고 있는 어린이가 강화된 일반 치료를 받는 정신 건강 문제가 있는 어린이에 비해 정신 건강이 개선되었음을 입증할 것이라는 것입니다.
내포된 질적 연구의 목표는 중재 실행 및 효능에 대한 문화적 및 사회적 맥락의 영향, 변화가 발생할 수 있는 방법 및 이유, 연구가 발생하는 문화, 맥락 및 지역 사회를 탐구하는 것입니다. 이 질적 연구는 고급 질적 방법(민족지학 및 참가자 관찰)의 과학적 표준에 의해 추진됩니다.
이 시험은 기존 교실 교사에게 권한을 부여하므로 인도에서 잠재적으로 확장 가능한 정신 건강 문제가 있는 어린이를 돌보는 새로운 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아동의 정신 건강 관리에 대한 접근성을 확대하는 것은 매우 중요한 글로벌 보건 과제입니다. 혜택을 받는 사람과 치료를 받는 사람 사이에는 상당한 격차가 있습니다. 작업 이동은 다른 건강 문제에 대한 간병 격차를 줄이기 위해 널리 사용되는 접근 방식 중 하나입니다. 그러나 작업 전환을 포함하여 학령기 아동을 대상으로 하는 정신 건강 관리 제공을 위한 대체 모델은 드뭅니다. 학급 교사는 트랜스진단 작업 전환 모델에서 아동의 정신 건강 관리를 제공할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.
TeaLeaf(최전선을 이끄는 TEAchers LEAding the Frontlines)는 다즐링 히말라야에 기반을 둔 연구 프로그램으로 교실 교사를 활용하고 교육과 아동 정신과 분야 간의 시너지 효과를 발휘하는 교육 및 정신 건강 관리의 대안 및 결합 모델을 개발, 테스트 및 확장하는 것을 목표로 합니다. 정신 건강 문제가 있는 어린이의 삶을 개선하기 위해. 새로운 정신 건강 프로그램(Tealeaf-Mansik Swastha)은 (i) 아동을 위한 증거 기반 정신 건강 관리에 대한 접근성 향상, (ii) 아동의 정신 건강 결과 개선, (iii) 아동의 웰빙, 발달 개선을 목표로 개발되었습니다. , 학업 기능. 이 중재를 통해 교사는 대상 학생과의 일상적인 상호 작용에서 간단하고 사용하기 쉬우면서도 증거 기반 정신 건강 기술을 통합할 수 있습니다. 이 모델은 돌봄의 패러다임을 접근하기 어려운 간헐적 중재에서 하루 종일 발생하는 지속적인 치료적 상호 작용으로 전환합니다.
형성 및 파일럿 연구는 교사가 충실하게 증거 기반 정신 건강 치료를 제공할 수 있고 이 접근 방식이 이해 관계자에게 광범위하게 수용 가능하며 효과에 대한 초기 신호임을 입증했습니다. 현재 연구에서 효능 평가는 컨텍스트 및 프로세스에 대한 내장된 질적 탐색과 결합될 것입니다. 효능 평가, 프로그램의 구현 과정, 그리고 그것이 발생하는 맥락은 자원이 제한된 환경에서 아동의 정신 건강 관리가 어떻게 가장 잘 전달될 수 있는지에 대한 귀중한 통찰력을 생성할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 자원이 제한된 초등학교의 취학 연령 아동을 위한 교사 제공 트랜스진단 정신 건강 관리의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 Tealeaf 개입을 받는 어린이가 EUC(Enhanced Usual Care)를 받는 어린이에 비해 정신 건강이 개선된다는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 어린이의 일상 기능, 학업 성취도 및 학교 출석과 관련하여 중재의 효능을 평가합니다. 2) 중재 실행 및 효능에 대한 문화 및 사회적 맥락의 영향을 탐구합니다. 3) 변경이 발생하는 방법과 이유를 이해하기 위해 구현 프로세스를 평가합니다. 4) 더 큰 역사적, 사회 문화적 맥락 내에서 개입 장소의 위치를 탐색합니다.
연구는 SW-CRCT로 수행됩니다. 4년간의 TeaLeaF 시험 내에서 3년간의 예비 하위 연구가 정의되었습니다. 원래 프로토콜은 이 하위 연구를 포함하도록 수정되었습니다[TeaLeaF(+); COVID-19 대유행의 출현으로 인해 임상 시험 등록소 - 인도(CTR-T)에 등록되었습니다. TeaLeaF(+)는 TeaLeaF와 구조 및 분석 계획이 유사하지만 2021년에 시작될 것으로 전향적으로 정의된 3년 SW-CRCT입니다. 이 하위 연구는 COVID-19 대유행 및 관련 학교 폐쇄의 영향으로 인해 발생하는 더 넓은 맥락의 많은 변화에 비추어 조정을 용이하게 할 것입니다.
학습 환경은 인도 서부 벵갈 주의 시골 다르질링 히말라야 지역입니다. 개입의 주요 장소는 시골의 저비용 커뮤니티 사립 학교가 될 것입니다. 이 연구를 위해 (공립학교가 아닌) 저비용 사립학교를 선택한 이유는 1) Darjeeling 시골 지역의 어린이 중 가장 많은 비율이 교육을 받는 환경이고, 2) 이 환경에서 충실하고 질적으로 시행될 가능성이 더 높기 때문입니다. , 3) 이 설정은 중재 효능 평가를 위한 더 나은 환경을 나타냅니다.
1차 결과(정신 건강 상태) 및 2차 결과(일일 기능, 학업 성취도 및 학교 출석)에 대한 분석은 단계적 분석의 맥락 내에서 중재군(Tealeaf)과 통제군(EUC) 간의 비교로 수행됩니다. 웨지 프레임워크. 1차 분석은 표적 개입을 받는 어린이에 대한 어린이 수준 데이터를 기반으로 하며 최종선에서 평균 점수를 비교합니다.
유사한 접근 방식을 활용하는 2차 분석을 실시하여 임상 시험 부문 간 표적 개입을 위해 선택되지 않은 아동의 대표적인 하위 표본 간의 결과를 비교합니다. 추가 2차 분석을 사용하여 개입을 받기로 선택한 아동을 각 시험 부문 내에서 이 대표 하위 표본과 비교합니다.
1) 성별, 2) 연령(<=; >=8세) 및 3) 기본 정신 건강 상태와 같은 미리 지정된 하위 그룹에 대해 추가 분석이 수행됩니다. 조사관은 또한 주요 결과 측정을 위해 하위 척도 또는 영역에 대해 미리 지정된 일련의 탐색적 분석을 수행합니다. Tealeaf 및 EUC를 제공하는 데 필요한 리소스를 추정하기 위해 비용 분석이 수행됩니다.
모든 분석은 4년차 TeaLeaF 시험과 3년 후 COVID 하위 연구 [Tealeaf(+)] 모두에 대해 수행됩니다.
내재된 질적 연구의 가장 중요한 목표는 중재 시행 및 효능에 대한 문화적, 사회적 맥락의 영향, 변화가 어떻게 그리고 왜 발생할 수 있는지, 그리고 연구가 발생하는 문화, 맥락 및 지역 사회를 탐구하는 것입니다. 참가자의 관점과 경험을 이해하고 Tealeaf 개입의 '프로세스' 측면이 특정 문화적 맥락에서 커뮤니티, 교사, 어린이 및 가족에게 어떻게 영향을 미치는지 밝히기 위해 근거 연구 기법이 사용됩니다.
따라서 질적 연구는 가설 검정에 기반하지 않습니다. 오히려 그것은 반복적 학습과 성찰이 데이터 수집과 분석을 주도하는 고급 질적 방법(민족지학 및 참가자 관찰)의 과학적 표준에 의해 주도될 것입니다. 이 연구를 위해 계층화 목적 샘플링을 통해 학교의 하위 샘플을 선택합니다. 각 학교 내에서 학교 교장, 교사, 부모, 보호자 및 연구에 등록한 아동과 함께 심층 종적 직접 관찰 및 인터뷰(필요한 경우 포커스 그룹). 이는 현장 참고 사항, 프로세스 문서 및 프로젝트 모니터링에서 발생하는 데이터로 보완됩니다.
이 시험은 중저소득 카운티의 초등학교에서 학령기 아동을 대상으로 교사가 제공하는 트랜스진단 정신 건강 관리의 효능을 평가하는 첫 번째 시험입니다. 이 연구의 결과는 자원이 부족한 환경에서 아동 정신 건강 치료의 대체 모델에 대한 제한된 증거 기반에 기여할 것으로 기대됩니다.
시험 첫 해(2021) 동안 연구 팀은 다음과 같은 이유로 첫 번째 주요 결과 측정인 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment) 교사 보고서 양식 총 문제 척도의 평균 차이만 사용합니다.
- 비교할 대조군이 없습니다.
- EUC 조건이 없습니다.
- 2021년 동안 우리는 COVID 동안 주요 결과의 혼란을 식별하는 데 가장 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, 인도, 73401
- DLR Prerna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
학교:
- 정부 지원을 받지 않음(즉, 정부 또는 정부 지원 학교의 규칙 및 규정에 따르지 않음)
- 최소 3명의 풀타임 교실 교사 직원
- 연간 학생비 $180/11,500 인도 루피(INR) 이하
선생님들:
- 참여 학교에서 근무
- 초등학교 수준에서 일차적인 교육 책임을 집니다.
- 18세 이상
- 어린이들
- 클래스 I-IV에 등록
- 참여 교사의 교실에 등록
제외 기준:
학교:
- 농촌 다르질링 히말라야(다르질링 지구의 미릭, 쿠르성 및 다르질링 사다르 하위 구역으로 정의되며 다르질링, 쿠르선 및 미릭 법정 도시 외부)에 위치하지 않음
선생님들
- 아동 관련 위법 행위 또는 학대로 유죄 판결을 받았거나 조사를 받고 있습니다.
어린이들:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tealeaf - 1년차: 시퀀스 1에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자
시퀀스 1에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자는 시험 참여 1년차에 EUC 조건 하에 있게 되며 이후 모든 연도에는 Tealeaf 조건 하에 있게 됩니다.
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EUC(Enhanced Usual Care)는 Tealeaf 개입의 덜 집중적인 버전입니다.
EUC 서비스 패키지는 리소스 투자를 크게 늘리지 않고도 가까운 미래에 연구 환경에서 실행 가능한 것으로 생각할 수 있는 가장 집중적인 치료 형태로 설계되었습니다.
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활성 비교기: Enhanced Usual Care - 1년차: 시퀀스 2에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자
시퀀스 2에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자는 시험 참여 1년차 및 2년차에는 EUC 조건에 따라, 이후 모든 해에는 Tealeaf 조건에 따라 있게 됩니다.
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EUC(Enhanced Usual Care)는 Tealeaf 개입의 덜 집중적인 버전입니다.
EUC 서비스 패키지는 리소스 투자를 크게 늘리지 않고도 가까운 미래에 연구 환경에서 실행 가능한 것으로 생각할 수 있는 가장 집중적인 치료 형태로 설계되었습니다.
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실험적: Tealeaf - 2년차: 시퀀스 1에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자
능동적 개입: 행동적: Tealeaf-Mansik Swasta(Tealeaf) Tealeaf는 교사가 트랜스진단 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다.
정신 건강 문제는 관찰 가능한 행동 분석을 위한 프레임워크를 제공하는 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 이해됩니다.
교사는 주로 기본적인 치료적 상호 작용을 교실 수업 시간에 통합하고 아동 및 가족과의 일대일 상호 작용을 통해 보살핌을 제공합니다.
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Tealeaf는 교사가 트랜스 진단 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다.
정신 건강 문제는 관찰 가능한 행동 분석을 위한 프레임워크를 제공하는 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 이해됩니다.
교사는 주로 기본적인 치료적 상호 작용을 교실 수업 시간에 통합하고 아동 및 가족과의 일대일 상호 작용을 통해 보살핌을 제공합니다.
교사는 월간 및 필요에 따라 전화 토론으로 보완되는 월간 현장 방문을 포함하여 개입 팀으로부터 지속적인 감독과 지원을 받습니다.
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활성 비교기: Enhanced Usual Care - 2년차: 시퀀스 2에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자
EUC(컨트롤 암)
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EUC(Enhanced Usual Care)는 Tealeaf 개입의 덜 집중적인 버전입니다.
EUC 서비스 패키지는 리소스 투자를 크게 늘리지 않고도 가까운 미래에 연구 환경에서 실행 가능한 것으로 생각할 수 있는 가장 집중적인 치료 형태로 설계되었습니다.
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실험적: Tealeaf - 3년차: 시퀀스 1에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자
능동적 개입: 행동적: Tealeaf-Mansik Swasta(Tealeaf) Tealeaf는 교사가 트랜스진단 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다.
정신 건강 문제는 관찰 가능한 행동 분석을 위한 프레임워크를 제공하는 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 이해됩니다.
교사는 주로 기본적인 치료적 상호 작용을 교실 수업 시간에 통합하고 아동 및 가족과의 일대일 상호 작용을 통해 보살핌을 제공합니다.
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Tealeaf는 교사가 트랜스 진단 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다.
정신 건강 문제는 관찰 가능한 행동 분석을 위한 프레임워크를 제공하는 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 이해됩니다.
교사는 주로 기본적인 치료적 상호 작용을 교실 수업 시간에 통합하고 아동 및 가족과의 일대일 상호 작용을 통해 보살핌을 제공합니다.
교사는 월간 및 필요에 따라 전화 토론으로 보완되는 월간 현장 방문을 포함하여 개입 팀으로부터 지속적인 감독과 지원을 받습니다.
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활성 비교기: Enhanced Usual Care - 3년차: 시퀀스 2에 할당된 클러스터(학교) 및 관련 참가자
능동적 개입: 행동적: Tealeaf-Mansik Swasta(Tealeaf) Tealeaf는 교사가 트랜스진단 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다.
정신 건강 문제는 관찰 가능한 행동 분석을 위한 프레임워크를 제공하는 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 이해됩니다.
교사는 주로 기본적인 치료적 상호 작용을 교실 수업 시간에 통합하고 아동 및 가족과의 일대일 상호 작용을 통해 보살핌을 제공합니다.
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Tealeaf는 교사가 트랜스 진단 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다.
정신 건강 문제는 관찰 가능한 행동 분석을 위한 프레임워크를 제공하는 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 이해됩니다.
교사는 주로 기본적인 치료적 상호 작용을 교실 수업 시간에 통합하고 아동 및 가족과의 일대일 상호 작용을 통해 보살핌을 제공합니다.
교사는 월간 및 필요에 따라 전화 토론으로 보완되는 월간 현장 방문을 포함하여 개입 팀으로부터 지속적인 감독과 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment) 교사 보고서 양식 총 문제 척도의 평균 차이
기간: 기준선에서 8개월
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ASEBA 교사 보고서 양식(TRF) 총 문제 척도는 아동의 건강 문제를 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
원점수는 113개의 문제 행동 질문에 대한 응답을 0에서 2까지의 점수로 합산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 원점수를 T점수로 환산하여 총문제척도 t점수가 60 미만인 아동을 정상군으로, 60~63점 범위의 아동을 경계선, 63점 이상인 아동을 분류하였다. 임상으로.
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기준선에서 8개월
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강점 및 어려움 설문지 총 어려움 점수에 대한 최종선의 평균 차이
기간: 기준선에서 8개월
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강점 및 어려움 설문지 총계는 아동 및 청소년의 정신병리를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
전체 어려움 척도 점수는 네 가지 문제 하위 척도(정서, 행위, 과잉 행동/부주의, 또래 관계)의 항목을 합산하여 도출되는 반면, 다섯 번째 하위 척도(친사회적 기능)는 전체 심각도 점수에 기여하지 않습니다.
점수에는 내부화 점수, 외부화 점수 및 영향 점수도 포함됩니다.
개별 문제 척도 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 문제 심각도가 높음을 나타냄).
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기준선에서 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 상황에 맞는 적응형 행동 평가 시스템 3판(ABAS-3)의 전역 적응형 복합 점수의 평균 차이.
기간: 기준선에서 8개월
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ABAS-3은 11가지 필수 일상 기능 기술 영역(커뮤니케이션(원점 범위(RSR) 0-66), 커뮤니티 사용(RSR 0-45), 기능적 학업(RSR 0-66), 건강 및 안전(RSR 0-66)을 측정합니다. 45), 가정 또는 학교 생활(RSR 0-66), 레저(RSR 0-48), 자기 관리(RSR 0-57), 자기 주도(RSR 0-63), 사회적(RSR 0-66), 및 작업(RSR 0-57)) 5-21세 학생을 위한 3가지 주요 적응 영역(개념적(RSR 0-195), 사회적(RSR 0-114) 및 실용적(RSR 0-213)) 내.
4점 응답 척도(범위 0-3)에서 평가자는 개인이 각 활동을 수행하는지 여부와 빈도를 나타냅니다.
GAC(Global Adaptive Composite) 점수는 작업을 제외한 모든 기술 영역의 점수 합계를 표준화하여 도출됩니다.
GAC는 표준 편차가 15인 평균 100으로 표준화되며 표준화된 합계는 최소 범주 "70 이하"에서 최대 범주 "130 이상"까지입니다.
더 높은 점수는 포함된 영역에서 더 높은 일일 기능 기술을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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연간 교육 상태 보고서(ASER) 종합 점수의 평균 차이
기간: 기준선에서 8개월
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ASER은 인도의 6-14세 아동의 학업 성취도를 측정하는 척도입니다.
평가 영역에는 읽기, 수학 및 영어가 포함됩니다.
이 도구는 고차 기능 평가를 포함하도록 확장되었습니다.
종합 점수는 개별 평가 영역의 점수에서 파생됩니다.
각 영역의 범위는 수학(0-10), 읽기(0-5), 합계(0-15)입니다.
점수가 높을수록 아동이 더 높은 학년 수준에서 점수를 받았다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 8개월
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결석 비율의 평균 차이
기간: 기준선에서 8개월
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학교 출석 데이터는 교사가 작성하고 학교에서 관리하는 학생 출석 일지에서 얻을 수 있습니다.
학교에 따라 학년도가 다르기 때문에 결석 일수를 비율로 환산합니다.
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기준선에서 8개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tealeaf: Mansik Swastha [Internet]. @TeleafMansikSwastha. [cited 2020 Oct 8]. Available from: https://www.facebook.com/TealeafMansikSwastha
- Global Child Mental Health Collaborative: creating, testing, and implementing alternative systems of child and adolescent mental health care. [Internet]. [cited 2020 Oct 7]. Available from: https://globalchildmentalhealth.web.unc.edu/
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-2868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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