Eficacia de la atención de la salud mental infantil proporcionada por docentes en las escuelas primarias de la India (TeaLeaF)
TeaLeaF: Docentes al frente
El veinte por ciento de todos los niños luchan con problemas de salud mental, la mayoría de los cuales permanecerán sin reconocimiento, sin apoyo y sin acceso a una atención de calidad. Una barrera importante para cerrar esta brecha de atención es la falta de modelos de entrega basados en evidencia que estén contextualizados en entornos de bajos recursos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la atención de salud mental transdiagnóstica brindada por maestros para niños en escuelas primarias rurales de la India. También se examinarán el proceso de implementación y el contexto.
Se trata de ensayos controlados aleatorios por conglomerados escalonados (SW-CRCT, por sus siglas en inglés), con una evaluación cualitativa integrada, que se llevarán a cabo en escuelas primarias privadas de bajo costo en las zonas rurales del Himalaya de Darjeeling en la India.
El resultado primario es el estado de salud mental de los niños medido por el Formulario de informe del maestro del Sistema Achenbach de evaluación basada empíricamente (ASEBA) y el Cuestionario de fortalezas y dificultades. Los resultados secundarios incluyen: 1) el funcionamiento diario medido por el Sistema de Evaluación de la Conducta Adaptativa (ABAS-3), 2) el logro académico medido por la herramienta del Informe Anual del Estado de la Educación (ASER) y 3) la asistencia escolar. Los datos de resultados se recopilarán al inicio y al final de cada año académico. El análisis principal para cada resultado es la puntuación media al final para los niños que reciben una intervención dirigida (Tealeaf: Mansik Swastha o Enhanced Usual Care) entre los brazos del ensayo. La hipótesis principal es que los niños con problemas de salud mental que reciben la intervención de Tealeaf demostrarán una mejor salud mental en comparación con los niños con problemas de salud mental que reciben una atención habitual mejorada.
El objetivo del estudio cualitativo integrado será explorar el efecto del contexto cultural y social en la implementación y eficacia de la intervención, cómo y por qué pueden ocurrir los cambios, y la cultura, el contexto y la comunidad en la que ocurre el estudio. Esta investigación cualitativa estará impulsada por el estándar científico de métodos cualitativos avanzados (etnografía y observación participante).
Este ensayo puede ofrecer un nuevo enfoque para el cuidado de niños con problemas de salud mental que es potencialmente escalable en la India, ya que empodera a los maestros de aula existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ampliar el acceso a la atención de la salud mental de los niños es un desafío de salud mundial de importancia crítica. Existe una brecha sustancial entre quienes se beneficiarían y quienes reciben atención. El cambio de tareas ha sido un enfoque ampliamente utilizado para cerrar las brechas de atención para otros desafíos de salud. Sin embargo, los modelos alternativos para la prestación de atención de salud mental dirigidos a niños en edad escolar, incluido el cambio de tareas, son raros. Los maestros de aula están en una posición única para brindar atención de salud mental a los niños en un modelo de cambio de tareas transdiagnóstico.
TeaLeaf (TEAchers LEAding the Frontlines) es un programa de investigación con sede en Darjeeling Himalayas con el objetivo de desarrollar, probar y escalar modelos alternativos y combinados de educación y atención de la salud mental que aprovechen los maestros de aula y las sinergias entre los campos de la educación y la psiquiatría infantil. para mejorar la vida de los niños con problemas de salud mental. Se ha desarrollado un programa novedoso de salud mental (Tealeaf-Mansik Swastha) con los objetivos de (i) mejorar el acceso a la atención de la salud mental basada en evidencia para los niños, (ii) mejorar los resultados de salud mental de los niños y (iii) mejorar el bienestar y el desarrollo de los niños. y funcionamiento académico. A través de esta intervención, los maestros están empoderados para incorporar técnicas de salud mental simples, fáciles de usar pero basadas en evidencia en su interacción diaria con los estudiantes objetivo. Este modelo cambia el paradigma de la atención de una intervención episódica de difícil acceso a interacciones terapéuticas continuas que ocurren a lo largo del día.
Los estudios formativos y piloto han demostrado que los maestros pueden brindar atención de salud mental basada en evidencia con fidelidad, y que este enfoque es ampliamente aceptable para las partes interesadas y una señal temprana de efectividad. En el presente estudio, se combinará una evaluación de la eficacia con una exploración cualitativa integrada del contexto y el proceso. Evaluar la eficacia, los procesos de implementación del programa y el contexto en el que ocurre generará información valiosa sobre cómo se puede brindar mejor la atención de la salud mental de los niños en entornos con recursos limitados.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la atención de salud mental transdiagnóstica brindada por maestros para niños en edad escolar en escuelas primarias con recursos limitados. La hipótesis principal es que los niños que reciben la intervención de Tealeaf demostrarán una mejor salud mental en comparación con los niños que reciben Atención habitual mejorada (EUC). Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la eficacia de la intervención con respecto al funcionamiento diario, el rendimiento académico y la asistencia escolar de los niños; 2) explorar la influencia de la cultura y el contexto social en la implementación y eficacia de la intervención; 3) evaluar los procesos de implementación para comprender cómo y por qué puede ocurrir el cambio; y 4) explorar la ubicación del sitio de intervención dentro del contexto histórico y sociocultural más amplio.
El estudio se llevará a cabo como un SW-CRCT. Dentro del ensayo TeaLeaF de cuatro años, se ha definido un subestudio prospectivo de 3 años. El protocolo original se modificó para incluir este subestudio [TeaLeaF(+); registrado en el Registro de Ensayos Clínicos - India (CTR-T)] debido a la aparición de la pandemia de COVID-19. TeaLeaF(+) es un SW-CRCT de 3 años con una estructura y un plan de análisis similares a los de TeaLeaF pero definido prospectivamente para comenzar en 2021. Este subestudio facilitará el ajuste a la luz de muchos cambios en el contexto más amplio que surgen como resultado del impacto de la pandemia de COVID-19 y el cierre escolar asociado.
El escenario del estudio es el Himalaya rural de Darjeeling, una región del estado de Bengala Occidental en la India. El sitio principal de la intervención serán las escuelas privadas comunitarias rurales de bajo costo. Se eligieron escuelas privadas de bajo costo (en lugar de escuelas públicas) para este estudio porque 1) este es el entorno donde se educa la mayor proporción de niños en las zonas rurales de Darjeeling, 2) es más probable que la implementación ocurra con fidelidad y calidad en este entorno. , y 3) este entorno representa un mejor entorno para la evaluación de la eficacia de la intervención.
El análisis del resultado primario (estado de salud mental) y los resultados secundarios (funcionamiento diario, rendimiento académico y asistencia escolar) se realizarán como una comparación entre el brazo de intervención (Tealeaf) y el brazo de control (EUC) dentro del contexto de la evaluación escalonada. armazón de cuña. El análisis principal se basará en datos a nivel de niño para los niños que reciben una intervención específica y será una comparación de las puntuaciones medias al final.
Se realizará un análisis secundario, utilizando un enfoque similar, para comparar los resultados entre una submuestra representativa de niños no seleccionados para la intervención dirigida entre los brazos del ensayo. Se utilizará un análisis secundario adicional para comparar a los niños seleccionados para recibir la intervención con esta submuestra representativa dentro de cada brazo del ensayo.
Se realizarán análisis adicionales para los siguientes subgrupos preespecificados: 1) género/sexo, 2) edad (<=; >=8 años) y 3) estado de salud mental inicial. Los investigadores también realizarán una serie de análisis exploratorios preespecificados en subescalas o dominios para las principales medidas de resultado. Se realizará un análisis de costos para estimar los recursos necesarios para entregar Tealeaf y EUC.
Todos los análisis se realizarán tanto para el ensayo TeaLeaF de 4 años como para el subestudio posterior a la COVID de 3 años [Tealeaf(+)]
Los objetivos generales del estudio cualitativo incorporado serán explorar el efecto del contexto cultural y social en la implementación y eficacia de la intervención, cómo y por qué pueden ocurrir los cambios, y la cultura, el contexto y la comunidad en la que se lleva a cabo el estudio. Se utilizarán técnicas de investigación fundamentadas para comprender las opiniones y experiencias de los participantes en su contexto y arrojar luz sobre cómo los aspectos del "proceso" de la intervención de Tealeaf están afectando a las comunidades, los profesores, los niños y las familias en un contexto cultural específico.
A tal efecto, la investigación cualitativa no se basará en la comprobación de hipótesis. Más bien, estará impulsado por los estándares científicos de métodos cualitativos avanzados (etnografía y observación participante) donde el aprendizaje iterativo y la reflexión impulsan la recopilación y el análisis de datos. Para esta investigación se seleccionará una submuestra de escuelas a través de un muestreo intencional estratificado. Dentro de cada escuela, observación directa longitudinal en profundidad y entrevistas (y grupos focales según sea necesario) con directores de escuela, maestros, padres, cuidadores y niños inscritos en el estudio. Esto se complementará con notas de campo, documentación del proceso y datos que surjan del seguimiento del proyecto.
Este ensayo es el primero en evaluar la eficacia de la atención médica mental transdiagnóstica brindada por maestros para niños en edad escolar en escuelas primarias de un condado de ingresos bajos a medios. Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a la base de evidencia limitada para modelos alternativos de atención de salud mental infantil en entornos de bajos recursos.
Durante el primer año de la prueba (2021), el equipo de estudio solo utilizará la primera medida de resultado principal, la diferencia de medias en la Escala de problema total del formulario de informe del maestro del sistema Achenbach de evaluación empíricamente basada (ASEBA) por las siguientes razones:
- No hay un grupo de control para comparar
- No hay condición EUC
- Durante el año 2021, estamos más interesados en identificar cualquier confusión del resultado primario durante COVID
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Darjeeling, West Bengal, India, 73401
- DLR Prerna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Escuelas:
- No recibe ayuda del gobierno (es decir, no está sujeto a las normas y reglamentos del gobierno o de las escuelas subvencionadas por el gobierno)
- Al menos 3 maestros de aula de tiempo completo en el personal
- Cuotas anuales de estudiante $180/11,500 rupias indias (INR) o menos
Profesores:
- Empleado en una escuela participante
- Tener la responsabilidad principal de enseñar en el nivel de grado primario.
- Tiene 18 años o más
- Niños
- Inscrito en clase I-IV
- Inscrito en el aula de un profesor participante
Criterio de exclusión:
Escuelas:
- No ubicado en el Himalaya rural de Darjeeling (definido como las subdivisiones de Mirik, Kurseong y Darjeeling Sadar del distrito de Darjeeling y fuera de las ciudades estatutarias de Darjeeling, Kurseon y MIrik)
Profesores
- Han sido condenados y/o están bajo investigación por cualquier mala conducta o maltrato relacionado con niños.
Niños:
- No tiene un padre o tutor que pueda dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tealeaf - Año 1: Clústeres (escuelas) y participantes asociados asignados a la secuencia 1
Los clústeres (escuelas) y los participantes asociados asignados a la secuencia 1 estarán bajo la condición de EUC en el primer año de participación en el ensayo y bajo la condición de Tealeaf en todos los años subsiguientes.
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Enhanced Usual Care (EUC) es una versión menos intensiva de la intervención de Tealeaf.
El paquete de servicios de EUC ha sido diseñado para ser la forma de atención más intensiva que podría concebirse como viable en el entorno del estudio en un futuro previsible sin un aumento significativo en la inversión de recursos.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada - Año 1: Grupos (escuelas) y participantes asociados asignados a la secuencia 2
Los clústeres (escuelas) y los participantes asociados asignados a la secuencia 2 estarán bajo la condición EUC en el primer y segundo año de participación en el ensayo y bajo la condición Tealeaf en todos los años subsiguientes.
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Enhanced Usual Care (EUC) es una versión menos intensiva de la intervención de Tealeaf.
El paquete de servicios de EUC ha sido diseñado para ser la forma de atención más intensiva que podría concebirse como viable en el entorno del estudio en un futuro previsible sin un aumento significativo en la inversión de recursos.
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Experimental: Tealeaf - Año 2: Clústeres (escuelas) y participantes asociados asignados a la secuencia 1
Intervención activa: conductual: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los maestros brindan atención de salud mental transdiagnóstica.
Los desafíos de salud mental se entienden a través de evaluaciones básicas de comportamiento funcional, lo que proporciona un marco para el análisis de comportamientos observables.
Los maestros brindan atención principalmente a través de la incorporación de interacciones terapéuticas básicas en el tiempo de instrucción en el aula, complementadas con interacciones individuales con el niño y la familia.
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Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los maestros brindan atención de salud mental transdiagnóstica.
Los desafíos de salud mental se entienden a través de evaluaciones básicas de comportamiento funcional, lo que proporciona un marco para el análisis de comportamientos observables.
Los maestros brindan atención principalmente a través de la incorporación de interacciones terapéuticas básicas en el tiempo de instrucción en el aula, complementadas con interacciones individuales con el niño y la familia.
Los maestros reciben supervisión y apoyo continuos del equipo de intervención, incluidas visitas mensuales al sitio complementadas con conversaciones telefónicas mensuales y según sea necesario.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada - Año 2: Grupos (escuelas) y participantes asociados asignados a la secuencia 2
EUC (brazo de control)
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Enhanced Usual Care (EUC) es una versión menos intensiva de la intervención de Tealeaf.
El paquete de servicios de EUC ha sido diseñado para ser la forma de atención más intensiva que podría concebirse como viable en el entorno del estudio en un futuro previsible sin un aumento significativo en la inversión de recursos.
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Experimental: Tealeaf - Año 3: Clústeres (escuelas) y participantes asociados asignados a la secuencia 1
Intervención activa: conductual: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los maestros brindan atención de salud mental transdiagnóstica.
Los desafíos de salud mental se entienden a través de evaluaciones básicas de comportamiento funcional, lo que proporciona un marco para el análisis de comportamientos observables.
Los maestros brindan atención principalmente a través de la incorporación de interacciones terapéuticas básicas en el tiempo de instrucción en el aula, complementadas con interacciones individuales con el niño y la familia.
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Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los maestros brindan atención de salud mental transdiagnóstica.
Los desafíos de salud mental se entienden a través de evaluaciones básicas de comportamiento funcional, lo que proporciona un marco para el análisis de comportamientos observables.
Los maestros brindan atención principalmente a través de la incorporación de interacciones terapéuticas básicas en el tiempo de instrucción en el aula, complementadas con interacciones individuales con el niño y la familia.
Los maestros reciben supervisión y apoyo continuos del equipo de intervención, incluidas visitas mensuales al sitio complementadas con conversaciones telefónicas mensuales y según sea necesario.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada - Año 3: Grupos (escuelas) y participantes asociados asignados a la secuencia 2
Intervención activa: conductual: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los maestros brindan atención de salud mental transdiagnóstica.
Los desafíos de salud mental se entienden a través de evaluaciones básicas de comportamiento funcional, lo que proporciona un marco para el análisis de comportamientos observables.
Los maestros brindan atención principalmente a través de la incorporación de interacciones terapéuticas básicas en el tiempo de instrucción en el aula, complementadas con interacciones individuales con el niño y la familia.
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Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los maestros brindan atención de salud mental transdiagnóstica.
Los desafíos de salud mental se entienden a través de evaluaciones básicas de comportamiento funcional, lo que proporciona un marco para el análisis de comportamientos observables.
Los maestros brindan atención principalmente a través de la incorporación de interacciones terapéuticas básicas en el tiempo de instrucción en el aula, complementadas con interacciones individuales con el niño y la familia.
Los maestros reciben supervisión y apoyo continuos del equipo de intervención, incluidas visitas mensuales al sitio complementadas con conversaciones telefónicas mensuales y según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de medias en el Formulario de informe del maestro del Sistema Achenbach de evaluación empíricamente basada (ASEBA) Escala total del problema
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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La escala total de problemas del formulario de informe del maestro (TRF) de ASEBA es una herramienta estandarizada para evaluar los problemas de salud en los niños.
Se obtiene una puntuación bruta sumando las respuestas a 113 preguntas de comportamiento problemático con respuestas calificadas de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
Este puntaje bruto se convierte en puntajes T, y los niños con puntajes t de la Escala de problemas totales inferiores a 60 se clasifican en el grupo normal, los niños con puntajes que van de 60 a 63 se clasifican como límite y los niños con puntajes superiores a 63 se clasifican como clínico.
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8 meses desde el inicio
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Diferencia de medias en la línea final en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Puntuación Total de Dificultades
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades Total es una herramienta estandarizada para medir la psicopatología en niños y adolescentes.
La puntuación de una escala de Dificultades Totales se deriva de la suma de elementos de cuatro subescalas de problemas (emocional, de conducta, hiperactividad/falta de atención y relación con los compañeros), mientras que una quinta subescala (funcionamiento prosocial) no contribuye a la puntuación de gravedad general.
Las puntuaciones también incluyen una puntuación de internalización, una puntuación de externalización y una puntuación de impacto.
Los elementos de la escala de problemas individuales se califican de 0 a 2 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema).
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8 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en la puntuación compuesta adaptativa global de una versión contextualizada localmente del Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, 3.ª edición (ABAS-3).
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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El ABAS-3 mide 11 áreas esenciales de habilidades de funcionamiento diario (comunicación (rango de puntaje bruto (RSR) 0-66), uso comunitario (RSR 0-45), académico funcional (RSR 0-66), salud y seguridad (RSR 0- 45), vida en el hogar o la escuela (RSR 0-66), ocio (RSR 0-48), autocuidado (RSR 0-57), autodirección (RSR 0-63), social (RSR 0-66), y trabajo (RSR 0-57)) dentro de 3 dominios adaptativos principales (Conceptual (RSR 0-195), Social (RSR 0-114) y Práctico (RSR 0-213)) para estudiantes de 5 a 21 años de edad.
En una escala de respuesta de 4 puntos (rango 0-3), los evaluadores indican si el individuo realiza cada actividad y con qué frecuencia.
Un puntaje de Global Adaptive Composite (GAC) se deriva de la estandarización de la suma de puntajes de todas las áreas de habilidades excepto el trabajo.
El GAC está estandarizado a una media de 100 con una desviación estándar de 15, con la suma estandarizada que va desde una categoría mínima de "70 o menos" y una categoría máxima de "130 o más".
Una puntuación más alta indica habilidades de funcionamiento diario más altas en las áreas incluidas.
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8 meses desde el inicio
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Diferencia media en el puntaje compuesto del Informe anual sobre el estado de la educación (ASER)
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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El ASER es una medida del rendimiento académico de niños de 6 a 14 años en la India.
Los dominios evaluados incluyen lectura, matemáticas e inglés.
La herramienta se amplió para incluir la evaluación de funciones de orden superior.
Una puntuación compuesta se deriva de la puntuación en los dominios de evaluación individuales.
Los rangos para cada dominio son los siguientes: Matemáticas (0-10), Lectura (0-5), Total (0-15).
Una puntuación más alta indicaba que el niño obtuvo un nivel de grado más alto.
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8 meses desde el inicio
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Diferencia media en la proporción de días escolares ausentes
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio
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Los datos de asistencia escolar se obtendrán de los libros de registro de asistencia de los estudiantes completados por el maestro y mantenidos por la escuela.
Dado que el año escolar varía según la escuela, el número de días que un niño está ausente se convertirá en una proporción.
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8 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tealeaf: Mansik Swastha [Internet]. @TeleafMansikSwastha. [cited 2020 Oct 8]. Available from: https://www.facebook.com/TealeafMansikSwastha
- Global Child Mental Health Collaborative: creating, testing, and implementing alternative systems of child and adolescent mental health care. [Internet]. [cited 2020 Oct 7]. Available from: https://globalchildmentalhealth.web.unc.edu/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-2868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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