- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04723277
Эффективность психиатрической помощи детям, оказываемой учителями в начальных школах Индии (TeaLeaF)
TeaLeaF: Учителя на передовой
Двадцать процентов всех детей борются с проблемами психического здоровья, большинство из которых остаются нераспознанными, не получают поддержки и не могут получить доступ к качественной помощи. Основным препятствием для устранения этого пробела в уходе является отсутствие моделей оказания помощи, основанных на фактических данных, которые адаптированы к условиям с ограниченными ресурсами. Целью данного исследования является оценка эффективности трансдиагностической психиатрической помощи, проводимой учителями для детей в сельских начальных школах Индии. Будут также рассмотрены процесс реализации и контекст.
Это кластерные рандомизированные контролируемые испытания со ступенчатым клином (SW-CRCT) со встроенной качественной оценкой, которые будут проводиться в недорогих частных начальных школах в сельской местности Дарджилинга в Гималаях Индии.
Первичным результатом является состояние психического здоровья детей, измеренное с помощью формы отчета учителя системы эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA) и вопросника сильных и трудных сторон. Вторичные результаты включают: 1) повседневное функционирование, измеряемое Системой оценки адаптивного поведения (ABAS-3), 2) успеваемость, измеряемую с помощью инструмента Ежегодного отчета о состоянии образования (ASER), и 3) посещаемость школы. Данные о результатах будут собираться в начале и в конце каждого учебного года. Первичный анализ для каждого исхода представляет собой средний балл на конечной стадии для детей, получающих целевое вмешательство (Tealeaf: Mansik Swasta или Enhanced Usual Care) между исследуемыми группами. Основная гипотеза состоит в том, что дети, испытывающие проблемы с психическим здоровьем, получающие вмешательство Tealeaf, продемонстрируют улучшение психического здоровья по сравнению с детьми с проблемами психического здоровья, получающими усиленную обычную помощь.
Целью встроенного качественного исследования будет изучение влияния культурного и социального контекста на реализацию и эффективность вмешательства, как и почему могут происходить изменения, а также культура, контекст и сообщество, в котором проводится исследование. Это качественное исследование будет проводиться на основе научного стандарта передовых качественных методов (этнография и включенное наблюдение).
Это испытание может предложить новый подход к уходу за детьми с проблемами психического здоровья, который потенциально можно масштабировать в Индии, поскольку он расширяет возможности существующих учителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширение доступа к детской психиатрической помощи является критически важной задачей глобального здравоохранения. Существует значительный разрыв между теми, кто получит пользу, и теми, кто получит помощь. Перераспределение обязанностей было одним из широко используемых подходов к устранению пробелов в уходе за другими проблемами со здоровьем. Однако альтернативные модели оказания психиатрической помощи детям школьного возраста, включая смену задач, встречаются редко. Учителя в классах обладают уникальными возможностями для оказания помощи детям в области психического здоровья в трансдиагностической модели переключения задач.
TeaLeaf (TEAchers LEAding the Frontlines) — это исследовательская программа, базирующаяся в Дарджилингских Гималаях, с целью разработки, тестирования и масштабирования альтернативных и комбинированных моделей образования и психиатрической помощи, в которых используются классные учителя и взаимодействие между областями образования и детской психиатрии. для улучшения жизни детей с проблемами психического здоровья. Новая программа психического здоровья (Tealeaf-Mansik Swastha) была разработана с целью (i) улучшить доступ к доказательной психиатрической помощи для детей, (ii) улучшить результаты психического здоровья детей и (iii) улучшить благополучие детей, развитие и академической деятельности. Благодаря этому вмешательству учителя получают возможность использовать простые, легкие в использовании, но основанные на фактических данных методы психического здоровья в своем повседневном взаимодействии с целевыми учащимися. Эта модель смещает парадигму ухода от труднодоступного эпизодического вмешательства к постоянному терапевтическому взаимодействию, происходящему в течение дня.
Формирующие и пилотные исследования продемонстрировали, что учителя могут предоставлять доказательную помощь в области психического здоровья с точностью, и что этот подход в целом приемлем для заинтересованных сторон и является ранним признаком эффективности. В настоящем исследовании оценка эффективности будет сочетаться со встроенным качественным исследованием контекста и процесса. Оценка эффективности, процессов реализации программы и контекста, в котором она происходит, позволит получить ценную информацию о том, как лучше всего оказывать помощь детям в области психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов.
Основная цель исследования - оценить эффективность трансдиагностической психиатрической помощи, проводимой учителем для детей школьного возраста в начальных школах с ограниченными ресурсами. Основная гипотеза состоит в том, что дети, получающие вмешательство Tealeaf, продемонстрируют улучшение психического здоровья по сравнению с детьми, получающими расширенный обычный уход (EUC). Второстепенными задачами являются: 1) оценить эффективность вмешательства в отношении повседневной жизни детей, успеваемости и посещаемости школы; 2) изучить влияние культуры и социального контекста на реализацию и эффективность вмешательства; 3) оценить процессы внедрения, чтобы понять, как и почему могут произойти изменения; и 4) изучить расположение места вмешательства в более широком историческом и социокультурном контексте.
Исследование будет проводиться как SW-CRCT. В рамках четырехлетнего исследования TeaLeaF было определено проспективное трехлетнее вспомогательное исследование. Исходный протокол был изменен, чтобы включить это дополнительное исследование [TeaLeaF(+); зарегистрированы в Реестре клинических испытаний - Индия (CTR-T)] в связи с появлением пандемии COVID-19. TeaLeaF(+) — это 3-летний SW-CRCT с аналогичной структурой и планом анализа, что и TeaLeaF, но, как предполагается, начнется в 2021 году. Это дополнительное исследование облегчит корректировку в свете многих изменений в более широком контексте, возникающих в результате воздействия пандемии COVID-19 и связанного с ней закрытия школ.
Местом проведения исследования являются сельские Гималаи Дарджилинга, регион штата Западная Бенгалия в Индии. Основным местом проведения вмешательства будут сельские недорогие местные частные школы. Для этого исследования были выбраны недорогие частные школы (а не государственные школы), потому что 1) это место, где учатся наибольшая доля детей в сельской местности Дарджилинга, 2) в этих условиях внедрение с большей вероятностью будет происходить с точностью и качеством. и 3) этот параметр представляет собой лучшую среду для оценки эффективности вмешательства.
Анализ основного исхода (состояние психического здоровья) и вторичных исходов (повседневное функционирование, академическая успеваемость и посещаемость школы) будет проводиться в виде сравнения между группой вмешательства (Tealeaf) и группой контроля (EUC) в контексте ступенчатой клиновой каркас. Первичный анализ будет основан на данных на уровне детей для детей, получающих целевое вмешательство, и будет представлять собой сравнение средних баллов на конечной стадии.
Вторичный анализ с использованием аналогичного подхода будет проводиться для сравнения результатов среди репрезентативной подвыборки детей, не отобранных для целевого вмешательства, между экспериментальными группами. Дополнительный вторичный анализ будет использоваться для сравнения детей, отобранных для вмешательства, с этой репрезентативной подвыборкой в каждой группе исследования.
Дополнительные анализы будут проводиться для следующих заранее определенных подгрупп: 1) пол/пол, 2) возраст (<=; >=8 лет) и 3) исходное состояние психического здоровья. Исследователи также проведут серию предварительно заданного исследовательского анализа по подшкалам или областям для основных показателей результатов. Для оценки ресурсов, необходимых для доставки Tealeaf и EUC, будет выполнен анализ затрат.
Весь анализ будет проводиться как для 4-летнего исследования TeaLeaF, так и для 3-летнего дополнительного исследования после COVID [Tealeaf(+)].
Главные цели встроенного качественного исследования будут заключаться в изучении влияния культурного и социального контекста на реализацию и эффективность вмешательства, как и почему могут происходить изменения, а также в культуре, контексте и сообществе, в котором проводится исследование. Методы обоснованного исследования будут использоваться для понимания взглядов и опыта участников в их контексте, а также для того, чтобы пролить свет на то, как «процессные» аспекты вмешательства Tealeaf влияют на сообщества, учителей, детей и семьи в конкретном культурном контексте.
В связи с этим качественное исследование не будет основываться на проверке гипотез. Скорее, это будет основываться на научных стандартах передовых качественных методов (этнография и включенное наблюдение), где итеративное обучение и рефлексия способствуют сбору и анализу данных. Для этого исследования подвыборка школ будет отобрана посредством стратифицированной целевой выборки. В каждой школе, углубленное лонгитюдное прямое наблюдение и интервью (и, при необходимости, фокус-группы) с директорами школ, учителями, родителями, опекунами и детьми, включенными в исследование. Это будет дополнено полевыми заметками, технологической документацией и данными, полученными в результате мониторинга проекта.
Это исследование является первым, в котором оценивается эффективность трансдиагностической психиатрической помощи, проводимой учителем для детей школьного возраста в начальных школах округа с низким и средним уровнем дохода. Ожидается, что результаты этого исследования пополнят ограниченную доказательную базу альтернативных моделей охраны психического здоровья детей в условиях ограниченных ресурсов.
В течение первого года испытания (2021 г.) исследовательская группа будет использовать только первый первичный показатель результата, среднюю разницу в форме отчета учителя по шкале общих проблем системы эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA) по следующим причинам:
- Нет контрольной группы для сравнения
- Условие EUC отсутствует
- В течение 2021 года мы больше всего заинтересованы в выявлении любого искажения основного исхода во время COVID.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Индия, 73401
- DLR Prerna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Школы:
- Не получает государственной помощи (т. е. не подчиняется правилам и положениям правительства или государственных школ
- Не менее 3 штатных преподавателей в штате
- Годовая плата за обучение 180 долларов США/11 500 индийских рупий (INR) или меньше
Учителя:
- Работа в участвующей школе
- Нести основную ответственность за преподавание в начальных классах
- 18 лет и старше
- Дети
- Зачислены в I-IV классы
- Зачислен в класс учителя-участника
Критерий исключения:
Школы:
- Не расположен в сельских районах Дарджилингских Гималаев (определяемых как районы Мирик, Курсеонг и Дарджилинг-Садар округа Дарджилинг и за пределами установленных законом городов Дарджилинг, Курсеон и Мирик)
Учителя
- Были осуждены и/или находятся под следствием за любое неправомерное поведение или жестокое обращение с детьми.
Дети:
- У вас нет родителей или опекунов, которые могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tealeaf — год 1: кластеры (школы) и связанные с ними участники, назначенные последовательности 1
Кластеры (школы) и связанные с ними участники, отнесенные к последовательности 1, будут находиться в состоянии EUC в первый год участия в испытании и в состоянии Tealeaf во все последующие годы.
|
Расширенный обычный уход (EUC) — это менее интенсивная версия вмешательства Tealeaf.
Пакет услуг EUC был разработан как наиболее интенсивная форма ухода, которую можно было бы рассматривать как жизнеспособную в условиях исследования в обозримом будущем без значительного увеличения инвестиций в ресурсы.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход — год 1: кластеры (школы) и связанные с ними участники, отнесенные к последовательности 2
Кластеры (школы) и связанные с ними участники, отнесенные к последовательности 2, будут находиться в состоянии EUC в 1-й и 2-й год участия в испытании и в состоянии Tealeaf во все последующие годы.
|
Расширенный обычный уход (EUC) — это менее интенсивная версия вмешательства Tealeaf.
Пакет услуг EUC был разработан как наиболее интенсивная форма ухода, которую можно было бы рассматривать как жизнеспособную в условиях исследования в обозримом будущем без значительного увеличения инвестиций в ресурсы.
|
|
Экспериментальный: Tealeaf — год 2: кластеры (школы) и связанные с ними участники, назначенные последовательности 1
Активное вмешательство: Поведенческое: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf — это вмешательство со сменой задач, в ходе которого учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья.
Проблемы психического здоровья понимаются с помощью базовых оценок функционального поведения, что обеспечивает основу для анализа наблюдаемого поведения.
Учителя оказывают помощь в первую очередь за счет включения основных терапевтических взаимодействий в учебное время в классе, дополненных взаимодействием один на один с ребенком и семьей.
|
Tealeaf — это интервенция по переключению задач, в ходе которой учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья.
Проблемы психического здоровья понимаются с помощью базовых оценок функционального поведения, что обеспечивает основу для анализа наблюдаемого поведения.
Учителя оказывают помощь в первую очередь за счет включения основных терапевтических взаимодействий в учебное время в классе, дополненных взаимодействием один на один с ребенком и семьей.
Учителя получают постоянный контроль и поддержку со стороны группы вмешательства, включая ежемесячные визиты на места, дополненные ежемесячными и по мере необходимости телефонными обсуждениями.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход — год 2: кластеры (школы) и связанные с ними участники, отнесенные к последовательности 2
EUC (рычаг управления)
|
Расширенный обычный уход (EUC) — это менее интенсивная версия вмешательства Tealeaf.
Пакет услуг EUC был разработан как наиболее интенсивная форма ухода, которую можно было бы рассматривать как жизнеспособную в условиях исследования в обозримом будущем без значительного увеличения инвестиций в ресурсы.
|
|
Экспериментальный: Tealeaf — 3-й год: кластеры (школы) и связанные с ними участники, назначенные последовательности 1
Активное вмешательство: Поведенческое: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf — это вмешательство со сменой задач, в ходе которого учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья.
Проблемы психического здоровья понимаются с помощью базовых оценок функционального поведения, что обеспечивает основу для анализа наблюдаемого поведения.
Учителя оказывают помощь в первую очередь за счет включения основных терапевтических взаимодействий в учебное время в классе, дополненных взаимодействием один на один с ребенком и семьей.
|
Tealeaf — это интервенция по переключению задач, в ходе которой учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья.
Проблемы психического здоровья понимаются с помощью базовых оценок функционального поведения, что обеспечивает основу для анализа наблюдаемого поведения.
Учителя оказывают помощь в первую очередь за счет включения основных терапевтических взаимодействий в учебное время в классе, дополненных взаимодействием один на один с ребенком и семьей.
Учителя получают постоянный контроль и поддержку со стороны группы вмешательства, включая ежемесячные визиты на места, дополненные ежемесячными и по мере необходимости телефонными обсуждениями.
|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход — 3-й год: кластеры (школы) и связанные с ними участники, отнесенные к последовательности 2
Активное вмешательство: Поведенческое: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf — это вмешательство со сменой задач, в ходе которого учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья.
Проблемы психического здоровья понимаются с помощью базовых оценок функционального поведения, что обеспечивает основу для анализа наблюдаемого поведения.
Учителя оказывают помощь в первую очередь за счет включения основных терапевтических взаимодействий в учебное время в классе, дополненных взаимодействием один на один с ребенком и семьей.
|
Tealeaf — это интервенция по переключению задач, в ходе которой учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья.
Проблемы психического здоровья понимаются с помощью базовых оценок функционального поведения, что обеспечивает основу для анализа наблюдаемого поведения.
Учителя оказывают помощь в первую очередь за счет включения основных терапевтических взаимодействий в учебное время в классе, дополненных взаимодействием один на один с ребенком и семьей.
Учителя получают постоянный контроль и поддержку со стороны группы вмешательства, включая ежемесячные визиты на места, дополненные ежемесячными и по мере необходимости телефонными обсуждениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница по системе эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA) Форма отчета учителя Общая шкала проблем
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Форма отчета учителей ASEBA (TRF) Шкала общих проблем – это стандартизированный инструмент для оценки проблем со здоровьем у детей.
Необработанный балл получается путем суммирования ответов на 113 вопросов о проблемном поведении, где ответы оцениваются от 0 до 2. Более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
Этот необработанный балл преобразуется в Т-баллы, и дети с t-баллами по общей шкале проблем ниже 60 классифицируются в нормальную группу, дети с баллами в диапазоне от 60 до 63 классифицируются как пограничные, а дети с баллами выше 63 классифицируются. как клинический.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Средняя разница на конечной линии в опроснике сильных сторон и трудностей Общий балл сложности
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Итоговый опросник сильных сторон и трудностей представляет собой стандартизированный инструмент для измерения психопатологии у детей и подростков.
Оценка по шкале общих трудностей получается путем суммирования элементов из четырех подшкал проблем (эмоциональность, поведение, гиперактивность/невнимательность и отношения со сверстниками), в то время как пятая подшкала (просоциальное функционирование) не влияет на общую оценку серьезности.
Оценки также включают оценку интернализации, оценку экстернализации и оценку воздействия.
Отдельные элементы шкалы проблем оцениваются от 0 до 2 (более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы).
|
8 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в глобальном адаптивном сводном балле локально-контекстуализированной версии системы оценки адаптивного поведения, 3-е издание (ABAS-3).
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
ABAS-3 оценивает 11 основных областей навыков ежедневного функционирования (коммуникация (диапазон необработанных баллов (RSR) 0-66), использование сообщества (RSR 0-45), функциональные академические знания (RSR 0-66), здоровье и безопасность (RSR 0-66). 45), жизнь дома или в школе (0-66 RSR), досуг (0-48 RSR), забота о себе (0-57 RSR), самоуправление (0-63 RSR), общение (0-66 RSR), и работа (RSR 0–57)) в 3 основных адаптивных областях (концептуальная (RSR 0–195), социальная (RSR 0–114) и практическая (RSR 0–213)) для учащихся в возрасте 5–21 год.
По 4-балльной шкале ответов (от 0 до 3) оценщики указывают, выполняет ли человек каждое действие и как часто, и как часто.
Оценка Global Adaptive Composite (GAC) получается путем стандартизации суммы баллов по всем областям навыков, кроме работы.
GAC стандартизирован до среднего значения 100 со стандартным отклонением 15, при этом стандартизированная сумма варьируется от минимальной категории «70 или меньше» до максимальной категории «130 или больше».
Более высокий балл указывает на более высокие навыки повседневного функционирования в включенных областях.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Средняя разница в годовом отчете о состоянии образования (ASER) Составной балл
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
ASER — это показатель успеваемости детей от 6 до 14 лет в Индии.
Оцениваемые домены включают чтение, математику и английский язык.
Инструмент был расширен за счет включения оценки функций высшего порядка.
Составной балл получается из баллов по отдельным оценочным доменам.
Диапазоны для каждого домена следующие: Математика (0-10), Чтение (0-5), Итого (0-15).
Более высокий балл указывал на то, что ребенок получил более высокий балл в классе.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
|
Средняя разница в доле дней отсутствия в школе
Временное ограничение: 8 месяцев от исходного уровня
|
Данные о посещаемости школы будут получены из заполненных учителем и ведущихся в школе журналов посещаемости учащихся.
Учитывая, что учебный год варьируется в зависимости от школы, количество дней отсутствия ребенка будет преобразовано в пропорцию.
|
8 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tealeaf: Mansik Swastha [Internet]. @TeleafMansikSwastha. [cited 2020 Oct 8]. Available from: https://www.facebook.com/TealeafMansikSwastha
- Global Child Mental Health Collaborative: creating, testing, and implementing alternative systems of child and adolescent mental health care. [Internet]. [cited 2020 Oct 7]. Available from: https://globalchildmentalhealth.web.unc.edu/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .