Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av lärarlevererad psykisk vård för barn i grundskolor i Indien (TeaLeaF)

12 januari 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

TeaLeaF: Lärare som leder frontlinjerna

Tjugo procent av alla barn kämpar med psykiska utmaningar, av vilka de flesta kommer att förbli okända, utan stöd och oförmögen att få tillgång till kvalitetsvård. Ett stort hinder för att täppa till denna vårdklyfta är bristen på evidensbaserade leveransmodeller som är kontextualiserade till låga resurser. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lärarlevererad transdiagnostisk mentalvård för barn på landsbygdens grundskolor i Indien. Implementeringsprocess och sammanhang kommer också att undersökas.

Detta är ett steg-kil-kluster randomiserade kontrollerade försök (SW-CRCT), med en inbäddad kvalitativ utvärdering, som kommer att genomföras i lågkostnads ​​privata grundskolor på landsbygden i Darjeeling Himalaya i Indien.

Det primära resultatet är barns psykiska hälsostatus mätt med Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Lärarrapportformulär och frågeformulär om styrkor och svårigheter. Sekundära resultat inkluderar: 1) daglig funktion mätt med Adaptive Behaviour Assessment System (ABAS-3), 2) akademisk prestation mätt med verktyget Annual Status of Education Report (ASER) och 3) skolnärvaro. Resultatdata kommer att samlas in vid baslinjen och slutlinjen under varje läsår. Den primära analysen för varje resultat är medelpoängen vid slutlinjen för barn som får riktad intervention (Tealeaf: Mansik Swastha eller Enhanced Usual Care) mellan försöksarmarna. Den primära hypotesen är att barn som får psykisk ohälsa som får Tealeaf-interventionen kommer att visa förbättrad mental hälsa jämfört med barn med psykisk ohälsa som får förbättrad vanlig vård.

Målet med den inbäddade kvalitativa studien kommer att vara att undersöka effekten av kulturellt och socialt sammanhang på interventionsimplementering och effektivitet, hur och varför förändringar kan inträffa, och den kultur, kontext och gemenskap där studien sker. Denna kvalitativa forskning kommer att drivas av den vetenskapliga standarden för avancerade kvalitativa metoder (etnografi och deltagande observation).

Den här studien kan erbjuda ett nytt tillvägagångssätt för att ta hand om barn med psykiska problem som är potentiellt skalbart i Indien eftersom det ger befintliga klasslärare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att utöka tillgången till barns psykiska hälsovård är en ytterst viktig global hälsoutmaning. Det finns en stor klyfta mellan vem som skulle gynnas och de som får vård. Uppgiftsförskjutning har varit ett allmänt använt tillvägagångssätt för att täppa till vårdluckor för andra hälsoutmaningar. Alternativa modeller för mentalvård som riktar sig till barn i skolåldern, inklusive uppgiftsskifte, är dock sällsynta. Klassrumslärare är unikt positionerade för att ge barns psykiska hälsovård i en transdiagnostisk uppgiftsskiftande modell.

TeaLeaf (TEAchers LEAding the Frontlines) är ett forskningsprogram baserat i Darjeeling Himalaya med målet att utveckla, testa och skala alternativa och kombinerade modeller för utbildning och mentalvård som utnyttjar klassrumslärare och synergier mellan utbildnings- och barnpsykiatrin att förbättra livet för barn med psykiska problem. Ett nytt program för mental hälsa (Tealeaf-Mansik Swastha) har utvecklats med syftet att (i) förbättra tillgången till evidensbaserad mental hälsovård för barn, (ii) förbättra barns psykiska hälsoresultat och (iii) förbättra barns välbefinnande, utveckling och akademiskt fungerande. Genom denna intervention bemyndigas lärare att införliva enkla, lättanvända men ändå evidensbaserade mentala hälsotekniker i sin vardagliga interaktion med riktade elever. Denna modell förskjuter vårdparadigmet från svåråtkomlig episodisk intervention till pågående, terapeutiska interaktioner som sker under dagen.

Formativa och pilotstudier har visat att lärare kan leverera evidensbaserad mentalvård med trohet, och att detta tillvägagångssätt är i stort sett acceptabelt för intressenter och en tidig signal om effektivitet. I den föreliggande studien kommer en utvärdering av effektivitet att kopplas till en inbäddad kvalitativ undersökning av sammanhang och process. Att utvärdera effektiviteten, implementeringsprocesserna för programmet och det sammanhang i vilket det sker kommer att generera värdefulla insikter om hur barns psykiska hälsovård bäst kan levereras i resursbegränsade miljöer.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av lärarlevererad transdiagnostisk psykvård för barn i skolåldern i resursbegränsade grundskolor. Den primära hypotesen är att barn som får Tealeaf-interventionen kommer att uppvisa förbättrad mental hälsa jämfört med barn som får Enhanced Usual Care (EUC). Sekundära mål är: 1) att utvärdera effektiviteten av interventionen med avseende på barns dagliga funktionssätt, akademiska prestationer och skolgång; 2) att utforska inflytandet av kultur och sociala sammanhang på interventionsimplementering och effektivitet; 3) att utvärdera implementeringsprocesser för att förstå hur och varför förändringar kan inträffa; och 4) att utforska lokaliseringen av ingripandeplatsen inom det större historiska och sociokulturella sammanhanget.

Studien kommer att genomföras som en SW-CRCT. Inom den fyraåriga TeaLeaF-studien har en prospektiv 3-årig delstudie definierats. Det ursprungliga protokollet modifierades för att inkludera denna delstudie [TeaLeaF(+); registrerad vid Clinical Trials Registry - Indien (CTR-T)] på grund av uppkomsten av covid-19-pandemin. TeaLeaF(+) är en 3-årig SW-CRCT med en struktur och analysplan som liknar TeaLeaF men som planeras att börja 2021. Denna delstudie kommer att underlätta anpassning i ljuset av många förändringar i det bredare sammanhanget som uppstår till följd av effekterna av covid-19-pandemin och tillhörande skolnedläggning.

Studiemiljön är landsbygden Darjeeling Himalaya, en region i delstaten Västbengalen i Indien. Den primära platsen för interventionen kommer att vara privata skolor på landsbygden till låga kostnader. Privata lågkostnadsskolor (snarare än statliga skolor) valdes för denna studie eftersom 1) detta är den miljö där den högsta andelen barn på landsbygden i Darjeeling utbildas, 2) implementering är mer sannolikt att ske med trohet och kvalitet i denna miljö och 3) denna inställning representerar en bättre miljö för bedömning av interventionseffektivitet.

Analysen för det primära resultatet (psykisk hälsostatus) och sekundära utfall (daglig funktion, akademisk prestation och skolgång) kommer att utföras som en jämförelse mellan interventionsarmen (Tealeaf) och kontrollarmen (EUC) inom ramen för den stegvisa kil ram. Den primära analysen kommer att baseras på data på barnnivå för barn som får målinriktad intervention och kommer att vara en jämförelse av medelpoäng vid slutlinjen.

En sekundär analys, med användning av ett liknande tillvägagångssätt, kommer att genomföras för att jämföra resultat bland ett representativt delprov av barn som inte valts ut för riktad intervention mellan försöksgrupperna. En ytterligare sekundär analys kommer att användas för att jämföra barn som valts ut för att få intervention med detta representativa delprov inom varje försöksarm.

Ytterligare analyser kommer att utföras för följande i förväg specificerade undergrupper: 1) kön/kön, 2) ålder (<=; >=8 år) och 3) mental hälsostatus vid baslinjen. Utredarna kommer också att genomföra en serie förspecificerade explorativa analyser på underskalor eller domäner för de viktigaste utfallsmåtten. En kostnadsanalys kommer att utföras för att uppskatta de resurser som krävs för att leverera Tealeaf och EUC.

All analys kommer att utföras för både den 4-åriga TeaLeaF-studien och den 3-åriga post-COVID-delstudien [Tealeaf(+)]

De övergripande målen för den inbäddade kvalitativa studien kommer att vara att undersöka effekten av kulturellt och socialt sammanhang på interventionsimplementering och effektivitet, hur och varför förändringar kan inträffa, och den kultur, sammanhang och gemenskap där studien sker. Grundad forskningsteknik kommer att användas för att förstå deltagarnas åsikter och erfarenheter i deras sammanhang och för att belysa hur "processaspekter" av Tealeaf-interventionen påverkar samhällen, lärare, barn och familjer i ett specifikt kulturellt sammanhang.

Den kvalitativa forskningen kommer därför inte att baseras på hypotesprövning. Det kommer snarare att drivas av de vetenskapliga standarderna för avancerade kvalitativa metoder (etnografi och deltagande observation) där iterativt lärande och reflektion driver datainsamling och analys. För denna forskning kommer ett delprov av skolor att väljas ut genom stratifierad målinriktning. Inom varje skola, djupgående longitudinella direktobservationer och intervjuer (och vid behov fokusgrupper) med rektorer, lärare, föräldrar, vårdgivare och barn inskrivna i studien. Detta kommer att kompletteras med fältanteckningar, processdokumentation och data från projektuppföljning.

Denna studie är den första som utvärderar effektiviteten av lärarlevererad transdiagnostisk mentalvård för barn i skolåldern i grundskolor i ett län med låg till medelinkomst. Resultaten av denna studie förväntas bidra till den begränsade evidensbasen för alternativa modeller för barns psykiska hälsovård i låga resurser.

Under det första året av försöket (2021) kommer studiegruppen endast att använda det första primära resultatmåttet, medelskillnad på Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Lärarrapportformulär Total Problem Scale av följande skäl:

  1. Det finns ingen kontrollgrupp att jämföra med
  2. Det finns inget EUC-villkor
  3. Under 2021 är vi mest intresserade av att identifiera eventuella förväxlingar av primära resultat under covid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, Indien, 73401
        • DLR Prerna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skolor:

  • Tar inte emot statligt stöd (dvs. inte omfattas av reglerna och föreskrifterna för statliga eller statligt stödda skolor
  • Minst 3 heltidsanställda klassrumslärare i personalen
  • Årliga studentavgifter $180/11 500 indiska rupier (INR) eller mindre

Lärare:

  • Anställd på en deltagande skola
  • Ha primärt undervisningsansvar på lågstadiet
  • Är 18 år eller äldre
  • Barn
  • Inskriven i klass I-IV
  • Inskriven i klassrummet hos en deltagande lärare

Exklusions kriterier:

Skolor:

  • Inte beläget på landsbygden i Darjeeling Himalaya (definieras som Mirik, Kurseong och Darjeeling Sadar underavdelningarna i Darjeeling District och utanför de lagstadgade städerna Darjeeling, Kurseon och MIrik)

Lärare

  • Har dömts och/eller är under utredning för barnrelaterat tjänstefel eller misshandel.

Barn:

  • Har ingen förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tealeaf - År 1: Kluster (skolor) och associerade deltagare tilldelade sekvens 1
Kluster (skolor) och associerade deltagare som tilldelats sekvens 1 kommer att vara under EUC-villkoret under det första året av provdeltagande och under Tealeaf-tillståndet under alla efterföljande år.
Enhanced Usual Care (EUC) är en mindre intensiv version av Tealeaf-interventionen. EUC-servicepaketet har utformats för att vara den mest intensiva vårdformen som kan tänkas vara genomförbar i studiemiljön inom överskådlig framtid utan en betydande ökning av resursinvesteringar.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care – År 1: Kluster (skolor) och associerade deltagare tilldelade sekvens 2
Kluster (skolor) och associerade deltagare som tilldelats sekvens 2 kommer att vara under EUC-villkoret under det första och andra året av provdeltagande och under Tealeaf-tillståndet under alla efterföljande år.
Enhanced Usual Care (EUC) är en mindre intensiv version av Tealeaf-interventionen. EUC-servicepaketet har utformats för att vara den mest intensiva vårdformen som kan tänkas vara genomförbar i studiemiljön inom överskådlig framtid utan en betydande ökning av resursinvesteringar.
Experimentell: Tealeaf - År 2: Kluster (skolor) och associerade deltagare tilldelade sekvens 1
Aktiv intervention: Beteende: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf är en uppgiftsskiftande intervention där lärare ger transdiagnostisk mentalvård. Utmaningar för psykisk hälsa förstås genom grundläggande funktionella beteendebedömningar, vilket ger en ram för analys av observerbara beteenden. Lärare ger vård främst genom att integrera grundläggande terapeutiska interaktioner i klassrummets undervisningstid, kompletterat med en-till-en-interaktioner med barnet och familjen.
Tealeaf är en uppgiftsskiftande intervention där lärare ger transdiagnostisk mentalvård. Utmaningar för psykisk hälsa förstås genom grundläggande funktionella beteendebedömningar, vilket ger en ram för analys av observerbara beteenden. Lärare ger vård främst genom att integrera grundläggande terapeutiska interaktioner i klassrummets undervisningstid, kompletterat med en-till-en-interaktioner med barnet och familjen. Lärare får kontinuerlig handledning och stöd från interventionsteamet inklusive månatliga platsbesök kompletterade med månatliga och vid behov telefondiskussioner.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care – År 2: Kluster (skolor) och associerade deltagare tilldelade sekvens 2
EUC (kontrollarm)
Enhanced Usual Care (EUC) är en mindre intensiv version av Tealeaf-interventionen. EUC-servicepaketet har utformats för att vara den mest intensiva vårdformen som kan tänkas vara genomförbar i studiemiljön inom överskådlig framtid utan en betydande ökning av resursinvesteringar.
Experimentell: Tealeaf - År 3: Kluster (skolor) och associerade deltagare tilldelade sekvens 1
Aktiv intervention: Beteende: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf är en uppgiftsskiftande intervention där lärare ger transdiagnostisk mentalvård. Utmaningar för psykisk hälsa förstås genom grundläggande funktionella beteendebedömningar, vilket ger en ram för analys av observerbara beteenden. Lärare ger vård främst genom att integrera grundläggande terapeutiska interaktioner i klassrummets undervisningstid, kompletterat med en-till-en-interaktioner med barnet och familjen.
Tealeaf är en uppgiftsskiftande intervention där lärare ger transdiagnostisk mentalvård. Utmaningar för psykisk hälsa förstås genom grundläggande funktionella beteendebedömningar, vilket ger en ram för analys av observerbara beteenden. Lärare ger vård främst genom att integrera grundläggande terapeutiska interaktioner i klassrummets undervisningstid, kompletterat med en-till-en-interaktioner med barnet och familjen. Lärare får kontinuerlig handledning och stöd från interventionsteamet inklusive månatliga platsbesök kompletterade med månatliga och vid behov telefondiskussioner.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care - År 3: Kluster (skolor) och associerade deltagare tilldelade sekvens 2
Aktiv intervention: Beteende: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf är en uppgiftsskiftande intervention där lärare ger transdiagnostisk mentalvård. Utmaningar för psykisk hälsa förstås genom grundläggande funktionella beteendebedömningar, vilket ger en ram för analys av observerbara beteenden. Lärare ger vård främst genom att integrera grundläggande terapeutiska interaktioner i klassrummets undervisningstid, kompletterat med en-till-en-interaktioner med barnet och familjen.
Tealeaf är en uppgiftsskiftande intervention där lärare ger transdiagnostisk mentalvård. Utmaningar för psykisk hälsa förstås genom grundläggande funktionella beteendebedömningar, vilket ger en ram för analys av observerbara beteenden. Lärare ger vård främst genom att integrera grundläggande terapeutiska interaktioner i klassrummets undervisningstid, kompletterat med en-till-en-interaktioner med barnet och familjen. Lärare får kontinuerlig handledning och stöd från interventionsteamet inklusive månatliga platsbesök kompletterade med månatliga och vid behov telefondiskussioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad på Achenbach-systemet för empiriskt baserad bedömning (ASEBA) Lärarrapportformulär Total problemskala
Tidsram: 8 månader från baslinjen
ASEBA Teacher Report Form (TRF) Total Problems Scale är ett standardiserat verktyg för att bedöma hälsoproblem hos barn. Ett råpoäng erhålls genom att summera svaren på 113 problembeteendefrågor med svaren från 0 till 2. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av problemet. Detta råpoäng omvandlas till T-poäng, och barn med Total Problem Scale t-poäng lägre än 60 klassificeras i normalgruppen, barn med poäng från 60-63 klassificeras som borderline och barn med poäng över 63 klassificerades som kliniskt.
8 månader från baslinjen
Genomsnittlig skillnad vid slutlinjen på frågeformuläret för styrkor och svårigheter Totalt svårighetsresultat
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Strengths and Difficulties Questionnaire Total är ett standardiserat verktyg för att mäta för psykopatologi hos barn och ungdomar. En total svårighetsskalapoäng härleds genom att summera objekt från fyra problemunderskalor (emotionellt, beteende, hyperaktivitet/ouppmärksamhet och kamratrelationer), medan en femte subskala (prosocialt fungerande) inte bidrar till det totala svårighetspoänget. Poäng inkluderar också en internaliserande poäng, externaliserande poäng och effektpoäng. Individuella problemskalaposter poängsätts från 0 till 2 (med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad).
8 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Difference på Global Adaptive Composite Score av en lokalt kontextualiserad version av Adaptive Behavior Assessment System 3rd Edition (ABAS-3).
Tidsram: 8 månader från baslinjen
ABAS-3 mäter 11 viktiga dagliga färdighetsområden (kommunikation (råpoängintervall (RSR) 0-66), samhällsanvändning (RSR 0-45), funktionella akademiker (RSR 0-66), hälsa och säkerhet (RSR 0- 45), boende i hemmet eller i skolan (RSR 0-66), fritid (RSR 0-48), egenvård (RSR 0-57), självstyrning (RSR 0-63), socialt (RSR 0-66), och arbeta (RSR 0-57)) inom tre stora adaptiva domäner (Konceptuell (RSR 0-195), Social (RSR 0-114) och Praktisk (RSR 0-213)) för elever i åldern 5-21 år. På en 4-gradig svarsskala (intervall 0-3) anger bedömare om och hur ofta individen utför varje aktivitet. En Global Adaptive Composite (GAC)-poäng härleds från standardisering av summan av poäng från alla färdighetsområden utom arbete. GAC är standardiserad till ett medelvärde av 100 med en standardavvikelse på 15, där den standardiserade summan sträcker sig från en minimikategori på "70 eller mindre" och en maximal kategori på "130 eller mer". En högre poäng indikerar högre daglig funktionsförmåga inom de inkluderade områdena.
8 månader från baslinjen
Genomsnittlig skillnad på sammansatt resultat för utbildningsrapportens årliga status (ASER).
Tidsram: 8 månader från baslinjen
ASER är ett mått på akademiska prestationer för barn 6-14 i Indien. Domäner som bedöms inkluderar läsning, matematik och engelska. Verktyget utökades till att omfatta bedömning av funktioner av högre ordning. En sammansatt poäng härleds från poängen på individuella bedömningsdomäner. Intervallet för varje domän är följande: Matte (0-10), Läsning (0-5), Totalt (0-15). En högre poäng tydde på att barnet fick en högre betygsnivå.
8 månader från baslinjen
Genomsnittlig skillnad i andel frånvarande skoldagar
Tidsram: 8 månader från baslinjen
Uppgifter om skolnärvaro kommer att hämtas från lärares färdigställda och skolunderhållna loggböcker över elevers närvaro. Med tanke på att läsåret varierar beroende på skola kommer antalet dagar ett barn är frånvarande att räknas om till en andel.
8 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Tealeaf: Mansik Swastha [Internet]. @TeleafMansikSwastha. [cited 2020 Oct 8]. Available from: https://www.facebook.com/TealeafMansikSwastha
  • Global Child Mental Health Collaborative: creating, testing, and implementing alternative systems of child and adolescent mental health care. [Internet]. [cited 2020 Oct 7]. Available from: https://globalchildmentalhealth.web.unc.edu/

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) som genereras under och/eller analyseras under studien kommer inte att vara allmänt tillgängliga på grund av risken för deduktiv avslöjande men kan vara tillgänglig från Darjeeling Ladenla Road (DLR) Prerna på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera