- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04723277
Wirksamkeit der vom Lehrer bereitgestellten psychischen Gesundheitsfürsorge für Kinder in indischen Grundschulen (TeaLeaF)
TeaLeaF: Lehrer an vorderster Front
Zwanzig Prozent aller Kinder haben mit psychischen Problemen zu kämpfen, von denen die meisten unerkannt bleiben, nicht unterstützt werden und keinen Zugang zu qualitativ hochwertiger Versorgung haben. Ein Haupthindernis für die Schließung dieser Versorgungslücke ist das Fehlen evidenzbasierter Bereitstellungsmodelle, die auf ressourcenarme Umgebungen abgestimmt sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der von Lehrern bereitgestellten transdiagnostischen psychischen Gesundheitsfürsorge für Kinder in ländlichen Grundschulen Indiens zu bewerten. Der Umsetzungsprozess und der Kontext werden ebenfalls untersucht.
Hierbei handelt es sich um randomisierte kontrollierte Studien mit Stufenkeil-Clustern (SW-CRCT) mit einer eingebetteten qualitativen Bewertung, die in kostengünstigen privaten Grundschulen im ländlichen Darjeeling-Himalaya in Indien durchgeführt werden.
Das primäre Ergebnis ist der psychische Gesundheitszustand der Kinder, gemessen mit dem Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Teacher Report Form und Strengths and Difficulties Questionnaire. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: 1) tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Adaptive Behavior Assessment System (ABAS-3), 2) schulische Leistungen, gemessen mit dem Annual Status of Education Report (ASER)-Tool, und 3) Schulbesuch. Ergebnisdaten werden in jedem akademischen Jahr zu Beginn und am Ende erhoben. Die primäre Analyse für jedes Ergebnis ist die mittlere Punktzahl am Ende der Studie für Kinder, die eine gezielte Intervention (Tealeaf: Mansik Swastha oder Enhanced Usual Care) zwischen den Studienarmen erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass Kinder mit psychischen Problemen, die die Tealeaf-Intervention erhalten, eine verbesserte psychische Gesundheit zeigen werden im Vergleich zu Kindern mit psychischen Problemen, die eine verbesserte übliche Versorgung erhalten.
Das Ziel der eingebetteten qualitativen Studie besteht darin, die Auswirkungen des kulturellen und sozialen Kontexts auf die Implementierung und Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen, wie und warum Änderungen auftreten können, sowie die Kultur, den Kontext und die Gemeinschaft, in der die Studie stattfindet. Diese qualitative Forschung wird durch den wissenschaftlichen Standard fortgeschrittener qualitativer Methoden (Ethnographie und teilnehmende Beobachtung) vorangetrieben.
Diese Studie bietet möglicherweise einen neuen Ansatz für die Betreuung von Kindern mit psychischen Problemen, der möglicherweise in Indien skalierbar ist, da er bestehende Klassenlehrer stärkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ausweitung des Zugangs zur psychischen Gesundheitsversorgung von Kindern ist eine äußerst wichtige globale Herausforderung für die Gesundheit. Es besteht eine erhebliche Kluft zwischen denjenigen, die davon profitieren würden, und denen, die Pflege erhalten. Die Aufgabenverlagerung ist ein weit verbreiteter Ansatz, um Versorgungslücken für andere gesundheitliche Herausforderungen zu schließen. Alternative Modelle für die Bereitstellung psychischer Gesundheitsversorgung für Kinder im schulpflichtigen Alter, einschließlich Aufgabenverlagerung, sind jedoch selten. Klassenlehrer sind einzigartig positioniert, um die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern in einem transdiagnostischen Task-Shifting-Modell bereitzustellen.
TeaLeaf (TEAchers LEAding the Frontlines) ist ein Forschungsprogramm mit Sitz im Darjeeling-Himalaya mit dem Ziel, alternative und kombinierte Modelle für Bildung und psychische Gesundheitsfürsorge zu entwickeln, zu testen und zu skalieren, die Klassenlehrer und Synergien zwischen den Bereichen Bildung und Kinderpsychiatrie nutzen um das Leben von Kindern mit psychischen Problemen zu verbessern. Ein neuartiges Programm für psychische Gesundheit (Tealeaf-Mansik Swastha) wurde mit den Zielen entwickelt, (i) den Zugang zu evidenzbasierter psychischer Gesundheitsversorgung für Kinder zu verbessern, (ii) die Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Kindern zu verbessern und (iii) das Wohlbefinden und die Entwicklung von Kindern zu verbessern , und akademisches Funktionieren. Durch diese Intervention werden Lehrkräfte befähigt, einfache, benutzerfreundliche und dennoch evidenzbasierte Techniken der psychischen Gesundheit in ihre tägliche Interaktion mit gezielten Schülern zu integrieren. Dieses Modell verschiebt das Paradigma der Pflege von schwer zugänglichen episodischen Interventionen zu fortlaufenden, therapeutischen Interaktionen, die im Laufe des Tages stattfinden.
Formative Studien und Pilotstudien haben gezeigt, dass Lehrkräfte eine evidenzbasierte psychiatrische Versorgung zuverlässig durchführen können und dass dieser Ansatz für die Interessengruppen weitgehend akzeptabel ist und ein frühes Signal für Wirksamkeit ist. In der vorliegenden Studie wird eine Bewertung der Wirksamkeit mit einer eingebetteten qualitativen Untersuchung von Kontext und Prozess gekoppelt. Die Bewertung der Wirksamkeit, der Umsetzungsprozesse des Programms und des Kontexts, in dem es stattfindet, wird wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen am besten bereitgestellt werden kann.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von lehrergeführter transdiagnostischer psychischer Gesundheitsversorgung für Kinder im schulpflichtigen Alter in Grundschulen mit begrenzten Ressourcen. Die primäre Hypothese ist, dass Kinder, die die Tealeaf-Intervention erhalten, im Vergleich zu Kindern, die Enhanced Usual Care (EUC) erhalten, eine verbesserte psychische Gesundheit aufweisen. Sekundäre Ziele sind: 1) die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention im Hinblick auf das tägliche Funktionieren, die schulischen Leistungen und den Schulbesuch der Kinder; 2) den Einfluss von Kultur und sozialem Kontext auf die Durchführung und Wirksamkeit von Interventionen zu untersuchen; 3) Implementierungsprozesse zu bewerten, um zu verstehen, wie und warum Änderungen auftreten können; und 4) die Lokalisierung des Interventionsortes im größeren historischen und soziokulturellen Kontext zu untersuchen.
Die Studie wird als SW-CRCT durchgeführt. Innerhalb der vierjährigen TeaLeaF-Studie wurde eine prospektive dreijährige Teilstudie definiert. Das ursprüngliche Protokoll wurde modifiziert, um diese Unterstudie einzubeziehen [TeaLeaF(+); registriert beim Clinical Trials Registry - India (CTR-T)] aufgrund des Auftretens der COVID-19-Pandemie. TeaLeaF(+) ist ein 3-jähriges SW-CRCT mit einer ähnlichen Struktur und einem ähnlichen Analyseplan wie TeaLeaF, aber prospektiv für den Beginn im Jahr 2021 definiert. Diese Teilstudie wird die Anpassung angesichts vieler Veränderungen im weiteren Kontext erleichtern, die sich aus den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der damit verbundenen Schulschließung ergeben.
Das Studienumfeld ist der ländliche Darjeeling-Himalaya, eine Region des Bundesstaates Westbengalen in Indien. Der primäre Standort der Intervention werden ländliche, kostengünstige kommunale Privatschulen sein. Für diese Studie wurden kostengünstige Privatschulen (anstelle von staatlichen Schulen) ausgewählt, weil 1) dies die Umgebung ist, in der der höchste Anteil der Kinder im ländlichen Darjeeling unterrichtet wird, 2) die Umsetzung in dieser Umgebung wahrscheinlicher mit Genauigkeit und Qualität erfolgt , und 3) diese Einstellung stellt ein besseres Umfeld für die Bewertung der Interventionswirksamkeit dar.
Die Analyse für den primären Endpunkt (psychischer Gesundheitszustand) und sekundären Endpunkte (Alltag, schulische Leistungen und Schulbesuch) wird als Vergleich zwischen dem Interventionsarm (Tealeaf) und dem Kontrollarm (EUC) im Rahmen der Stufen durchgeführt Keilrahmen. Die primäre Analyse basiert auf Daten auf Kinderebene für Kinder, die eine gezielte Intervention erhalten, und wird ein Vergleich der mittleren Punktzahlen am Ende sein.
Eine Sekundäranalyse mit einem ähnlichen Ansatz wird durchgeführt, um die Ergebnisse einer repräsentativen Teilstichprobe von Kindern zu vergleichen, die nicht für eine gezielte Intervention zwischen den Studienarmen ausgewählt wurden. Eine zusätzliche Sekundäranalyse wird verwendet, um Kinder, die ausgewählt wurden, um eine Intervention zu erhalten, mit dieser repräsentativen Teilstichprobe innerhalb jedes Studienarms zu vergleichen.
Zusätzliche Analysen werden für die folgenden vordefinierten Untergruppen durchgeführt: 1) Geschlecht/Geschlecht, 2) Alter (<=; >=8 Jahre) und 3) Ausgangszustand der psychischen Gesundheit. Die Ermittler werden auch eine Reihe von vorab festgelegten explorativen Analysen zu Unterskalen oder Domänen für die wichtigsten Ergebnismaße durchführen. Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, um die für die Bereitstellung von Tealeaf und EUC erforderlichen Ressourcen abzuschätzen.
Alle Analysen werden sowohl für die 4-jährige TeaLeaF-Studie als auch für die 3-jährige Post-COVID-Teilstudie [Tealeaf(+)] durchgeführt.
Die übergeordneten Ziele der eingebetteten qualitativen Studie bestehen darin, die Auswirkungen des kulturellen und sozialen Kontexts auf die Implementierung und Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen, wie und warum Änderungen auftreten können, sowie die Kultur, den Kontext und die Gemeinschaft, in der die Studie stattfindet. Fundierte Forschungstechniken werden verwendet, um die Ansichten und Erfahrungen der Teilnehmer in ihrem Kontext zu verstehen und Licht darauf zu werfen, wie „Prozess“-Aspekte der Tealeaf-Intervention Gemeinschaften, Lehrer, Kinder und Familien in einem bestimmten kulturellen Kontext beeinflussen.
Dementsprechend basiert die qualitative Forschung nicht auf Hypothesentests. Vielmehr wird es von den wissenschaftlichen Standards fortschrittlicher qualitativer Methoden (Ethnographie und teilnehmende Beobachtung) angetrieben, bei denen iteratives Lernen und Reflexion die Datenerfassung und -analyse vorantreiben. Für diese Untersuchung wird eine Teilstichprobe von Schulen durch stratifizierte Zweckstichprobe ausgewählt. Innerhalb jeder Schule eingehende direkte Langzeitbeobachtung und Interviews (und bei Bedarf Fokusgruppen) mit Schulleitern, Lehrern, Eltern, Betreuern und Kindern, die an der Studie teilnehmen. Ergänzt wird dies durch Feldnotizen, Prozessdokumentationen und Daten aus der Projektüberwachung.
Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit der von Lehrern bereitgestellten transdiagnostischen psychischen Gesundheitsversorgung für Kinder im schulpflichtigen Alter in Grundschulen eines Landkreises mit niedrigem bis mittlerem Einkommen bewertet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie zur begrenzten Evidenzbasis für alternative Modelle der psychiatrischen Versorgung von Kindern in ressourcenarmen Umgebungen beitragen.
Während des ersten Studienjahres (2021) wird das Studienteam aus folgenden Gründen nur das erste primäre Ergebnismaß, die mittlere Differenz auf dem Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Teacher Report Form Total Problem Scale, verwenden:
- Es gibt keine Vergleichsgruppe
- Es gibt keine EUC-Bedingung
- Im Jahr 2021 sind wir am meisten daran interessiert, jegliche Verwechslung des primären Ergebnisses während COVID zu identifizieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Indien, 73401
- DLR Prerna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schulen:
- Erhält keine staatliche Hilfe (d. h. unterliegt nicht den Regeln und Vorschriften staatlicher oder staatlich geförderter Schulen
- Mindestens 3 hauptamtliche Klassenlehrer im Personal
- Jährliche Studiengebühren 180 $/11.500 indische Rupien (INR) oder weniger
Lehrer:
- Angestellt an einer teilnehmenden Schule
- Übernehmen Sie die primäre Lehrverantwortung in der Grundschulstufe
- 18 Jahre oder älter sind
- Kinder
- Eingeschrieben in Klasse I-IV
- Im Klassenzimmer eines teilnehmenden Lehrers eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
Schulen:
- Nicht im ländlichen Darjeeling-Himalaya gelegen (definiert als die Unterabteilungen Mirik, Kurseong und Darjeeling Sadar des Distrikts Darjeeling und außerhalb der gesetzlichen Städte Darjeeling, Kurseon und MIrik)
Lehrer
- wegen Fehlverhaltens oder Misshandlung im Zusammenhang mit Kindern verurteilt wurden und/oder gegen die ermittelt wird.
Kinder:
- Haben Sie keinen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tealeaf – Jahr 1: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die Sequenz 1 zugewiesen sind
Cluster (Schulen) und assoziierte Teilnehmer, die Sequenz 1 zugeordnet sind, unterliegen im 1. Jahr der Studienteilnahme der EUC-Bedingung und in allen folgenden Jahren der Tealeaf-Bedingung.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte.
|
|
Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care – Year 1: Cluster (Schulen) und assoziierte Teilnehmer, die der Sequenz 2 zugeordnet sind
Cluster (Schulen) und assoziierte Teilnehmer, die der Sequenz 2 zugeordnet sind, unterliegen im 1. und 2. Jahr der Studienteilnahme der EUC-Bedingung und in allen folgenden Jahren der Tealeaf-Bedingung.
|
Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte.
|
|
Experimental: Tealeaf – Jahr 2: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die Sequenz 1 zugewiesen sind
Aktive Intervention: Verhalten: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrkräfte transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Die Lehrer werden vom Interventionsteam kontinuierlich überwacht und unterstützt, einschließlich monatlicher Besuche vor Ort, ergänzt durch monatliche und bei Bedarf telefonische Gespräche.
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Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care – Jahr 2: Cluster (Schulen) und assoziierte Teilnehmer, die Sequenz 2 zugeordnet sind
EUC (Steuerarm)
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Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte.
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Experimental: Tealeaf – Jahr 3: Cluster (Schulen) und zugeordnete Teilnehmer, die Sequenz 1 zugewiesen sind
Aktive Intervention: Verhalten: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrkräfte transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
|
Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Die Lehrer werden vom Interventionsteam kontinuierlich überwacht und unterstützt, einschließlich monatlicher Besuche vor Ort, ergänzt durch monatliche und bei Bedarf telefonische Gespräche.
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Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care – Year 3: Cluster (Schulen) und assoziierte Teilnehmer, die der Sequenz 2 zugeordnet sind
Aktive Intervention: Verhalten: Tealeaf-Mansik Swasta (Tealeaf) Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrkräfte transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
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Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychiatrische Versorgung anbieten.
Psychische Gesundheitsprobleme werden durch grundlegende funktionelle Verhaltensbewertungen verstanden, die einen Rahmen für die Analyse beobachtbarer Verhaltensweisen bieten.
Die Betreuung durch die Lehrer erfolgt in erster Linie durch die Einbeziehung grundlegender therapeutischer Interaktionen in die Unterrichtszeit im Klassenzimmer, ergänzt durch Einzelinteraktionen mit dem Kind und der Familie.
Die Lehrer werden vom Interventionsteam kontinuierlich überwacht und unterstützt, einschließlich monatlicher Besuche vor Ort, ergänzt durch monatliche und bei Bedarf telefonische Gespräche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Differenz auf dem Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) Teacher Report Form Total Problem Scale
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Die ASEBA Teacher Report Form (TRF) Total Problems Scale ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung gesundheitlicher Herausforderungen bei Kindern.
Eine Rohpunktzahl wird abgeleitet, indem die Antworten auf 113 Fragen zum Problemverhalten summiert werden, wobei die Antworten von 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Problemschwere hin.
Dieser Rohwert wird in T-Werte umgewandelt, und Kinder mit T-Werten auf der Gesamtproblemskala von weniger als 60 werden in die Normalgruppe eingeordnet, Kinder mit Werten zwischen 60 und 63 werden als grenzwertig eingestuft und Kinder mit Werten über 63 werden klassifiziert als klinisch.
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
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Mittlerer Unterschied am Ende des Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogens Gesamtschwierigkeitspunktzahl
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Der Strengths and Difficulties Questionnaire Total ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Psychopathologie bei Kindern und Jugendlichen.
Ein Skalenwert für Gesamtschwierigkeiten wird durch Summieren von Elementen aus vier Problem-Subskalen (emotional, Verhalten, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und Beziehung zu Gleichaltrigen) abgeleitet, während eine fünfte Subskala (prosoziale Funktion) nicht zum Gesamtwert für den Schweregrad beiträgt.
Die Bewertungen umfassen auch eine Internalisierungsbewertung, eine Externalisierungsbewertung und eine Auswirkungsbewertung.
Einzelne Punkte der Problemskala werden von 0 bis 2 bewertet (wobei höhere Werte eine größere Problemschwere anzeigen).
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied zum globalen adaptiven zusammengesetzten Ergebnis einer lokal kontextualisierten Version des Adaptive Behavior Assessment System 3rd Edition (ABAS-3).
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Der ABAS-3 misst 11 wesentliche Bereiche der täglichen Funktionsfähigkeit (Kommunikation (Raw Score Range (RSR) 0-66), Community Use (RSR 0-45), Functional Academics (RSR 0-66), Health and Safety (RSR 0- 45), Haus- oder Schulleben (RSR 0-66), Freizeit (RSR 0-48), Selbstversorgung (RSR 0-57), Selbstbestimmung (RSR 0-63), Soziales (RSR 0-66), und Arbeit (RSR 0-57)) innerhalb von 3 großen adaptiven Domänen (Konzeptionell (RSR 0-195), Sozial (RSR 0-114) und Praktisch (RSR 0-213)) für Schüler im Alter von 5-21 Jahren.
Auf einer 4-Punkte-Antwortskala (Bereich 0–3) geben die Bewerter an, ob und wie häufig die Person jede Aktivität durchführt.
Ein Global Adaptive Composite (GAC)-Score wird aus der Standardisierung der Summe der Scores aus allen Kompetenzbereichen mit Ausnahme der Arbeit abgeleitet.
Der GAC ist auf einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15 standardisiert, wobei die standardisierte Summe von einer Mindestkategorie von „70 oder weniger“ bis zu einer Höchstkategorie von „130 oder mehr“ reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf höhere Alltagsfähigkeiten in den eingeschlossenen Bereichen hin.
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8 Monate ab Studienbeginn
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Mittlere Differenz zum zusammengesetzten Ergebnis des jährlichen Status des Bildungsberichts (ASER).
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Der ASER ist ein Maß für die schulischen Leistungen von Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren in Indien.
Zu den bewerteten Bereichen gehören Lesen, Mathematik und Englisch.
Das Tool wurde um die Bewertung von Funktionen höherer Ordnung erweitert.
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird aus der Punktzahl für einzelne Bewertungsdomänen abgeleitet.
Die Bereiche für jede Domäne sind wie folgt: Mathematik (0-10), Lesen (0-5), Gesamt (0-15).
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass das Kind eine höhere Klassenstufe erreicht hat.
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
|
Mittlerer Unterschied im Anteil der Fehltage an der Schule
Zeitfenster: 8 Monate ab Studienbeginn
|
Die Schulbesuchsdaten werden aus den von Lehrern ausgefüllten und in der Schule geführten Logbüchern über den Schülerbesuch erhalten.
Da das Schuljahr je nach Schule unterschiedlich ist, wird die Anzahl der Fehltage eines Kindes in einen entsprechenden Anteil umgerechnet.
|
8 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Cruz, MD, EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tealeaf: Mansik Swastha [Internet]. @TeleafMansikSwastha. [cited 2020 Oct 8]. Available from: https://www.facebook.com/TealeafMansikSwastha
- Global Child Mental Health Collaborative: creating, testing, and implementing alternative systems of child and adolescent mental health care. [Internet]. [cited 2020 Oct 7]. Available from: https://globalchildmentalhealth.web.unc.edu/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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