Injection intra-articulaire d'ozone à l'épaule guidée par ultrasons versus application de radiofréquence pulsée pour la capsulite rétractile de l'épaule

Après approbation du comité d'éthique local de l'Institut de recherche médicale - Université d'Alexandrie (IORG0008812), un consentement écrit éclairé sera recueilli auprès de tous les patients participant à l'étude. L'étude sera menée sur 45 patients adultes (15 par groupe) de l'un ou l'autre sexe, âgés de 30 à 65 ans. Les patients éligibles sont ceux qui ont reçu un diagnostic de capsulite rétractile primaire de l'épaule selon les critères de diagnostic mentionnés précédemment, avec des antécédents de réponse inadéquate à un essai de traitement conservateur (AINS et physiothérapie) pendant au moins quatre semaines.

Les patients seront répartis en trois groupes égaux en utilisant la méthode des blocs aléatoires informatisés :

1. Groupe Stéroïdien (S) : [15 patients] Groupe témoin traité par injection intra-articulaire de 5 ml de bupivacaïne 0,125 % additionnée de triamcinolone 40 mg sous contrôle échographique.
2. Groupe Ozone (O3) : [15 patients] Les patients seront traités par injection intra-articulaire de 5 ml de bupivacaïne 0,125 % suivie d'une injection de 10 ml de mélange Oxygène-Ozone (15 μg/ml) sous contrôle échographique.
3. Groupe radiofréquence pulsée (PRF) : [15 patients] Les patients seront traités par injection intra-articulaire à l'épaule de 5 ml de bupivacaïne 0,125 % suivie d'une application de radiofréquence pulsée sous contrôle échographique.

Évaluation et préparation des patients :

La préparation des patients commence par une visite d'évaluation pré-intervention. Une anamnèse et un examen clinique appropriés seront effectués. La documentation de l'amplitude des mouvements et du score VAS sera effectuée après une explication appropriée. Les patients seront invités à remplir un formulaire de score SPADI.

Les examens de laboratoire comprendront la formule sanguine complète (CBC), le temps de prothrombine (PT) et le rapport international normalisé (INR).

Le taux sérique de base d'ICAM-1 et le taux de hs-CRP seront mesurés à l'aide de 5 ml de sang veineux du patient.

Les patients seront invités à signer un formulaire de consentement pour participer à l'étude. Les participants seront admis au service de gestion de la douleur. L'assignation aléatoire sera effectuée à l'aide de blocs aléatoires informatisés avec une taille de bloc variable.

Toutes les interventions seront effectuées au bloc opératoire (OU) pour une surveillance et des procédures de stérilisation appropriées. Une canule intraveineuse (IV) de 20 G sera insérée pour tous les patients en salle d'opération. Une surveillance de base sera appliquée ; surveillance continue de l'électrocardiogramme (ECG), surveillance de la saturation artérielle en oxygène (SPO2) et surveillance non invasive de la pression artérielle (NIBP).

Méthodologie d'intervention :

1. Groupe S :

   Les patients seront placés en position semi-ventrale latérale avec l'épaule affectée vers le haut. L'espace des épaules sera ouvert par la rotation interne du bras et l'adduction sur la poitrine. Dans des conditions stériles et un drapage approprié de l'épaule affectée, le balayage commencera à l'aide de l'échographe Sonosite® M-turbo™. Une sonde linéaire à haute fréquence (7-14 MHz) sera placée parallèlement et juste en dessous de la colonne vertébrale de l'omoplate. L'identification de la tête humérale, de la capsule articulaire, du labrum, de la glène, de l'infraspinatus et des muscles deltoïdes doit être disponible sur une seule image pour éviter un mauvais positionnement de l'aiguille. L'approche postérieure dans le plan pour l'injection intra-articulaire sera utilisée (Furman et al., 2017). L'insertion de l'aiguille (calibre 22, longueur de 5 cm) approche de la direction inféromédiale à la direction supérolatérale vers la tête humérale. Le trajet ciblé de l'aiguille doit éviter la ponction du labrum. Le point final d'injection est sous-capsulaire et adjacent au labrum.

   Après confirmation de la bonne position de l'aiguille, 5 ml de bupivacaïne 0,125% seront injectés ajoutés à la triamcinolone 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Groupe O3 :

   Selon la position et la technique de balayage décrites précédemment, une injection intra-articulaire de 5 ml de Bupivacaïne 0,125% suivie de 10 ml de mélange Oxygène-Ozone (15 μg/ml) sera effectuée (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. PRF groupe :

Selon la position et la technique de balayage décrites précédemment, 5 ml de bupivacaïne 0,125 % seront directement injectés. Ensuite, le PRF intra-articulaire sera appliqué avec une aiguille neurothermique de 10 cm avec une pointe active de 10 mm pendant 4 minutes sur l'articulation gléno-humérale (Ozyuvaci et al., 2011).

Évaluation post-intervention :

Tous les participants seront traités comme des patients ambulatoires et seront observés dans la salle de réveil pendant 2 h après le traitement. La VAS, la ROM de l'articulation de l'épaule et toute complication (par exemple, formation d'hématome, attaque vasovagale, etc.) seront enregistrées avant la sortie.

Des visites de suivi seront planifiées pour tous les participants aux semaines 1, 2, 4, 8 après l'intervention. Au cours de ces visites, une réévaluation sera effectuée pour VASr, VASm, score SPADI et ROM.

• Score de douleur À l'aide de l'échelle visuelle analogique pendant le repos (EVAr) et le mouvement (EVAm), la douleur sera classée comme légère (0-3), modérée (4-6) ou sévère (7-10). L'amélioration du score de douleur est considérée comme significative lorsqu'il y a une amélioration catégorique du niveau de douleur.
• Qualité de vie Selon l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), l'amélioration de la qualité de vie est considérée comme significative lorsqu'il y a une réduction de 10 % de l'indice final.

Lors de la dernière visite de suivi, des échantillons pour les taux sériques d'ICAM-1 et de CRP hautement sensibles seront obtenus.

Analyses statistiques:

Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques descriptives ainsi que la comparaison des données qualitatives et quantitatives. La présentation sera effectuée sous forme de tableaux appropriés et de présentation graphique.