Ultraschallgeführte intraartikuläre Ozoninjektion in die Schulter im Vergleich zu gepulster Hochfrequenzanwendung bei adhäsiver Schulterkapsulitis

Nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission des Medical Research Institute - Alexandria University (IORG0008812) wird von allen an der Studie teilnehmenden Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird an 45 erwachsenen Patienten (15 pro Gruppe) beiderlei Geschlechts im Alter von 30 bis 65 Jahren durchgeführt. Geeignete Patienten sind diejenigen, bei denen gemäß den zuvor genannten diagnostischen Kriterien eine primäre adhäsive Kapsulitis der Schulter diagnostiziert wurde und die in der Vorgeschichte auf einen mindestens vierwöchigen Versuch mit konservativer Therapie (NSAIDs und Physiotherapie) unzureichend angesprochen haben.

Die Patienten werden mithilfe der computergestützten Zufallsblockmethode in drei gleiche Gruppen eingeteilt:

1. Steroidgruppe (S): [15 Patienten] Kontrollgruppe, die mit einer intraartikulären Injektion von 5 ml Bupivacain 0,125 % zu 40 mg Triamcinolon unter Ultraschallführung behandelt wurde.
2. Ozongruppe (O3): [15 Patienten] Die Patienten werden mit einer intraartikulären Injektion von 5 ml Bupivacain 0,125 % behandelt, gefolgt von einer Injektion von 10 ml einer Sauerstoff-Ozon-Mischung (15 μg/ml) unter Ultraschallführung.
3. Gruppe mit gepulster Hochfrequenz (PRF): [15 Patienten] Die Patienten werden mit einer intraartikulären Injektion von 5 ml Bupivacain 0,125 % in die Schulter behandelt, gefolgt von einer gepulsten Hochfrequenzanwendung unter Ultraschallführung.

Bewertung und Vorbereitung der Patienten:

Die Vorbereitung der Patienten beginnt mit einem Untersuchungsbesuch vor dem Eingriff. Eine ordnungsgemäße Anamneseerhebung und klinische Untersuchung werden durchgeführt. Die Dokumentation des Bewegungsumfangs und des VAS-Scores erfolgt nach entsprechender Erklärung. Die Patienten werden gebeten, ein SPADI-Ergebnisformular auszufüllen.

Die Laboruntersuchungen umfassen ein vollständiges Blutbild (CBC), die Prothrombinzeit (PT) und das international normalisierte Verhältnis (INR).

Der Ausgangsspiegel von ICAM-1 und hs-CRP im Serum wird mit 5 ml venösem Blut des Patienten gemessen.

Die Patienten werden gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. Die Teilnehmer werden auf der Schmerzstation aufgenommen. Die Zufallszuweisung erfolgt über computergestützte Zufallsblöcke mit variabler Blockgröße.

Alle Eingriffe werden im Operationssaal (OP) für eine ordnungsgemäße Überwachung und Sterilisationsverfahren durchgeführt. Bei allen Patienten im OP wird eine intravenöse (IV) Kanüle mit 20 G eingeführt. Es wird eine grundlegende Überwachung angewendet; kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG), Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SPO2) und Überwachung des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP).

Interventionsmethodik:

1. Gruppe S:

   Die Patienten werden in eine seitliche Halb-Bauchlage gebracht, wobei die betroffene Schulter nach oben zeigt. Der Schulterraum wird durch Innenrotation des Arms und Adduktion über die Brust geöffnet. Unter sterilen Bedingungen und ordnungsgemäßer Abdeckung der betroffenen Schulter beginnt das Scannen mit dem Sonosite® M-turbo™-Ultraschallgerät. Eine lineare Hochfrequenzsonde (7-14 MHz) wird parallel und knapp unterhalb der Wirbelsäule des Schulterblatts platziert. Die Identifizierung von Humeruskopf, Gelenkkapsel, Labrum, Glenoid und Infraspinatus- und Deltoideusmuskulatur sollte in einem Bild verfügbar sein, um eine falsche Nadelpositionierung zu vermeiden. Für die intraartikuläre Injektion wird der posteriore Zugang in der Ebene verwendet (Furman et al., 2017). Nadeleinführung (22 Gauge, 5 cm Länge) Zugang von inferomedialer nach superolateraler Richtung zum Humeruskopf. Der gezielte Nadelweg soll eine Labrumpunktion vermeiden. Der Injektionsendpunkt ist subkapsulär und neben dem Labrum.

   Nach Bestätigung der richtigen Nadelposition werden 5 ml Bupivacain 0,125 % zusätzlich zu 40 mg Triamcinolon injiziert (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Gruppe O3:

   Unter der zuvor beschriebenen Positions- und Scantechnik wird eine intraartikuläre Injektion von 5 ml Bupivacain 0,125 %, gefolgt von 10 ml Sauerstoff-Ozon-Gemisch (15 μg/ml) durchgeführt (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Gruppen-PRF:

Unter der zuvor beschriebenen Positions- und Scantechnik werden 5 ml Bupivacain 0,125 % direkt injiziert. Anschließend wird die intraartikuläre PRF mit einer 10 cm langen Neurotherm-Nadel mit 10 mm aktiver Spitze für 4 Minuten auf das Glenohumeralgelenk appliziert (Ozyuvaci et al., 2011).

Bewertung nach dem Eingriff:

Alle Teilnehmer werden als Tagespatienten behandelt und nach der Therapie für 2 h auf der Aufwachstation nachbeobachtet. VAS, Schultergelenk-ROM und jegliche Komplikationen (z. B. Hämatombildung, vasovagaler Angriff usw.) werden vor der Entlassung aufgezeichnet.

Follow-up-Besuche werden für alle Teilnehmer in Woche 1, 2, 4, 8 nach der Intervention geplant. Während dieser Besuche wird eine Neubewertung für VASr, VASm, SPADI-Score und ROM durchgeführt.

• Schmerzscore Unter Verwendung einer visuellen Analogskala während Ruhe (VASr) und Bewegung (VASm) werden Schmerzen als leicht (0-3), mäßig (4-6) oder stark (7-10) kategorisiert. Ein verbesserter Schmerz-Score wird als signifikant angesehen, wenn es eine kategorische Verbesserung des Schmerzniveaus gibt.
• Lebensqualität Unter Verwendung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) wird eine Verbesserung der Lebensqualität als signifikant angesehen, wenn der endgültige Index um 10 % sinkt.

Während des letzten Nachsorgebesuchs werden Proben für Serum-ICAM-1- und hochempfindliche CRP-Spiegel entnommen.

Statistische Analyse:

Die Datenanalyse erfolgt mit deskriptiven statistischen Methoden sowie einem Vergleich der qualitativen und quantitativen Daten. Die Präsentation erfolgt in Form von geeigneten Tabellen und grafischen Darstellungen.