Ultraljudsstyrd axelintraartikulär ozoninjektion versus pulserad radiofrekvensapplikation för axeladhesiv kapsulit

Efter godkännande av den lokala etiska kommittén för Medical Research Institute - Alexandria University (IORG0008812), kommer ett informerat skriftligt medgivande att tas från alla patienter som deltar i studien. Studien kommer att genomföras på 45 vuxna patienter (15 per grupp) av båda könen, i åldrarna 30 till 65 år. Berättigade patienter är de som diagnostiserades med primär axeladhesiv kapsulit enligt de tidigare nämnda diagnostiska kriterierna, med en historia av otillräckligt svar på en prövning av konservativ terapi (NSAID och sjukgymnastik) under minst fyra veckor.

Patienterna kommer att delas in i tre lika stora grupper med hjälp av datoriserad metod för slumpmässiga block:

1. Steroidgrupp (S): [15 patienter] Kontrollgrupp behandlad med intraartikulär injektion av 5 ml Bupivacaine 0,125 % tillsatt triamcinolon 40 mg under ultraljudsledning.
2. Ozongrupp (O3): [15 patienter] Patienterna kommer att behandlas med intraartikulär injektion av 5 ml Bupivacaine 0,125 % följt av injektion av 10 ml syre-ozonblandning (15 μg/ml) under ultraljudsledning.
3. Pulserad radiofrekvensgrupp (PRF): [15 patienter] Patienterna kommer att behandlas med intraartikulär axelinjektion av 5 ml Bupivacaine 0,125 % följt av pulsad radiofrekvensapplikation under ultraljudsledning.

Patienternas utvärdering och förberedelser:

Patienternas förberedelser börjar med ett utvärderingsbesök före intervention. Korrekt anamnestagning och klinisk undersökning kommer att utföras. Dokumentation av rörelseomfång och VAS-poäng kommer att göras efter korrekt förklaring. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett SPADI-resultatformulär.

Laboratorieundersökningar kommer att omfatta fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR).

Baslinjenivån av ICAM-1 och hs-CRP-nivån i serum kommer att mätas med 5 ml av patientens venösa blod.

Patienterna kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär för att delta i studien. Deltagarna kommer att läggas in på smärtvårdsavdelningen. Slumpmässig uppgift kommer att utföras med hjälp av datoriserade slumpmässiga block med variabel blockstorlek.

Alla ingrepp kommer att utföras i operationssalen (OR) för korrekt övervakning och steriliseringsprocedurer. En 20 G intravenös (IV) kanyl kommer att sättas in för alla patienter på operationsavdelningen. Grundläggande övervakning kommer att tillämpas; kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), övervakning av arteriell syremättnad (SPO2) och icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP).

Interventionsmetodik:

1. Grupp S:

   Patienterna kommer att placeras i lateralt halvbenäget läge med den drabbade axeln vänd uppåt. Axelutrymmet öppnas genom invändig armrotation och adduktion över bröstet. Under sterila förhållanden och korrekt drapering av den drabbade axeln kommer skanningen att börja med Sonosite® M-turbo™ ultraljudsmaskin. En högfrekvent linjär sond (7-14 MHz) kommer att placeras parallellt och precis under ryggraden i skulderbladet. Identifiering av humerushuvud, ledkapsel, labrum, glenoid, samt infraspinatus och deltoideusmuskler bör finnas i en bild för att undvika fel placering av nålen. Den in-plane posteriora metoden för intraartikulär injektion kommer att användas (Furman et al., 2017). Nålinföring (22 Gauge, 5 cm längd) närmar sig från inferomedial till superolateral riktning mot humerushuvudet. Den riktade nålbanan bör undvika labrumpunktion. Slutpunkten för injektion är subkapsulär och intill labrum.

   Efter bekräftelse av korrekt nålposition injiceras 5 ml Bupivacaine 0,125 % tillsatt triamcinolon 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Grupp O3:

   Under den tidigare beskrivna positions- och skanningstekniken kommer intraartikulär injektion av 5 ml Bupivacaine 0,125% följt av 10 ml syre-ozonblandning (15 μg/ml) att göras (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Grupp PRF:

Under den tidigare beskrivna positionen och skanningstekniken kommer 5 ml Bupivacaine 0,125% att injiceras direkt. Därefter kommer intraartikulär PRF att appliceras med en 10 cm neuroterm nål med 10 mm aktiv spets under 4 minuter på glenohumeralleden (Ozyuvaci et al., 2011).

Utvärdering efter proceduren:

Alla deltagare kommer att behandlas som dagpatienter och kommer att observeras på återhämtningsavdelningen i 2 timmar efter behandlingen. VAS, axelleds-ROM och eventuella komplikationer (t.ex. hematombildning, vasovagal attack, etc.) kommer att registreras före utskrivning.

Uppföljningsbesök kommer att planeras för alla deltagare vecka 1, 2, 4, 8 efter interventionen. Under dessa besök kommer en ny bedömning att göras för VASr, VASm, SPADI-poäng och ROM.

• Smärtpoäng Med hjälp av visuell analog skala under vila (VASr) och rörelse (VASm), kommer smärta att kategoriseras som mild (0-3), måttlig (4-6) eller svår (7-10). Förbättrad smärtpoäng anses signifikant när det finns en kategorisk förbättring av smärtnivån.
• Livskvalitet Med hjälp av SPADI (Soulder Pain and Disability Index) anses förbättring av livskvalitet vara signifikant när det är 10 % minskning av det slutliga indexet.

Under det sista uppföljningsbesöket kommer prover för serum ICAM-1 och högkänsliga CRP-nivåer att tas.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistiska metoder samt jämförelse av kvalitativa och kvantitativa data. Presentationen kommer att genomföras i form av ordentliga tabeller och grafisk presentation.