Ultralydsstyret skulderintraartikulær ozoninjektion versus pulseret radiofrekvensapplikation til skulderklæbende kapsulitis

Efter godkendelse af den lokale etiske komité for Medical Research Institute - Alexandria University (IORG0008812), vil der blive taget et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på 45 voksne patienter (15 pr. gruppe) af begge køn, i alderen fra 30 til 65 år. Berettigede patienter er dem, der blev diagnosticeret med primær skulder-adhæsiv kapsulitis i henhold til de tidligere nævnte diagnostiske kriterier, med en historie med utilstrækkelig respons på et forsøg med konservativ terapi (NSAID og fysioterapi) i mindst fire uger.

Patienter vil blive opdelt i tre lige store grupper ved hjælp af computeriseret tilfældig blokeringsmetode:

1. Steroidgruppe (S): [15 patienter] Kontrolgruppe behandlet med intraartikulær injektion af 5 ml Bupivacaine 0,125 % tilsat triamcinolon 40 mg under ultralydsvejledning.
2. Ozongruppe (O3): [15 patienter] Patienterne vil blive behandlet med intraartikulær injektion af 5 ml Bupivacaine 0,125 % efterfulgt af injektion af 10 ml ilt-ozonblanding (15 μg/ml) under ultralydsvejledning.
3. Pulseret radiofrekvensgruppe (PRF): [15 patienter] Patienterne vil blive behandlet med skulder intraartikulær injektion af 5 ml Bupivacaine 0,125 % efterfulgt af pulseret radiofrekvenspåføring under ultralydsvejledning.

Patienternes evaluering og forberedelse:

Patienternes forberedelse starter med et præ-interventionsevalueringsbesøg. Korrekt historieoptagelse og klinisk undersøgelse vil blive udført. Dokumentation af rækkevidde af bevægelse og VAS-score vil blive udført efter korrekt forklaring. Patienterne vil blive bedt om at udfylde en SPADI-scoreformular.

Laboratorieundersøgelser vil omfatte fuldstændig blodtælling (CBC), protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR).

Baseline serum ICAM-1 niveau og hs-CRP niveau vil blive målt ved hjælp af 5 ml af patientens venøse blod.

Patienterne vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive indlagt på smertebehandlingsafdelingen. Tilfældig tildeling vil blive udført ved hjælp af computeriserede tilfældige blokke med variabel blokstørrelse.

Alle indgreb vil blive udført i operationsstuen (OR) for korrekt overvågning og steriliseringsprocedurer. En 20 G intravenøs (IV) kanyle vil blive indsat til alle patienter i operationsstuen. Grundlæggende overvågning vil blive anvendt; kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning, arteriel iltmætning (SPO2) overvågning og non-invasiv blodtryks (NIBP) overvågning.

Interventionsmetode:

1. Gruppe S:

   Patienterne vil blive sat i lateral semi-tilbøjelig stilling med den berørte skulder opad. Skulderrummet vil blive åbnet ved indvendig armrotation og adduktion over brystet. Under sterile forhold og korrekt drapering af den berørte skulder, vil scanningen begynde med Sonosite® M-turbo™ ultralydsmaskine. En højfrekvent lineær sonde (7-14 MHz) vil blive sat parallelt og lige under scapulaens rygsøjle. Identifikation af humerushoved, ledkapsel, labrum, glenoid og infraspinatus og deltoidmuskler bør være tilgængelige på ét billede for at undgå forkert nålepositionering. Den in-plane posterior tilgang til intraartikulær injektion vil blive brugt (Furman et al., 2017). Nåleindsættelse (22 Gauge, 5 cm længde) nærmer sig fra inferomedial til superolateral retning mod humerushovedet. Den målrettede nålebane bør undgå labrumpunktur. Slutpunktet for injektion er subkapsulært og støder op til labrum.

   Efter bekræftelse af korrekt nåleposition vil 5 ml Bupivacaine 0,125% blive injiceret tilsat triamcinolon 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Gruppe O3:

   Under den tidligere beskrevne positions- og scanningsteknik vil der blive foretaget intraartikulær injektion af 5 ml Bupivacaine 0,125% efterfulgt af 10 ml Oxygen-Ozon-blanding (15 μg/ml) (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Gruppe PRF:

Under den tidligere beskrevne positions- og scanningsteknik vil 5 ml Bupivacaine 0,125% blive direkte injiceret. Efterfølgende påføres intraartikulær PRF med en 10 cm neuroterm nål med 10 mm aktiv spids i 4 minutter til glenohumeralleddet (Ozyuvaci et al., 2011).

Vurdering efter proceduren:

Alle deltagere vil blive behandlet som dagpatienter og vil blive observeret på opvågningsafdelingen i 2 timer efter behandlingen. VAS, skulderleds-ROM og enhver komplikation (f.eks. hæmatomdannelse, vasovagalt angreb osv.) vil blive registreret før udskrivelsen.

Der vil blive planlagt opfølgningsbesøg for alle deltagere i uge 1, 2, 4, 8 efter interventionen. Under disse besøg vil der blive foretaget revurdering for VASr, VASm, SPADI score og ROM.

• Smertescore Ved brug af visuel analog skala under hvile (VASr) og bevægelse (VASm), vil smerter blive kategoriseret som mild (0-3), moderat (4-6) eller svær (7-10). Forbedret smertescore anses for signifikant, når der er en kategorisk forbedring af smerteniveauet.
• Livskvalitet Ved at bruge SPADI (Skuldersmerter og Handicapindeks) anses forbedring af livskvaliteten for at være signifikant, når der er 10 % reduktion i det endelige indeks.

Under det sidste opfølgningsbesøg vil der blive udtaget prøver for serum ICAM-1 og højsensitive CRP-niveauer.

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder samt sammenligning af de kvalitative og kvantitative data. Præsentation vil blive gennemført i form af ordentlige tabeller og grafisk præsentation.