Inyección intraarticular de ozono guiada por ultrasonido en el hombro versus aplicación de radiofrecuencia pulsada para la capsulitis adhesiva del hombro

Después de la aprobación del comité de ética local del Instituto de Investigación Médica - Universidad de Alexandria (IORG0008812), se tomará un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que participen en el estudio. El estudio se llevará a cabo en 45 pacientes adultos (15 por grupo) de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 30 y los 65 años. Los pacientes elegibles son aquellos que fueron diagnosticados con capsulitis adhesiva primaria del hombro de acuerdo con los criterios de diagnóstico mencionados anteriormente, con antecedentes de respuesta inadecuada a un ensayo de terapia conservadora (AINE y fisioterapia) durante al menos cuatro semanas.

Los pacientes serán asignados en tres grupos iguales utilizando el método de bloques aleatorios computarizados:

1. Grupo Esteroide (S): [15 pacientes] Grupo control tratado con inyección intraarticular de 5 ml de Bupivacaína 0,125% adicionado a triamcinolona 40 mg bajo guía ecográfica.
2. Grupo Ozono (O3): [15 pacientes] Los pacientes serán tratados con una inyección intraarticular de 5 ml de Bupivacaína al 0,125 % seguida de una inyección de 10 ml de la mezcla Oxígeno-Ozono (15 μg/ml) bajo guía ecográfica.
3. Grupo de radiofrecuencia pulsada (PRF): [15 pacientes] Los pacientes serán tratados con una inyección intraarticular en el hombro de 5 ml de bupivacaína al 0,125 % seguida de la aplicación de radiofrecuencia pulsada bajo guía ecográfica.

Evaluación y Preparación de los Pacientes:

La preparación de los pacientes comienza con la visita de evaluación previa a la intervención. Se realizará una adecuada anamnesis y exploración clínica. La documentación del rango de movimiento y la puntuación VAS se realizará después de una explicación adecuada. Se les pedirá a los pacientes que completen un formulario de puntuación SPADI.

Las investigaciones de laboratorio incluirán hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina (PT) y razón internacional normalizada (INR).

El nivel basal de ICAM-1 en suero y el nivel de hs-CRP se medirán utilizando 5 ml de sangre venosa del paciente.

Se pedirá a los pacientes que firmen un formulario de consentimiento para participar en el estudio. Los participantes serán admitidos en la sala de control del dolor. La asignación aleatoria se realizará utilizando bloques aleatorios computarizados con tamaño de bloque variable.

Todas las intervenciones se realizarán en quirófano (SO) para su correcto seguimiento y procedimientos de esterilización. Se insertará una cánula intravenosa (IV) de 20 G para todos los pacientes en el quirófano. Se aplicará un seguimiento básico; monitoreo continuo de electrocardiograma (ECG), monitoreo de saturación de oxígeno arterial (SPO2) y monitoreo de presión arterial no invasiva (NIBP).

Metodología de intervención:

1. Grupo S:

   Los pacientes se colocarán en posición semiprona lateral con el hombro afectado hacia arriba. El espacio del hombro se abrirá mediante la rotación interna del brazo y la aducción a través del tórax. En condiciones estériles y con un paño adecuado en el hombro afectado, la exploración comenzará con el ecógrafo Sonosite® M-turbo™. Se colocará una sonda lineal de alta frecuencia (7-14 MHz) paralela y justo por debajo de la espina de la escápula. La identificación de la cabeza humeral, la cápsula articular, el labrum, la cavidad glenoidea y los músculos infraespinoso y deltoides debe estar disponible en una sola imagen para evitar la colocación incorrecta de la aguja. Se utilizará el abordaje posterior en el plano para la inyección intraarticular (Furman et al., 2017). Abordaje de inserción de aguja (calibre 22, 5 cm de longitud) desde inferomedial a dirección superolateral hacia la cabeza humeral. La trayectoria de la aguja dirigida debe evitar la punción del labrum. El punto final de la inyección es subcapsular y adyacente al labrum.

   Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se inyectarán 5 ml de Bupivacaína al 0,125 % añadidos a 40 mg de triamcinolona (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Grupo O3:

   Bajo la técnica de posicionamiento y exploración descrita anteriormente, se realizará una inyección intraarticular de 5 ml de Bupivacaína al 0,125 % seguida de 10 ml de mezcla de Oxígeno-Ozono (15 μg/ml) (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. FRP de grupo:

Bajo la posición y técnica de exploración descrita anteriormente, se inyectarán directamente 5 ml de Bupivacaína al 0,125%. A continuación, se aplicará PRF intraarticular con una aguja Neurotherm de 10 cm con punta activa de 10 mm durante 4 minutos en la articulación glenohumeral (Ozyuvaci et al., 2011).

Evaluación posterior al procedimiento:

Todos los participantes serán tratados como pacientes de día y serán observados en la sala de recuperación durante 2 h después de la terapia. La EVA, el ROM de la articulación del hombro y cualquier complicación (p. ej., formación de hematoma, ataque vasovagal, etc.) se registrarán antes del alta.

Se planificarán visitas de seguimiento para todos los participantes en las semanas 1, 2, 4 y 8 posteriores a la intervención. Durante estas visitas, se realizará una reevaluación de VASr, VASm, puntaje SPADI y ROM.

• Puntuación del dolor Usando una escala analógica visual durante el reposo (VASr) y el movimiento (VASm), el dolor se clasificará como leve (0-3), moderado (4-6) o intenso (7-10). La puntuación de dolor mejorada se considera significativa cuando hay una mejora categórica en el nivel de dolor.
• Calidad de vida Utilizando el Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), la mejora en la calidad de vida se considera significativa cuando hay una reducción del 10% en el índice final.

Durante la última visita de seguimiento, se obtendrán muestras para ICAM-1 sérica y niveles de PCR altamente sensibles.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos descriptivos, así como la comparación de los datos cualitativos y cuantitativos. La presentación se realizará en forma de tablas propias y presentación gráfica.