Ultrazvuková intraartikulární injekce ozónu do ramene versus aplikace pulzní radiofrekvenční aplikace pro adhezivní kapsulitidu na rameni

Po schválení místní etickou komisí Medical Research Institute - Alexandria University (IORG0008812) bude od všech pacientů účastnících se studie odebrán informovaný písemný souhlas. Studie bude provedena na 45 dospělých pacientech (15 na skupinu) obou pohlaví ve věku od 30 do 65 let. Vhodní pacienti jsou ti, u kterých byla diagnostikována primární adhezivní kapsulitida na rameni podle výše uvedených diagnostických kritérií, s anamnézou nedostatečné odpovědi na studii konzervativní terapie (NSAID a fyzioterapie) po dobu nejméně čtyř týdnů.

Pacienti budou rozděleni do tří stejných skupin pomocí počítačové metody náhodných bloků:

1. Skupina steroidů (S): [15 pacientů] Kontrolní skupina léčená intraartikulární injekcí 5 ml bupivakainu 0,125 % přidaného k triamcinolonu 40 mg pod ultrazvukovou kontrolou.
2. Ozonová skupina (O3): [15 pacientů] Pacienti budou léčeni intraartikulární injekcí 5 ml bupivakainu 0,125% následovanou injekcí 10 ml směsi kyslík-ozon (15 μg/ml) pod ultrazvukovou kontrolou.
3. Pulzní radiofrekvenční skupina (PRF): [15 pacientů] Pacienti budou léčeni intraartikulární injekcí do ramene 5 ml bupivakainu 0,125 % s následnou aplikací pulzní radiofrekvence pod ultrazvukovou kontrolou.

Hodnocení a příprava pacientů:

Příprava pacientů začíná předintervenční hodnotící návštěvou. Bude provedeno řádné odebrání anamnézy a klinické vyšetření. Dokumentace rozsahu pohybu a skóre VAS bude provedena po řádném vysvětlení. Pacienti budou požádáni o vyplnění formuláře skóre SPADI.

Laboratorní vyšetření budou zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).

Výchozí sérová hladina ICAM-1 a hladina hs-CRP budou měřeny pomocí 5 ml pacientovy žilní krve.

Pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii. Účastníci budou přijati na oddělení pro léčbu bolesti. Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí počítačových náhodných bloků s proměnnou velikostí bloku.

Všechny zákroky budou prováděny na operačním sále (OR) pro řádné monitorování a sterilizační postupy. Všem pacientům na operačním sále bude zavedena 20G intravenózní (IV) kanyla. Bude aplikován základní monitoring; kontinuální monitorování elektrokardiogramu (EKG), monitorování arteriální saturace kyslíkem (SPO2) a neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP).

Metodika intervence:

1. Skupina S:

   Pacienti budou uvedeni do laterální polopronační polohy s postiženým ramenem směrem nahoru. Prostor pro ramena se otevře vnitřní rotací paží a addukcí přes hrudník. Za sterilních podmínek a správného zakrytí postiženého ramene začne skenování pomocí ultrazvukového přístroje Sonosite® M-turbo™. Vysokofrekvenční lineární sonda (7-14 MHz) bude umístěna paralelně a těsně pod páteř lopatky. Na jednom snímku by měla být k dispozici identifikace hlavice humeru, kloubního pouzdra, labra, glenoidu a infraspinatus a deltového svalu, aby se předešlo špatnému umístění jehly. Pro intraartikulární injekci bude použit in-plane posteriorní přístup (Furman et al., 2017). Zavedení jehly (22 Gauge, 5 cm délka) z inferomediálního do superolaterálního směru směrem k hlavici humeru. Cílená dráha jehly by měla zabránit punkci labra. Koncový bod pro injekci je subkapsulární a přiléhá k labru.

   Po potvrzení správné polohy jehly bude 5 ml bupivakainu 0,125 % injikováno přidaného k triamcinolonu 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Skupina O3:

   Podle dříve popsané techniky polohy a skenování bude provedena intraartikulární injekce 5 ml bupivakainu 0,125 % následovaná 10 ml směsi kyslík-ozón (15 μg/ml) (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Skupina PRF:

Podle výše popsané techniky polohy a skenování bude přímo injikováno 5 ml bupivakainu 0,125 %. Následně bude aplikována intraartikulární PRF pomocí 10 cm neurotherm jehly s 10 mm aktivní špičkou po dobu 4 minut do glenohumerálního kloubu (Ozyuvaci et al., 2011).

Posouzení po proceduře:

Všichni účastníci budou léčeni jako denní pacienti a budou pozorováni na zotavovacím oddělení po dobu 2 hodin po terapii. VAS, ROM ramenního kloubu a jakékoli komplikace (např. tvorba hematomu, vazovagální ataka atd.) budou zaznamenány před propuštěním.

Následné návštěvy budou pro všechny účastníky naplánovány na 1., 2., 4., 8. týden po intervenci. Během těchto návštěv bude provedeno přehodnocení VASr, VASm, skóre SPADI a ROM.

• Skóre bolesti Pomocí vizuální analogové stupnice během klidu (VASr) a pohybu (VASm) bude bolest kategorizována jako mírná (0-3), střední (4-6) nebo silná (7-10). Zlepšené skóre bolesti je považováno za významné, pokud dojde ke kategorickému zlepšení úrovně bolesti.
• Kvalita života Pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI) je zlepšení kvality života považováno za významné, pokud dojde ke snížení konečného indexu o 10 %.

Během poslední kontrolní návštěvy budou odebrány vzorky sérového ICAM-1 a vysoce citlivé hladiny CRP.

Statistická analýza:

Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistických metod a také porovnáním kvalitativních a kvantitativních dat. Prezentace bude provedena formou vlastních tabulek a grafické prezentace.