Внутрисуставная инъекция озона в плечо под ультразвуковым контролем по сравнению с применением импульсного радиочастотного излучения при спаечном капсулите плеча

После одобрения местным этическим комитетом Медицинского исследовательского института Александрийского университета (IORG0008812) у всех пациентов, участвующих в исследовании, будет получено информированное письменное согласие. Исследование будет проведено на 45 взрослых пациентах (по 15 в группе) обоего пола в возрасте от 30 до 65 лет. Подходящими пациентами являются те, у кого был диагностирован первичный адгезивный капсулит плечевого сустава в соответствии с ранее упомянутыми диагностическими критериями, с неадекватным ответом на пробную консервативную терапию (НПВП и физиотерапию) в анамнезе в течение как минимум четырех недель.

Пациенты будут разделены на три равные группы с использованием компьютеризированного метода случайных блоков:

1. Стероидная группа (S): [15 пациентов] Контрольная группа, получавшая внутрисуставную инъекцию 5 мл 0,125% бупивакаина, добавленного к 40 мг триамцинолона под ультразвуковым контролем.
2. Озоновая группа (O3): [15 пациентов] Пациентам будет назначено внутрисуставное введение 5 мл бупивакаина 0,125% с последующим введением 10 мл кислородно-озоновой смеси (15 мкг/мл) под ультразвуковым контролем.
3. Группа импульсной радиочастоты (PRF): [15 пациентов] Пациенты будут получать внутрисуставную инъекцию в плечо 5 мл бупивакаина 0,125% с последующим применением импульсной радиочастоты под ультразвуковым контролем.

Оценка пациентов и подготовка:

Подготовка пациентов начинается с оценочного визита перед вмешательством. Будут проведены надлежащий сбор анамнеза и клиническое обследование. Документирование диапазона движений и оценки по ВАШ будет выполнено после надлежащего объяснения. Пациентов попросят заполнить форму оценки SPADI.

Лабораторные исследования будут включать общий анализ крови (CBC), протромбиновое время (PT) и международное нормализованное отношение (INR).

Исходный уровень ICAM-1 в сыворотке и уровень hs-CRP будут измерять с использованием 5 мл венозной крови пациента.

Пациентов попросят подписать форму согласия на участие в исследовании. Участники будут госпитализированы в отделение обезболивания. Случайное распределение будет осуществляться с использованием компьютеризированных случайных блоков с переменным размером блока.

Все вмешательства будут проводиться в операционной (ИЛИ) для надлежащего контроля и процедур стерилизации. Всем пациентам в операционной будет вставлена ​​внутривенная (IV) канюля 20G. Будет применяться базовый мониторинг; непрерывный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), мониторинг артериального насыщения кислородом (SPO2) и неинвазивный мониторинг артериального давления (НИАД).

Методика вмешательства:

1. Группа С:

   Пациентов укладывают в полулежачее положение на бок пораженным плечом вверх. Плечевое пространство открывается за счет вращения руки внутрь и приведения к груди. В стерильных условиях и при надлежащей драпировке пораженного плеча сканирование начнется с использованием ультразвукового аппарата Sonosite® M-turbo™. Высокочастотный линейный датчик (7-14 МГц) будет помещен параллельно и чуть ниже ости лопатки. Идентификация головки плечевой кости, суставной капсулы, суставной губы, гленоида, подостной и дельтовидной мышц должна быть доступна на одном изображении во избежание неправильного позиционирования иглы. Будет использоваться задний доступ в плоскости для внутрисуставной инъекции (Furman et al., 2017). Введение иглы (калибр 22, длина 5 см) осуществляется от нижне-медиального к верхнелатеральному направлению по направлению к головке плечевой кости. Целевой путь иглы должен избегать прокола верхней губы. Конечная точка инъекции находится под капсулой и прилегает к верхней губе.

   После подтверждения правильного положения иглы будет введено 5 мл 0,125% бупивакаина, добавленного к 40 мг триамцинолона (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Группа О3:

   В соответствии с ранее описанным положением и техникой сканирования будет сделано внутрисуставное введение 5 мл бупивакаина 0,125%, а затем 10 мл смеси кислород-озон (15 мкг/мл) (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Группа ПРФ:

В соответствии с ранее описанным положением и техникой сканирования, 5 мл бупивакаина 0,125% будут введены непосредственно. После этого внутрисуставная PRF будет применена к плечевому суставу с помощью 10-сантиметровой иглы Neurotherm с 10-миллиметровым активным наконечником в течение 4 минут (Ozyuvaci et al., 2011).

Послепроцедурная оценка:

Все участники будут лечиться как пациенты дневного стационара и будут наблюдаться в реанимационной палате в течение 2 часов после терапии. ВАШ, объем движений в плечевом суставе и любые осложнения (например, образование гематомы, вазовагальный приступ и т. д.) будут зарегистрированы перед выпиской.

Последующие посещения будут запланированы для всех участников на 1, 2, 4, 8 неделе после вмешательства. Во время этих посещений будет проводиться повторная оценка VASr, VASm, баллов SPADI и ROM.

• Оценка боли По визуальной аналоговой шкале в покое (ВАШ) и при движении (ВАШм) боль классифицируется как легкая (0–3), умеренная (4–6) или сильная (7–10). Улучшение оценки боли считается значимым, когда наблюдается однозначное улучшение уровня боли.
• Качество жизни При использовании индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) улучшение качества жизни считается значительным при снижении конечного индекса на 10%.

Во время последнего последующего визита будут получены образцы сыворотки ICAM-1 и высокочувствительные уровни CRP.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы с использованием методов описательной статистики, а также сравнения качественных и количественных данных. Презентация будет осуществляться в виде соответствующих таблиц и графического представления.