Ultralydveiledet skulderintraartikulær ozoninjeksjon versus pulsert radiofrekvensapplikasjon for skulderadhesiv kapsulitt

Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Medical Research Institute - Alexandria University (IORG0008812), vil et informert skriftlig samtykke bli tatt fra alle pasienter som deltar i studien. Studien vil bli utført på 45 voksne pasienter (15 per gruppe) av begge kjønn, i alderen 30 til 65 år. Kvalifiserte pasienter er de som ble diagnostisert med primær skulderadhesiv kapsulitt i henhold til de tidligere nevnte diagnostiske kriteriene, med historie med utilstrekkelig respons på en utprøving av konservativ terapi (NSAIDs og fysioterapi) i minst fire uker.

Pasienter vil bli delt inn i tre like grupper ved hjelp av datastyrt tilfeldig blokkeringsmetode:

1. Steroidegruppe (S): [15 pasienter] Kontrollgruppe behandlet med intraartikulær injeksjon av 5 ml Bupivacaine 0,125 % tilsatt triamcinolon 40 mg under ultralydveiledning.
2. Ozongruppe (O3): [15 pasienter] Pasienter vil bli behandlet med intraartikulær injeksjon av 5 ml Bupivacaine 0,125 % etterfulgt av injeksjon av 10 ml oksygen-ozonblanding (15 μg/ml) under ultralydveiledning.
3. Pulserende radiofrekvensgruppe (PRF): [15 pasienter] Pasienter vil bli behandlet med skulder intraartikulær injeksjon av 5 ml Bupivacaine 0,125 % etterfulgt av pulserende radiofrekvenspåføring under ultralydveiledning.

Pasientens evaluering og forberedelse:

Pasientens forberedelse starter med evalueringsbesøk før intervensjon. Riktig anamnese og klinisk undersøkelse vil bli utført. Dokumentasjon av bevegelsesområdet og VAS-score vil bli gjort etter riktig forklaring. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et SPADI-poengskjema.

Laboratorieundersøkelser vil inkludere fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR).

Baseline serum ICAM-1 nivå og hs-CRP nivå vil bli målt med 5 ml av pasientens venøse blod.

Pasienter vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema for å delta i studien. Deltakerne vil bli innlagt på smerteavdeling. Tilfeldig tildeling vil bli utført ved hjelp av datastyrte tilfeldige blokker med variabel blokkstørrelse.

Alle inngrep vil bli utført i operasjonssalen (OR) for riktig overvåking og steriliseringsprosedyrer. En 20 G intravenøs (IV) kanyle vil bli satt inn for alle pasienter i operasjonsstuen. Grunnleggende overvåking vil bli brukt; kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking, arteriell oksygenmetning (SPO2) overvåking og ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP).

Intervensjonsmetodikk:

1. Gruppe S:

   Pasientene vil bli satt i lateral semi-utsatt stilling med den berørte skulderen vendt opp. Skulderplassen åpnes ved intern rotasjon av armen og adduksjon over brystet. Under sterile forhold og riktig drapering av den berørte skulderen, vil skanningen starte med Sonosite® M-turbo™ ultralydmaskin. En høyfrekvent lineær sonde (7-14 MHz) vil bli satt parallelt og like under ryggraden i skulderbladet. Identifikasjon av humerushode, leddkapsel, labrum, glenoid og infraspinatus og deltoidmuskler bør være tilgjengelig i ett bilde for å unngå feil nåleplassering. Den in-plane posteriore tilnærmingen for intraartikulær injeksjon vil bli brukt (Furman et al., 2017). Nåleinnføring (22 Gauge, 5 cm lengde) nærmer seg fra inferomedial til superolateral retning mot humerushodet. Den målrettede nålebanen bør unngå labrumpunktering. Sluttpunktet for injeksjon er subkapsulært og ved siden av labrum.

   Etter bekreftelse av riktig nåleposisjon vil 5 ml Bupivacaine 0,125 % bli injisert tilsatt triamcinolon 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Gruppe O3:

   Under den tidligere beskrevne posisjons- og skanningsteknikken vil intraartikulær injeksjon av 5 ml Bupivacaine 0,125% etterfulgt av 10 ml oksygen-ozonblanding (15 μg/ml) bli utført (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. Gruppe PRF:

Under den tidligere beskrevne posisjonen og skanneteknikken vil 5 ml Bupivacaine 0,125 % bli direkte injisert. Deretter vil Intraartikulær PRF påføres med en 10 cm neuroterm nål med 10 mm aktiv spiss i 4 minutter til glenohumeralleddet (Ozyuvaci et al., 2011).

Vurdering etter prosedyre:

Alle deltakerne vil bli behandlet som dagpasienter og vil bli observert på oppfriskningsavdelingen i 2 timer etter behandling. VAS, skulderledd ROM og eventuelle komplikasjoner (f.eks. hematomdannelse, vasovagalt angrep, etc.) vil bli registrert før utskrivning.

Det vil bli planlagt oppfølgingsbesøk for alle deltakere i uke 1, 2, 4, 8 etter intervensjon. Under disse besøkene vil det bli gjort revurdering for VASr, VASm, SPADI-poengsum og ROM.

• Smerteskåre Ved bruk av visuell analog skala under hvile (VASr) og bevegelse (VASm), vil smerte bli kategorisert som mild (0-3), moderat (4-6) eller alvorlig (7-10). Forbedret smertescore anses som signifikant når det er en kategorisk forbedring i smertenivå.
• Livskvalitet Ved bruk av skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) anses forbedring i livskvalitet som betydelig når det er 10 % reduksjon i den endelige indeksen.

Under det siste oppfølgingsbesøket vil det bli tatt prøver for serum ICAM-1 og høysensitive CRP-nivåer.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder samt sammenligning av kvalitative og kvantitative data. Presentasjon vil bli gjennomført i form av skikkelige tabeller og grafisk presentasjon.