Iniezione intra-articolare di ozono nella spalla guidata da ultrasuoni rispetto all'applicazione di radiofrequenza pulsata per la capsulite adesiva della spalla

Dopo l'approvazione del comitato etico locale dell'Istituto di ricerca medica - Università di Alessandria (IORG0008812), verrà prelevato un consenso scritto informato da tutti i pazienti che partecipano allo studio. Lo studio sarà condotto su 45 pazienti adulti (15 per gruppo) di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 65 anni. I pazienti eleggibili sono quelli a cui è stata diagnosticata una capsulite adesiva primaria della spalla secondo i criteri diagnostici precedentemente menzionati, con una storia di risposta inadeguata a una prova di terapia conservativa (FANS e fisioterapia) per almeno quattro settimane.

I pazienti saranno assegnati in tre gruppi uguali utilizzando il metodo dei blocchi casuali computerizzati:

1. Gruppo di steroidi (S): [15 pazienti] Gruppo di controllo trattato con iniezione intra-articolare di 5 ml di bupivacaina 0,125% aggiunta a triamcinolone 40 mg sotto guida ecografica.
2. Gruppo Ozono (O3): [15 pazienti] I pazienti saranno trattati con iniezione intra-articolare di 5 ml di Bupivacaina 0,125% seguita da iniezione di 10 ml di miscela Ossigeno-Ozono (15 μg/ml) sotto la guida ecografica.
3. Gruppo radiofrequenza pulsata (PRF): [15 pazienti] I pazienti saranno trattati con iniezione intra-articolare nella spalla di 5 ml di bupivacaina 0,125% seguita dall'applicazione di radiofrequenza pulsata sotto la guida ecografica.

Valutazione e preparazione dei pazienti:

La preparazione dei pazienti inizia con la visita di valutazione pre-intervento. Verranno eseguiti un'anamnesi corretta e un esame clinico. La documentazione del range di movimento e del punteggio VAS verrà eseguita dopo un'adeguata spiegazione. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di punteggio SPADI.

Le indagini di laboratorio includeranno emocromo completo (CBC), tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR).

Il livello sierico basale di ICAM-1 e il livello di hs-CRP saranno misurati utilizzando 5 ml di sangue venoso del paziente.

Ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso per partecipare allo studio. I partecipanti saranno ammessi al reparto di gestione del dolore. L'assegnazione casuale sarà effettuata utilizzando blocchi casuali computerizzati con dimensione del blocco variabile.

Tutti gli interventi saranno effettuati in sala operatoria (OR) per le corrette procedure di monitoraggio e sterilizzazione. Verrà inserita una cannula endovenosa (IV) da 20 G per tutti i pazienti in sala operatoria. Verrà applicato il monitoraggio di base; monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG), monitoraggio della saturazione dell'ossigeno arterioso (SPO2) e monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva (NIBP).

Metodologia di intervento:

1. Gruppo S:

   I pazienti verranno messi in posizione semiprona laterale con la spalla interessata rivolta verso l'alto. Lo spazio della spalla sarà aperto dalla rotazione interna del braccio e dall'adduzione attraverso il torace. In condizioni sterili e con un drappeggio adeguato della spalla interessata, la scansione verrà avviata utilizzando l'ecografo Sonosite® M-turbo™. Una sonda lineare ad alta frequenza (7-14 MHz) sarà posta parallela e appena sotto la spina della scapola. L'identificazione della testa dell'omero, della capsula articolare, del labbro, della glenoide e dei muscoli infraspinato e deltoide dovrebbe essere disponibile in un'unica immagine per evitare un posizionamento errato dell'ago. Verrà utilizzato l'approccio posteriore nel piano per l'iniezione intra-articolare (Furman et al., 2017). L'inserimento dell'ago (calibro 22, lunghezza 5 cm) si avvicina dalla direzione inferomediale a quella superolaterale verso la testa omerale. Il percorso mirato dell'ago dovrebbe evitare la puntura del labbro. Il punto finale per l'iniezione è sottocapsulare e adiacente al labbro.

   Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno iniettati 5 ml di bupivacaina 0,125% aggiunti a triamcinolone 40 mg (Babaei-Ghazani et al., 2019).

2. Gruppo O3:

   Secondo la posizione e la tecnica di scansione precedentemente descritte, verrà eseguita l'iniezione intra-articolare di 5 ml di bupivacaina 0,125% seguita da 10 ml di miscela di ossigeno-ozono (15 μg/ml) (Noori-Zadeh et al., 2019).

3. FRI di gruppo:

Secondo la tecnica di posizionamento e scansione precedentemente descritta, verranno iniettati direttamente 5 ml di Bupivacaina 0,125%. Successivamente, il PRF intra-articolare verrà applicato con un ago neurotherm da 10 cm con punta attiva da 10 mm per 4 minuti all'articolazione gleno-omerale (Ozyuvaci et al., 2011).

Valutazione post-procedura:

Tutti i partecipanti saranno trattati come pazienti diurni e saranno osservati nel reparto di recupero per 2 ore dopo la terapia. VAS, ROM dell'articolazione della spalla e qualsiasi complicanza (ad es. Formazione di ematomi, attacco vasovagale, ecc.) Verranno registrati prima della dimissione.

Le visite di follow-up saranno pianificate per tutti i partecipanti alla settimana 1, 2, 4, 8 dopo l'intervento. Durante queste visite, verrà effettuata una rivalutazione per VASr, VASm, punteggio SPADI e ROM.

• Punteggio del dolore Utilizzando la scala analogica visiva durante il riposo (VASr) e il movimento (VASm), il dolore sarà classificato come lieve (0-3), moderato (4-6) o grave (7-10). Il punteggio del dolore migliorato è considerato significativo quando c'è un miglioramento categorico del livello del dolore.
• Qualità della vita Utilizzando lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), il miglioramento della qualità della vita è considerato significativo quando vi è una riduzione del 10% dell'indice finale.

Durante l'ultima visita di follow-up, verranno prelevati campioni per ICAM-1 sierico e livelli di CRP altamente sensibili.

Analisi statistica:

I dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici descrittivi e il confronto dei dati qualitativi e quantitativi. La presentazione sarà effettuata sotto forma di apposite tabelle e presentazione grafica.