肩関節癒着性関節包炎に対する超音波ガイド下肩関節内オゾン注射とパルス高周波アプリケーションの比較

アレキサンドリア大学医学研究所（IORG0008812）の地元の倫理委員会の承認後、研究に参加しているすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この試験は、30 歳から 65 歳までの性別を問わず 45 人の成人患者 (グループあたり 15 人) に対して実施されます。 適格な患者は、前述の診断基準に従って原発性肩癒着性関節包炎と診断された患者であり、保存療法（NSAIDおよび理学療法）の試験に対する不十分な反応の病歴が少なくとも4週間あります。

患者は、コンピューター化されたランダム ブロック法を使用して 3 つの等しいグループに割り当てられます。

1. ステロイド群 (S): [患者 15 名] 対照群は、超音波ガイド下でトリアムシノロン 40 mg にブピバカイン 0.125% 5 ml を関節内注射して治療。
2. オゾン群 (O3): [15 人の患者] 患者は、5 ml のブピバカイン 0.125% の関節内注射で治療され、続いて 10 ml の酸素 - オゾン混合物 (15 μg/ml) が超音波ガイド下で注射されます。
3. パルス高周波群 (PRF): [15 人の患者] 患者は、5 ml のブピバカイン 0.125% の肩関節内注射で治療され、続いて超音波ガイド下でパルス高周波が適用されます。

患者の評価と準備:

患者の準備は、介入前の評価訪問から始まります。 適切な病歴聴取と臨床検査が行われます。 適切な説明の後、可動域とVASスコアの文書化が行われます。 患者はSPADIスコアフォームに記入するよう求められます。

臨床検査には、全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間（PT）、および国際正規化比（INR）が含まれます。

ベースラインの血清ICAM-1レベルとhs-CRPレベルは、5mlの患者の静脈血を使用して測定されます。

患者は、研究に参加するための同意書に署名するよう求められます。 参加者は疼痛管理病棟に入院します。 ランダム割り当ては、可変ブロック サイズのコンピューター化されたランダム ブロックを使用して実行されます。

すべての介入は、適切なモニタリングと滅菌手順のために手術室 (OR) で実施されます。 手術室のすべての患者に 20 G の静脈 (IV) カニューレが挿入されます。 基本的な監視が適用されます。連続心電図 (ECG) モニタリング、動脈血酸素飽和度 (SPO2) モニタリング、および非侵襲的血圧 (NIBP) モニタリング。

介入方法論:

1. グループ S:

   患者は、影響を受けた肩が上を向くようにして横向きの半腹臥位に置かれます。 肩のスペースは、腕の内旋と胸を横切る内転によって開かれます。 無菌状態で患部の肩を適切にドレープした状態で、Sonosite® M-turbo™ 超音波装置を使用してスキャンを開始します。 高周波線形プローブ (7 ～ 14 MHz) を肩甲骨の脊椎のすぐ下に平行に配置します。 上腕骨頭、関節包、唇関節唇、棘下筋、および棘下筋と三角筋の識別を 1 つの画像で確認して、針の位置を間違えないようにする必要があります。 関節内注射のための面内後方アプローチが使用されます (Furman et al., 2017)。 針の挿入 (22 ゲージ、長さ 5 cm) は、上腕骨頭に向かって下内側から上外側方向にアプローチします。 対象となる針の経路は唇の穿刺を避ける必要があります。 注射の終点は被膜下で、関節唇に隣接しています。

   針の位置が適切であることを確認した後、ブピバカイン 0.125% 5 ml を注入し、トリアムシノロン 40 mg を加えます (Babaei-Ghazani et al., 2019)。

2. グループO3:

   前述の位置とスキャン技術の下で、5 ml のブピバカイン 0.125% の関節内注射、続いて 10 ml の酸素 - オゾン混合物 (15 μg/ml) の関節内注射が行われます (Noori-Zadeh et al., 2019)。

3. グループ PRF:

前述の位置とスキャン技術の下で、5 ml のブピバカイン 0.125% が直接注入されます。 続いて、関節内 PRF は、10 mm のアクティブ チップを備えた 10 cm のニューロサーム針で 4 分間、肩甲上腕関節に適用されます (Ozyuvaci et al., 2011)。

処置後の評価:

すべての参加者は日帰り患者として扱われ、治療後2時間回復病棟で観察されます。 VAS、肩関節 ROM、および合併症 (血腫形成、血管迷走神経発作など) は、退院前に記録されます。

フォローアップ訪問は、介入後1、2、4、8週目にすべての参加者に対して計画されます。 これらの訪問中に、VASr、VASm、SPADI スコア、および ROM の再評価が行われます。

• 疼痛スコア 安静時 (VASr) および運動中 (VASm) の視覚的アナログ スケールを使用して、疼痛を軽度 (0 ～ 3)、中等度 (4 ～ 6)、重度 (7 ～ 10) に分類します。 痛みのレベルが明確に改善された場合、改善された痛みのスコアは有意であると見なされます。
• 生活の質 肩の痛みと障害の指標 (SPADI) を使用すると、最終的な指標が 10% 減少すると、生活の質の改善が有意であると見なされます。

最後のフォローアップ訪問中に、血清 ICAM-1 および高感度 CRP レベルのサンプルが取得されます。

統計分析：

データは、記述統計手法と定性的および定量的データの比較を使用して分析されます。 プレゼンテーションは、適切な表とグラフィック表示の形式で行われます。